Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj přenosného terapeutického dětského hnízda pro novorozence a hodnocení během odběru žilní krve

12. listopadu 2022 aktualizováno: AYLİN ARIKAN, Ankara University

Vývoj přenosného terapeutického dětského hnízda pro novorozence a vyhodnocení vlivu na komfort a úroveň bolesti při odběru žilní krve

Novorozenecké období zahrnuje prvních 28 dní po narození. Novorozenci mohou v tomto procesu zaznamenat problémy, jako je žloutenka, neklid, ucpaný nos, dýchací potíže a zvracení, a z těchto důvodů jsou děti přiváženy na pohotovostní služby. Od chvíle, kdy vstoupí do pohotovostní služby, jsou vystaveni smyslovým podnětům v podobě jasných světel, hlasitých a neobvyklých zvuků a nových hmatových zážitků. To pro ně vytváří nepříjemný a stresující zážitek. Provádění invazivních procedurálních intervencí v prostředí, kde jsou podněty intenzivní, zároveň způsobuje bolest. Novorozenci dávají fyziologické, behaviorální a metabolické reakce v závislosti na bolesti a stresu, který zažívají. Trvalé vystavení těmto intervencím a nedostatek vhodných přístupů může vést ke zhoršení vnímání bolesti a reakcí na neuroendokrinní stres a časem se mohou vyvinout trvalé neurologické a behaviorální problémy. Z tohoto důvodu by měly být známy bolesti u novorozenců a problémy způsobené stresem, měly by být zvoleny vhodné metody tišení bolesti a zajištěn komfort. Dětské pohotovostní sestry, které provádějí procedurální metody u novorozenců, jejichž míra přijetí do dětské pohotovostní služby je uváděna jako 2–3 %, však nemusí mít dostatečné zkušenosti s léčbou bolesti u novorozenců. Dětské pohotovostní sestry potřebují podporu, aby zvýšily jejich povědomí o novorozencích a pokračovaly v léčbě bolesti. I když v literatuře bylo uvedeno, že existují nefarmakologické metody zahrnující postupy individualizované vývojové péče v procedurální léčbě bolesti u novorozenců; neexistují žádné studie zaměřené na snížení jejich bolesti, zabránění jejich vystavení vlivům prostředí a zajištění jejich pohodlí při bolestivých zákrocích na dětských pohotovostních odděleních. V této souvislosti je plánováno využití přenosného terapeutického hnízda pro kojence na dětské pohotovosti, kde se novorozenci budou cítit bezpečně a budou si při odběru žilní krve udržovat flekční držení a zároveň budou chráněni před hlukem a světlem, čímž se sníží bolestivost. způsobené procedurální metodou a poskytováním komfortu a randomizovanou kontrolovanou experimentální studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novorozenecké období zahrnuje prvních 28 dní po narození. V tomto období mohou novorozenci pociťovat problémy, jako je žloutenka, neklid, ucpaný nos, dechové potíže, zvracení, a z těchto důvodů mohou být děti přivezeny na pohotovost. Od chvíle, kdy vstoupí na pohotovost, jsou vystaveni smyslovým podnětům v podobě jasných světel, hlasitých a neobvyklých zvuků a nových hmatových zážitků. To pro ně vytváří nepříjemný a stresující zážitek. Provádění invazivních procedurálních intervencí v prostředí, kde jsou podněty intenzivní, zároveň způsobuje bolest. Novorozenci dávají fyziologické, behaviorální a metabolické reakce v závislosti na bolesti a stresu, který zažívají. Trvalé vystavení těmto intervencím a nedostatek vhodných přístupů může vést ke zhoršení vnímání bolesti a reakcí na neuroendokrinní stres a časem se mohou vyvinout trvalé neurologické a behaviorální problémy. Z tohoto důvodu by měly být známy bolesti u novorozenců a problémy způsobené stresem, měly by být zvoleny vhodné metody tišení bolesti a zajištěn komfort. Dětské pohotovostní sestry, které provádějí procedurální úkony u novorozenců, jejichž míra přijetí do dětské pohotovostní služby je uváděna jako 2–3 %, však nemusí mít dostatečné zkušenosti s léčbou bolesti. Dětské pohotovostní sestry potřebují podporu, aby zvýšily jejich povědomí o novorozencích a pokračovaly v léčbě bolesti. Přestože existuje rozsáhlá literatura zkoumající účinky postupů individualizované vývojové péče v bolestivých invazivních procedurálních postupech u novorozenců, neexistují žádné studie, které by zkoumaly efekty těchto postupů v bolestivých invazivních procedurálních postupech u akutních dětských pacientů. V této souvislosti je potřeba prostředí, ve kterém jsou v pediatrických pohotovostních službách prováděny pro ně specifické invazivní procedurální postupy pro novorozence s nejvyšší citlivostí na faktory prostředí a náchylností k infekcím. V této studii se novorozenci budou cítit bezpečně, budou si chránit flekční držení těla a budou chráněni před hlukem a světlem během odběru žilní krve, což je unikátní a nákladově efektivní z hlediska použitelnosti na každé dětské pohotovosti, čímž se sníží bolestivost. způsobené procesním postupem a poskytnutím komfortu. Je zaměřena na rozvoj a vyhodnocení efektivity přenosné terapeutické dětské školky. S těmito aspekty se jedná o první studii v literatuře, která bude provedena na oddělení dětské pohotovosti a bude provedena ve dvou fázích. V první fázi studie bude vyvinuta přenosná terapeutická dětská školka a ve druhé fázi bude hodnocena její účinnost při odběru žilní krve. Hnízdo je prostředí specifické pro novorozence v lékařské oblasti; díky svému designu; Pomáhá novorozencům snižovat světlo a zvuk, kterému budou vystaveni v hlučném a vysoce osvětleném prostředí, jako je pediatrická pohotovost, poskytnout pohodlí a snížit bolest terapeutickým dotekem a udržením své terapeutické polohy a zároveň chránit tělo. teplotu tím, že zabrání kontaktu se studeným materiálem, jako je linoleum na nosítkách a přes nosítka. přispěje k prevenci vystavení jakémukoli infekčnímu agens. Díky této nové a oborově specifické aplikaci budou do literatury poskytnuty informace o postupech individualizované vývojové péče o novorozence v dětské pohotovostní službě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Krocan, 06080
        • Dr. Sami Ulus Maternity and Child Health and Diseases Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 37-42 týdnů těhotenství,
  • porodní váha 2500-4000 g,
  • Být méně než 28 postnatálních dnů,
  • Rodina umí mluvit a rozumět turecky,
  • Novorozenci s písemným a ústním informovaným souhlasem jejich rodin

Kritéria vyloučení:

  • Užívání analgetik 4 hodiny předem, což může ovlivnit jejich pohodlí a chování
  • Přítomnost vrozené anomálie,
  • Mít dýchací potíže,
  • Novorozenci s klinicky nestabilními (nálezy vitálních a fyzikálních vyšetření)
  • Novorozenci s podezřením nebo diagnostikovaným Covid 19
  • Novorozenci s problémy se zrakem a sluchem
  • Neschopnost provést odběr krve najednou
  • Novorozenci mají v anamnéze hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přenosná terapeutická skupina hnízd pro miminka
Krev bude novorozencům odebírána pomocí přenosného terapeutického hnízda.
Novorozencům bude odebrána žilní krev.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Odběr krve novorozencům bude proveden podle klinické rutiny.
Novorozencům bude odebrána žilní krev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prosedurální bolest
Časové okno: U každého kojence bude míra bolesti vyhodnocena v průměru za 6 minut.

K měření úrovně bolesti novorozenců během odběru krve bude použita „Škála neonatálně-dětské bolesti (NIPS)“.

Škála neonatální kojenecké bolesti (NIPS): Škála neonatální kojenecké bolesti (NIPS), vyvinutá Lawrencem et al. (1993), je behaviorální škála a lze ji použít u donošených i předčasně narozených dětí. V NIPS se posuzuje pět indikátorů chování (výraz obličeje, pláč, paže, nohy a stav vzrušení) a jeden fyziologický parametr (dechový vzorec). Celkové skóre bolesti se pohybuje mezi 0 a 7, přičemž 0-2 body indikují mírnou až žádnou bolest, 3-4 indikují mírnou až střední bolest a více než 4 značí silnou bolest (Lawrence et al., 1993). Stupnice byla přizpůsobena turečtině. Koeficient vnitřní konzistence Cronbach alfa byl nalezen mezi 0,83 a 0,86 (Akdovan et al., 1999).

U každého kojence bude míra bolesti vyhodnocena v průměru za 6 minut.
Pohodlí
Časové okno: U každého kojence bude úroveň pohodlí vyhodnocena v průměru za 6 minut.

„COMFORTneo Scale“ se bude používat k měření úrovně pohodlí novorozenců během odběru krve.

Škála COMFORTneo: Škála COMFORTneo se používá k posouzení úrovně pohodlí kojenců. Tato stupnice je stupnice Likertova typu sestávající ze sedmi parametrů: bdělost, klid/neklid, reakce dýchání, pláč, pohyby těla, napětí v obličeji a svalový tonus. Nejnižší skóre na škále je 6 a nejvyšší je 30. Pokud je celkové skóre škály mezi 14 a 30, dítě má bolest nebo úzkost, je nepohodlné a potřebuje intervenci, aby poskytlo pohodlí. Byla provedena studie validity a spolehlivosti turecké verze škály. Cronbachův koeficient alfa škály byl 0,82-0,92 (Kahraman et al., 2014).

U každého kojence bude úroveň pohodlí vyhodnocena v průměru za 6 minut.
Fyziologické parametry- Tepová frekvence
Časové okno: U každého kojence bude úroveň fyziologických parametrů hodnocena v průměru za 6 minut.
Pulzní oxymetr bude použit pro záznam údajů o tepové frekvenci (údery/minuta). Pulzní frekvence bude zaznamenávána pod názvy 2 minuty před výkonem, během výkonu (během odběru krve) a 2 minuty po výkonu; Celková doba trvání (procedury) bude zaznamenána v sekundách.
U každého kojence bude úroveň fyziologických parametrů hodnocena v průměru za 6 minut.
Fyziologické parametry- Nasycení kyslíkem
Časové okno: U každého kojence bude úroveň fyziologických parametrů hodnocena v průměru za 6 minut
Pulzní oxymetr bude použit pro záznam údajů o saturaci kyslíkem (SpO2). Saturace kyslíkem bude zaznamenávána pod názvy 2 minuty před výkonem, během výkonu (při odběru krve) a 2 minuty po výkonu; Celková doba trvání (procedury) bude zaznamenána v sekundách.
U každého kojence bude úroveň fyziologických parametrů hodnocena v průměru za 6 minut
Fyziologické parametry-Dýchací frekvence
Časové okno: U každého kojence bude úroveň fyziologických parametrů hodnocena v průměru za 6 minut
K měření dechové frekvence (nádechů/minutu) budou použity stopky chytrého telefonu. Dechová frekvence bude zaznamenávána pod názvy 2 minuty před výkonem, během výkonu (během odběru krve) a 2 minuty po výkonu; Celková doba trvání (procedury) bude zaznamenána v sekundách.
U každého kojence bude úroveň fyziologických parametrů hodnocena v průměru za 6 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 56786525-050.04.04/385491

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit