- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05442619
Desenvolvimento de um ninho de bebê terapêutico portátil para recém-nascidos e avaliação durante a coleta de sangue venoso
Desenvolvimento de um Ninho Terapêutico Portátil para Recém-Nascidos e Avaliação do Efeito sobre os Níveis de Conforto e Dor Durante a Coleta de Sangue Venoso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Peru, 06080
- Dr. Sami Ulus Maternity and Child Health and Diseases Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 37-42 semanas de gestação,
- Peso ao nascer entre 2500-4000 g,
- Ter menos de 28 dias pós-natal,
- A família pode falar e entender turco,
- Recém-nascidos com consentimento informado por escrito e verbal de suas famílias
Critério de exclusão:
- Ter uma ingestão de analgésicos 4 horas antes, o que pode afetar seu conforto e comportamento
- Presença de anomalia congênita,
- Com dificuldade respiratória,
- Recém-nascidos com instabilidade clínica (achados vitais e do exame físico)
- Recém-nascidos com suspeita ou diagnóstico de Covid 19
- Recém-nascidos com problemas de visão e audição
- Incapacidade de realizar a coleta de sangue de uma só vez
- Os recém-nascidos têm um histórico de hospitalização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de ninho de bebê terapêutico portátil
O sangue será coletado de recém-nascidos usando o ninho de bebê terapêutico portátil.
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Sangue venoso será coletado de recém-nascidos.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
A coleta de sangue dos recém-nascidos será feita de acordo com a rotina clínica.
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Sangue venoso será coletado de recém-nascidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor prosedural
Prazo: Em cada lactente, o nível de dor será avaliado em uma média de 6 minutos.
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A "Neonatal-Infant Pain Scale (NIPS) Scale" será utilizada para medir os níveis de dor dos recém-nascidos durante a coleta de sangue. Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS): A Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS), desenvolvida por Lawrence et al. (1993), é uma escala comportamental e pode ser usada tanto com bebês nascidos a termo quanto prematuros. No NIPS, são avaliados cinco indicadores comportamentais (expressão facial, choro, braços, pernas e estado de excitação) e um parâmetro fisiológico (padrão respiratório). A pontuação total da dor varia entre 0 e 7 com 0-2 pontos indicando dor leve a nenhuma dor, 3-4 indicando dor leve a moderada e mais de 4 indicando dor intensa (Lawrence et al., 1993). A escala foi adaptada para turco. O coeficiente de consistência interna alfa de Cronbach foi encontrado entre 0,83 e 0,86 (Akdovan et al., 1999). |
Em cada lactente, o nível de dor será avaliado em uma média de 6 minutos.
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Conforto
Prazo: Em cada lactente, o nível de conforto será avaliado em uma média de 6 minutos.
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A "Escala COMFORTneo" será utilizada para medir os níveis de conforto dos recém-nascidos durante a coleta de sangue. Escala COMFORTneo: A escala COMFORTneo é usada para avaliar os níveis de conforto de bebês. Essa escala é do tipo Likert composta por sete parâmetros: estado de alerta, calma/agitação, resposta respiratória, choro, movimentos corporais, tensão facial e tônus muscular. A pontuação mais baixa na escala é 6 e a mais alta é 30. Se a pontuação total da escala estiver entre 14 e 30, a criança sente dor ou angústia, está desconfortável e precisa de intervenção para proporcionar conforto. Foi realizado o estudo de validade e confiabilidade da versão turca da escala. O coeficiente alfa de Cronbach da escala foi de 0,82-0,92 (Kahraman e outros, 2014). |
Em cada lactente, o nível de conforto será avaliado em uma média de 6 minutos.
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Parâmetros fisiológicos - Freqüência de pulso
Prazo: Em cada lactente, o nível de parâmetros fisiológicos será avaliado em uma média de 6 minutos.
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O oxímetro de pulso será usado para registrar dados sobre a pulsação (batimentos/minuto). A pulsação será registrada sob os títulos de 2 minutos antes do procedimento, durante o procedimento (durante a coleta de sangue) e 2 minutos após o procedimento; A duração total (do procedimento) será registrada em segundos.
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Em cada lactente, o nível de parâmetros fisiológicos será avaliado em uma média de 6 minutos.
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Parâmetros fisiológicos - Saturação de oxigênio
Prazo: Em cada lactente, o nível de parâmetros fisiológicos será avaliado em uma média de 6 minutos
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O oxímetro de pulso será usado para registrar dados sobre a saturação de oxigênio (SpO2). A saturação de oxigênio será registrada sob os títulos de 2 minutos antes do procedimento, durante o procedimento (durante a coleta de sangue) e 2 minutos após o procedimento; A duração total (do procedimento) será registrada em segundos.
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Em cada lactente, o nível de parâmetros fisiológicos será avaliado em uma média de 6 minutos
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Parâmetros fisiológicos - Taxa de respiração
Prazo: Em cada lactente, o nível de parâmetros fisiológicos será avaliado em uma média de 6 minutos
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Um cronômetro de smartphone será usado para medir a frequência respiratória (respirações/minuto).
A frequência respiratória será registrada sob os títulos de 2 minutos antes do procedimento, durante o procedimento (durante a coleta de sangue) e 2 minutos após o procedimento; A duração total (do procedimento) será registrada em segundos.
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Em cada lactente, o nível de parâmetros fisiológicos será avaliado em uma média de 6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lawrence J, Alcock D, McGrath P, Kay J, MacMurray SB, Dulberg C. The development of a tool to assess neonatal pain. Neonatal Netw. 1993 Sep;12(6):59-66.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 56786525-050.04.04/385491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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