- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05442619
Opracowanie przenośnego gniazdka terapeutycznego dla noworodków i ocena podczas pobierania krwi żylnej
Opracowanie przenośnego gniazdka terapeutycznego dla noworodków oraz ocena wpływu na komfort i poziom bólu podczas pobierania krwi żylnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Indyk, 06080
- Dr. Sami Ulus Maternity and Child Health and Diseases Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 37-42 tydzień ciąży,
- Masa urodzeniowa między 2500-4000 g,
- Mając mniej niż 28 dni po urodzeniu,
- Rodzina mówi i rozumie turecki,
- Noworodki z pisemną i ustną świadomą zgodą ich rodzin
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie środków przeciwbólowych 4 godziny wcześniej, co może wpływać na ich komfort i zachowanie
- Obecność wady wrodzonej,
- Mając niewydolność oddechową,
- Noworodki z niestabilnymi klinicznie (wyniki badania czynności życiowych i fizykalnych)
- Noworodki z podejrzeniem lub zdiagnozowanym Covid-19
- Noworodki z problemami ze wzrokiem i słuchem
- Niemożność wykonania pobrania krwi od razu
- Noworodki mają historię hospitalizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przenośna terapeutyczna grupa gniazd dla niemowląt
Krew od noworodków będzie pobierana za pomocą przenośnego gniazdka terapeutycznego dla niemowląt.
|
Krew żylna będzie pobierana od noworodków.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pobieranie krwi od noworodków odbywać się będzie zgodnie z rutyną kliniczną.
|
Krew żylna będzie pobierana od noworodków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból proseduralny
Ramy czasowe: U każdego niemowlęcia poziom bólu będzie oceniany średnio po 6 minutach.
|
„Skala bólu noworodka i niemowlęcia (NIPS)” zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu bólu noworodków podczas pobierania krwi. Skala bólu noworodków (NIPS): Skala bólu noworodków (NIPS), opracowana przez Lawrence'a i in. (1993) jest skalą behawioralną i może być stosowana zarówno w przypadku niemowląt urodzonych o czasie, jak i wcześniaków. W NIPS ocenia się pięć wskaźników behawioralnych (wyraz twarzy, płacz, ręce, nogi i stan pobudzenia) oraz jeden parametr fizjologiczny (wzór oddychania). Całkowity wynik bólu mieści się w zakresie od 0 do 7, przy czym 0-2 punkty oznaczają ból łagodny do braku bólu, 3-4 wskazuje na ból łagodny do umiarkowanego, a więcej niż 4 wskazuje na silny ból (Lawrence i in., 1993). Skala została dostosowana do języka tureckiego. Stwierdzono, że współczynnik spójności wewnętrznej alfa Cronbacha mieści się w przedziale od 0,83 do 0,86 (Akdovan i in., 1999). |
U każdego niemowlęcia poziom bólu będzie oceniany średnio po 6 minutach.
|
|
Komfort
Ramy czasowe: U każdego niemowlęcia poziom komfortu zostanie oceniony średnio po 6 minutach.
|
„COMFORTneo Scale” posłuży do pomiaru poziomu komfortu noworodków podczas pobierania krwi. Skala COMFORTneo: Skala COMFORTneo służy do oceny poziomu komfortu niemowląt. Skala ta jest skalą typu Likerta składającą się z siedmiu parametrów: czujność, spokój/pobudzenie, reakcja oddechowa, płacz, ruchy ciała, napięcie twarzy i napięcie mięśniowe. Najniższy wynik na skali to 6, a najwyższy 30. Jeśli całkowity wynik na skali wynosi od 14 do 30, niemowlę odczuwa ból lub niepokój, czuje się niekomfortowo i wymaga interwencji, aby zapewnić mu komfort. Przeprowadzono badanie trafności i rzetelności tureckiej wersji skali. Współczynnik alfa Cronbacha skali wynosił 0,82-0,92 (Kahraman i in., 2014). |
U każdego niemowlęcia poziom komfortu zostanie oceniony średnio po 6 minutach.
|
|
Parametry fizjologiczne – tętno
Ramy czasowe: U każdego niemowlęcia poziom parametrów fizjologicznych zostanie oceniony średnio po 6 minutach.
|
Pulsoksymetr będzie służył do rejestracji danych o częstości tętna (uderzenia/minutę). Tętno będzie rejestrowane pod tytułami 2 minuty przed zabiegiem, w trakcie zabiegu (podczas pobierania krwi) oraz 2 minuty po zabiegu; Całkowity czas trwania (procedury) zostanie zapisany w sekundach.
|
U każdego niemowlęcia poziom parametrów fizjologicznych zostanie oceniony średnio po 6 minutach.
|
|
Parametry fizjologiczne- wysycenie tlenem
Ramy czasowe: U każdego niemowlęcia poziom parametrów fizjologicznych zostanie oceniony średnio po 6 minutach
|
Pulsoksymetr będzie służył do rejestracji danych o wysyceniu tlenem (SpO2). Nasycenie tlenem będzie rejestrowane pod tytułami 2 minuty przed zabiegiem, w trakcie zabiegu (podczas pobierania krwi) oraz 2 minuty po zabiegu; Całkowity czas trwania (procedury) zostanie zapisany w sekundach.
|
U każdego niemowlęcia poziom parametrów fizjologicznych zostanie oceniony średnio po 6 minutach
|
|
Parametry fizjologiczne – częstość oddychania
Ramy czasowe: U każdego niemowlęcia poziom parametrów fizjologicznych zostanie oceniony średnio po 6 minutach
|
Do pomiaru częstości oddechów (oddechy/minutę) zostanie wykorzystany stoper w smartfonie.
Częstość oddechów będzie rejestrowana pod tytułami 2 minuty przed zabiegiem, w trakcie zabiegu (podczas pobierania krwi) i 2 minuty po zabiegu; Całkowity czas trwania (procedury) zostanie zapisany w sekundach.
|
U każdego niemowlęcia poziom parametrów fizjologicznych zostanie oceniony średnio po 6 minutach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lawrence J, Alcock D, McGrath P, Kay J, MacMurray SB, Dulberg C. The development of a tool to assess neonatal pain. Neonatal Netw. 1993 Sep;12(6):59-66.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 56786525-050.04.04/385491
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .