- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05442619
Ontwikkeling van een draagbaar therapeutisch babynest voor pasgeborenen en evaluatie tijdens veneuze bloedafname
Ontwikkeling van een draagbaar therapeutisch babynest voor pasgeborenen en evaluatie van het effect op comfort en pijnniveaus tijdens veneuze bloedafname
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkoen, 06080
- Dr. Sami Ulus Maternity and Child Health and Diseases Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 37-42 weken zwangerschap,
- Geboortegewicht tussen 2500-4000 g,
- Minder dan 28 postnatale dagen zijn,
- De familie kan Turks spreken en verstaan,
- Pasgeborenen met schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming van hun familie
Uitsluitingscriteria:
- 4 uur van tevoren een pijnstillende inname hebben gehad, wat hun comfort en gedrag kan beïnvloeden
- Aanwezigheid van aangeboren afwijking,
- Ademnood hebben,
- Pasgeborenen met klinisch instabiele (vitale en lichamelijk onderzoek bevindingen)
- Pasgeborenen met vermoedelijke of gediagnosticeerde Covid 19
- Pasgeborenen met zicht- en gehoorproblemen
- Onvermogen om bloedafname in één keer uit te voeren
- Pasgeborenen hebben een geschiedenis van ziekenhuisopname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Draagbare therapeutische babynestgroep
Er wordt bloed afgenomen bij pasgeborenen met behulp van het draagbare therapeutische babynest.
|
Bij pasgeborenen wordt veneus bloed afgenomen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Bloedafname bij pasgeborenen zal gebeuren volgens de klinische routine.
|
Bij pasgeborenen wordt veneus bloed afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prosedurale pijn
Tijdsspanne: Bij elke baby wordt het pijnniveau in gemiddeld 6 minuten beoordeeld.
|
"De Neonatal-Infant Pain (NIPS)-schaal" zal worden gebruikt om de pijnniveaus van pasgeborenen tijdens de bloedafname te meten. Neonatal Infant Pain Scale (NIPS): De Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), ontwikkeld door Lawrence et al. (1993), is een gedragsschaal en kan worden gebruikt bij zowel voldragen als premature baby's. Bij NIPS worden vijf gedragsindicatoren (gezichtsuitdrukking, huilen, armen, benen en staat van opwinding) en één fysiologische parameter (ademhalingspatroon) beoordeeld. De totale pijnscore varieert van 0 tot 7, waarbij 0-2 punten wijzen op milde tot geen pijn, 3-4 op milde tot matige pijn en meer dan 4 op ernstige pijn (Lawrence et al., 1993). De schaal is aangepast aan het Turks. Cronbach alpha interne consistentiecoëfficiënt werd gevonden tussen 0,83 en 0,86 (Akdovan et al., 1999). |
Bij elke baby wordt het pijnniveau in gemiddeld 6 minuten beoordeeld.
|
|
Comfort
Tijdsspanne: Bij elke baby wordt het comfortniveau in gemiddeld 6 minuten beoordeeld.
|
"COMFORTneo Scale" zal worden gebruikt om het comfortniveau van pasgeborenen tijdens de bloedafname te meten. COMFORTneo-schaal: De COMFORTneo-schaal wordt gebruikt om het comfortniveau van baby's te beoordelen. Deze schaal is een Likert-schaal die bestaat uit zeven parameters: alertheid, kalmte/agitatie, ademhalingsreactie, huilen, lichaamsbewegingen, gelaatsspanning en spiertonus. De laagste score op de schaal is 6 en de hoogste is 30. Als de totale score van de schaal tussen 14 en 30 ligt, heeft het kind pijn of benauwdheid, voelt het zich ongemakkelijk en moet er worden ingegrepen om troost te bieden. De validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de Turkse versie van de schaal werd uitgevoerd. Cronbach's alfa-coëfficiënt van de schaal was 0,82-0,92 (Kahraman et al., 2014). |
Bij elke baby wordt het comfortniveau in gemiddeld 6 minuten beoordeeld.
|
|
Fysiologische parameters - Hartslag
Tijdsspanne: Bij elke baby wordt het niveau van fysiologische parameters in gemiddeld 6 minuten geëvalueerd.
|
De pulsoximeter wordt gebruikt om gegevens over de polsslag (slagen/minuut) vast te leggen. De polsslag wordt geregistreerd onder de titels 2 minuten vóór de procedure, tijdens de procedure (tijdens de bloedafname) en 2 minuten na de procedure; De totale duur (van de procedure) wordt geregistreerd in seconden.
|
Bij elke baby wordt het niveau van fysiologische parameters in gemiddeld 6 minuten geëvalueerd.
|
|
Fysiologische parameters - Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Bij elke baby wordt het niveau van fysiologische parameters in gemiddeld 6 minuten geëvalueerd
|
Pulsoximeter wordt gebruikt om gegevens over zuurstofverzadiging (SpO2) vast te leggen. Zuurstofverzadiging wordt geregistreerd onder de titels 2 minuten voor de procedure, tijdens de procedure (tijdens de bloedafname) en 2 minuten na de procedure; De totale duur (van de procedure) wordt geregistreerd in seconden.
|
Bij elke baby wordt het niveau van fysiologische parameters in gemiddeld 6 minuten geëvalueerd
|
|
Fysiologische parameters - Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Bij elke baby wordt het niveau van fysiologische parameters in gemiddeld 6 minuten geëvalueerd
|
Er wordt een smartphone-stopwatch gebruikt om de ademhalingsfrequentie (ademhalingen/minuut) te meten.
Ademhalingsfrequentie wordt geregistreerd onder de titels 2 minuten voor de procedure, tijdens de procedure (tijdens de bloedafname) en 2 minuten na de procedure; De totale duur (van de procedure) wordt geregistreerd in seconden.
|
Bij elke baby wordt het niveau van fysiologische parameters in gemiddeld 6 minuten geëvalueerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lawrence J, Alcock D, McGrath P, Kay J, MacMurray SB, Dulberg C. The development of a tool to assess neonatal pain. Neonatal Netw. 1993 Sep;12(6):59-66.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 56786525-050.04.04/385491
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .