- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05442619
Développement d'un nid thérapeutique portable pour nouveau-nés et évaluation pendant le prélèvement de sang veineux
Développement d'un nid thérapeutique portable pour nouveau-nés et évaluation de l'effet sur le confort et les niveaux de douleur lors du prélèvement de sang veineux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Turquie, 06080
- Dr. Sami Ulus Maternity and Child Health and Diseases Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 37-42 semaines de gestation,
- Poids de naissance entre 2500-4000 g,
- Être à moins de 28 jours postnatals,
- La famille peut parler et comprendre le turc,
- Nouveau-nés avec le consentement éclairé écrit et verbal de leur famille
Critère d'exclusion:
- Avoir une prise antalgique 4 heures avant, ce qui peut affecter son confort et son comportement
- Présence d'anomalie congénitale,
- Avoir une détresse respiratoire,
- Nouveau-nés cliniquement instables (résultats de l'examen vital et physique)
- Nouveau-nés suspects ou diagnostiqués Covid 19
- Nouveau-nés ayant des problèmes de vision et d'audition
- Incapacité à effectuer une collecte de sang à la fois
- Les nouveau-nés ont des antécédents d'hospitalisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de nid thérapeutique portable pour bébé
Le sang sera prélevé sur les nouveau-nés à l'aide du nid thérapeutique portable pour bébé.
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Le sang veineux sera prélevé sur les nouveau-nés.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
La collecte de sang des nouveau-nés se fera selon la routine clinique.
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Le sang veineux sera prélevé sur les nouveau-nés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur procédurale
Délai: Chez chaque nourrisson, le niveau de douleur sera évalué en 6 minutes en moyenne.
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"L'échelle de douleur néonatale-infantile (NIPS)" sera utilisée pour mesurer les niveaux de douleur des nouveau-nés lors de la collecte de sang. Échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS) : L'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS), développée par Lawrence et al. (1993), est une échelle comportementale et peut être utilisée avec les nourrissons nés à terme et prématurés. Dans le NIPS, cinq indicateurs comportementaux (expression faciale, cri, bras, jambes et état d'éveil) et un paramètre physiologique (schéma respiratoire) sont évalués. Le score total de la douleur varie entre 0 et 7, 0 à 2 points indiquant une douleur légère à nulle, 3 à 4 indiquant une douleur légère à modérée et plus de 4 indiquant une douleur intense (Lawrence et al., 1993). L'échelle a été adaptée au turc. Le coefficient de cohérence interne alpha de Cronbach a été trouvé entre 0,83 et 0,86 (Akdovan et al., 1999). |
Chez chaque nourrisson, le niveau de douleur sera évalué en 6 minutes en moyenne.
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Confort
Délai: Chez chaque nourrisson, le niveau de confort sera évalué en 6 minutes en moyenne.
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"COMFORTneo Scale" sera utilisé pour mesurer le niveau de confort des nouveau-nés lors de la collecte de sang. Échelle COMFORTneo : L'échelle COMFORTneo est utilisée pour évaluer le niveau de confort des nourrissons. Cette échelle est une échelle de type Likert composée de sept paramètres : vigilance, calme/agitation, réponse respiratoire, pleurs, mouvements du corps, tension faciale et tonus musculaire. Le score le plus bas sur l'échelle est de 6 et le plus élevé est de 30. Si le score total de l'échelle se situe entre 14 et 30, le nourrisson ressent de la douleur ou de la détresse, est mal à l'aise et a besoin d'une intervention pour le réconforter. L'étude de validité et de fiabilité de la version turque de l'échelle a été menée. Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle était de 0,82 à 0,92 (Kahraman et al., 2014). |
Chez chaque nourrisson, le niveau de confort sera évalué en 6 minutes en moyenne.
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Paramètres physiologiques - Fréquence cardiaque
Délai: Chez chaque nourrisson, le niveau des paramètres physiologiques sera évalué en moyenne en 6 minutes.
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L'oxymètre de pouls sera utilisé pour enregistrer les données sur la fréquence du pouls (battements/minute). La fréquence du pouls sera enregistrée sous les titres 2 minutes avant la procédure, pendant la procédure (pendant le prélèvement sanguin) et 2 minutes après la procédure ; La durée totale (de la procédure) sera enregistrée en secondes.
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Chez chaque nourrisson, le niveau des paramètres physiologiques sera évalué en moyenne en 6 minutes.
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Paramètres physiologiques - Saturation en oxygène
Délai: Chez chaque nourrisson, le niveau des paramètres physiologiques sera évalué en 6 minutes en moyenne
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L'oxymètre de pouls sera utilisé pour enregistrer les données sur la saturation en oxygène (SpO2). La saturation en oxygène sera enregistrée sous les titres 2 minutes avant la procédure, pendant la procédure (pendant le prélèvement sanguin) et 2 minutes après la procédure ; La durée totale (de la procédure) sera enregistrée en secondes.
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Chez chaque nourrisson, le niveau des paramètres physiologiques sera évalué en 6 minutes en moyenne
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Paramètres physiologiques-Fréquence respiratoire
Délai: Chez chaque nourrisson, le niveau des paramètres physiologiques sera évalué en 6 minutes en moyenne
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Un chronomètre pour smartphone sera utilisé pour mesurer la fréquence respiratoire (respirations/minute).
La fréquence respiratoire sera enregistrée sous les titres de 2 minutes avant la procédure, pendant la procédure (pendant le prélèvement sanguin) et 2 minutes après la procédure ; La durée totale (de la procédure) sera enregistrée en secondes.
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Chez chaque nourrisson, le niveau des paramètres physiologiques sera évalué en 6 minutes en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lawrence J, Alcock D, McGrath P, Kay J, MacMurray SB, Dulberg C. The development of a tool to assess neonatal pain. Neonatal Netw. 1993 Sep;12(6):59-66.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 56786525-050.04.04/385491
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