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Entwicklung eines tragbaren therapeutischen Babynests für Neugeborene und Bewertung während der venösen Blutentnahme

12. November 2022 aktualisiert von: AYLİN ARIKAN, Ankara University

Entwicklung eines tragbaren therapeutischen Babynests für Neugeborene und Bewertung der Auswirkungen auf Komfort und Schmerzniveau während der venösen Blutentnahme

Die Neugeborenenperiode umfasst die ersten 28 Tage nach der Geburt. Bei Neugeborenen können bei diesem Vorgang Probleme wie Gelbsucht, Unruhe, verstopfte Nase, Atemnot und Erbrechen auftreten, weshalb die Kinder zum Notdienst gebracht werden. Von dem Moment an, in dem sie den Rettungsdienst betreten, sind sie sensorischen Reizen in Form von hellem Licht, lauten und ungewöhnlichen Geräuschen und neuen taktilen Erfahrungen ausgesetzt. Dies schafft eine unangenehme und stressige Erfahrung für sie. Gleichzeitig verursacht die Durchführung invasiver Eingriffe in einer Umgebung mit intensiven Reizen Schmerzen. Neugeborene geben je nach Schmerz und Stress physiologische, verhaltensbezogene und metabolische Reaktionen. Die anhaltende Exposition gegenüber diesen Interventionen und das Fehlen geeigneter Ansätze können zu einer Verschlechterung der Schmerzwahrnehmung und der neuroendokrinen Stressreaktionen führen, und es können sich im Laufe der Zeit dauerhafte neurologische und Verhaltensprobleme entwickeln. Aus diesem Grund sollten Schmerzen bei Neugeborenen und die durch Stress verursachten Probleme bekannt sein, geeignete Schmerzlinderungsmethoden ausgewählt und Komfort bereitgestellt werden. Pädiatrische Notfallkrankenschwestern, die die Verfahrensmethoden bei Neugeborenen durchführen, deren Einweisungsraten in pädiatrische Notfalldienste mit 2-3 % angegeben werden, haben jedoch möglicherweise keine ausreichende Erfahrung in der Schmerzbehandlung bei Neugeborenen. Kindernotfallpflegekräfte müssen unterstützt werden, um ihr Bewusstsein für Neugeborene zu schärfen und ihr Schmerzmanagement fortzusetzen. Während in der Literatur berichtet wurde, dass es nicht-pharmakologische Methoden gibt, einschließlich individualisierter Entwicklungspflegepraktiken in der prozeduralen Schmerzbehandlung von Neugeborenen; Es gibt keine Studien, die darauf abzielen, ihre Schmerzen zu lindern, ihre Exposition gegenüber Umweltfaktoren zu verhindern und ihren Komfort während schmerzhafter Eingriffe in pädiatrischen Notaufnahmen sicherzustellen. In diesem Zusammenhang ist geplant, in der Kindernotaufnahme ein tragbares therapeutisches Babynest einzusetzen, in dem sich Neugeborene während der venösen Blutentnahme sicher fühlen und ihre Beugehaltung beibehalten sowie vor Lärm und Licht geschützt sind und so die Schmerzen reduzieren verursacht durch die Verfahrensmethode und das Bereitstellen von Komfort, und eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Neugeborenenperiode umfasst die ersten 28 Tage nach der Geburt. Während dieser Zeit können bei Neugeborenen Probleme wie Gelbsucht, Ruhelosigkeit, verstopfte Nase, Atemnot und Erbrechen auftreten, und aus diesen Gründen können Kinder zum Notdienst gebracht werden. Von dem Moment an, in dem sie die Notaufnahme betreten, sind sie sensorischen Reizen in Form von hellem Licht, lauten und ungewöhnlichen Geräuschen und neuen taktilen Erfahrungen ausgesetzt. Dies schafft eine unangenehme und stressige Erfahrung für sie. Gleichzeitig verursacht die Durchführung invasiver Eingriffe in einer Umgebung mit intensiven Reizen Schmerzen. Neugeborene geben je nach Schmerz und Stress physiologische, verhaltensbezogene und metabolische Reaktionen. Die anhaltende Exposition gegenüber diesen Interventionen und das Fehlen geeigneter Ansätze können zu einer Verschlechterung der Schmerzwahrnehmung und der neuroendokrinen Stressreaktionen führen, und es können sich im Laufe der Zeit dauerhafte neurologische und Verhaltensprobleme entwickeln. Aus diesem Grund sollten Schmerzen bei Neugeborenen und die durch Stress verursachten Probleme bekannt sein, geeignete Schmerzlinderungsmethoden ausgewählt und Komfort bereitgestellt werden. Kindernotfallpflegekräfte, die Eingriffe bei Neugeborenen durchführen, deren Einweisungsraten in pädiatrische Notdienste mit 2-3 % angegeben werden, verfügen jedoch möglicherweise nicht über ausreichende Erfahrung in der Schmerzbehandlung. Kindernotfallpflegekräfte müssen unterstützt werden, um ihr Bewusstsein für Neugeborene zu schärfen und ihr Schmerzmanagement fortzusetzen. Obwohl es eine umfangreiche Literatur gibt, die die Auswirkungen individualisierter Entwicklungspflegepraktiken bei schmerzhaften invasiven Eingriffen bei Neugeborenen untersucht, gibt es keine Studien, die die Auswirkungen dieser Praktiken bei schmerzhaften invasiven Eingriffen bei pädiatrischen Notfällen untersuchen. In diesem Zusammenhang bedarf es einer Umgebung, in der für Neugeborene mit höchster Umweltsensibilität und Infektanfälligkeit für sie spezifische invasive Eingriffe in der pädiatrischen Notaufnahme durchgeführt werden. In dieser Studie sollen sich Neugeborene während der venösen Blutentnahme, die in ihrer Anwendbarkeit in jeder Kindernotaufnahme einzigartig und kostengünstig ist, sicher fühlen, ihre Beugehaltung schützen und vor Lärm und Licht geschützt werden, wodurch die Schmerzen reduziert werden die durch den Verfahrensablauf verursacht werden und Trost spenden. Es zielt darauf ab, die Wirksamkeit der tragbaren therapeutischen Säuglingsstation zu entwickeln und zu bewerten. Mit diesen Aspekten ist sie die erste Studie in der Literatur, die in der pädiatrischen Notaufnahme durchgeführt wird und in zwei Stufen durchgeführt wird. In der ersten Phase der Studie wird eine tragbare therapeutische Säuglingsstation entwickelt und in der zweiten Phase ihre Wirksamkeit bei der venösen Blutentnahme evaluiert. Nest ist eine Umgebung speziell für Neugeborene im medizinischen Bereich; dank seines Designs; Es hilft Neugeborenen, das Licht und die Geräusche zu reduzieren, denen sie in einer lauten und hellen Umgebung wie einem pädiatrischen Notfall ausgesetzt sind, um Komfort zu bieten und Schmerzen durch therapeutische Berührung zu lindern und ihre therapeutische Position beizubehalten, während sie gleichzeitig den Körper schützen Temperatur, indem der Kontakt mit kaltem Material wie Linoleum auf der Trage und über der Trage verhindert wird. trägt zur Vermeidung der Exposition gegenüber Infektionserregern bei. Dank dieser neuen und fachspezifischen Anwendung werden der Literatur Informationen über die individualisierte Entwicklungspraxis von Neugeborenen im pädiatrischen Notdienst zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Truthahn, 06080
        • Dr. Sami Ulus Maternity and Child Health and Diseases Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 37-42 Schwangerschaftswochen,
  • Geburtsgewicht zwischen 2500-4000 g,
  • Weniger als 28 Tage nach der Geburt,
  • Die Familie kann Türkisch sprechen und verstehen,
  • Neugeborene mit schriftlicher und mündlicher Einverständniserklärung ihrer Familien

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Analgetika 4 Stunden vorher, was ihr Wohlbefinden und ihr Verhalten beeinträchtigen kann
  • Vorhandensein einer angeborenen Anomalie,
  • Atemnot haben,
  • Neugeborene mit klinisch instabilen (Vital- und körperliche Untersuchungsbefunde)
  • Neugeborene mit Verdacht auf oder diagnostiziertem Covid 19
  • Neugeborene mit Seh- und Hörproblemen
  • Unfähigkeit, die Blutentnahme sofort durchzuführen
  • Neugeborene haben eine Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tragbare therapeutische Babynestgruppe
Neugeborenen wird mit dem tragbaren therapeutischen Babynest Blut entnommen.
Neugeborenen wird venöses Blut entnommen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Blutentnahme bei Neugeborenen erfolgt gemäß der klinischen Routine.
Neugeborenen wird venöses Blut entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proseduraler Schmerz
Zeitfenster: Bei jedem Säugling wird das Schmerzniveau in durchschnittlich 6 Minuten bewertet.

„The Neonatal-Infant Pain (NIPS) Scale“ wird verwendet, um das Schmerzniveau von Neugeborenen während der Blutentnahme zu messen.

Neonatal Infant Pain Scale (NIPS): Die Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), entwickelt von Lawrence et al. (1993), ist eine Verhaltensskala und kann sowohl bei termingerechten als auch bei Frühgeborenen verwendet werden. Beim NIPS werden fünf Verhaltensindikatoren (Mimik, Schreien, Arme, Beine und Erregungszustand) und ein physiologischer Parameter (Atemmuster) erfasst. Der Gesamtschmerzwert liegt zwischen 0 und 7, wobei 0-2 Punkte leichte bis keine Schmerzen, 3-4 leichte bis mäßige Schmerzen und mehr als 4 starke Schmerzen anzeigen (Lawrence et al., 1993). Die Skala wurde an Türkisch angepasst. Der interne Cronbach-Alpha-Konsistenzkoeffizient wurde zwischen 0,83 und 0,86 gefunden (Akdovan et al., 1999).

Bei jedem Säugling wird das Schmerzniveau in durchschnittlich 6 Minuten bewertet.
Kompfort
Zeitfenster: Bei jedem Säugling wird der Komfort in durchschnittlich 6 Minuten bewertet.

„COMFORTneo Scale“ wird verwendet, um das Wohlbefinden von Neugeborenen während der Blutentnahme zu messen.

COMFORTneo-Skala: Die COMFORTneo-Skala wird verwendet, um das Wohlbefinden von Säuglingen zu beurteilen. Diese Skala ist eine Likert-Skala, die aus sieben Parametern besteht: Wachheit, Ruhe/Erregung, Atemreaktion, Weinen, Körperbewegungen, Gesichtsspannung und Muskeltonus. Die niedrigste Punktzahl auf der Skala ist 6 und die höchste 30. Wenn die Gesamtpunktzahl der Skala zwischen 14 und 30 liegt, hat das Kind Schmerzen oder Distress, fühlt sich unwohl und benötigt eine Intervention, um Trost zu spenden. Die Validitäts- und Reliabilitätsstudie der türkischen Version der Skala wurde durchgeführt. Cronbachs Alpha-Koeffizient der Skala war 0,82-0,92 (Kahraman et al., 2014).

Bei jedem Säugling wird der Komfort in durchschnittlich 6 Minuten bewertet.
Physiologische Parameter – Pulsfrequenz
Zeitfenster: Bei jedem Säugling wird das Niveau der physiologischen Parameter in durchschnittlich 6 Minuten bewertet.
Ein Pulsoximeter wird verwendet, um Daten über die Pulsfrequenz (Schläge/Minute) aufzuzeichnen. Die Pulsfrequenz wird unter den Titeln 2 Minuten vor dem Eingriff, während des Eingriffs (während der Blutentnahme) und 2 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet; Die Gesamtdauer (des Vorgangs) wird in Sekunden aufgezeichnet.
Bei jedem Säugling wird das Niveau der physiologischen Parameter in durchschnittlich 6 Minuten bewertet.
Physiologische Parameter – Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bei jedem Säugling wird das Niveau der physiologischen Parameter in durchschnittlich 6 Minuten bewertet
Ein Pulsoximeter wird verwendet, um Daten über die Sauerstoffsättigung (SpO2) aufzuzeichnen. Die Sauerstoffsättigung wird unter den Titeln 2 Minuten vor dem Eingriff, während des Eingriffs (während der Blutentnahme) und 2 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet; Die Gesamtdauer (des Vorgangs) wird in Sekunden aufgezeichnet.
Bei jedem Säugling wird das Niveau der physiologischen Parameter in durchschnittlich 6 Minuten bewertet
Physiologische Parameter-Atemfrequenz
Zeitfenster: Bei jedem Säugling wird das Niveau der physiologischen Parameter in durchschnittlich 6 Minuten bewertet
Mit einer Smartphone-Stoppuhr wird die Atemfrequenz (Atemzüge/Minute) gemessen. Die Atemfrequenz wird unter den Titeln 2 Minuten vor dem Eingriff, während des Eingriffs (während der Blutentnahme) und 2 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet; Die Gesamtdauer (des Vorgangs) wird in Sekunden aufgezeichnet.
Bei jedem Säugling wird das Niveau der physiologischen Parameter in durchschnittlich 6 Minuten bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56786525-050.04.04/385491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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