- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05442619
Разработка переносного терапевтического гнездышка для новорожденных и оценка во время забора венозной крови
Разработка переносного терапевтического гнездышка для новорожденных и оценка его влияния на комфорт и уровень боли при заборе венозной крови
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Турция, 06080
- Dr. Sami Ulus Maternity and Child Health and Diseases Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 37-42 недели беременности,
- Масса тела при рождении 2500-4000 г,
- При сроке менее 28 дней после рождения
- Семья может говорить и понимать по-турецки,
- Новорожденные с письменного и устного информированного согласия членов их семей
Критерий исключения:
- прием анальгетиков за 4 часа до этого, что может повлиять на их комфорт и поведение;
- Наличие врожденной аномалии,
- Наличие дыхательной недостаточности,
- Новорожденные с клинически нестабильным состоянием (данные витального и физикального обследования)
- Новорожденные с подозрением или диагнозом Covid 19
- Новорожденные с проблемами зрения и слуха
- Невозможность одновременного забора крови
- Новорожденные имеют историю госпитализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Портативное терапевтическое детское гнездо
Кровь у новорожденных будет браться с помощью портативного терапевтического гнезда для новорожденных.
|
Венозную кровь берут у новорожденных.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Сбор крови у новорожденных будет проводиться в соответствии с клинической рутиной.
|
Венозную кровь берут у новорожденных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурная боль
Временное ограничение: У каждого младенца уровень боли будет оцениваться в среднем через 6 минут.
|
«Шкала боли у новорожденных и младенцев (NIPS)» будет использоваться для измерения уровня боли у новорожденных во время забора крови. Шкала боли у новорожденных (NIPS): Шкала боли у новорожденных (NIPS), разработанная Lawrence et al. (1993), представляет собой поведенческую шкалу и может использоваться как для доношенных, так и для недоношенных детей. В NIPS оцениваются пять поведенческих показателей (выражение лица, плач, руки, ноги и состояние возбуждения) и один физиологический параметр (паттерн дыхания). Общая оценка боли колеблется от 0 до 7, где 0-2 балла указывают на слабую боль или ее отсутствие, 3-4 балла указывают на легкую или умеренную боль и более 4 баллов указывают на сильную боль (Lawrence et al., 1993). Шкала адаптирована к турецкому языку. Коэффициент внутренней согласованности альфа Кронбаха был найден между 0,83 и 0,86 (Акдован и др., 1999). |
У каждого младенца уровень боли будет оцениваться в среднем через 6 минут.
|
|
Комфорт
Временное ограничение: У каждого младенца уровень комфорта будет оцениваться в среднем через 6 минут.
|
«Шкала COMFORTneo» будет использоваться для измерения уровня комфорта новорожденных во время забора крови. Шкала COMFORTneo: Шкала COMFORTneo используется для оценки уровня комфорта младенцев. Эта шкала представляет собой шкалу типа Лайкерта, состоящую из семи параметров: настороженность, спокойствие/возбуждение, респираторная реакция, плач, движения тела, напряжение лица и мышечный тонус. Самый низкий балл по шкале – 6, а самый высокий – 30. Если общий балл по шкале составляет от 14 до 30, младенец испытывает боль или дистресс, чувствует себя некомфортно и нуждается во вмешательстве, чтобы обеспечить комфорт. Было проведено исследование валидности и надежности турецкой версии шкалы. Коэффициент альфа шкалы Кронбаха был 0,82-0,92. (Кахраман и др., 2014). |
У каждого младенца уровень комфорта будет оцениваться в среднем через 6 минут.
|
|
Физиологические параметры- Частота пульса
Временное ограничение: У каждого младенца уровень физиологических показателей будет оцениваться в среднем через 6 минут.
|
Пульсоксиметр будет использоваться для записи данных о частоте пульса (уд/мин). Частота пульса будет записываться под заголовками за 2 минуты до процедуры, во время процедуры (во время забора крови) и через 2 минуты после процедуры; Общая продолжительность (процедуры) будет записана в секундах.
|
У каждого младенца уровень физиологических показателей будет оцениваться в среднем через 6 минут.
|
|
Физиологические параметры- Насыщение кислородом
Временное ограничение: У каждого младенца уровень физиологических показателей будет оцениваться в среднем через 6 минут.
|
Пульсоксиметр будет использоваться для записи данных о насыщении кислородом (SpO2). Насыщение кислородом будет регистрироваться под заголовками за 2 минуты до процедуры, во время процедуры (во время забора крови) и через 2 минуты после процедуры; Общая продолжительность (процедуры) будет записана в секундах.
|
У каждого младенца уровень физиологических показателей будет оцениваться в среднем через 6 минут.
|
|
Физиологические параметры-Частота дыхания
Временное ограничение: У каждого младенца уровень физиологических показателей будет оцениваться в среднем через 6 минут.
|
Секундомер смартфона будет использоваться для измерения частоты дыхания (вдохов/мин).
Частота дыхания будет регистрироваться под заголовками за 2 минуты до процедуры, во время процедуры (во время забора крови) и через 2 минуты после процедуры; Общая продолжительность (процедуры) будет записана в секундах.
|
У каждого младенца уровень физиологических показателей будет оцениваться в среднем через 6 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lawrence J, Alcock D, McGrath P, Kay J, MacMurray SB, Dulberg C. The development of a tool to assess neonatal pain. Neonatal Netw. 1993 Sep;12(6):59-66.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 56786525-050.04.04/385491
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .