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신생아를 위한 휴대용 치료 아기 둥지 개발 및 정맥혈 수집 중 평가

2022년 11월 12일 업데이트: AYLİN ARIKAN, Ankara University

신생아를 위한 휴대용 치료용 아기 둥지 개발 및 정맥혈 채혈 시 편안함과 통증 수준에 미치는 영향 평가

신생아기는 출생 후 처음 28일을 포함합니다. 신생아는 이 과정에서 황달, 안절부절, 코막힘, 호흡곤란, 구토 등의 문제를 경험할 수 있으며, 이러한 이유로 아이들은 응급실로 이송됩니다. 응급실에 들어가는 순간부터 밝은 빛, 크고 특이한 소리, 새로운 촉각적 경험 등의 형태로 감각적 자극에 노출된다. 이것은 그들에게 불편하고 스트레스가 많은 경험을 만듭니다. 동시에 자극이 강한 환경에서 침습적 절차 개입을 수행하면 통증이 발생합니다. 신생아는 경험하는 통증과 스트레스에 따라 생리적, 행동적, 대사적 반응을 보입니다. 이러한 개입에 지속적으로 노출되고 적절한 접근 방식이 부족하면 통증 인식 및 신경 내분비 스트레스 반응이 악화될 수 있으며 시간이 지남에 따라 영구적인 신경 및 행동 문제가 발생할 수 있습니다. 그렇기 때문에 신생아의 통증과 스트레스로 인한 문제를 알고 적절한 통증 완화 방법을 선택하여 편안함을 제공해야 합니다. 그러나 소아응급진료소에 입원하는 비율이 2~3%로 보고되는 신생아 시술방법을 시행하는 소아응급간호사는 신생아 통증관리에 대한 경험이 부족할 수 있다. 소아 응급 간호사는 신생아에 대한 인식을 높이고 통증 관리를 지속하기 위해 지원이 필요합니다. 신생아의 절차적 통증 관리에 개별화된 발달 관리 관행을 포함하는 비약리학적 방법이 있다는 것이 문헌에 보고되었지만; 소아 응급실에서 통증을 줄이고, 환경 요인에 대한 노출을 방지하고, 고통스러운 시술 중에 편안함을 보장하는 것을 목표로 하는 연구는 없습니다. 이에 소아응급실에서 휴대용 치료용 아기둥지를 사용하여 신생아가 안전함을 느끼고 정맥 채혈 시 굴곡 자세를 유지하며 소음과 빛으로부터 보호받아 통증을 줄일 계획이다. 시술적 방법으로 인한 편안함을 제공하고, 무작위 통제 실험적 연구.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

신생아기는 출생 후 처음 28일을 포함합니다. 이 기간 동안 신생아는 황달, 안절부절, 코막힘, 호흡곤란, 구토 등의 문제를 경험할 수 있으며 이러한 이유로 어린이를 응급 서비스에 데려갈 수 있습니다. 응급실에 들어가는 순간부터 밝은 빛, 크고 특이한 소리, 새로운 촉각적 경험 등의 형태로 감각 자극에 노출된다. 이것은 그들에게 불편하고 스트레스가 많은 경험을 만듭니다. 동시에 자극이 강한 환경에서 침습적 절차 개입을 수행하면 통증이 발생합니다. 신생아는 경험하는 통증과 스트레스에 따라 생리적, 행동적, 대사적 반응을 보입니다. 이러한 개입에 지속적으로 노출되고 적절한 접근 방식이 부족하면 통증 인식 및 신경 내분비 스트레스 반응이 악화될 수 있으며 시간이 지남에 따라 영구적인 신경 및 행동 문제가 발생할 수 있습니다. 그렇기 때문에 신생아의 통증과 스트레스로 인한 문제를 알고 적절한 통증 완화 방법을 선택하여 편안함을 제공해야 합니다. 그러나 소아응급진료소에 입원하는 비율이 2~3%로 보고되는 신생아의 시술을 담당하는 소아응급간호사는 통증관리에 대한 경험이 부족할 수 있다. 소아 응급 간호사는 신생아에 대한 인식을 높이고 통증 관리를 지속하기 위해 지원이 필요합니다. 신생아를 위한 고통스러운 침습적 시술 절차에서 개별화된 발달 관리 관행의 효과를 조사한 많은 문헌이 있지만, 소아 응급 상황에서 고통스러운 침습적 절차에서 이러한 관행의 효과를 조사한 연구는 없습니다. 이러한 맥락에서 환경 요인에 가장 민감하고 감염에 취약한 신생아를 위한 소아과 응급 서비스에서 그들에게 특유한 침습적 시술 절차가 수행되는 환경이 필요합니다. 본 연구에서는 각 소아 응급실에 적용할 수 있다는 점에서 독특하고 비용 효율적인 정맥 채혈 과정에서 신생아가 안전함을 느끼고 굴곡 자세를 보호하며 소음과 빛으로부터 보호되어 통증을 감소시킬 것입니다. 절차적 절차로 인해 발생하고 편안함을 제공합니다. 휴대용 치료 아기 보육의 효과를 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 이러한 측면에서 소아 응급실에서 시행되는 문헌상 최초의 연구이며 2단계로 진행될 예정이다. 연구의 첫 번째 단계에서 휴대용 치료 아기 보육원을 개발하고 두 번째 단계에서 정맥 채혈 중 유효성을 평가할 것입니다. Nest는 의료 분야의 신생아 전용 환경입니다. 디자인 덕분에; 소아응급상황과 같이 시끄럽고 빛이 많은 환경에서 신생아에게 노출되는 빛과 소리를 줄여주고, 치료적 접촉과 치료적 자세를 유지함으로써 편안함을 제공하고 통증을 줄이는 동시에 신체를 보호합니다. 들것과 들것 위의 리놀륨과 같은 차가운 물질과의 접촉을 방지하여 온도를 낮추십시오. 감염원에 대한 노출 예방에 기여할 것입니다. 이 새로운 현장별 응용 프로그램 덕분에 소아 응급 서비스에서 신생아의 개별화된 발달 관리 관행에 대한 정보가 문헌에 제공될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, 칠면조, 06080
        • Dr. Sami Ulus Maternity and Child Health and Diseases Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 37~42주,
  • 2500-4000g 사이의 출생 체중,
  • 생후 28일 미만인 경우,
  • 가족은 터키어를 말하고 이해할 수 있으며,
  • 가족의 서면 및 구두 사전 동의가 있는 신생아

