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2回のmRNAワクチンと1回のブースターAZD1222ワクチンで免疫された成人(18歳以上)のコロナウイルスバリアントに対するAd5ベクターベースのワクチンの安全性と免疫原性を評価する研究

2023年6月14日 更新者:CanSino Biologics Inc.

2回のmRNAワクチンと1回のブースターで免疫された成人(18歳以上)のコロナウイルスバリアントに対するAd5ベースのCOVID-19ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための多施設無作為化観察者盲検臨床試験AZD1222ワクチン

一次mRNAワクチンの予防接種と1回目のブースターAZD1222予防接種を6か月以上完了した被験者は、Ad5-nCoV/O、Ad5-nCoV/O-IHまたはmRNAベースのCOVID-19の2回目のブースター投与を受けるために無作為化されますワクチンは2:2:1の割合で。

調査の概要

詳細な説明

これは、多施設共同、無作為化、観察者盲検、および並行対照臨床試験であり、2 人の予防接種から 180 日以上後に治験薬 (筋肉内注射または噴霧吸入) を投与された成人 (18 歳以上) の免疫応答と安全性プロファイルを評価します。 BNT162b2 ワクチンの投与量とブースター AZD1222 ワクチンの 1 回投与量。 この研究では、60 歳以上の約 30% の参加者が登録されます。

一次mRNAワクチンの予防接種と1回目のブースターAZD1222予防接種を6か月以上完了した被験者は、Ad5-nCoV/O、Ad5-nCoV/O-IHまたはmRNAベースのCOVID-19の2回目のブースター投与を受けるために無作為化されますワクチンは2:2:1の割合で。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 審査時の年齢が18歳以上の方。
  2. 少なくとも180日前に1回目のブースターワクチン接種を受けました。
  3. すべての訪問に出席し、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名することに同意します。

除外基準:

  1. 発作、てんかん、脳症、精神病の病歴がある。
  2. -ワクチン成分に対する重度のアナフィラキシーまたはアレルギーの病歴。
  3. 陽性の尿妊娠検査結果、妊娠中、授乳中の女性。
  4. ギラン・バレー症候群の病歴。
  5. 2年以内に喘息発作を起こしたことがある。
  6. 鼻炎(副鼻腔炎)、アレルギー性鼻炎、口腔潰瘍、のどの腫れなど、鼻や口腔に重度の疾患がある。
  7. 出血障害(例:プロテインSまたは因子欠乏症、凝固障害または血小板障害)。
  8. 慢性全身感染症や慢性閉塞性肺疾患(COPD)などをお持ちの方。
  9. -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 ワクチン候補の計画された投与前の3か月以内。
  10. -結核または癌の現在の診断または治療中。
  11. -3か月未満のSARS-CoV-2感染歴。
  12. -研究ワクチン接種の前後14日以内に、ワクチン(認可済みまたは治験用)を受け取った、または受け取る予定。
  13. 腋窩体温が37.0℃以上。
  14. 研究への参加のためにボランティアへのリスクを大幅に増加させ、研究に参加するボランティアの能力に影響を与える、または研究データの解釈を損なう可能性のあるその他の重大な疾患、障害または所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Ad5-nCoV/Oグループ
一次mRNAワクチン免疫と1回目のブースターAZD1222予防接種を6か月以上完了した被験者は、Ad5-nCoV/Oの2回目のブースター投与を受けるために無作為化されます
実験的:Ad5-nCoV/O-IHグループ
一次mRNAワクチン免疫と1回目のブースターAZD1222予防接種を6か月以上完了した被験者は、無作為化されてAd5-nCoV / O-IHの2回目のブースター投与を受けます
アクティブコンパレータ:mRNAベースのCOVID-19ワクチン群
一次mRNAワクチンの予防接種と1回目のブースターAZD1222予防接種を6か月以上完了した被験者は、mRNAベースのCOVID-19ワクチンの2回目のブースター投与を受けるために無作為化されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 回目の追加免疫としての Ad5-nCoV/O または Ad5-nCoV/O-IH と BNT162b2 の免疫原性。
時間枠:ワクチン接種後28日目
すべての参加者のワクチン接種後28日目の抗オミクロン偽ウイルス中和抗体の幾何平均力価(GMT)
ワクチン接種後28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害反応(AR)の発生率
時間枠:接種後30分以内
ワクチン接種後30分以内の副作用(AR)の発生率。
接種後30分以内
有害反応(AR)の発生率
時間枠:接種後14日以内
ワクチン接種後14日以内の副作用(AR)の発生率
接種後14日以内
ARとAEの発生率
時間枠:接種後28日以内
ワクチン接種後 28 日以内の AR/有害事象 (AE) の発生率。
接種後28日以内
SAEの発生率
時間枠:ワクチン接種後12ヶ月以内
ワクチン接種後 12 か月以内の重篤な有害事象 (SAE) および特に関心のある有害事象 (AESI) の発生率。
ワクチン接種後12ヶ月以内
偽ウイルス中和抗体の免疫原性
時間枠:ワクチン接種後14日目および28日目
すべての参加者のワクチン接種後 14 日目および 28 日目の抗オミクロン偽ウイルス中和抗体の GMT、幾何平均増加倍数 (GMI) および血清変換率 (SCR)。
ワクチン接種後14日目および28日目
S-RBD IgG抗体の免疫原性
時間枠:ワクチン接種後14日目および28日目
全参加者のワクチン接種後14日目および28日目の抗オミクロンS-RBD IgG抗体の幾何平均濃度(GMC)、GMIおよびSCR。
ワクチン接種後14日目および28日目
S-RBD血清IgA抗体の免疫原性
時間枠:ワクチン接種後14日目および28日目
すべての参加者のワクチン接種後 14 日目と 28 日目の抗オミクロン S-RBD 血清 IgA 抗体の GMT、GMI、および SCR。
ワクチン接種後14日目および28日目
偽ウイルス中和抗体の免疫原性
時間枠:ワクチン接種後 3 か月、6 か月、12 か月
免疫原性サブグループの参加者におけるワクチン接種後3か月、6か月、および12か月の抗オミクロン偽ウイルス中和抗体のGMT、GMI、およびSCR。
ワクチン接種後 3 か月、6 か月、12 か月
S-RBD IgG抗体の免疫原性
時間枠:ワクチン接種後 3 か月、6 か月、12 か月
免疫原性サブグループの参加者におけるワクチン接種後 3 か月、6 か月、および 12 か月の抗オミクロン S-RBD IgG 抗体の GMC、GMI および SCR。
ワクチン接種後 3 か月、6 か月、12 か月
S-RBD血清IgA抗体の免疫原性
時間枠:ワクチン接種後 3 か月、6 か月、12 か月
免疫原性サブグループの参加者におけるワクチン接種後3か月、6か月、および12か月の抗オミクロンS-RBD血清IgA抗体のGMC、GMIおよびSCR
ワクチン接種後 3 か月、6 か月、12 か月
ウイルス学的に確認されたCOVID-19症例
時間枠:接種後14日目から
さまざまなワクチン群でワクチン接種後 14 日目以降に発生したウイルス学的に確認された COVID-19 症例の数。
接種後14日目から
ウイルス学的に重度のCOVID-19症例が確認されました。
時間枠:接種後14日目から
さまざまなワクチン群でワクチン接種後 14 日目以降に発生した、ウイルス学的に確認された重度の COVID-19 症例の数。
接種後14日目から
ウイルス学的に確認された無症候性の COVID-19 症例
時間枠:接種後14日目から
さまざまなワクチン群でワクチン接種後 14 日目以降に発生したウイルス学的に確認された無症候性の COVID-19 症例の数。
接種後14日目から
抗ヌクレオキャプシド抗体の免疫原性
時間枠:予防接種前
ワクチン接種前の抗ヌクレオキャプシド抗体のGMT
予防接種前
唾液分泌型IgA(SIgA)の免疫原性
時間枠:ワクチン接種後14日目および28日目
免疫原性サブグループの参加者におけるワクチン接種後 14 日目および 28 日目の唾液分泌型 IgA (SIgA) の GMC、GMI、および SCR。
ワクチン接種後14日目および28日目
インターフェロンγ(IFN-γ)のレベルと陽性率
時間枠:2回目のブースター投与後14日目および28日目
2回目の追加免疫後14日目と28日目のインターフェロンγ(IFN-γ)値と陽性率。
2回目のブースター投与後14日目および28日目
他の VOC または新たなバリアントに対する中和抗体。
時間枠:28日目
VOCまたはその他の新たなバリアントに対する28日目の中和抗体。
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2022年11月30日

一次修了 (推定)

2023年3月30日

研究の完了 (推定)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月28日

最初の投稿 (実際)

2022年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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