- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05442619
Entwicklung eines tragbaren therapeutischen Babynests für Neugeborene und Bewertung während der venösen Blutentnahme
Entwicklung eines tragbaren therapeutischen Babynests für Neugeborene und Bewertung der Auswirkungen auf Komfort und Schmerzniveau während der venösen Blutentnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Truthahn, 06080
- Dr. Sami Ulus Maternity and Child Health and Diseases Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 37-42 Schwangerschaftswochen,
- Geburtsgewicht zwischen 2500-4000 g,
- Weniger als 28 Tage nach der Geburt,
- Die Familie kann Türkisch sprechen und verstehen,
- Neugeborene mit schriftlicher und mündlicher Einverständniserklärung ihrer Familien
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Analgetika 4 Stunden vorher, was ihr Wohlbefinden und ihr Verhalten beeinträchtigen kann
- Vorhandensein einer angeborenen Anomalie,
- Atemnot haben,
- Neugeborene mit klinisch instabilen (Vital- und körperliche Untersuchungsbefunde)
- Neugeborene mit Verdacht auf oder diagnostiziertem Covid 19
- Neugeborene mit Seh- und Hörproblemen
- Unfähigkeit, die Blutentnahme sofort durchzuführen
- Neugeborene haben eine Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tragbare therapeutische Babynestgruppe
Neugeborenen wird mit dem tragbaren therapeutischen Babynest Blut entnommen.
|
Neugeborenen wird venöses Blut entnommen.
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Blutentnahme bei Neugeborenen erfolgt gemäß der klinischen Routine.
|
Neugeborenen wird venöses Blut entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Proseduraler Schmerz
Zeitfenster: Bei jedem Säugling wird das Schmerzniveau in durchschnittlich 6 Minuten bewertet.
|
„The Neonatal-Infant Pain (NIPS) Scale“ wird verwendet, um das Schmerzniveau von Neugeborenen während der Blutentnahme zu messen. Neonatal Infant Pain Scale (NIPS): Die Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), entwickelt von Lawrence et al. (1993), ist eine Verhaltensskala und kann sowohl bei termingerechten als auch bei Frühgeborenen verwendet werden. Beim NIPS werden fünf Verhaltensindikatoren (Mimik, Schreien, Arme, Beine und Erregungszustand) und ein physiologischer Parameter (Atemmuster) erfasst. Der Gesamtschmerzwert liegt zwischen 0 und 7, wobei 0-2 Punkte leichte bis keine Schmerzen, 3-4 leichte bis mäßige Schmerzen und mehr als 4 starke Schmerzen anzeigen (Lawrence et al., 1993). Die Skala wurde an Türkisch angepasst. Der interne Cronbach-Alpha-Konsistenzkoeffizient wurde zwischen 0,83 und 0,86 gefunden (Akdovan et al., 1999). |
Bei jedem Säugling wird das Schmerzniveau in durchschnittlich 6 Minuten bewertet.
|
Kompfort
Zeitfenster: Bei jedem Säugling wird der Komfort in durchschnittlich 6 Minuten bewertet.
|
„COMFORTneo Scale“ wird verwendet, um das Wohlbefinden von Neugeborenen während der Blutentnahme zu messen. COMFORTneo-Skala: Die COMFORTneo-Skala wird verwendet, um das Wohlbefinden von Säuglingen zu beurteilen. Diese Skala ist eine Likert-Skala, die aus sieben Parametern besteht: Wachheit, Ruhe/Erregung, Atemreaktion, Weinen, Körperbewegungen, Gesichtsspannung und Muskeltonus. Die niedrigste Punktzahl auf der Skala ist 6 und die höchste 30. Wenn die Gesamtpunktzahl der Skala zwischen 14 und 30 liegt, hat das Kind Schmerzen oder Distress, fühlt sich unwohl und benötigt eine Intervention, um Trost zu spenden. Die Validitäts- und Reliabilitätsstudie der türkischen Version der Skala wurde durchgeführt. Cronbachs Alpha-Koeffizient der Skala war 0,82-0,92 (Kahraman et al., 2014). |
Bei jedem Säugling wird der Komfort in durchschnittlich 6 Minuten bewertet.
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Physiologische Parameter – Pulsfrequenz
Zeitfenster: Bei jedem Säugling wird das Niveau der physiologischen Parameter in durchschnittlich 6 Minuten bewertet.
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Ein Pulsoximeter wird verwendet, um Daten über die Pulsfrequenz (Schläge/Minute) aufzuzeichnen. Die Pulsfrequenz wird unter den Titeln 2 Minuten vor dem Eingriff, während des Eingriffs (während der Blutentnahme) und 2 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet; Die Gesamtdauer (des Vorgangs) wird in Sekunden aufgezeichnet.
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Bei jedem Säugling wird das Niveau der physiologischen Parameter in durchschnittlich 6 Minuten bewertet.
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Physiologische Parameter – Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bei jedem Säugling wird das Niveau der physiologischen Parameter in durchschnittlich 6 Minuten bewertet
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Ein Pulsoximeter wird verwendet, um Daten über die Sauerstoffsättigung (SpO2) aufzuzeichnen. Die Sauerstoffsättigung wird unter den Titeln 2 Minuten vor dem Eingriff, während des Eingriffs (während der Blutentnahme) und 2 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet; Die Gesamtdauer (des Vorgangs) wird in Sekunden aufgezeichnet.
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Bei jedem Säugling wird das Niveau der physiologischen Parameter in durchschnittlich 6 Minuten bewertet
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Physiologische Parameter-Atemfrequenz
Zeitfenster: Bei jedem Säugling wird das Niveau der physiologischen Parameter in durchschnittlich 6 Minuten bewertet
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Mit einer Smartphone-Stoppuhr wird die Atemfrequenz (Atemzüge/Minute) gemessen.
Die Atemfrequenz wird unter den Titeln 2 Minuten vor dem Eingriff, während des Eingriffs (während der Blutentnahme) und 2 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet; Die Gesamtdauer (des Vorgangs) wird in Sekunden aufgezeichnet.
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Bei jedem Säugling wird das Niveau der physiologischen Parameter in durchschnittlich 6 Minuten bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lawrence J, Alcock D, McGrath P, Kay J, MacMurray SB, Dulberg C. The development of a tool to assess neonatal pain. Neonatal Netw. 1993 Sep;12(6):59-66.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 56786525-050.04.04/385491
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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