- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05442619
신생아를 위한 휴대용 치료 아기 둥지 개발 및 정맥혈 수집 중 평가
신생아를 위한 휴대용 치료용 아기 둥지 개발 및 정맥혈 채혈 시 편안함과 통증 수준에 미치는 영향 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, 칠면조, 06080
- Dr. Sami Ulus Maternity and Child Health and Diseases Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 37~42주,
- 2500-4000g 사이의 출생 체중,
- 생후 28일 미만인 경우,
- 가족은 터키어를 말하고 이해할 수 있으며,
- 가족의 서면 및 구두 사전 동의가 있는 신생아
제외 기준:
- 편안함과 행동에 영향을 미칠 수 있는 4시간 전에 진통제 섭취
- 선천성 기형의 존재,
- 호흡 곤란,
- 임상적으로 불안정한 신생아(활력 및 신체 검사 소견)
- Covid 19가 의심되거나 진단된 신생아
- 시각 및 청각 문제가 있는 신생아
- 한 번에 채혈을 할 수 없음
- 신생아는 입원 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 휴대용 치료 아기 둥지 그룹
휴대용 치료 아기 둥지를 사용하여 신생아로부터 혈액을 채취합니다.
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신생아에게서 정맥혈을 채취합니다.
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활성 비교기: 대조군
신생아의 채혈은 임상 절차에 따라 수행됩니다.
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신생아에게서 정맥혈을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차상의 고통
기간: 각 유아에서 통증 수준은 평균 6분 내에 평가됩니다.
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"신생아-유아 통증(NIPS) 척도"는 채혈 중 신생아의 통증 수준을 측정하는 데 사용됩니다. 신생아 영아 통증 척도(NIPS): Lawrence 등이 개발한 신생아 영아 통증 척도(NIPS). (1993)은 행동 척도이며 만삭아와 미숙아 모두에게 사용할 수 있습니다. NIPS에서는 5가지 행동 지표(얼굴 표정, 울음, 팔, 다리, 각성 상태)와 1가지 생리적 매개변수(호흡 패턴)를 평가합니다. 총 통증 점수의 범위는 0에서 7 사이이며 0-2점은 경증에서 통증 없음, 3-4점은 경증에서 중등도 통증, 4점 이상은 심한 통증을 나타냅니다(Lawrence et al., 1993). 규모는 터키어에 맞게 조정되었습니다. Cronbach alpha 내부 일관성 계수는 0.83과 0.86 사이에서 발견되었습니다(Akdovan et al., 1999). |
각 유아에서 통증 수준은 평균 6분 내에 평가됩니다.
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편안
기간: 각 유아의 편안함 수준은 평균 6분 내에 평가됩니다.
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"COMFORTneo Scale"은 채혈 중 신생아의 편안함 수준을 측정하는 데 사용됩니다. COMFORTneo 척도: COMFORTneo 척도는 유아의 편안함 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 각성도, 평온/동요, 호흡 반응, 울음, 신체 움직임, 안면 긴장, 근육 긴장의 7가지 매개변수로 구성된 리커트 유형 척도입니다. 척도에서 가장 낮은 점수는 6이고 가장 높은 점수는 30입니다. 척도의 총점이 14에서 30 사이이면 영아에게 통증이나 괴로움이 있고 불편하며 편안함을 제공하기 위한 개입이 필요합니다. 터키 버전 척도의 타당성 및 신뢰성 연구가 수행되었습니다. 척도의 Cronbach 알파 계수는 0.82-0.92였습니다. (Kahraman 외, 2014). |
각 유아의 편안함 수준은 평균 6분 내에 평가됩니다.
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생리학적 매개변수 - 맥박수
기간: 각 유아에서 생리학적 매개변수의 수준은 평균 6분 내에 평가됩니다.
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맥박산소측정기를 이용하여 맥박수(beats/minute)를 기록하게 됩니다. 절차의 총 기간은 초 단위로 기록됩니다.
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각 유아에서 생리학적 매개변수의 수준은 평균 6분 내에 평가됩니다.
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생리적 매개변수 - 산소 포화도
기간: 각 영아에서 생리적 매개변수의 수준은 평균 6분 안에 평가됩니다.
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맥박산소측정기를 이용하여 산소포화도(SpO2) 데이터를 기록하게 됩니다. 절차의 총 기간은 초 단위로 기록됩니다.
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각 영아에서 생리적 매개변수의 수준은 평균 6분 안에 평가됩니다.
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생리적 매개변수-호흡수
기간: 각 영아에서 생리적 매개변수의 수준은 평균 6분 안에 평가됩니다.
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스마트폰 스톱워치를 사용하여 호흡수(호흡/분)를 측정합니다.
호흡수는 시술 전 2분, 시술 중(채혈 중), 시술 후 2분이라는 제목으로 기록되며, 절차의 총 기간은 초 단위로 기록됩니다.
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각 영아에서 생리적 매개변수의 수준은 평균 6분 안에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lawrence J, Alcock D, McGrath P, Kay J, MacMurray SB, Dulberg C. The development of a tool to assess neonatal pain. Neonatal Netw. 1993 Sep;12(6):59-66.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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