- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05442619
Udvikling af en bærbar terapeutisk babyrede til nyfødte og evaluering under opsamling af venøst blod
Udvikling af en bærbar terapeutisk babyrede til nyfødte og evaluering af virkningen på komfort og smerteniveauer under opsamling af venøst blod
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkun, 06080
- Dr. Sami Ulus Maternity and Child Health and Diseases Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 37-42 ugers graviditet,
- Fødselsvægt mellem 2500-4000 g,
- er mindre end 28 dage efter fødslen,
- Familien kan tale og forstå tyrkisk,
- Nyfødte med skriftligt og mundtligt informeret samtykke fra deres familier
Ekskluderingskriterier:
- At have et smertestillende indtag 4 timer før, hvilket kan påvirke deres komfort og adfærd
- Tilstedeværelse af medfødt anomali,
- At have åndedrætsbesvær,
- Nyfødte med klinisk ustabile (vitale og fysiske undersøgelsesresultater)
- Nyfødte med mistanke om eller diagnosticeret Covid 19
- Nyfødte med syns- og høreproblemer
- Manglende evne til at udføre blodopsamling på én gang
- Nyfødte har en historie med hospitalsindlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bærbar terapeutisk babynestgruppe
Blod vil blive udtaget fra nyfødte ved hjælp af den bærbare terapeutiske babynest.
|
Der vil blive udtaget venøst blod fra nyfødte.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Blodtagning fra nyfødte vil blive udført i henhold til den kliniske rutine.
|
Der vil blive udtaget venøst blod fra nyfødte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedural smerte
Tidsramme: Hos hvert spædbarn vil smerteniveauet blive evalueret i gennemsnit på 6 minutter.
|
"The Neonatal-Infant Pain (NIPS) Scale" vil blive brugt til at måle smerteniveauet hos nyfødte under blodopsamlingen. Neonatal Infant Pain Scale (NIPS): Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), udviklet af Lawrence et al. (1993), er en adfærdsskala og kan bruges med både fuldbårne og præmature spædbørn. I NIPS vurderes fem adfærdsindikatorer (ansigtsudtryk, gråd, arme, ben og ophidselsestilstand) og en fysiologisk parameter (vejrtrækningsmønster). Den samlede smertescore ligger mellem 0 og 7 med 0-2 point, der indikerer mild til ingen smerte, 3-4 indikerer mild til moderat smerte, og større end 4 indikerer svær smerte (Lawrence et al., 1993). Skalaen var tilpasset tyrkisk. Cronbach alfa indre konsistenskoefficient blev fundet mellem 0,83 og 0,86 (Akdovan et al., 1999). |
Hos hvert spædbarn vil smerteniveauet blive evalueret i gennemsnit på 6 minutter.
|
|
Komfort
Tidsramme: Hos hvert spædbarn vil komfortniveauet blive evalueret i gennemsnit på 6 minutter.
|
"COMFORTneo Scale" vil blive brugt til at måle komfortniveauet for nyfødte under blodopsamlingen. COMFORTneo-skalaen: COMFORTneo-skalaen bruges til at vurdere spædbørns komfortniveauer. Denne skala er en Likert-skala, der består af syv parametre: årvågenhed, ro/agitation, respirationsrespons, gråd, kropsbevægelser, ansigtsspændinger og muskeltonus. Den laveste score på skalaen er 6 og den højeste er 30. Hvis den samlede score på skalaen er mellem 14 og 30, har spædbarnet smerter eller angst, er utilpas og har brug for intervention for at give trøst. Validitets- og reliabilitetsundersøgelsen af den tyrkiske version af skalaen blev udført. Cronbachs alfa-koefficient på skalaen var 0,82-0,92 (Kahraman et al., 2014). |
Hos hvert spædbarn vil komfortniveauet blive evalueret i gennemsnit på 6 minutter.
|
|
Fysiologiske parametre- Pulsfrekvens
Tidsramme: Hos hvert spædbarn vil niveauet af fysiologiske parametre blive evalueret på et gennemsnit på 6 minutter.
|
Pulsoximeter vil blive brugt til at registrere data om puls (slag/minut). Puls vil blive registreret under titlerne 2 minutter før proceduren, under proceduren (under blodopsamlingen) og 2 minutter efter proceduren; Den samlede varighed (af proceduren) vil blive registreret i sekunder.
|
Hos hvert spædbarn vil niveauet af fysiologiske parametre blive evalueret på et gennemsnit på 6 minutter.
|
|
Fysiologiske parametre- Iltmætning
Tidsramme: Hos hvert spædbarn vil niveauet af fysiologiske parametre blive evalueret på et gennemsnit på 6 minutter
|
Pulsoximeter vil blive brugt til at registrere data om iltmætning (SpO2). Iltmætning vil blive registreret under titlerne 2 minutter før proceduren, under proceduren (under blodopsamlingen) og 2 minutter efter proceduren; Den samlede varighed (af proceduren) vil blive registreret i sekunder.
|
Hos hvert spædbarn vil niveauet af fysiologiske parametre blive evalueret på et gennemsnit på 6 minutter
|
|
Fysiologiske parametre - Respirationsfrekvens
Tidsramme: Hos hvert spædbarn vil niveauet af fysiologiske parametre blive evalueret på et gennemsnit på 6 minutter
|
Et smartphone stopur vil blive brugt til at måle åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger/minut).
Respirationsfrekvensen vil blive registreret under titlerne 2 minutter før proceduren, under proceduren (under blodopsamlingen) og 2 minutter efter proceduren; Den samlede varighed (af proceduren) vil blive registreret i sekunder.
|
Hos hvert spædbarn vil niveauet af fysiologiske parametre blive evalueret på et gennemsnit på 6 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lawrence J, Alcock D, McGrath P, Kay J, MacMurray SB, Dulberg C. The development of a tool to assess neonatal pain. Neonatal Netw. 1993 Sep;12(6):59-66.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 56786525-050.04.04/385491
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .