- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05442619
Sviluppo di un nido terapeutico portatile per neonati e valutazione durante il prelievo di sangue venoso
Sviluppo di un nido terapeutico portatile per neonati e valutazione dell'effetto sul comfort e sui livelli di dolore durante il prelievo di sangue venoso
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tacchino, 06080
- Dr. Sami Ulus Maternity and Child Health and Diseases Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 37-42 settimane di gestazione,
- Peso alla nascita tra 2500-4000 g,
- Essendo meno di 28 giorni dopo il parto,
- La famiglia può parlare e capire il turco,
- Neonati con consenso informato scritto e verbale delle loro famiglie
Criteri di esclusione:
- Avere un'assunzione di analgesici 4 ore prima, che può influire sul loro comfort e comportamento
- Presenza di anomalie congenite,
- Avere difficoltà respiratorie,
- Neonati con clinicamente instabili (reperti di esami vitali e fisici)
- Neonati con sospetta o diagnosticata Covid 19
- Neonati con problemi di vista e udito
- Incapacità di eseguire immediatamente la raccolta del sangue
- I neonati hanno una storia di ricovero in ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo nido terapeutico portatile
Il sangue verrà prelevato dai neonati utilizzando il nido terapeutico portatile.
|
Il sangue venoso verrà prelevato dai neonati.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
La raccolta del sangue dai neonati sarà effettuata secondo la routine clinica.
|
Il sangue venoso verrà prelevato dai neonati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prosedurale Dolore
Lasso di tempo: In ogni bambino, il livello di dolore sarà valutato in media in 6 minuti.
|
"The Neonatal-Infant Pain (NIPS) Scale" sarà utilizzata per misurare i livelli di dolore dei neonati durante la raccolta del sangue. Neonatal Infant Pain Scale (NIPS): La Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), sviluppata da Lawrence et al. (1993), è una scala comportamentale e può essere utilizzata sia con neonati a termine che prematuri. Nella NIPS vengono valutati cinque indicatori comportamentali (espressione facciale, pianto, braccia, gambe e stato di eccitazione) e un parametro fisiologico (schema respiratorio). Il punteggio totale del dolore varia tra 0 e 7 con 0-2 punti che indicano dolore da lieve a assente, 3-4 che indicano dolore da lieve a moderato e maggiore di 4 che indica dolore intenso (Lawrence et al., 1993). La scala è stata adattata al turco. Il coefficiente di consistenza interna alfa di Cronbach è stato trovato tra 0,83 e 0,86 (Akdovan et al., 1999). |
In ogni bambino, il livello di dolore sarà valutato in media in 6 minuti.
|
|
Comfort
Lasso di tempo: In ogni bambino, il livello di comfort sarà valutato in media in 6 minuti.
|
"COMFORTneo Scale" sarà utilizzato per misurare i livelli di comfort dei neonati durante la raccolta del sangue. Scala COMFORTneo: la scala COMFORTneo viene utilizzata per valutare i livelli di comfort dei neonati. Questa scala è una scala di tipo Likert composta da sette parametri: vigilanza, calma/agitazione, risposta respiratoria, pianto, movimenti del corpo, tensione facciale e tono muscolare. Il punteggio più basso della scala è 6 e il più alto è 30. Se il punteggio totale della scala è compreso tra 14 e 30, il bambino ha dolore o angoscia, è a disagio e ha bisogno di un intervento per fornire conforto. È stato condotto lo studio di validità e affidabilità della versione turca della scala. Il coefficiente alfa di Cronbach della scala era 0,82-0,92 (Kahraman et al., 2014). |
In ogni bambino, il livello di comfort sarà valutato in media in 6 minuti.
|
|
Parametri fisiologici: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: In ogni bambino, il livello dei parametri fisiologici sarà valutato in media in 6 minuti.
|
Verrà utilizzato il pulsossimetro per registrare i dati sulla frequenza cardiaca (battiti/minuto). La frequenza cardiaca verrà registrata sotto i titoli di 2 minuti prima della procedura, durante la procedura (durante la raccolta del sangue) e 2 minuti dopo la procedura; La durata totale (della procedura) verrà registrata in secondi.
|
In ogni bambino, il livello dei parametri fisiologici sarà valutato in media in 6 minuti.
|
|
Parametri fisiologici- Saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: In ogni bambino, il livello dei parametri fisiologici sarà valutato in media in 6 minuti
|
Il pulsossimetro verrà utilizzato per registrare i dati sulla saturazione dell'ossigeno (SpO2). La saturazione dell'ossigeno verrà registrata con i titoli di 2 minuti prima della procedura, durante la procedura (durante la raccolta del sangue) e 2 minuti dopo la procedura; La durata totale (della procedura) verrà registrata in secondi.
|
In ogni bambino, il livello dei parametri fisiologici sarà valutato in media in 6 minuti
|
|
Parametri fisiologici-Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: In ogni bambino, il livello dei parametri fisiologici sarà valutato in media in 6 minuti
|
Verrà utilizzato un cronometro da smartphone per misurare la frequenza respiratoria (respiri/minuto).
La frequenza respiratoria verrà registrata con i titoli di 2 minuti prima della procedura, durante la procedura (durante la raccolta del sangue) e 2 minuti dopo la procedura; La durata totale (della procedura) verrà registrata in secondi.
|
In ogni bambino, il livello dei parametri fisiologici sarà valutato in media in 6 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lawrence J, Alcock D, McGrath P, Kay J, MacMurray SB, Dulberg C. The development of a tool to assess neonatal pain. Neonatal Netw. 1993 Sep;12(6):59-66.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 56786525-050.04.04/385491
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .