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Développement d'un nid thérapeutique portable pour nouveau-nés et évaluation pendant le prélèvement de sang veineux

12 novembre 2022 mis à jour par: AYLİN ARIKAN, Ankara University

Développement d'un nid thérapeutique portable pour nouveau-nés et évaluation de l'effet sur le confort et les niveaux de douleur lors du prélèvement de sang veineux

La période néonatale couvre les 28 premiers jours après la naissance. Les nouveau-nés peuvent rencontrer des problèmes tels que la jaunisse, l'agitation, la congestion nasale, la détresse respiratoire et les vomissements au cours de ce processus, et pour ces raisons, les enfants sont amenés aux services d'urgence. Dès leur entrée dans le service d'urgence, ils sont exposés à des stimuli sensoriels sous la forme de lumières vives, de sons forts et inhabituels et de nouvelles expériences tactiles. Cela crée une expérience inconfortable et stressante pour eux. Dans le même temps, effectuer des interventions procédurales invasives dans un environnement où les stimuli sont intenses provoque des douleurs. Les nouveau-nés donnent des réponses physiologiques, comportementales et métaboliques en fonction de la douleur et du stress qu'ils ressentent. L'exposition persistante à ces interventions et le manque d'approches appropriées peuvent entraîner une détérioration des perceptions de la douleur et des réponses au stress neuroendocrinien, et des problèmes neurologiques et comportementaux permanents peuvent se développer avec le temps. Pour cette raison, la douleur chez les nouveau-nés et les problèmes causés par le stress doivent être connus, des méthodes appropriées de soulagement de la douleur doivent être sélectionnées et un confort doit être assuré. Cependant, les infirmières des urgences pédiatriques qui exécutent les méthodes procédurales des nouveau-nés dont les taux d'admission aux services d'urgence pédiatriques sont de 2 à 3 % peuvent ne pas avoir une expérience suffisante de la gestion de la douleur chez les nouveau-nés. Les infirmières des urgences pédiatriques ont besoin d'être soutenues afin d'accroître leur sensibilisation aux nouveau-nés et de poursuivre leur prise en charge de la douleur. Bien qu'il ait été rapporté dans la littérature qu'il existe des méthodes non pharmacologiques, y compris des pratiques de soins de développement individualisés dans la gestion de la douleur procédurale des nouveau-nés ; il n'existe pas d'études visant à réduire leur douleur, à prévenir leur exposition aux facteurs environnementaux et à assurer leur confort lors d'interventions douloureuses aux urgences pédiatriques. Dans ce contexte, il est prévu d'utiliser un nid thérapeutique portatif pour bébé au service des urgences pédiatriques, où les nouveau-nés se sentiront en sécurité et maintiendront leur posture de flexion pendant le prélèvement de sang veineux, ainsi qu'à l'abri du bruit et de la lumière, réduisant ainsi la douleur causée par la méthode procédurale et procurant un confort, et une étude expérimentale contrôlée randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La période néonatale couvre les 28 premiers jours après la naissance. Pendant cette période, les nouveau-nés peuvent éprouver des problèmes tels que la jaunisse, l'agitation, la congestion nasale, la détresse respiratoire et les vomissements, et pour ces raisons, les enfants peuvent être amenés aux services d'urgence. Dès leur entrée dans la salle d'urgence, ils sont exposés à des stimuli sensoriels sous la forme de lumières vives, de sons forts et inhabituels et de nouvelles expériences tactiles. Cela crée une expérience inconfortable et stressante pour eux. Dans le même temps, effectuer des interventions procédurales invasives dans un environnement où les stimuli sont intenses provoque des douleurs. Les nouveau-nés donnent des réponses physiologiques, comportementales et métaboliques en fonction de la douleur et du stress qu'ils ressentent. L'exposition persistante à ces interventions et le manque d'approches appropriées peuvent entraîner une détérioration des perceptions de la douleur et des réponses au stress neuroendocrinien, et des problèmes neurologiques et comportementaux permanents peuvent se développer avec le temps. Pour cette raison, la douleur chez les nouveau-nés et les problèmes causés par le stress doivent être connus, des méthodes appropriées de soulagement de la douleur doivent être sélectionnées et un confort doit être assuré. Cependant, les infirmières des urgences pédiatriques qui effectuent les procédures procédurales des nouveau-nés dont les taux d'admission aux services d'urgence pédiatriques sont signalés comme étant de 2 à 3 % peuvent ne pas avoir une expérience suffisante de la gestion de la douleur. Les infirmières des urgences pédiatriques ont besoin d'être soutenues afin d'accroître leur sensibilisation aux nouveau-nés et de poursuivre leur prise en charge de la douleur. Bien qu'il existe une abondante littérature examinant les effets des pratiques de soins de développement individualisés dans les procédures invasives douloureuses pour les nouveau-nés, il n'existe aucune étude examinant les effets de ces pratiques dans les procédures invasives douloureuses dans les urgences pédiatriques. Dans ce contexte, il est nécessaire de disposer d'un environnement dans lequel les procédures invasives qui leur sont propres sont réalisées dans les services d'urgence pédiatriques pour les nouveau-nés les plus sensibles aux facteurs environnementaux et aux infections. Dans cette étude, les nouveau-nés se sentiront en sécurité, protégeront leur posture de flexion et seront protégés du bruit et de la lumière pendant la procédure de prélèvement sanguin veineux, qui est unique et rentable en termes d'applicabilité dans chaque service d'urgence pédiatrique, réduisant ainsi la douleur. causés par la procédure procédurale et procurant un confort. Il vise à développer et à évaluer l'efficacité de la pouponnière thérapeutique portable. Avec ces aspects, il s'agit de la première étude de la littérature à être menée aux urgences pédiatriques et se déroulera en deux temps. Dans la première étape de l'étude, une pouponnière thérapeutique portable sera développée, et dans la deuxième étape, son efficacité lors de la collecte de sang veineux sera évaluée. Nest est un environnement spécifique aux nouveau-nés dans le domaine médical ; grâce à sa conception ; Il aide les nouveau-nés à réduire la lumière et le son auxquels ils seront exposés dans un environnement bruyant et à forte luminosité, comme une urgence pédiatrique, à apporter du confort et à réduire la douleur par le toucher thérapeutique et à maintenir leur position thérapeutique, tout en protégeant le corps. température en empêchant le contact avec des matériaux froids tels que le linoléum sur la civière et sur la civière. contribuera à la prévention de l'exposition à tout agent infectieux. Grâce à cette nouvelle application spécifique au domaine, des informations sur les pratiques de soins développementaux individualisés des nouveau-nés dans le service d'urgence pédiatrique seront fournies à la littérature.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turquie, 06080
        • Dr. Sami Ulus Maternity and Child Health and Diseases Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 37-42 semaines de gestation,
  • Poids de naissance entre 2500-4000 g,
  • Être à moins de 28 jours postnatals,
  • La famille peut parler et comprendre le turc,
  • Nouveau-nés avec le consentement éclairé écrit et verbal de leur famille

Critère d'exclusion:

  • Avoir une prise antalgique 4 heures avant, ce qui peut affecter son confort et son comportement
  • Présence d'anomalie congénitale,
  • Avoir une détresse respiratoire,
  • Nouveau-nés cliniquement instables (résultats de l'examen vital et physique)
  • Nouveau-nés suspects ou diagnostiqués Covid 19
  • Nouveau-nés ayant des problèmes de vision et d'audition
  • Incapacité à effectuer une collecte de sang à la fois
  • Les nouveau-nés ont des antécédents d'hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de nid thérapeutique portable pour bébé
Le sang sera prélevé sur les nouveau-nés à l'aide du nid thérapeutique portable pour bébé.
Le sang veineux sera prélevé sur les nouveau-nés.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
La collecte de sang des nouveau-nés se fera selon la routine clinique.
Le sang veineux sera prélevé sur les nouveau-nés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur procédurale
Délai: Chez chaque nourrisson, le niveau de douleur sera évalué en 6 minutes en moyenne.

"L'échelle de douleur néonatale-infantile (NIPS)" sera utilisée pour mesurer les niveaux de douleur des nouveau-nés lors de la collecte de sang.

Échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS) : L'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS), développée par Lawrence et al. (1993), est une échelle comportementale et peut être utilisée avec les nourrissons nés à terme et prématurés. Dans le NIPS, cinq indicateurs comportementaux (expression faciale, cri, bras, jambes et état d'éveil) et un paramètre physiologique (schéma respiratoire) sont évalués. Le score total de la douleur varie entre 0 et 7, 0 à 2 points indiquant une douleur légère à nulle, 3 à 4 indiquant une douleur légère à modérée et plus de 4 indiquant une douleur intense (Lawrence et al., 1993). L'échelle a été adaptée au turc. Le coefficient de cohérence interne alpha de Cronbach a été trouvé entre 0,83 et 0,86 (Akdovan et al., 1999).

Chez chaque nourrisson, le niveau de douleur sera évalué en 6 minutes en moyenne.
Confort
Délai: Chez chaque nourrisson, le niveau de confort sera évalué en 6 minutes en moyenne.

"COMFORTneo Scale" sera utilisé pour mesurer le niveau de confort des nouveau-nés lors de la collecte de sang.

Échelle COMFORTneo : L'échelle COMFORTneo est utilisée pour évaluer le niveau de confort des nourrissons. Cette échelle est une échelle de type Likert composée de sept paramètres : vigilance, calme/agitation, réponse respiratoire, pleurs, mouvements du corps, tension faciale et tonus musculaire. Le score le plus bas sur l'échelle est de 6 et le plus élevé est de 30. Si le score total de l'échelle se situe entre 14 et 30, le nourrisson ressent de la douleur ou de la détresse, est mal à l'aise et a besoin d'une intervention pour le réconforter. L'étude de validité et de fiabilité de la version turque de l'échelle a été menée. Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle était de 0,82 à 0,92 (Kahraman et al., 2014).

Chez chaque nourrisson, le niveau de confort sera évalué en 6 minutes en moyenne.
Paramètres physiologiques - Fréquence cardiaque
Délai: Chez chaque nourrisson, le niveau des paramètres physiologiques sera évalué en moyenne en 6 minutes.
L'oxymètre de pouls sera utilisé pour enregistrer les données sur la fréquence du pouls (battements/minute). La fréquence du pouls sera enregistrée sous les titres 2 minutes avant la procédure, pendant la procédure (pendant le prélèvement sanguin) et 2 minutes après la procédure ; La durée totale (de la procédure) sera enregistrée en secondes.
Chez chaque nourrisson, le niveau des paramètres physiologiques sera évalué en moyenne en 6 minutes.
Paramètres physiologiques - Saturation en oxygène
Délai: Chez chaque nourrisson, le niveau des paramètres physiologiques sera évalué en 6 minutes en moyenne
L'oxymètre de pouls sera utilisé pour enregistrer les données sur la saturation en oxygène (SpO2). La saturation en oxygène sera enregistrée sous les titres 2 minutes avant la procédure, pendant la procédure (pendant le prélèvement sanguin) et 2 minutes après la procédure ; La durée totale (de la procédure) sera enregistrée en secondes.
Chez chaque nourrisson, le niveau des paramètres physiologiques sera évalué en 6 minutes en moyenne
Paramètres physiologiques-Fréquence respiratoire
Délai: Chez chaque nourrisson, le niveau des paramètres physiologiques sera évalué en 6 minutes en moyenne
Un chronomètre pour smartphone sera utilisé pour mesurer la fréquence respiratoire (respirations/minute). La fréquence respiratoire sera enregistrée sous les titres de 2 minutes avant la procédure, pendant la procédure (pendant le prélèvement sanguin) et 2 minutes après la procédure ; La durée totale (de la procédure) sera enregistrée en secondes.
Chez chaque nourrisson, le niveau des paramètres physiologiques sera évalué en 6 minutes en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Première publication (Réel)

5 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 56786525-050.04.04/385491

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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