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Desenvolvimento de um ninho de bebê terapêutico portátil para recém-nascidos e avaliação durante a coleta de sangue venoso

12 de novembro de 2022 atualizado por: AYLİN ARIKAN, Ankara University

Desenvolvimento de um Ninho Terapêutico Portátil para Recém-Nascidos e Avaliação do Efeito sobre os Níveis de Conforto e Dor Durante a Coleta de Sangue Venoso

O período neonatal abrange os primeiros 28 dias após o nascimento. Os recém-nascidos podem apresentar problemas como icterícia, inquietação, congestão nasal, dificuldade respiratória e vômitos nesse processo e, por esses motivos, as crianças são levadas aos serviços de emergência. Desde o momento em que entram no serviço de emergência, são expostos a estímulos sensoriais na forma de luzes brilhantes, sons altos e incomuns e novas experiências táteis. Isso cria uma experiência desconfortável e estressante para eles. Ao mesmo tempo, realizar intervenções processuais invasivas em um ambiente onde os estímulos são intensos causa dor. Os recém-nascidos dão respostas fisiológicas, comportamentais e metabólicas dependendo da dor e do estresse que experimentam. A exposição persistente a essas intervenções e a falta de abordagens apropriadas podem levar à deterioração da percepção da dor e das respostas ao estresse neuroendócrino, e problemas neurológicos e comportamentais permanentes podem se desenvolver ao longo do tempo. Por esta razão, a dor em recém-nascidos e os problemas causados ​​pelo estresse devem ser conhecidos, métodos apropriados de alívio da dor devem ser selecionados e conforto deve ser fornecido. No entanto, enfermeiras de emergência pediátrica que executam os métodos de procedimentos de recém-nascidos cujas taxas de admissão em serviços de emergência pediátrica são relatadas como 2-3% podem não ter experiência suficiente no manejo da dor em recém-nascidos. Os enfermeiros de emergência pediátrica precisam ser apoiados para aumentar sua conscientização sobre os recém-nascidos e continuar o controle da dor. Embora tenha sido relatado na literatura que existem métodos não farmacológicos, incluindo práticas individualizadas de cuidados de desenvolvimento no manejo da dor processual de recém-nascidos; não existem estudos que visem diminuir a dor, prevenir a exposição a fatores ambientais e garantir conforto durante procedimentos dolorosos em serviços de emergência pediátrica. Neste contexto, prevê-se a utilização de um ninho terapêutico portátil no serviço de urgência pediátrica, onde os recém-nascidos se sintam seguros e mantenham a sua postura de flexão durante a colheita de sangue venoso, bem como protegidos do ruído e da luz, reduzindo assim a dor causados ​​pelo método de procedimento e proporcionando conforto, e um estudo experimental randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O período neonatal abrange os primeiros 28 dias após o nascimento. Nesse período, os recém-nascidos podem apresentar problemas como icterícia, inquietação, congestão nasal, dificuldade respiratória e vômitos e, por esses motivos, as crianças podem ser levadas aos serviços de emergência. Desde o momento em que entram na sala de emergência, são expostos a estímulos sensoriais na forma de luzes brilhantes, sons altos e incomuns e novas experiências táteis. Isso cria uma experiência desconfortável e estressante para eles. Ao mesmo tempo, realizar intervenções processuais invasivas em um ambiente onde os estímulos são intensos causa dor. Os recém-nascidos dão respostas fisiológicas, comportamentais e metabólicas dependendo da dor e do estresse que experimentam. A exposição persistente a essas intervenções e a falta de abordagens apropriadas podem levar à deterioração da percepção da dor e das respostas ao estresse neuroendócrino, e problemas neurológicos e comportamentais permanentes podem se desenvolver ao longo do tempo. Por esta razão, a dor em recém-nascidos e os problemas causados ​​pelo estresse devem ser conhecidos, métodos apropriados de alívio da dor devem ser selecionados e conforto deve ser fornecido. No entanto, enfermeiros de emergência pediátrica que realizam os procedimentos de recém-nascidos cujas taxas de admissão em serviços de emergência pediátrica são relatadas como 2-3% podem não ter experiência suficiente no manejo da dor. Os enfermeiros de emergência pediátrica precisam ser apoiados para aumentar sua conscientização sobre os recém-nascidos e continuar o controle da dor. Embora haja uma grande literatura examinando os efeitos de práticas individualizadas de cuidados de desenvolvimento em procedimentos invasivos dolorosos para recém-nascidos, não há estudos examinando os efeitos dessas práticas em procedimentos invasivos dolorosos em emergências pediátricas. Nesse contexto, há a necessidade de um ambiente em que procedimentos invasivos específicos para eles sejam realizados em serviços de emergência pediátrica para recém-nascidos com maior sensibilidade a fatores ambientais e suscetibilidade a infecções. Neste estudo, os recém-nascidos sentirão segurança, protegerão sua postura de flexão e serão protegidos de ruído e luz durante o procedimento de coleta de sangue venoso, que é único e custo-efetivo em termos de aplicabilidade em cada emergência pediátrica, reduzindo assim a dor causados ​​pelo procedimento processual e proporcionando conforto. Tem como objetivo desenvolver e avaliar a eficácia do berçário terapêutico portátil. Com esses aspectos, trata-se do primeiro estudo da literatura a ser realizado no pronto-socorro pediátrico e será realizado em duas etapas. Na primeira etapa do estudo, será desenvolvido um berçário terapêutico portátil e, na segunda etapa, será avaliada sua eficácia durante a coleta de sangue venoso. Nest é um ambiente específico para recém-nascidos na área médica; graças ao seu design; Ajuda os recém-nascidos a reduzir a luz e o som a que serão expostos em um ambiente ruidoso e de alta luminosidade como uma emergência pediátrica, para proporcionar conforto e reduzir a dor pelo toque terapêutico e mantendo sua posição terapêutica, ao mesmo tempo em que protege o corpo temperatura evitando o contato com material frio como linóleo na maca e sobre a maca. contribuirá para a prevenção da exposição a qualquer agente infeccioso. Graças a esta nova aplicação específica do campo, informações sobre as práticas individualizadas de cuidados com o desenvolvimento de recém-nascidos no serviço de emergência pediátrica serão fornecidas à literatura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Peru, 06080
        • Dr. Sami Ulus Maternity and Child Health and Diseases Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 37-42 semanas de gestação,
  • Peso ao nascer entre 2500-4000 g,
  • Ter menos de 28 dias pós-natal,
  • A família pode falar e entender turco,
  • Recém-nascidos com consentimento informado por escrito e verbal de suas famílias

Critério de exclusão:

  • Ter uma ingestão de analgésicos 4 horas antes, o que pode afetar seu conforto e comportamento
  • Presença de anomalia congênita,
  • Com dificuldade respiratória,
  • Recém-nascidos com instabilidade clínica (achados vitais e do exame físico)
  • Recém-nascidos com suspeita ou diagnóstico de Covid 19
  • Recém-nascidos com problemas de visão e audição
  • Incapacidade de realizar a coleta de sangue de uma só vez
  • Os recém-nascidos têm um histórico de hospitalização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de ninho de bebê terapêutico portátil
O sangue será coletado de recém-nascidos usando o ninho de bebê terapêutico portátil.
Sangue venoso será coletado de recém-nascidos.
Comparador Ativo: Grupo de controle
A coleta de sangue dos recém-nascidos será feita de acordo com a rotina clínica.
Sangue venoso será coletado de recém-nascidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor prosedural
Prazo: Em cada lactente, o nível de dor será avaliado em uma média de 6 minutos.

A "Neonatal-Infant Pain Scale (NIPS) Scale" será utilizada para medir os níveis de dor dos recém-nascidos durante a coleta de sangue.

Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS): A Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS), desenvolvida por Lawrence et al. (1993), é uma escala comportamental e pode ser usada tanto com bebês nascidos a termo quanto prematuros. No NIPS, são avaliados cinco indicadores comportamentais (expressão facial, choro, braços, pernas e estado de excitação) e um parâmetro fisiológico (padrão respiratório). A pontuação total da dor varia entre 0 e 7 com 0-2 pontos indicando dor leve a nenhuma dor, 3-4 indicando dor leve a moderada e mais de 4 indicando dor intensa (Lawrence et al., 1993). A escala foi adaptada para turco. O coeficiente de consistência interna alfa de Cronbach foi encontrado entre 0,83 e 0,86 (Akdovan et al., 1999).

Em cada lactente, o nível de dor será avaliado em uma média de 6 minutos.
Conforto
Prazo: Em cada lactente, o nível de conforto será avaliado em uma média de 6 minutos.

A "Escala COMFORTneo" será utilizada para medir os níveis de conforto dos recém-nascidos durante a coleta de sangue.

Escala COMFORTneo: A escala COMFORTneo é usada para avaliar os níveis de conforto de bebês. Essa escala é do tipo Likert composta por sete parâmetros: estado de alerta, calma/agitação, resposta respiratória, choro, movimentos corporais, tensão facial e tônus ​​muscular. A pontuação mais baixa na escala é 6 e a mais alta é 30. Se a pontuação total da escala estiver entre 14 e 30, a criança sente dor ou angústia, está desconfortável e precisa de intervenção para proporcionar conforto. Foi realizado o estudo de validade e confiabilidade da versão turca da escala. O coeficiente alfa de Cronbach da escala foi de 0,82-0,92 (Kahraman e outros, 2014).

Em cada lactente, o nível de conforto será avaliado em uma média de 6 minutos.
Parâmetros fisiológicos - Freqüência de pulso
Prazo: Em cada lactente, o nível de parâmetros fisiológicos será avaliado em uma média de 6 minutos.
O oxímetro de pulso será usado para registrar dados sobre a pulsação (batimentos/minuto). A pulsação será registrada sob os títulos de 2 minutos antes do procedimento, durante o procedimento (durante a coleta de sangue) e 2 minutos após o procedimento; A duração total (do procedimento) será registrada em segundos.
Em cada lactente, o nível de parâmetros fisiológicos será avaliado em uma média de 6 minutos.
Parâmetros fisiológicos - Saturação de oxigênio
Prazo: Em cada lactente, o nível de parâmetros fisiológicos será avaliado em uma média de 6 minutos
O oxímetro de pulso será usado para registrar dados sobre a saturação de oxigênio (SpO2). A saturação de oxigênio será registrada sob os títulos de 2 minutos antes do procedimento, durante o procedimento (durante a coleta de sangue) e 2 minutos após o procedimento; A duração total (do procedimento) será registrada em segundos.
Em cada lactente, o nível de parâmetros fisiológicos será avaliado em uma média de 6 minutos
Parâmetros fisiológicos - Taxa de respiração
Prazo: Em cada lactente, o nível de parâmetros fisiológicos será avaliado em uma média de 6 minutos
Um cronômetro de smartphone será usado para medir a frequência respiratória (respirações/minuto). A frequência respiratória será registrada sob os títulos de 2 minutos antes do procedimento, durante o procedimento (durante a coleta de sangue) e 2 minutos após o procedimento; A duração total (do procedimento) será registrada em segundos.
Em cada lactente, o nível de parâmetros fisiológicos será avaliado em uma média de 6 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 56786525-050.04.04/385491

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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