- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05442619
Vývoj přenosného terapeutického dětského hnízda pro novorozence a hodnocení během odběru žilní krve
Vývoj přenosného terapeutického dětského hnízda pro novorozence a vyhodnocení vlivu na komfort a úroveň bolesti při odběru žilní krve
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Krocan, 06080
- Dr. Sami Ulus Maternity and Child Health and Diseases Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 37-42 týdnů těhotenství,
- porodní váha 2500-4000 g,
- Být méně než 28 postnatálních dnů,
- Rodina umí mluvit a rozumět turecky,
- Novorozenci s písemným a ústním informovaným souhlasem jejich rodin
Kritéria vyloučení:
- Užívání analgetik 4 hodiny předem, což může ovlivnit jejich pohodlí a chování
- Přítomnost vrozené anomálie,
- Mít dýchací potíže,
- Novorozenci s klinicky nestabilními (nálezy vitálních a fyzikálních vyšetření)
- Novorozenci s podezřením nebo diagnostikovaným Covid 19
- Novorozenci s problémy se zrakem a sluchem
- Neschopnost provést odběr krve najednou
- Novorozenci mají v anamnéze hospitalizaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přenosná terapeutická skupina hnízd pro miminka
Krev bude novorozencům odebírána pomocí přenosného terapeutického hnízda.
|
Novorozencům bude odebrána žilní krev.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Odběr krve novorozencům bude proveden podle klinické rutiny.
|
Novorozencům bude odebrána žilní krev.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prosedurální bolest
Časové okno: U každého kojence bude míra bolesti vyhodnocena v průměru za 6 minut.
|
K měření úrovně bolesti novorozenců během odběru krve bude použita „Škála neonatálně-dětské bolesti (NIPS)“. Škála neonatální kojenecké bolesti (NIPS): Škála neonatální kojenecké bolesti (NIPS), vyvinutá Lawrencem et al. (1993), je behaviorální škála a lze ji použít u donošených i předčasně narozených dětí. V NIPS se posuzuje pět indikátorů chování (výraz obličeje, pláč, paže, nohy a stav vzrušení) a jeden fyziologický parametr (dechový vzorec). Celkové skóre bolesti se pohybuje mezi 0 a 7, přičemž 0-2 body indikují mírnou až žádnou bolest, 3-4 indikují mírnou až střední bolest a více než 4 značí silnou bolest (Lawrence et al., 1993). Stupnice byla přizpůsobena turečtině. Koeficient vnitřní konzistence Cronbach alfa byl nalezen mezi 0,83 a 0,86 (Akdovan et al., 1999). |
U každého kojence bude míra bolesti vyhodnocena v průměru za 6 minut.
|
|
Pohodlí
Časové okno: U každého kojence bude úroveň pohodlí vyhodnocena v průměru za 6 minut.
|
„COMFORTneo Scale“ se bude používat k měření úrovně pohodlí novorozenců během odběru krve. Škála COMFORTneo: Škála COMFORTneo se používá k posouzení úrovně pohodlí kojenců. Tato stupnice je stupnice Likertova typu sestávající ze sedmi parametrů: bdělost, klid/neklid, reakce dýchání, pláč, pohyby těla, napětí v obličeji a svalový tonus. Nejnižší skóre na škále je 6 a nejvyšší je 30. Pokud je celkové skóre škály mezi 14 a 30, dítě má bolest nebo úzkost, je nepohodlné a potřebuje intervenci, aby poskytlo pohodlí. Byla provedena studie validity a spolehlivosti turecké verze škály. Cronbachův koeficient alfa škály byl 0,82-0,92 (Kahraman et al., 2014). |
U každého kojence bude úroveň pohodlí vyhodnocena v průměru za 6 minut.
|
|
Fyziologické parametry- Tepová frekvence
Časové okno: U každého kojence bude úroveň fyziologických parametrů hodnocena v průměru za 6 minut.
|
Pulzní oxymetr bude použit pro záznam údajů o tepové frekvenci (údery/minuta). Pulzní frekvence bude zaznamenávána pod názvy 2 minuty před výkonem, během výkonu (během odběru krve) a 2 minuty po výkonu; Celková doba trvání (procedury) bude zaznamenána v sekundách.
|
U každého kojence bude úroveň fyziologických parametrů hodnocena v průměru za 6 minut.
|
|
Fyziologické parametry- Nasycení kyslíkem
Časové okno: U každého kojence bude úroveň fyziologických parametrů hodnocena v průměru za 6 minut
|
Pulzní oxymetr bude použit pro záznam údajů o saturaci kyslíkem (SpO2). Saturace kyslíkem bude zaznamenávána pod názvy 2 minuty před výkonem, během výkonu (při odběru krve) a 2 minuty po výkonu; Celková doba trvání (procedury) bude zaznamenána v sekundách.
|
U každého kojence bude úroveň fyziologických parametrů hodnocena v průměru za 6 minut
|
|
Fyziologické parametry-Dýchací frekvence
Časové okno: U každého kojence bude úroveň fyziologických parametrů hodnocena v průměru za 6 minut
|
K měření dechové frekvence (nádechů/minutu) budou použity stopky chytrého telefonu.
Dechová frekvence bude zaznamenávána pod názvy 2 minuty před výkonem, během výkonu (během odběru krve) a 2 minuty po výkonu; Celková doba trvání (procedury) bude zaznamenána v sekundách.
|
U každého kojence bude úroveň fyziologických parametrů hodnocena v průměru za 6 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lawrence J, Alcock D, McGrath P, Kay J, MacMurray SB, Dulberg C. The development of a tool to assess neonatal pain. Neonatal Netw. 1993 Sep;12(6):59-66.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 56786525-050.04.04/385491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .