Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie przenośnego gniazdka terapeutycznego dla noworodków i ocena podczas pobierania krwi żylnej

12 listopada 2022 zaktualizowane przez: AYLİN ARIKAN, Ankara University

Opracowanie przenośnego gniazdka terapeutycznego dla noworodków oraz ocena wpływu na komfort i poziom bólu podczas pobierania krwi żylnej

Okres noworodkowy obejmuje pierwsze 28 dni po urodzeniu. Noworodki mogą w tym procesie doświadczać problemów, takich jak żółtaczka, niepokój, przekrwienie błony śluzowej nosa, niewydolność oddechowa i wymioty, iz tych powodów dzieci są przywożone na pogotowie. Od momentu wejścia do pogotowia są narażeni na bodźce sensoryczne w postaci jasnych świateł, głośnych i nietypowych dźwięków oraz nowych wrażeń dotykowych. Stwarza to dla nich nieprzyjemne i stresujące doświadczenie. Jednocześnie wykonywanie inwazyjnych zabiegów zabiegowych w środowisku, w którym bodźce są intensywne, powoduje ból. Noworodki reagują fizjologicznie, behawioralnie i metabolicznie w zależności od doświadczanego bólu i stresu. Stała ekspozycja na te interwencje i brak odpowiednich podejść może prowadzić do pogorszenia odczuwania bólu i odpowiedzi na stres neuroendokrynny, a z czasem mogą rozwinąć się trwałe problemy neurologiczne i behawioralne. Z tego powodu należy poznać ból noworodków i problemy wywołane stresem, dobrać odpowiednie metody łagodzenia bólu i zapewnić mu komfort. Jednak pielęgniarki pediatryczne wykonujące metody zabiegowe noworodków, których odsetek przyjęć do pediatrycznych oddziałów ratunkowych szacuje się na 2-3%, mogą nie mieć wystarczającego doświadczenia w leczeniu bólu u noworodków. Należy wspierać pielęgniarki pediatryczne, aby zwiększyć ich świadomość na temat noworodków i kontynuować leczenie bólu. Chociaż w literaturze odnotowano, że istnieją metody niefarmakologiczne, w tym zindywidualizowane praktyki opieki rozwojowej w procedurze leczenia bólu noworodków; brak jest badań mających na celu zmniejszenie ich bólu, zapobieganie ekspozycji na czynniki środowiskowe oraz zapewnienie im komfortu podczas bolesnych zabiegów w pediatrycznych oddziałach ratunkowych. W tym kontekście planowane jest zastosowanie przenośnego kokonu terapeutycznego dla niemowląt w dziecięcym oddziale ratunkowym, w którym noworodki będą czuły się bezpiecznie i utrzymają zgiętą postawę podczas pobierania krwi żylnej, a także będą chronione przed hałasem i światłem, zmniejszając tym samym ból spowodowane metodą proceduralną i zapewniającą komfort oraz randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Okres noworodkowy obejmuje pierwsze 28 dni po urodzeniu. W tym okresie noworodki mogą doświadczać problemów, takich jak żółtaczka, niepokój, przekrwienie błony śluzowej nosa, niewydolność oddechowa i wymioty, iz tych powodów dzieci mogą być przywożone na pogotowie. Od momentu wejścia na izbę przyjęć są narażeni na bodźce sensoryczne w postaci jasnych świateł, głośnych i nietypowych dźwięków oraz nowych doznań dotykowych. Stwarza to dla nich nieprzyjemne i stresujące doświadczenie. Jednocześnie wykonywanie inwazyjnych zabiegów zabiegowych w środowisku, w którym bodźce są intensywne, powoduje ból. Noworodki reagują fizjologicznie, behawioralnie i metabolicznie w zależności od doświadczanego bólu i stresu. Stała ekspozycja na te interwencje i brak odpowiednich podejść może prowadzić do pogorszenia odczuwania bólu i odpowiedzi na stres neuroendokrynny, a z czasem mogą rozwinąć się trwałe problemy neurologiczne i behawioralne. Z tego powodu należy poznać ból noworodków i problemy wywołane stresem, dobrać odpowiednie metody łagodzenia bólu i zapewnić mu komfort. Jednak pielęgniarki pediatryczne, które wykonują procedury zabiegowe noworodków, których odsetek przyjęć na pediatryczne oddziały ratunkowe szacuje się na 2-3%, mogą nie mieć wystarczającego doświadczenia w leczeniu bólu. Należy wspierać pielęgniarki pediatryczne, aby zwiększyć ich świadomość na temat noworodków i kontynuować leczenie bólu. Chociaż istnieje obszerna literatura badająca wpływ zindywidualizowanych praktyk opieki rozwojowej na bolesne inwazyjne procedury zabiegowe u noworodków, nie ma badań oceniających wpływ tych praktyk na bolesne inwazyjne procedury proceduralne w nagłych wypadkach pediatrycznych. W tym kontekście istnieje zapotrzebowanie na środowisko, w którym wykonywane są specyficzne dla nich inwazyjne procedury zabiegowe w pediatrycznych oddziałach ratunkowych dla noworodków o największej wrażliwości na czynniki środowiskowe i podatności na infekcje. W tym badaniu noworodki będą czuły się bezpiecznie, będą chronić swoją zgiętą postawę oraz będą chronione przed hałasem i światłem podczas procedury pobierania krwi żylnej, która jest unikalna i ekonomiczna pod względem możliwości zastosowania w każdym pediatrycznym oddziale ratunkowym, zmniejszając w ten sposób ból spowodowane zabiegiem i zapewnienie komfortu. Ma na celu opracowanie i ocenę skuteczności przenośnego żłobka terapeutycznego dla niemowląt. Biorąc pod uwagę te aspekty, jest to pierwsze badanie w literaturze, które zostanie przeprowadzone na pediatrycznym oddziale ratunkowym i zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. W pierwszym etapie badań powstanie przenośny żłobek terapeutyczny dla niemowląt, aw drugim ocenie zostanie poddana jego skuteczność podczas pobierania krwi żylnej. Gniazdo to środowisko specyficzne dla noworodków w dziedzinie medycyny; dzięki swojej konstrukcji; Pomaga noworodkom zredukować światło i dźwięk, na które będą narażone w hałaśliwym i mocno oświetlonym otoczeniu, takim jak nagły wypadek pediatryczny, aby zapewnić komfort i zmniejszyć ból poprzez terapeutyczny dotyk i utrzymanie pozycji terapeutycznej, jednocześnie chroniąc ciało temperatury, zapobiegając kontaktowi z zimnym materiałem, takim jak linoleum, na noszach i nad noszami. przyczyni się do zapobiegania narażeniu na jakikolwiek czynnik zakaźny. Dzięki tej nowej i specyficznej dla danej dziedziny aplikacji informacje o zindywidualizowanych praktykach opieki rozwojowej noworodków w pogotowiu pediatrycznym zostaną dostarczone do literatury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Indyk, 06080
        • Dr. Sami Ulus Maternity and Child Health and Diseases Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 37-42 tydzień ciąży,
  • Masa urodzeniowa między 2500-4000 g,
  • Mając mniej niż 28 dni po urodzeniu,
  • Rodzina mówi i rozumie turecki,
  • Noworodki z pisemną i ustną świadomą zgodą ich rodzin

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie środków przeciwbólowych 4 godziny wcześniej, co może wpływać na ich komfort i zachowanie
  • Obecność wady wrodzonej,
  • Mając niewydolność oddechową,
  • Noworodki z niestabilnymi klinicznie (wyniki badania czynności życiowych i fizykalnych)
  • Noworodki z podejrzeniem lub zdiagnozowanym Covid-19
  • Noworodki z problemami ze wzrokiem i słuchem
  • Niemożność wykonania pobrania krwi od razu
  • Noworodki mają historię hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przenośna terapeutyczna grupa gniazd dla niemowląt
Krew od noworodków będzie pobierana za pomocą przenośnego gniazdka terapeutycznego dla niemowląt.
Krew żylna będzie pobierana od noworodków.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pobieranie krwi od noworodków odbywać się będzie zgodnie z rutyną kliniczną.
Krew żylna będzie pobierana od noworodków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból proseduralny
Ramy czasowe: U każdego niemowlęcia poziom bólu będzie oceniany średnio po 6 minutach.

„Skala bólu noworodka i niemowlęcia (NIPS)” zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu bólu noworodków podczas pobierania krwi.

Skala bólu noworodków (NIPS): Skala bólu noworodków (NIPS), opracowana przez Lawrence'a i in. (1993) jest skalą behawioralną i może być stosowana zarówno w przypadku niemowląt urodzonych o czasie, jak i wcześniaków. W NIPS ocenia się pięć wskaźników behawioralnych (wyraz twarzy, płacz, ręce, nogi i stan pobudzenia) oraz jeden parametr fizjologiczny (wzór oddychania). Całkowity wynik bólu mieści się w zakresie od 0 do 7, przy czym 0-2 punkty oznaczają ból łagodny do braku bólu, 3-4 wskazuje na ból łagodny do umiarkowanego, a więcej niż 4 wskazuje na silny ból (Lawrence i in., 1993). Skala została dostosowana do języka tureckiego. Stwierdzono, że współczynnik spójności wewnętrznej alfa Cronbacha mieści się w przedziale od 0,83 do 0,86 (Akdovan i in., 1999).

U każdego niemowlęcia poziom bólu będzie oceniany średnio po 6 minutach.
Komfort
Ramy czasowe: U każdego niemowlęcia poziom komfortu zostanie oceniony średnio po 6 minutach.

„COMFORTneo Scale” posłuży do pomiaru poziomu komfortu noworodków podczas pobierania krwi.

Skala COMFORTneo: Skala COMFORTneo służy do oceny poziomu komfortu niemowląt. Skala ta jest skalą typu Likerta składającą się z siedmiu parametrów: czujność, spokój/pobudzenie, reakcja oddechowa, płacz, ruchy ciała, napięcie twarzy i napięcie mięśniowe. Najniższy wynik na skali to 6, a najwyższy 30. Jeśli całkowity wynik na skali wynosi od 14 do 30, niemowlę odczuwa ból lub niepokój, czuje się niekomfortowo i wymaga interwencji, aby zapewnić mu komfort. Przeprowadzono badanie trafności i rzetelności tureckiej wersji skali. Współczynnik alfa Cronbacha skali wynosił 0,82-0,92 (Kahraman i in., 2014).

U każdego niemowlęcia poziom komfortu zostanie oceniony średnio po 6 minutach.
Parametry fizjologiczne – tętno
Ramy czasowe: U każdego niemowlęcia poziom parametrów fizjologicznych zostanie oceniony średnio po 6 minutach.
Pulsoksymetr będzie służył do rejestracji danych o częstości tętna (uderzenia/minutę). Tętno będzie rejestrowane pod tytułami 2 minuty przed zabiegiem, w trakcie zabiegu (podczas pobierania krwi) oraz 2 minuty po zabiegu; Całkowity czas trwania (procedury) zostanie zapisany w sekundach.
U każdego niemowlęcia poziom parametrów fizjologicznych zostanie oceniony średnio po 6 minutach.
Parametry fizjologiczne- wysycenie tlenem
Ramy czasowe: U każdego niemowlęcia poziom parametrów fizjologicznych zostanie oceniony średnio po 6 minutach
Pulsoksymetr będzie służył do rejestracji danych o wysyceniu tlenem (SpO2). Nasycenie tlenem będzie rejestrowane pod tytułami 2 minuty przed zabiegiem, w trakcie zabiegu (podczas pobierania krwi) oraz 2 minuty po zabiegu; Całkowity czas trwania (procedury) zostanie zapisany w sekundach.
U każdego niemowlęcia poziom parametrów fizjologicznych zostanie oceniony średnio po 6 minutach
Parametry fizjologiczne – częstość oddychania
Ramy czasowe: U każdego niemowlęcia poziom parametrów fizjologicznych zostanie oceniony średnio po 6 minutach
Do pomiaru częstości oddechów (oddechy/minutę) zostanie wykorzystany stoper w smartfonie. Częstość oddechów będzie rejestrowana pod tytułami 2 minuty przed zabiegiem, w trakcie zabiegu (podczas pobierania krwi) i 2 minuty po zabiegu; Całkowity czas trwania (procedury) zostanie zapisany w sekundach.
U każdego niemowlęcia poziom parametrów fizjologicznych zostanie oceniony średnio po 6 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 56786525-050.04.04/385491

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj