Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en bærbar terapeutisk babyrede til nyfødte og evaluering under opsamling af venøst ​​blod

12. november 2022 opdateret af: AYLİN ARIKAN, Ankara University

Udvikling af en bærbar terapeutisk babyrede til nyfødte og evaluering af virkningen på komfort og smerteniveauer under opsamling af venøst ​​blod

Den neonatale periode dækker de første 28 dage efter fødslen. Nyfødte kan opleve problemer som gulsot, rastløshed, tilstoppet næse, åndedrætsbesvær og opkastninger i denne proces, og af disse grunde bringes børn til beredskabet. Fra det øjeblik, de kommer i beredskabet, bliver de udsat for sansestimuli i form af skarpt lys, høje og usædvanlige lyde og nye taktile oplevelser. Dette skaber en ubehagelig og stressende oplevelse for dem. Samtidig forårsager udførelse af invasive proceduremæssige indgreb i et miljø, hvor stimuli er intense, smerte. Nyfødte giver fysiologiske, adfærdsmæssige og metaboliske reaktioner afhængigt af den smerte og stress, de oplever. Vedvarende eksponering for disse indgreb og mangel på passende tilgange kan føre til forringelse af smerteopfattelser og neuroendokrine stressreaktioner, og permanente neurologiske og adfærdsmæssige problemer kan udvikle sig over tid. Af denne grund bør smerter hos nyfødte og problemer forårsaget af stress kendes, passende smertelindringsmetoder bør vælges, og trøst bør sikres. Imidlertid har pædiatriske akutsygeplejersker, der udfører de proceduremæssige metoder for nyfødte, hvis indlæggelsesrater til pædiatriske akuttjenester er rapporteret som 2-3 %, muligvis ikke tilstrækkelig erfaring med smertebehandling hos nyfødte. Pædiatriske akutsygeplejersker skal støttes for at øge deres bevidsthed om nyfødte og for at fortsætte deres smertebehandling. Mens det er blevet rapporteret i litteraturen, at der er ikke-farmakologiske metoder, herunder individualiseret udviklingsplejepraksis i den proceduremæssige smertebehandling af nyfødte; der er ingen undersøgelser, der har til formål at reducere deres smerter, forhindre deres eksponering for miljøfaktorer og sikre deres komfort under smertefulde procedurer på pædiatriske skadestuer. I denne sammenhæng er det planen at bruge en transportabel terapeutisk babynest i den pædiatriske akutmodtagelse, hvor nyfødte vil føle sig trygge og bevare deres bøjestilling under den venøse blodprøvetagning, samt være beskyttet mod støj og lys og derved mindske smerterne. forårsaget af den proceduremæssige metode og giver komfort, og en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den neonatale periode dækker de første 28 dage efter fødslen. I denne periode kan nyfødte opleve problemer som gulsot, rastløshed, tilstoppet næse, åndedrætsbesvær og opkastning, og af disse årsager kan børn bringes til beredskabet. Fra det øjeblik, de kommer ind på skadestuen, bliver de udsat for sansestimuli i form af skarpt lys, høje og usædvanlige lyde og nye taktile oplevelser. Dette skaber en ubehagelig og stressende oplevelse for dem. Samtidig forårsager udførelse af invasive proceduremæssige indgreb i et miljø, hvor stimuli er intense, smerte. Nyfødte giver fysiologiske, adfærdsmæssige og metaboliske reaktioner afhængigt af den smerte og stress, de oplever. Vedvarende eksponering for disse indgreb og mangel på passende tilgange kan føre til forringelse af smerteopfattelser og neuroendokrine stressreaktioner, og permanente neurologiske og adfærdsmæssige problemer kan udvikle sig over tid. Af denne grund bør smerter hos nyfødte og problemer forårsaget af stress kendes, passende smertelindringsmetoder bør vælges, og trøst bør sikres. Imidlertid har pædiatriske akutsygeplejersker, der udfører de proceduremæssige procedurer for nyfødte, hvis indlæggelsesrater i pædiatriske akuttjenester er rapporteret som 2-3 %, muligvis ikke tilstrækkelig erfaring med smertebehandling. Pædiatriske akutsygeplejersker skal støttes for at øge deres bevidsthed om nyfødte og for at fortsætte deres smertebehandling. Selvom der er en stor litteratur, der undersøger virkningerne af individualiseret udviklingspleje i smertefulde invasive procedureprocedurer for nyfødte, er der ingen undersøgelser, der undersøger virkningerne af disse praksisser i smertefulde invasive procedureprocedurer i pædiatriske nødsituationer. I denne sammenhæng er der behov for et miljø, hvor invasive proceduremæssige procedurer, der er specifikke for dem, udføres i pædiatriske akuttjenester for nyfødte med den højeste følsomhed over for miljøfaktorer og modtagelighed for infektioner. I denne undersøgelse vil nyfødte føle sig trygge, beskytte deres bøjestilling og være beskyttet mod støj og lys under den venøse blodopsamlingsprocedure, hvilket er unikt og omkostningseffektivt i forhold til dets anvendelighed på hver pædiatrisk akutmodtagelse, og dermed reducere smerterne forårsaget af den proceduremæssige procedure og giver trøst. Det har til formål at udvikle og evaluere effektiviteten af ​​den bærbare terapeutiske børnehave. Med disse aspekter er det den første undersøgelse i litteraturen, der skal udføres i den pædiatriske akutmodtagelse og vil blive udført i to faser. I den første fase af undersøgelsen vil en bærbar terapeutisk børnehave blive udviklet, og i den anden fase vil dens effektivitet under venøs blodopsamling blive evalueret. Nest er et miljø specifikt for nyfødte inden for det medicinske område; takket være dets design; Det hjælper nyfødte med at reducere lyset og lyden, som de vil blive udsat for i et støjende og stærkt lysmiljø, såsom en pædiatrisk nødsituation, for at give komfort og reducere smerte ved terapeutisk berøring og vedligeholde deres terapeutiske position, på samme tid for at beskytte kroppen temperatur ved at forhindre kontakt med koldt materiale såsom linoleum på båren og over båren. vil bidrage til at forhindre eksponering for ethvert smitsomt agens. Takket være denne nye og feltspecifikke applikation vil information om den individualiserede udviklingsplejepraksis for nyfødte i den pædiatriske akuttjeneste blive leveret til litteraturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Kalkun, 06080
        • Dr. Sami Ulus Maternity and Child Health and Diseases Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 37-42 ugers graviditet,
  • Fødselsvægt mellem 2500-4000 g,
  • er mindre end 28 dage efter fødslen,
  • Familien kan tale og forstå tyrkisk,
  • Nyfødte med skriftligt og mundtligt informeret samtykke fra deres familier

Ekskluderingskriterier:

  • At have et smertestillende indtag 4 timer før, hvilket kan påvirke deres komfort og adfærd
  • Tilstedeværelse af medfødt anomali,
  • At have åndedrætsbesvær,
  • Nyfødte med klinisk ustabile (vitale og fysiske undersøgelsesresultater)
  • Nyfødte med mistanke om eller diagnosticeret Covid 19
  • Nyfødte med syns- og høreproblemer
  • Manglende evne til at udføre blodopsamling på én gang
  • Nyfødte har en historie med hospitalsindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bærbar terapeutisk babynestgruppe
Blod vil blive udtaget fra nyfødte ved hjælp af den bærbare terapeutiske babynest.
Der vil blive udtaget venøst ​​blod fra nyfødte.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Blodtagning fra nyfødte vil blive udført i henhold til den kliniske rutine.
Der vil blive udtaget venøst ​​blod fra nyfødte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prosedural smerte
Tidsramme: Hos hvert spædbarn vil smerteniveauet blive evalueret i gennemsnit på 6 minutter.

"The Neonatal-Infant Pain (NIPS) Scale" vil blive brugt til at måle smerteniveauet hos nyfødte under blodopsamlingen.

Neonatal Infant Pain Scale (NIPS): Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), udviklet af Lawrence et al. (1993), er en adfærdsskala og kan bruges med både fuldbårne og præmature spædbørn. I NIPS vurderes fem adfærdsindikatorer (ansigtsudtryk, gråd, arme, ben og ophidselsestilstand) og en fysiologisk parameter (vejrtrækningsmønster). Den samlede smertescore ligger mellem 0 og 7 med 0-2 point, der indikerer mild til ingen smerte, 3-4 indikerer mild til moderat smerte, og større end 4 indikerer svær smerte (Lawrence et al., 1993). Skalaen var tilpasset tyrkisk. Cronbach alfa indre konsistenskoefficient blev fundet mellem 0,83 og 0,86 (Akdovan et al., 1999).

Hos hvert spædbarn vil smerteniveauet blive evalueret i gennemsnit på 6 minutter.
Komfort
Tidsramme: Hos hvert spædbarn vil komfortniveauet blive evalueret i gennemsnit på 6 minutter.

"COMFORTneo Scale" vil blive brugt til at måle komfortniveauet for nyfødte under blodopsamlingen.

COMFORTneo-skalaen: COMFORTneo-skalaen bruges til at vurdere spædbørns komfortniveauer. Denne skala er en Likert-skala, der består af syv parametre: årvågenhed, ro/agitation, respirationsrespons, gråd, kropsbevægelser, ansigtsspændinger og muskeltonus. Den laveste score på skalaen er 6 og den højeste er 30. Hvis den samlede score på skalaen er mellem 14 og 30, har spædbarnet smerter eller angst, er utilpas og har brug for intervention for at give trøst. Validitets- og reliabilitetsundersøgelsen af ​​den tyrkiske version af skalaen blev udført. Cronbachs alfa-koefficient på skalaen var 0,82-0,92 (Kahraman et al., 2014).

Hos hvert spædbarn vil komfortniveauet blive evalueret i gennemsnit på 6 minutter.
Fysiologiske parametre- Pulsfrekvens
Tidsramme: Hos hvert spædbarn vil niveauet af fysiologiske parametre blive evalueret på et gennemsnit på 6 minutter.
Pulsoximeter vil blive brugt til at registrere data om puls (slag/minut). Puls vil blive registreret under titlerne 2 minutter før proceduren, under proceduren (under blodopsamlingen) og 2 minutter efter proceduren; Den samlede varighed (af proceduren) vil blive registreret i sekunder.
Hos hvert spædbarn vil niveauet af fysiologiske parametre blive evalueret på et gennemsnit på 6 minutter.
Fysiologiske parametre- Iltmætning
Tidsramme: Hos hvert spædbarn vil niveauet af fysiologiske parametre blive evalueret på et gennemsnit på 6 minutter
Pulsoximeter vil blive brugt til at registrere data om iltmætning (SpO2). Iltmætning vil blive registreret under titlerne 2 minutter før proceduren, under proceduren (under blodopsamlingen) og 2 minutter efter proceduren; Den samlede varighed (af proceduren) vil blive registreret i sekunder.
Hos hvert spædbarn vil niveauet af fysiologiske parametre blive evalueret på et gennemsnit på 6 minutter
Fysiologiske parametre - Respirationsfrekvens
Tidsramme: Hos hvert spædbarn vil niveauet af fysiologiske parametre blive evalueret på et gennemsnit på 6 minutter
Et smartphone stopur vil blive brugt til at måle åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger/minut). Respirationsfrekvensen vil blive registreret under titlerne 2 minutter før proceduren, under proceduren (under blodopsamlingen) og 2 minutter efter proceduren; Den samlede varighed (af proceduren) vil blive registreret i sekunder.
Hos hvert spædbarn vil niveauet af fysiologiske parametre blive evalueret på et gennemsnit på 6 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56786525-050.04.04/385491

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner