- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05442619
Desarrollo de un nido de bebé terapéutico portátil para recién nacidos y evaluación durante la extracción de sangre venosa
Desarrollo de un nido de bebé terapéutico portátil para recién nacidos y evaluación del efecto sobre los niveles de comodidad y dolor durante la extracción de sangre venosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Pavo, 06080
- Dr. Sami Ulus Maternity and Child Health and Diseases Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 37-42 semanas de gestación,
- Peso al nacer entre 2500-4000 g,
- Tener menos de 28 días posnatales,
- La familia puede hablar y entender turco,
- Recién nacidos con consentimiento informado escrito y verbal de sus familias
Criterio de exclusión:
- Tener una toma de analgésicos 4 horas antes, lo que puede afectar su comodidad y comportamiento
- Presencia de anomalía congénita,
- Tener dificultad respiratoria,
- Recién nacidos clínicamente inestables (hallazgos vitales y del examen físico)
- Recién nacidos con sospecha o diagnóstico de Covid 19
- Recién nacidos con problemas de visión y audición
- Incapacidad para realizar la extracción de sangre a la vez
- Los recién nacidos tienen antecedentes de hospitalización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de nido de bebé terapéutico portátil
Se extraerá sangre de los recién nacidos utilizando el nido terapéutico portátil para bebés.
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Se extraerá sangre venosa de los recién nacidos.
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Comparador activo: Grupo de control
La extracción de sangre de los recién nacidos se realizará de acuerdo con la rutina clínica.
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Se extraerá sangre venosa de los recién nacidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Prosedural
Periodo de tiempo: En cada infante se evaluará el nivel de dolor en un promedio de 6 minutos.
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Se utilizará la "Escala de dolor neonatal-infantil (NIPS)" para medir los niveles de dolor de los recién nacidos durante la extracción de sangre. Escala de dolor infantil neonatal (NIPS): La Escala de dolor infantil neonatal (NIPS), desarrollada por Lawrence et al. (1993), es una escala conductual y se puede utilizar con lactantes nacidos a término y prematuros. En NIPS, se evalúan cinco indicadores de comportamiento (expresión facial, llanto, brazos, piernas y estado de excitación) y un parámetro fisiológico (patrón de respiración). La puntuación total del dolor oscila entre 0 y 7; 0-2 puntos indican dolor leve o nulo, 3-4 indican dolor leve a moderado y más de 4 indican dolor intenso (Lawrence et al., 1993). La escala fue adaptada al turco. El coeficiente de consistencia interna alfa de Cronbach se encontró entre 0,83 y 0,86 (Akdovan et al., 1999). |
En cada infante se evaluará el nivel de dolor en un promedio de 6 minutos.
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Comodidad
Periodo de tiempo: En cada infante se evaluará el nivel de comodidad en un promedio de 6 minutos.
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Se utilizará la "Escala COMFORTneo" para medir los niveles de comodidad de los recién nacidos durante la extracción de sangre. Escala COMFORTneo: La escala COMFORTneo se utiliza para evaluar los niveles de comodidad de los bebés. Esta escala es una escala tipo Likert que consta de siete parámetros: estado de alerta, calma/agitación, respuesta respiratoria, llanto, movimientos corporales, tensión facial y tono muscular. La puntuación más baja de la escala es 6 y la más alta es 30. Si la puntuación total de la escala está entre 14 y 30, el bebé tiene dolor o angustia, se siente incómodo y necesita una intervención para brindarle comodidad. Se realizó el estudio de validez y confiabilidad de la versión turca de la escala. El coeficiente alfa de Cronbach de la escala fue de 0,82-0,92 (Kahraman et al., 2014). |
En cada infante se evaluará el nivel de comodidad en un promedio de 6 minutos.
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Parámetros fisiológicos- Frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: En cada infante se evaluará el nivel de parámetros fisiológicos en un promedio de 6 minutos.
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El oxímetro de pulso se utilizará para registrar datos sobre la frecuencia del pulso (latidos/minuto). La frecuencia del pulso se registrará bajo los títulos de 2 minutos antes del procedimiento, durante el procedimiento (durante la extracción de sangre) y 2 minutos después del procedimiento; La duración total (del procedimiento) se registrará en segundos.
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En cada infante se evaluará el nivel de parámetros fisiológicos en un promedio de 6 minutos.
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Parámetros fisiológicos- Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: En cada infante se evaluará el nivel de parámetros fisiológicos en un promedio de 6 minutos
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El oxímetro de pulso se utilizará para registrar datos sobre la saturación de oxígeno (SpO2). La saturación de oxígeno se registrará bajo los títulos de 2 minutos antes del procedimiento, durante el procedimiento (durante la extracción de sangre) y 2 minutos después del procedimiento; La duración total (del procedimiento) se registrará en segundos.
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En cada infante se evaluará el nivel de parámetros fisiológicos en un promedio de 6 minutos
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Parámetros fisiológicos-Tasa de respiración
Periodo de tiempo: En cada infante se evaluará el nivel de parámetros fisiológicos en un promedio de 6 minutos
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Se utilizará un cronómetro de teléfono inteligente para medir la frecuencia respiratoria (respiraciones/minuto).
La frecuencia respiratoria se registrará bajo los títulos de 2 minutos antes del procedimiento, durante el procedimiento (durante la extracción de sangre) y 2 minutos después del procedimiento; La duración total (del procedimiento) se registrará en segundos.
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En cada infante se evaluará el nivel de parámetros fisiológicos en un promedio de 6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lawrence J, Alcock D, McGrath P, Kay J, MacMurray SB, Dulberg C. The development of a tool to assess neonatal pain. Neonatal Netw. 1993 Sep;12(6):59-66.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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- 56786525-050.04.04/385491
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