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Sviluppo di un nido terapeutico portatile per neonati e valutazione durante il prelievo di sangue venoso

12 novembre 2022 aggiornato da: AYLİN ARIKAN, Ankara University

Sviluppo di un nido terapeutico portatile per neonati e valutazione dell'effetto sul comfort e sui livelli di dolore durante il prelievo di sangue venoso

Il periodo neonatale copre i primi 28 giorni dopo la nascita. I neonati possono sperimentare problemi come ittero, irrequietezza, congestione nasale, difficoltà respiratorie e vomito in questo processo e, per questi motivi, i bambini vengono portati ai servizi di emergenza. Dal momento in cui entrano nel servizio di emergenza, sono esposti a stimoli sensoriali sotto forma di luci intense, suoni forti e insoliti e nuove esperienze tattili. Questo crea un'esperienza scomoda e stressante per loro. Allo stesso tempo, l'esecuzione di interventi procedurali invasivi in ​​un ambiente in cui gli stimoli sono intensi provoca dolore. I neonati danno risposte fisiologiche, comportamentali e metaboliche a seconda del dolore e dello stress che provano. L'esposizione persistente a questi interventi e la mancanza di approcci appropriati possono portare a un deterioramento delle percezioni del dolore e delle risposte allo stress neuroendocrino e nel tempo possono svilupparsi problemi neurologici e comportamentali permanenti. Per questo motivo, è necessario conoscere il dolore nei neonati ei problemi causati dallo stress, selezionare metodi appropriati per alleviare il dolore e fornire comfort. Tuttavia, gli infermieri di emergenza pediatrica che eseguono i metodi procedurali dei neonati i cui tassi di ammissione ai servizi di emergenza pediatrica sono riportati come 2-3% potrebbero non avere sufficiente esperienza nella gestione del dolore nei neonati. Gli infermieri di emergenza pediatrica devono essere supportati per aumentare la loro consapevolezza dei neonati e per continuare la loro gestione del dolore. Sebbene sia stato riportato in letteratura che esistono metodi non farmacologici che includono pratiche di cura dello sviluppo individualizzate nella gestione procedurale del dolore dei neonati; non ci sono studi volti a ridurre il loro dolore, prevenire la loro esposizione a fattori ambientali e garantire il loro comfort durante le procedure dolorose nei reparti di emergenza pediatrica. In questo contesto, si prevede di utilizzare un nido terapeutico portatile nel pronto soccorso pediatrico, dove i neonati si sentiranno al sicuro e manterranno la loro postura di flessione durante il prelievo di sangue venoso, oltre a essere protetti dal rumore e dalla luce, riducendo così il dolore causato dal metodo procedurale e fornendo comfort, e uno studio sperimentale controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il periodo neonatale copre i primi 28 giorni dopo la nascita. Durante questo periodo, i neonati possono manifestare problemi come ittero, irrequietezza, congestione nasale, difficoltà respiratoria e vomito, e per questi motivi i bambini possono essere portati ai servizi di emergenza. Dal momento in cui entrano nel pronto soccorso, sono esposti a stimoli sensoriali sotto forma di luci intense, suoni forti e insoliti e nuove esperienze tattili. Questo crea un'esperienza scomoda e stressante per loro. Allo stesso tempo, l'esecuzione di interventi procedurali invasivi in ​​un ambiente in cui gli stimoli sono intensi provoca dolore. I neonati danno risposte fisiologiche, comportamentali e metaboliche a seconda del dolore e dello stress che provano. L'esposizione persistente a questi interventi e la mancanza di approcci appropriati possono portare a un deterioramento delle percezioni del dolore e delle risposte allo stress neuroendocrino e nel tempo possono svilupparsi problemi neurologici e comportamentali permanenti. Per questo motivo, è necessario conoscere il dolore nei neonati ei problemi causati dallo stress, selezionare metodi appropriati per alleviare il dolore e fornire comfort. Tuttavia, gli infermieri di emergenza pediatrica che eseguono le procedure procedurali dei neonati i cui tassi di ammissione ai servizi di emergenza pediatrica sono riportati come 2-3% potrebbero non avere sufficiente esperienza nella gestione del dolore. Gli infermieri di emergenza pediatrica devono essere supportati per aumentare la loro consapevolezza dei neonati e per continuare la loro gestione del dolore. Sebbene esista un'ampia letteratura che esamina gli effetti delle pratiche di cura dello sviluppo individualizzate nelle procedure procedurali invasive dolorose per i neonati, non ci sono studi che esaminano gli effetti di queste pratiche nelle procedure procedurali invasive dolorose nelle emergenze pediatriche. In questo contesto, vi è la necessità di un ambiente in cui le procedure procedurali invasive a loro specifiche siano eseguite nei servizi di emergenza pediatrica per i neonati con la massima sensibilità ai fattori ambientali e suscettibilità alle infezioni. In questo studio, i neonati si sentiranno al sicuro, proteggeranno la loro postura di flessione e saranno protetti dal rumore e dalla luce durante la procedura di prelievo del sangue venoso, che è unica ed economica in termini di applicabilità in ogni pronto soccorso pediatrico, riducendo così il dolore causato dalla procedura procedurale e fornendo conforto. Ha lo scopo di sviluppare e valutare l'efficacia dell'asilo nido terapeutico portatile. Con questi aspetti, è il primo studio in letteratura da condurre nel pronto soccorso pediatrico e sarà svolto in due fasi. Nella prima fase dello studio verrà sviluppato un asilo infantile terapeutico portatile e nella seconda fase verrà valutata la sua efficacia durante la raccolta del sangue venoso. Nido è un ambiente specifico per i neonati in ambito medico; grazie al suo design; Aiuta i neonati a ridurre la luce e il suono a cui saranno esposti in un ambiente rumoroso e ad alta luminosità come un'emergenza pediatrica, a fornire comfort e ridurre il dolore mediante il tocco terapeutico e mantenendo la loro posizione terapeutica, proteggendo allo stesso tempo il corpo temperatura impedendo il contatto con materiale freddo come il linoleum sulla barella e sopra la barella. contribuirà alla prevenzione dell'esposizione a qualsiasi agente infettivo. Grazie a questa nuova e specifica applicazione sul campo, verranno fornite alla letteratura informazioni sulle pratiche di cura dello sviluppo individualizzate dei neonati nel servizio di emergenza pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tacchino, 06080
        • Dr. Sami Ulus Maternity and Child Health and Diseases Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 37-42 settimane di gestazione,
  • Peso alla nascita tra 2500-4000 g,
  • Essendo meno di 28 giorni dopo il parto,
  • La famiglia può parlare e capire il turco,
  • Neonati con consenso informato scritto e verbale delle loro famiglie

Criteri di esclusione:

  • Avere un'assunzione di analgesici 4 ore prima, che può influire sul loro comfort e comportamento
  • Presenza di anomalie congenite,
  • Avere difficoltà respiratorie,
  • Neonati con clinicamente instabili (reperti di esami vitali e fisici)
  • Neonati con sospetta o diagnosticata Covid 19
  • Neonati con problemi di vista e udito
  • Incapacità di eseguire immediatamente la raccolta del sangue
  • I neonati hanno una storia di ricovero in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo nido terapeutico portatile
Il sangue verrà prelevato dai neonati utilizzando il nido terapeutico portatile.
Il sangue venoso verrà prelevato dai neonati.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
La raccolta del sangue dai neonati sarà effettuata secondo la routine clinica.
Il sangue venoso verrà prelevato dai neonati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prosedurale Dolore
Lasso di tempo: In ogni bambino, il livello di dolore sarà valutato in media in 6 minuti.

"The Neonatal-Infant Pain (NIPS) Scale" sarà utilizzata per misurare i livelli di dolore dei neonati durante la raccolta del sangue.

Neonatal Infant Pain Scale (NIPS): La Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), sviluppata da Lawrence et al. (1993), è una scala comportamentale e può essere utilizzata sia con neonati a termine che prematuri. Nella NIPS vengono valutati cinque indicatori comportamentali (espressione facciale, pianto, braccia, gambe e stato di eccitazione) e un parametro fisiologico (schema respiratorio). Il punteggio totale del dolore varia tra 0 e 7 con 0-2 punti che indicano dolore da lieve a assente, 3-4 che indicano dolore da lieve a moderato e maggiore di 4 che indica dolore intenso (Lawrence et al., 1993). La scala è stata adattata al turco. Il coefficiente di consistenza interna alfa di Cronbach è stato trovato tra 0,83 e 0,86 (Akdovan et al., 1999).

In ogni bambino, il livello di dolore sarà valutato in media in 6 minuti.
Comfort
Lasso di tempo: In ogni bambino, il livello di comfort sarà valutato in media in 6 minuti.

"COMFORTneo Scale" sarà utilizzato per misurare i livelli di comfort dei neonati durante la raccolta del sangue.

Scala COMFORTneo: la scala COMFORTneo viene utilizzata per valutare i livelli di comfort dei neonati. Questa scala è una scala di tipo Likert composta da sette parametri: vigilanza, calma/agitazione, risposta respiratoria, pianto, movimenti del corpo, tensione facciale e tono muscolare. Il punteggio più basso della scala è 6 e il più alto è 30. Se il punteggio totale della scala è compreso tra 14 e 30, il bambino ha dolore o angoscia, è a disagio e ha bisogno di un intervento per fornire conforto. È stato condotto lo studio di validità e affidabilità della versione turca della scala. Il coefficiente alfa di Cronbach della scala era 0,82-0,92 (Kahraman et al., 2014).

In ogni bambino, il livello di comfort sarà valutato in media in 6 minuti.
Parametri fisiologici: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: In ogni bambino, il livello dei parametri fisiologici sarà valutato in media in 6 minuti.
Verrà utilizzato il pulsossimetro per registrare i dati sulla frequenza cardiaca (battiti/minuto). La frequenza cardiaca verrà registrata sotto i titoli di 2 minuti prima della procedura, durante la procedura (durante la raccolta del sangue) e 2 minuti dopo la procedura; La durata totale (della procedura) verrà registrata in secondi.
In ogni bambino, il livello dei parametri fisiologici sarà valutato in media in 6 minuti.
Parametri fisiologici- Saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: In ogni bambino, il livello dei parametri fisiologici sarà valutato in media in 6 minuti
Il pulsossimetro verrà utilizzato per registrare i dati sulla saturazione dell'ossigeno (SpO2). La saturazione dell'ossigeno verrà registrata con i titoli di 2 minuti prima della procedura, durante la procedura (durante la raccolta del sangue) e 2 minuti dopo la procedura; La durata totale (della procedura) verrà registrata in secondi.
In ogni bambino, il livello dei parametri fisiologici sarà valutato in media in 6 minuti
Parametri fisiologici-Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: In ogni bambino, il livello dei parametri fisiologici sarà valutato in media in 6 minuti
Verrà utilizzato un cronometro da smartphone per misurare la frequenza respiratoria (respiri/minuto). La frequenza respiratoria verrà registrata con i titoli di 2 minuti prima della procedura, durante la procedura (durante la raccolta del sangue) e 2 minuti dopo la procedura; La durata totale (della procedura) verrà registrata in secondi.
In ogni bambino, il livello dei parametri fisiologici sarà valutato in media in 6 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56786525-050.04.04/385491

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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