제외 기준:

  • 편안함과 행동에 영향을 미칠 수 있는 4시간 전에 진통제 섭취
  • 선천성 기형의 존재,
  • 호흡 곤란,
  • 임상적으로 불안정한 신생아(활력 및 신체 검사 소견)
  • Covid 19가 의심되거나 진단된 신생아
  • 시각 및 청각 문제가 있는 신생아
  • 한 번에 채혈을 할 수 없음
  • 신생아는 입원 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 휴대용 치료 아기 둥지 그룹
휴대용 치료 아기 둥지를 사용하여 신생아로부터 혈액을 채취합니다.
신생아에게서 정맥혈을 채취합니다.
활성 비교기: 대조군
신생아의 채혈은 임상 절차에 따라 수행됩니다.
신생아에게서 정맥혈을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차상의 고통
기간: 각 유아에서 통증 수준은 평균 6분 내에 평가됩니다.

"신생아-유아 통증(NIPS) 척도"는 채혈 중 신생아의 통증 수준을 측정하는 데 사용됩니다.

신생아 영아 통증 척도(NIPS): Lawrence 등이 개발한 신생아 영아 통증 척도(NIPS). (1993)은 행동 척도이며 만삭아와 미숙아 모두에게 사용할 수 있습니다. NIPS에서는 5가지 행동 지표(얼굴 표정, 울음, 팔, 다리, 각성 상태)와 1가지 생리적 매개변수(호흡 패턴)를 평가합니다. 총 통증 점수의 범위는 0에서 7 사이이며 0-2점은 경증에서 통증 없음, 3-4점은 경증에서 중등도 통증, 4점 이상은 심한 통증을 나타냅니다(Lawrence et al., 1993). 규모는 터키어에 맞게 조정되었습니다. Cronbach alpha 내부 일관성 계수는 ​​0.83과 0.86 사이에서 발견되었습니다(Akdovan et al., 1999).

각 유아에서 통증 수준은 평균 6분 내에 평가됩니다.
편안
기간: 각 유아의 편안함 수준은 평균 6분 내에 평가됩니다.

"COMFORTneo Scale"은 채혈 중 신생아의 편안함 수준을 측정하는 데 사용됩니다.

COMFORTneo 척도: COMFORTneo 척도는 유아의 편안함 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 각성도, 평온/동요, 호흡 반응, 울음, 신체 움직임, 안면 긴장, 근육 긴장의 7가지 매개변수로 구성된 리커트 유형 척도입니다. 척도에서 가장 낮은 점수는 6이고 가장 높은 점수는 30입니다. 척도의 총점이 14에서 30 사이이면 영아에게 통증이나 괴로움이 있고 불편하며 편안함을 제공하기 위한 개입이 필요합니다. 터키 버전 척도의 타당성 및 신뢰성 연구가 수행되었습니다. 척도의 Cronbach 알파 계수는 0.82-0.92였습니다. (Kahraman 외, 2014).

각 유아의 편안함 수준은 평균 6분 내에 평가됩니다.
생리학적 매개변수 - 맥박수
기간: 각 유아에서 생리학적 매개변수의 수준은 평균 6분 내에 평가됩니다.
맥박산소측정기를 이용하여 맥박수(beats/minute)를 기록하게 됩니다. 절차의 총 기간은 초 단위로 기록됩니다.
각 유아에서 생리학적 매개변수의 수준은 평균 6분 내에 평가됩니다.
생리적 매개변수 - 산소 포화도
기간: 각 영아에서 생리적 매개변수의 수준은 평균 6분 안에 평가됩니다.
맥박산소측정기를 이용하여 산소포화도(SpO2) 데이터를 기록하게 됩니다. 절차의 총 기간은 초 단위로 기록됩니다.
각 영아에서 생리적 매개변수의 수준은 평균 6분 안에 평가됩니다.
생리적 매개변수-호흡수
기간: 각 영아에서 생리적 매개변수의 수준은 평균 6분 안에 평가됩니다.
스마트폰 스톱워치를 사용하여 호흡수(호흡/분)를 측정합니다. 호흡수는 시술 전 2분, 시술 중(채혈 중), 시술 후 2분이라는 제목으로 기록되며, 절차의 총 기간은 초 단위로 기록됩니다.
각 영아에서 생리적 매개변수의 수준은 평균 6분 안에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 56786525-050.04.04/385491

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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