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Desarrollo de un nido de bebé terapéutico portátil para recién nacidos y evaluación durante la extracción de sangre venosa

12 de noviembre de 2022 actualizado por: AYLİN ARIKAN, Ankara University

Desarrollo de un nido de bebé terapéutico portátil para recién nacidos y evaluación del efecto sobre los niveles de comodidad y dolor durante la extracción de sangre venosa

El período neonatal comprende los primeros 28 días después del nacimiento. Los recién nacidos pueden experimentar problemas como ictericia, inquietud, congestión nasal, dificultad respiratoria y vómitos en este proceso, por lo que los niños son llevados a los servicios de emergencia. Desde el momento en que ingresan al servicio de emergencia, están expuestos a estímulos sensoriales en forma de luces brillantes, sonidos fuertes e inusuales y nuevas experiencias táctiles. Esto crea una experiencia incómoda y estresante para ellos. Al mismo tiempo, realizar intervenciones de procedimientos invasivos en un entorno donde los estímulos son intensos provoca dolor. Los recién nacidos dan respuestas fisiológicas, conductuales y metabólicas en función del dolor y el estrés que experimentan. La exposición persistente a estas intervenciones y la falta de enfoques apropiados pueden conducir al deterioro de las percepciones del dolor y las respuestas al estrés neuroendocrino, y pueden desarrollarse problemas neurológicos y conductuales permanentes con el tiempo. Por esta razón, se debe conocer el dolor en los recién nacidos y los problemas causados ​​por el estrés, se deben seleccionar métodos apropiados para el alivio del dolor y se debe brindar comodidad. Sin embargo, las enfermeras de urgencias pediátricas que realizan los métodos de procedimiento de los recién nacidos cuyas tasas de ingreso a los servicios de urgencias pediátricas se informan entre el 2 y el 3% pueden no tener suficiente experiencia en el manejo del dolor en los recién nacidos. Las enfermeras de urgencias pediátricas deben recibir apoyo para aumentar su conciencia sobre los recién nacidos y continuar con el manejo del dolor. Si bien se ha informado en la literatura que existen métodos no farmacológicos que incluyen prácticas de atención del desarrollo individualizadas en el manejo del dolor procedimental de los recién nacidos; no existen estudios dirigidos a disminuir su dolor, prevenir su exposición a factores ambientales y asegurar su comodidad durante los procedimientos dolorosos en los servicios de urgencias pediátricas. En este contexto, se prevé utilizar un nido terapéutico portátil en el servicio de urgencias pediátricas, donde los recién nacidos se sentirán seguros y mantendrán su postura de flexión durante la toma de sangre venosa, además de estar protegidos del ruido y la luz, reduciendo así el dolor. causado por el método procedimental y proporcionando comodidad, y un estudio experimental controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El período neonatal comprende los primeros 28 días después del nacimiento. Durante este período, los recién nacidos pueden experimentar problemas como ictericia, inquietud, congestión nasal, dificultad respiratoria y vómitos, por lo que los niños pueden ser llevados a los servicios de emergencia. Desde el momento en que ingresan a la sala de emergencias, están expuestos a estímulos sensoriales en forma de luces brillantes, sonidos fuertes e inusuales y nuevas experiencias táctiles. Esto crea una experiencia incómoda y estresante para ellos. Al mismo tiempo, realizar intervenciones de procedimientos invasivos en un entorno donde los estímulos son intensos provoca dolor. Los recién nacidos dan respuestas fisiológicas, conductuales y metabólicas en función del dolor y el estrés que experimentan. La exposición persistente a estas intervenciones y la falta de enfoques apropiados pueden conducir al deterioro de las percepciones del dolor y las respuestas al estrés neuroendocrino, y pueden desarrollarse problemas neurológicos y conductuales permanentes con el tiempo. Por esta razón, se debe conocer el dolor en los recién nacidos y los problemas causados ​​por el estrés, se deben seleccionar métodos apropiados para el alivio del dolor y se debe brindar comodidad. Sin embargo, las enfermeras de emergencias pediátricas que realizan los procedimientos de los recién nacidos cuyas tasas de ingreso a los servicios de emergencias pediátricas se reportan entre el 2 y el 3% pueden no tener suficiente experiencia en el manejo del dolor. Las enfermeras de urgencias pediátricas deben recibir apoyo para aumentar su conciencia sobre los recién nacidos y continuar con el manejo del dolor. Aunque hay una gran cantidad de literatura que examina los efectos de las prácticas de atención individualizadas del desarrollo en los procedimientos invasivos dolorosos para recién nacidos, no hay estudios que examinen los efectos de estas prácticas en los procedimientos invasivos dolorosos en emergencias pediátricas. En este contexto, existe la necesidad de un entorno en el que se realicen procedimientos invasivos propios de los mismos en los servicios de urgencias pediátricas para recién nacidos con mayor sensibilidad a los factores ambientales y susceptibilidad a infecciones. En este estudio, los recién nacidos se sentirán seguros, protegerán su postura de flexión y estarán protegidos del ruido y la luz durante el procedimiento de extracción de sangre venosa, único y rentable en cuanto a su aplicabilidad en cada servicio de urgencias pediátricas, reduciendo así el dolor. causados ​​por el procedimiento procesal y brindando comodidad. Su objetivo es desarrollar y evaluar la eficacia de la guardería terapéutica portátil para bebés. Con estos aspectos, es el primer estudio de la literatura que se realiza en el servicio de urgencias pediátricas y se realizará en dos tiempos. En la primera etapa del estudio, se desarrollará una guardería terapéutica portátil para bebés y, en la segunda etapa, se evaluará su efectividad durante la recolección de sangre venosa. Nest es un entorno específico para recién nacidos en el campo médico; gracias a su diseño; Ayuda a los recién nacidos a reducir la luz y el sonido a los que estarán expuestos en un ambiente ruidoso y con mucha luz, como una emergencia pediátrica, para brindar comodidad y reducir el dolor mediante el toque terapéutico y manteniendo su posición terapéutica, al mismo tiempo para proteger el cuerpo. temperatura evitando el contacto con material frío como linóleo en la camilla y sobre la camilla. contribuirá a la prevención de la exposición a cualquier agente infeccioso. Gracias a esta aplicación nueva y específica de campo, se proporcionará a la literatura información sobre las prácticas de atención del desarrollo individualizado de los recién nacidos en el servicio de urgencias pediátricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Pavo, 06080
        • Dr. Sami Ulus Maternity and Child Health and Diseases Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 37-42 semanas de gestación,
  • Peso al nacer entre 2500-4000 g,
  • Tener menos de 28 días posnatales,
  • La familia puede hablar y entender turco,
  • Recién nacidos con consentimiento informado escrito y verbal de sus familias

Criterio de exclusión:

  • Tener una toma de analgésicos 4 horas antes, lo que puede afectar su comodidad y comportamiento
  • Presencia de anomalía congénita,
  • Tener dificultad respiratoria,
  • Recién nacidos clínicamente inestables (hallazgos vitales y del examen físico)
  • Recién nacidos con sospecha o diagnóstico de Covid 19
  • Recién nacidos con problemas de visión y audición
  • Incapacidad para realizar la extracción de sangre a la vez
  • Los recién nacidos tienen antecedentes de hospitalización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de nido de bebé terapéutico portátil
Se extraerá sangre de los recién nacidos utilizando el nido terapéutico portátil para bebés.
Se extraerá sangre venosa de los recién nacidos.
Comparador activo: Grupo de control
La extracción de sangre de los recién nacidos se realizará de acuerdo con la rutina clínica.
Se extraerá sangre venosa de los recién nacidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Prosedural
Periodo de tiempo: En cada infante se evaluará el nivel de dolor en un promedio de 6 minutos.

Se utilizará la "Escala de dolor neonatal-infantil (NIPS)" para medir los niveles de dolor de los recién nacidos durante la extracción de sangre.

Escala de dolor infantil neonatal (NIPS): La Escala de dolor infantil neonatal (NIPS), desarrollada por Lawrence et al. (1993), es una escala conductual y se puede utilizar con lactantes nacidos a término y prematuros. En NIPS, se evalúan cinco indicadores de comportamiento (expresión facial, llanto, brazos, piernas y estado de excitación) y un parámetro fisiológico (patrón de respiración). La puntuación total del dolor oscila entre 0 y 7; 0-2 puntos indican dolor leve o nulo, 3-4 indican dolor leve a moderado y más de 4 indican dolor intenso (Lawrence et al., 1993). La escala fue adaptada al turco. El coeficiente de consistencia interna alfa de Cronbach se encontró entre 0,83 y 0,86 (Akdovan et al., 1999).

En cada infante se evaluará el nivel de dolor en un promedio de 6 minutos.
Comodidad
Periodo de tiempo: En cada infante se evaluará el nivel de comodidad en un promedio de 6 minutos.

Se utilizará la "Escala COMFORTneo" para medir los niveles de comodidad de los recién nacidos durante la extracción de sangre.

Escala COMFORTneo: La escala COMFORTneo se utiliza para evaluar los niveles de comodidad de los bebés. Esta escala es una escala tipo Likert que consta de siete parámetros: estado de alerta, calma/agitación, respuesta respiratoria, llanto, movimientos corporales, tensión facial y tono muscular. La puntuación más baja de la escala es 6 y la más alta es 30. Si la puntuación total de la escala está entre 14 y 30, el bebé tiene dolor o angustia, se siente incómodo y necesita una intervención para brindarle comodidad. Se realizó el estudio de validez y confiabilidad de la versión turca de la escala. El coeficiente alfa de Cronbach de la escala fue de 0,82-0,92 (Kahraman et al., 2014).

En cada infante se evaluará el nivel de comodidad en un promedio de 6 minutos.
Parámetros fisiológicos- Frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: En cada infante se evaluará el nivel de parámetros fisiológicos en un promedio de 6 minutos.
El oxímetro de pulso se utilizará para registrar datos sobre la frecuencia del pulso (latidos/minuto). La frecuencia del pulso se registrará bajo los títulos de 2 minutos antes del procedimiento, durante el procedimiento (durante la extracción de sangre) y 2 minutos después del procedimiento; La duración total (del procedimiento) se registrará en segundos.
En cada infante se evaluará el nivel de parámetros fisiológicos en un promedio de 6 minutos.
Parámetros fisiológicos- Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: En cada infante se evaluará el nivel de parámetros fisiológicos en un promedio de 6 minutos
El oxímetro de pulso se utilizará para registrar datos sobre la saturación de oxígeno (SpO2). La saturación de oxígeno se registrará bajo los títulos de 2 minutos antes del procedimiento, durante el procedimiento (durante la extracción de sangre) y 2 minutos después del procedimiento; La duración total (del procedimiento) se registrará en segundos.
En cada infante se evaluará el nivel de parámetros fisiológicos en un promedio de 6 minutos
Parámetros fisiológicos-Tasa de respiración
Periodo de tiempo: En cada infante se evaluará el nivel de parámetros fisiológicos en un promedio de 6 minutos
Se utilizará un cronómetro de teléfono inteligente para medir la frecuencia respiratoria (respiraciones/minuto). La frecuencia respiratoria se registrará bajo los títulos de 2 minutos antes del procedimiento, durante el procedimiento (durante la extracción de sangre) y 2 minutos después del procedimiento; La duración total (del procedimiento) se registrará en segundos.
En cada infante se evaluará el nivel de parámetros fisiológicos en un promedio de 6 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 56786525-050.04.04/385491

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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