Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка переносного терапевтического гнездышка для новорожденных и оценка во время забора венозной крови

12 ноября 2022 г. обновлено: AYLİN ARIKAN, Ankara University

Разработка переносного терапевтического гнездышка для новорожденных и оценка его влияния на комфорт и уровень боли при заборе венозной крови

Неонатальный период охватывает первые 28 дней после рождения. При этом у новорожденных могут возникать такие проблемы, как желтуха, беспокойство, заложенность носа, нарушение дыхания, рвота, и по этим причинам детей доставляют в службы экстренной помощи. С того момента, как они поступают в службу экстренной помощи, они подвергаются сенсорным раздражителям в виде ярких огней, громких и необычных звуков и новых тактильных ощущений. Это создает для них дискомфорт и стресс. В то же время выполнение инвазивных процедурных вмешательств в среде с интенсивными раздражителями вызывает боль. Новорожденные дают физиологические, поведенческие и метаболические реакции в зависимости от боли и стресса, которые они испытывают. Постоянное воздействие этих вмешательств и отсутствие соответствующих подходов могут привести к ухудшению восприятия боли и нейроэндокринных реакций на стресс, а со временем могут развиться постоянные неврологические и поведенческие проблемы. По этой причине необходимо знать боль у новорожденных и проблемы, вызванные стрессом, выбирать соответствующие методы обезболивания и обеспечивать комфорт. Тем не менее, медсестры педиатрической неотложной помощи, которые выполняют процедурные методы у новорожденных, частота поступления которых в педиатрические службы неотложной помощи составляет 2-3%, могут не иметь достаточного опыта в лечении боли у новорожденных. Детским медсестрам неотложной помощи необходимо оказывать поддержку, чтобы повысить их осведомленность о новорожденных и продолжать лечение боли. Хотя в литературе сообщалось, что существуют немедикаментозные методы, включая индивидуализированные методы ухода за развитием при процедурном обезболивании новорожденных; нет исследований, направленных на уменьшение их боли, предотвращение воздействия факторов окружающей среды и обеспечение их комфорта во время болезненных процедур в педиатрических отделениях неотложной помощи. В связи с этим планируется использовать переносное терапевтическое гнездышко в педиатрическом отделении неотложной помощи, где новорожденные будут чувствовать себя в безопасности и сохранять согнутое положение во время забора венозной крови, а также будут защищены от шума и света, тем самым уменьшая болевые ощущения. вызванное процедурным методом и обеспечивающее комфорт, и рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неонатальный период охватывает первые 28 дней после рождения. В этот период у новорожденных могут возникнуть такие проблемы, как желтуха, беспокойство, заложенность носа, нарушение дыхания и рвота, и по этим причинам дети могут быть доставлены в службы экстренной помощи. С того момента, как они попадают в отделение неотложной помощи, они подвергаются сенсорным раздражителям в виде яркого света, громких и необычных звуков и новых тактильных ощущений. Это создает для них дискомфорт и стресс. В то же время выполнение инвазивных процедурных вмешательств в среде с интенсивными раздражителями вызывает боль. Новорожденные дают физиологические, поведенческие и метаболические реакции в зависимости от боли и стресса, которые они испытывают. Постоянное воздействие этих вмешательств и отсутствие соответствующих подходов могут привести к ухудшению восприятия боли и нейроэндокринных реакций на стресс, а со временем могут развиться постоянные неврологические и поведенческие проблемы. По этой причине необходимо знать боль у новорожденных и проблемы, вызванные стрессом, выбирать соответствующие методы обезболивания и обеспечивать комфорт. Тем не менее, медсестры педиатрической неотложной помощи, выполняющие процедурные процедуры у новорожденных, частота поступления которых в педиатрические службы неотложной помощи составляет 2-3%, могут не иметь достаточного опыта в лечении боли. Детским медсестрам неотложной помощи необходимо оказывать поддержку, чтобы повысить их осведомленность о новорожденных и продолжать лечение боли. Несмотря на то, что существует большое количество литературы, посвященной влиянию индивидуализированных практик ухода за развитием при болезненных инвазивных процедурах у новорожденных, нет исследований, изучающих влияние этих практик на болезненные инвазивные процедурные процедуры в неотложной педиатрии. В связи с этим возникает потребность в среде, в которой проводятся специфические для них инвазивные процедурные манипуляции в педиатрической неотложной помощи для новорожденных с наибольшей чувствительностью к факторам внешней среды и предрасположенностью к инфекциям. В этом исследовании новорожденные будут чувствовать себя в безопасности, защитят свое согнутое положение и будут защищены от шума и света во время процедуры забора венозной крови, которая является уникальной и экономически эффективной с точки зрения ее применения в каждом педиатрическом отделении неотложной помощи, что снижает боль. вызванные процессуальным действием и обеспечивающие комфорт. Он направлен на разработку и оценку эффективности портативной лечебной детской комнаты. С учетом этих аспектов это первое в литературе исследование, проведенное в педиатрическом отделении неотложной помощи, и оно будет проводиться в два этапа. На первом этапе исследования будет разработана переносная лечебная детская кроватка, а на втором этапе будет оценена ее эффективность при заборе венозной крови. Гнездо - это среда, специфичная для новорожденных в области медицины; благодаря своему дизайну; Это помогает новорожденным уменьшить свет и звук, которым они будут подвергаться в шумной и яркой среде, такой как педиатрическая неотложная помощь, обеспечить комфорт и уменьшить боль с помощью терапевтического прикосновения и сохранения своего терапевтического положения, в то же время для защиты тела температуры, предотвращая контакт с холодным материалом, таким как линолеум, на носилках и над ними. будет способствовать предотвращению контакта с любым инфекционным агентом. Благодаря этому новому специализированному приложению информация об индивидуальной практике ухода за новорожденными в педиатрической службе неотложной помощи будет представлена ​​в литературе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Турция, 06080
        • Dr. Sami Ulus Maternity and Child Health and Diseases Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 37-42 недели беременности,
  • Масса тела при рождении 2500-4000 г,
  • При сроке менее 28 дней после рождения
  • Семья может говорить и понимать по-турецки,
  • Новорожденные с письменного и устного информированного согласия членов их семей

Критерий исключения:

  • прием анальгетиков за 4 часа до этого, что может повлиять на их комфорт и поведение;
  • Наличие врожденной аномалии,
  • Наличие дыхательной недостаточности,
  • Новорожденные с клинически нестабильным состоянием (данные витального и физикального обследования)
  • Новорожденные с подозрением или диагнозом Covid 19
  • Новорожденные с проблемами зрения и слуха
  • Невозможность одновременного забора крови
  • Новорожденные имеют историю госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Портативное терапевтическое детское гнездо
Кровь у новорожденных будет браться с помощью портативного терапевтического гнезда для новорожденных.
Венозную кровь берут у новорожденных.
Активный компаратор: Контрольная группа
Сбор крови у новорожденных будет проводиться в соответствии с клинической рутиной.
Венозную кровь берут у новорожденных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурная боль
Временное ограничение: У каждого младенца уровень боли будет оцениваться в среднем через 6 минут.

«Шкала боли у новорожденных и младенцев (NIPS)» будет использоваться для измерения уровня боли у новорожденных во время забора крови.

Шкала боли у новорожденных (NIPS): Шкала боли у новорожденных (NIPS), разработанная Lawrence et al. (1993), представляет собой поведенческую шкалу и может использоваться как для доношенных, так и для недоношенных детей. В NIPS оцениваются пять поведенческих показателей (выражение лица, плач, руки, ноги и состояние возбуждения) и один физиологический параметр (паттерн дыхания). Общая оценка боли колеблется от 0 до 7, где 0-2 балла указывают на слабую боль или ее отсутствие, 3-4 балла указывают на легкую или умеренную боль и более 4 баллов указывают на сильную боль (Lawrence et al., 1993). Шкала адаптирована к турецкому языку. Коэффициент внутренней согласованности альфа Кронбаха был найден между 0,83 и 0,86 (Акдован и др., 1999).

У каждого младенца уровень боли будет оцениваться в среднем через 6 минут.
Комфорт
Временное ограничение: У каждого младенца уровень комфорта будет оцениваться в среднем через 6 минут.

«Шкала COMFORTneo» будет использоваться для измерения уровня комфорта новорожденных во время забора крови.

Шкала COMFORTneo: Шкала COMFORTneo используется для оценки уровня комфорта младенцев. Эта шкала представляет собой шкалу типа Лайкерта, состоящую из семи параметров: настороженность, спокойствие/возбуждение, респираторная реакция, плач, движения тела, напряжение лица и мышечный тонус. Самый низкий балл по шкале – 6, а самый высокий – 30. Если общий балл по шкале составляет от 14 до 30, младенец испытывает боль или дистресс, чувствует себя некомфортно и нуждается во вмешательстве, чтобы обеспечить комфорт. Было проведено исследование валидности и надежности турецкой версии шкалы. Коэффициент альфа шкалы Кронбаха был 0,82-0,92. (Кахраман и др., 2014).

У каждого младенца уровень комфорта будет оцениваться в среднем через 6 минут.
Физиологические параметры- Частота пульса
Временное ограничение: У каждого младенца уровень физиологических показателей будет оцениваться в среднем через 6 минут.
Пульсоксиметр будет использоваться для записи данных о частоте пульса (уд/мин). Частота пульса будет записываться под заголовками за 2 минуты до процедуры, во время процедуры (во время забора крови) и через 2 минуты после процедуры; Общая продолжительность (процедуры) будет записана в секундах.
У каждого младенца уровень физиологических показателей будет оцениваться в среднем через 6 минут.
Физиологические параметры- Насыщение кислородом
Временное ограничение: У каждого младенца уровень физиологических показателей будет оцениваться в среднем через 6 минут.
Пульсоксиметр будет использоваться для записи данных о насыщении кислородом (SpO2). Насыщение кислородом будет регистрироваться под заголовками за 2 минуты до процедуры, во время процедуры (во время забора крови) и через 2 минуты после процедуры; Общая продолжительность (процедуры) будет записана в секундах.
У каждого младенца уровень физиологических показателей будет оцениваться в среднем через 6 минут.
Физиологические параметры-Частота дыхания
Временное ограничение: У каждого младенца уровень физиологических показателей будет оцениваться в среднем через 6 минут.
Секундомер смартфона будет использоваться для измерения частоты дыхания (вдохов/мин). Частота дыхания будет регистрироваться под заголовками за 2 минуты до процедуры, во время процедуры (во время забора крови) и через 2 минуты после процедуры; Общая продолжительность (процедуры) будет записана в секундах.
У каждого младенца уровень физиологических показателей будет оцениваться в среднем через 6 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 56786525-050.04.04/385491

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться