Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een draagbaar therapeutisch babynest voor pasgeborenen en evaluatie tijdens veneuze bloedafname

12 november 2022 bijgewerkt door: AYLİN ARIKAN, Ankara University

Ontwikkeling van een draagbaar therapeutisch babynest voor pasgeborenen en evaluatie van het effect op comfort en pijnniveaus tijdens veneuze bloedafname

De neonatale periode omvat de eerste 28 dagen na de geboorte. Pasgeborenen kunnen daarbij problemen krijgen zoals geelzucht, rusteloosheid, verstopte neus, ademnood en braken, en om deze redenen worden kinderen naar de hulpdiensten gebracht. Vanaf het moment dat ze de hulpdienst binnenkomen, worden ze blootgesteld aan zintuiglijke prikkels in de vorm van fel licht, harde en ongebruikelijke geluiden en nieuwe tactiele ervaringen. Dit creëert een ongemakkelijke en stressvolle ervaring voor hen. Tegelijkertijd veroorzaakt het uitvoeren van invasieve procedurele interventies in een omgeving waar de prikkels intens zijn pijn. Pasgeborenen geven fysiologische, gedrags- en metabolische reacties, afhankelijk van de pijn en stress die ze ervaren. Aanhoudende blootstelling aan deze interventies en het ontbreken van geschikte benaderingen kan leiden tot verslechtering van pijnpercepties en neuro-endocriene stressreacties, en permanente neurologische en gedragsproblemen kunnen zich in de loop van de tijd ontwikkelen. Om deze reden moeten de pijn bij pasgeborenen en de door stress veroorzaakte problemen bekend zijn, moeten geschikte methoden voor pijnverlichting worden gekozen en moet er voor comfort worden gezorgd. Echter, pediatrische spoedeisende hulpverpleegkundigen die de procedurele methoden uitvoeren van pasgeborenen van wie het opnamepercentage op de pediatrische spoedeisende hulp wordt gerapporteerd als 2-3%, hebben mogelijk niet voldoende ervaring met pijnbehandeling bij pasgeborenen. Pediatrische spoedverpleegkundigen moeten worden ondersteund om hun bewustzijn van pasgeborenen te vergroten en hun pijnbehandeling voort te zetten. Hoewel in de literatuur is gemeld dat er niet-farmacologische methoden zijn, waaronder geïndividualiseerde ontwikkelingszorgpraktijken bij de procedurele pijnbehandeling van pasgeborenen; er zijn geen studies die gericht zijn op het verminderen van hun pijn, het voorkomen van blootstelling aan omgevingsfactoren en het waarborgen van hun comfort tijdens pijnlijke procedures op pediatrische spoedeisende hulpafdelingen. In deze context is het de bedoeling om een ​​draagbaar therapeutisch babynest te gebruiken op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp, waar pasgeborenen zich veilig zullen voelen en hun flexiehouding behouden tijdens het afnemen van veneuze bloedafname, en beschermd zijn tegen geluid en licht, waardoor de pijn wordt verminderd veroorzaakt door de procedurele methode en het bieden van comfort, en een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De neonatale periode omvat de eerste 28 dagen na de geboorte. Tijdens deze periode kunnen pasgeborenen problemen krijgen zoals geelzucht, rusteloosheid, verstopte neus, ademnood en braken, en om deze redenen kunnen kinderen naar de hulpdiensten worden gebracht. Vanaf het moment dat ze de spoedeisende hulp binnenkomen, worden ze blootgesteld aan zintuiglijke prikkels in de vorm van fel licht, luide en ongebruikelijke geluiden en nieuwe tactiele ervaringen. Dit creëert een ongemakkelijke en stressvolle ervaring voor hen. Tegelijkertijd veroorzaakt het uitvoeren van invasieve procedurele interventies in een omgeving waar de prikkels intens zijn pijn. Pasgeborenen geven fysiologische, gedrags- en metabolische reacties, afhankelijk van de pijn en stress die ze ervaren. Aanhoudende blootstelling aan deze interventies en het ontbreken van geschikte benaderingen kan leiden tot verslechtering van pijnpercepties en neuro-endocriene stressreacties, en permanente neurologische en gedragsproblemen kunnen zich in de loop van de tijd ontwikkelen. Om deze reden moeten de pijn bij pasgeborenen en de door stress veroorzaakte problemen bekend zijn, moeten geschikte methoden voor pijnverlichting worden gekozen en moet er voor comfort worden gezorgd. Echter, pediatrische spoedeisende hulpverpleegkundigen die de procedurele procedures uitvoeren van pasgeborenen van wie het opnamepercentage op de pediatrische spoedeisende hulp wordt gerapporteerd als 2-3%, hebben mogelijk niet voldoende ervaring met pijnbestrijding. Pediatrische spoedverpleegkundigen moeten worden ondersteund om hun bewustzijn van pasgeborenen te vergroten en hun pijnbehandeling voort te zetten. Hoewel er een grote literatuur is waarin de effecten van geïndividualiseerde ontwikkelingszorgpraktijken bij pijnlijke invasieve procedurele procedures voor pasgeborenen worden onderzocht, zijn er geen studies die de effecten van deze praktijken onderzoeken bij pijnlijke invasieve procedurele procedures bij pediatrische noodsituaties. In deze context is er behoefte aan een omgeving waarin invasieve procedurele procedures die specifiek voor hen zijn, worden uitgevoerd in pediatrische spoedeisende hulpdiensten voor pasgeborenen met de hoogste gevoeligheid voor omgevingsfactoren en vatbaarheid voor infecties. In dit onderzoek zullen pasgeborenen zich veilig voelen, hun flexiehouding beschermen en worden beschermd tegen geluid en licht tijdens de veneuze bloedafnameprocedure, wat uniek en kosteneffectief is in termen van toepasbaarheid op elke pediatrische afdeling spoedeisende hulp, waardoor de pijn wordt verminderd veroorzaakt door de procedurele procedure en het bieden van comfort. Het is gericht op het ontwikkelen en evalueren van de effectiviteit van de draagbare therapeutische babykamer. Met deze aspecten is het de eerste studie in de literatuur die wordt uitgevoerd op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp en zal in twee fasen worden uitgevoerd. In de eerste fase van de studie zal een draagbare therapeutische babykamer worden ontwikkeld, en in de tweede fase zal de effectiviteit ervan tijdens veneuze bloedafname worden geëvalueerd. Nest is een omgeving die specifiek is voor pasgeborenen op medisch gebied; dankzij het ontwerp; Het helpt pasgeborenen om het licht en geluid te verminderen waaraan ze worden blootgesteld in een lawaaierige en sterk verlichte omgeving, zoals een kindernoodgeval, om comfort te bieden en pijn te verminderen door therapeutische aanraking en het behouden van hun therapeutische positie, en tegelijkertijd het lichaam te beschermen temperatuur door contact met koud materiaal zoals linoleum op de brancard en over de brancard te voorkomen. zal bijdragen aan het voorkomen van blootstelling aan besmettelijke agentia. Dankzij deze nieuwe en veldspecifieke toepassing zal informatie over de geïndividualiseerde ontwikkelingszorgpraktijken van pasgeborenen op de pediatrische spoedeisende hulp aan de literatuur worden verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Kalkoen, 06080
        • Dr. Sami Ulus Maternity and Child Health and Diseases Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 37-42 weken zwangerschap,
  • Geboortegewicht tussen 2500-4000 g,
  • Minder dan 28 postnatale dagen zijn,
  • De familie kan Turks spreken en verstaan,
  • Pasgeborenen met schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming van hun familie

Uitsluitingscriteria:

  • 4 uur van tevoren een pijnstillende inname hebben gehad, wat hun comfort en gedrag kan beïnvloeden
  • Aanwezigheid van aangeboren afwijking,
  • Ademnood hebben,
  • Pasgeborenen met klinisch instabiele (vitale en lichamelijk onderzoek bevindingen)
  • Pasgeborenen met vermoedelijke of gediagnosticeerde Covid 19
  • Pasgeborenen met zicht- en gehoorproblemen
  • Onvermogen om bloedafname in één keer uit te voeren
  • Pasgeborenen hebben een geschiedenis van ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Draagbare therapeutische babynestgroep
Er wordt bloed afgenomen bij pasgeborenen met behulp van het draagbare therapeutische babynest.
Bij pasgeborenen wordt veneus bloed afgenomen.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Bloedafname bij pasgeborenen zal gebeuren volgens de klinische routine.
Bij pasgeborenen wordt veneus bloed afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prosedurale pijn
Tijdsspanne: Bij elke baby wordt het pijnniveau in gemiddeld 6 minuten beoordeeld.

"De Neonatal-Infant Pain (NIPS)-schaal" zal worden gebruikt om de pijnniveaus van pasgeborenen tijdens de bloedafname te meten.

Neonatal Infant Pain Scale (NIPS): De Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), ontwikkeld door Lawrence et al. (1993), is een gedragsschaal en kan worden gebruikt bij zowel voldragen als premature baby's. Bij NIPS worden vijf gedragsindicatoren (gezichtsuitdrukking, huilen, armen, benen en staat van opwinding) en één fysiologische parameter (ademhalingspatroon) beoordeeld. De totale pijnscore varieert van 0 tot 7, waarbij 0-2 punten wijzen op milde tot geen pijn, 3-4 op milde tot matige pijn en meer dan 4 op ernstige pijn (Lawrence et al., 1993). De schaal is aangepast aan het Turks. Cronbach alpha interne consistentiecoëfficiënt werd gevonden tussen 0,83 en 0,86 (Akdovan et al., 1999).

Bij elke baby wordt het pijnniveau in gemiddeld 6 minuten beoordeeld.
Comfort
Tijdsspanne: Bij elke baby wordt het comfortniveau in gemiddeld 6 minuten beoordeeld.

"COMFORTneo Scale" zal worden gebruikt om het comfortniveau van pasgeborenen tijdens de bloedafname te meten.

COMFORTneo-schaal: De COMFORTneo-schaal wordt gebruikt om het comfortniveau van baby's te beoordelen. Deze schaal is een Likert-schaal die bestaat uit zeven parameters: alertheid, kalmte/agitatie, ademhalingsreactie, huilen, lichaamsbewegingen, gelaatsspanning en spiertonus. De laagste score op de schaal is 6 en de hoogste is 30. Als de totale score van de schaal tussen 14 en 30 ligt, heeft het kind pijn of benauwdheid, voelt het zich ongemakkelijk en moet er worden ingegrepen om troost te bieden. De validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de Turkse versie van de schaal werd uitgevoerd. Cronbach's alfa-coëfficiënt van de schaal was 0,82-0,92 (Kahraman et al., 2014).

Bij elke baby wordt het comfortniveau in gemiddeld 6 minuten beoordeeld.
Fysiologische parameters - Hartslag
Tijdsspanne: Bij elke baby wordt het niveau van fysiologische parameters in gemiddeld 6 minuten geëvalueerd.
De pulsoximeter wordt gebruikt om gegevens over de polsslag (slagen/minuut) vast te leggen. De polsslag wordt geregistreerd onder de titels 2 minuten vóór de procedure, tijdens de procedure (tijdens de bloedafname) en 2 minuten na de procedure; De totale duur (van de procedure) wordt geregistreerd in seconden.
Bij elke baby wordt het niveau van fysiologische parameters in gemiddeld 6 minuten geëvalueerd.
Fysiologische parameters - Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Bij elke baby wordt het niveau van fysiologische parameters in gemiddeld 6 minuten geëvalueerd
Pulsoximeter wordt gebruikt om gegevens over zuurstofverzadiging (SpO2) vast te leggen. Zuurstofverzadiging wordt geregistreerd onder de titels 2 minuten voor de procedure, tijdens de procedure (tijdens de bloedafname) en 2 minuten na de procedure; De totale duur (van de procedure) wordt geregistreerd in seconden.
Bij elke baby wordt het niveau van fysiologische parameters in gemiddeld 6 minuten geëvalueerd
Fysiologische parameters - Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Bij elke baby wordt het niveau van fysiologische parameters in gemiddeld 6 minuten geëvalueerd
Er wordt een smartphone-stopwatch gebruikt om de ademhalingsfrequentie (ademhalingen/minuut) te meten. Ademhalingsfrequentie wordt geregistreerd onder de titels 2 minuten voor de procedure, tijdens de procedure (tijdens de bloedafname) en 2 minuten na de procedure; De totale duur (van de procedure) wordt geregistreerd in seconden.
Bij elke baby wordt het niveau van fysiologische parameters in gemiddeld 6 minuten geëvalueerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 56786525-050.04.04/385491

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren