- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05442619
Kannettavan terapeuttisen vauvapesän kehittäminen vastasyntyneille ja arviointi laskimoveren keräämisen aikana
Kannettavan terapeuttisen vauvapesän kehittäminen vastasyntyneille ja vaikutusten arviointi mukavuuteen ja kiputasoon laskimoveren keräämisen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turkki, 06080
- Dr. Sami Ulus Maternity and Child Health and Diseases Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 37-42 raskausviikkoa,
- Syntymäpaino 2500-4000 g,
- Koska synnytyksen jälkeinen päivä on alle 28,
- Perhe osaa puhua ja ymmärtää turkkia,
- Vastasyntyneet, joilla on perheidensä kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kipulääkettä on otettu 4 tuntia ennen, mikä voi vaikuttaa heidän mukavuuteensa ja käyttäytymiseensa
- Synnynnäisen epämuodon esiintyminen,
- Hengitysvaikeudet,
- Vastasyntyneet, joilla on kliinisesti epävakaa (tärkeät ja fyysisen tutkimuksen löydökset)
- Vastasyntyneet, joilla epäillään tai diagnosoitu Covid 19
- Vastasyntyneet, joilla on näkö- ja kuuloongelmia
- Kyvyttömyys suorittaa verenottoa kerralla
- Vastasyntyneet ovat joutuneet sairaalahoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kannettava terapeuttinen vauvanpesäryhmä
Vastasyntyneistä otetaan verta kannettavan terapeuttisen vauvanpesän avulla.
|
Laskimoverta otetaan vastasyntyneiltä.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Verenotto vastasyntyneiltä tehdään kliinisen rutiinin mukaisesti.
|
Laskimoverta otetaan vastasyntyneiltä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proseduraalinen kipu
Aikaikkuna: Jokaisen lapsen kivun taso arvioidaan keskimäärin 6 minuutissa.
|
"Neonatal-Infant Pain (NIPS) -asteikkoa" käytetään vastasyntyneiden kiputason mittaamiseen verenoton aikana. Neonatal Infant Pain Scale (NIPS): Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), jonka ovat kehittäneet Lawrence et ai. (1993), on käyttäytymisasteikko, ja sitä voidaan käyttää sekä täysiaikaisille että keskosille. NIPS:ssä arvioidaan viisi käyttäytymisindikaattoria (kasvojen ilme, itku, kädet, jalat ja kiihottumistila) ja yksi fysiologinen parametri (hengitysmalli). Kivun kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-7, ja 0-2 pistettä osoittaa lievää tai ei kipua, 3-4 osoittaa lievää tai kohtalaista kipua ja yli 4 osoittaa voimakasta kipua (Lawrence et al., 1993). Asteikko mukautettiin turkkiksi. Cronbach alfan sisäinen konsistenssikerroin havaittiin välillä 0,83 - 0,86 (Akdovan et ai., 1999). |
Jokaisen lapsen kivun taso arvioidaan keskimäärin 6 minuutissa.
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: Jokaisen lapsen mukavuuden tasoa arvioidaan keskimäärin 6 minuutissa.
|
"COMFORTneo Scalea" käytetään vastasyntyneiden mukavuustason mittaamiseen verenoton aikana. COMFORTneo-asteikko: COMFORTneo-asteikkoa käytetään imeväisten mukavuustason arvioimiseen. Tämä asteikko on Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu seitsemästä parametrista: vireys, rauhallisuus/levottomuus, hengitysvaste, itku, kehon liikkeet, kasvojen jännitys ja lihasten tous. Asteikon pienin pistemäärä on 6 ja korkein 30. Jos asteikon kokonaispistemäärä on 14–30, vauvalla on kipua tai ahdistusta, hän tuntee olonsa epämukavaksi ja tarvitsee toimenpiteitä mukavuuden takaamiseksi. Asteikon turkkilaisen version validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin. Asteikon Cronbachin alfa-kerroin oli 0,82-0,92 (Kahraman ym., 2014). |
Jokaisen lapsen mukavuuden tasoa arvioidaan keskimäärin 6 minuutissa.
|
|
Fysiologiset parametrit- Pulssitaajuus
Aikaikkuna: Jokaisessa lapsessa fysiologisten parametrien taso arvioidaan keskimäärin 6 minuutissa.
|
Pulssioksimetriä käytetään tallentamaan tietoja pulssista (lyöntiä/minuutti). Pulssi tallennetaan otsikoilla 2 minuuttia ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana (verenoton aikana) ja 2 minuuttia toimenpiteen jälkeen; Kokonaiskesto (toimenpiteen) tallennetaan sekunteina.
|
Jokaisessa lapsessa fysiologisten parametrien taso arvioidaan keskimäärin 6 minuutissa.
|
|
Fysiologiset parametrit- Happisaturaatio
Aikaikkuna: Jokaisen lapsen fysiologisten parametrien taso arvioidaan keskimäärin 6 minuutissa
|
Pulssioksimetriä käytetään happisaturaation (SpO2) tietojen tallentamiseen. Happisaturaatio tallennetaan otsikoilla 2 minuuttia ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana (verenoton aikana) ja 2 minuuttia toimenpiteen jälkeen; Kokonaiskesto (toimenpiteen) tallennetaan sekunteina.
|
Jokaisen lapsen fysiologisten parametrien taso arvioidaan keskimäärin 6 minuutissa
|
|
Fysiologiset parametrit - Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jokaisen lapsen fysiologisten parametrien taso arvioidaan keskimäärin 6 minuutissa
|
Älypuhelimen sekuntikelloa käytetään mittaamaan hengitystiheyttä (hengitys/minuutti).
Hengitystiheys tallennetaan otsikoilla 2 minuuttia ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana (verenoton aikana) ja 2 minuuttia toimenpiteen jälkeen; Kokonaiskesto (toimenpiteen) tallennetaan sekunteina.
|
Jokaisen lapsen fysiologisten parametrien taso arvioidaan keskimäärin 6 minuutissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lawrence J, Alcock D, McGrath P, Kay J, MacMurray SB, Dulberg C. The development of a tool to assess neonatal pain. Neonatal Netw. 1993 Sep;12(6):59-66.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56786525-050.04.04/385491
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .