Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Ad5-Vektor-basierten Impfstoffen gegen Coronavirus-Varianten bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre), die mit 2 Dosen mRNA-Impfstoffen plus einer Dosis AZD1222-Booster-Impfstoff immunisiert wurden
14. Juni 2023 aktualisiert von: CanSino Biologics Inc.
Eine multizentrische, randomisierte und beobachterblinde klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Ad5-basierten COVID-19-Impfstoffen gegen Coronavirus-Varianten bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre), die mit 2 Dosen mRNA-Impfstoffen plus einer Dosis Auffrischimpfung immunisiert wurden AZD1222-Impfstoff
Probanden, die die primären mRNA-Impfstoffimmunisierungen und die 1. AZD1222-Auffrischungsimpfung für mehr als 6 Monate abgeschlossen haben, werden randomisiert, um eine 2. Auffrischungsdosis von Ad5-nCoV/O, Ad5-nCoV/O-IH oder mRNA-basiertem COVID-19 zu erhalten Impfstoff im Verhältnis 2:2:1.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, beobachterblinde und parallel kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Immunantworten und Sicherheitsprofile bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre), die Prüfpräparate (intramuskuläre Injektion oder vernebelte Inhalation) ≥ 180 Tage nach der Immunisierung von 2 erhalten Dosen von BNT162b2-Impfstoffen plus eine Dosis AZD1222-Auffrischungsimpfstoff. In diese Studie werden etwa 30 % der Teilnehmer im Alter von 60 Jahren und darüber aufgenommen.
Probanden, die die primären mRNA-Impfstoffimmunisierungen und die 1. AZD1222-Auffrischungsimpfung für mehr als 6 Monate abgeschlossen haben, werden randomisiert, um eine 2. Auffrischungsdosis von Ad5-nCoV/O, Ad5-nCoV/O-IH oder mRNA-basiertem COVID-19 zu erhalten Impfstoff im Verhältnis 2:2:1.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ab 18 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
- 1. Auffrischimpfung mindestens 180 Tage zuvor erhalten.
- Stimmen Sie zu, an allen Besuchen teilzunehmen, und unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, Enzephalopathie, Psychose.
- Vorgeschichte schwerer Anaphylaxie oder Allergie gegen einen Impfstoffbestandteil.
- Positives Urin-Schwangerschaftstestergebnis, schwangere, stillende Frauen.
- Krankengeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
- Innerhalb von 2 Jahren Asthmaanfälle gehabt haben.
- Schwere Erkrankungen der Nase oder des Mundes haben, wie Rhinitis (Sinusitis), allergische Rhinitis, Geschwüre im Mund, Schwellungen im Rachen usw.
- Blutgerinnungsstörung (z. B. Protein-S- oder Faktor-Mangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung).
- Haben Sie eine chronische systematische Infektion oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) usw.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten.
- Aktuelle Diagnose oder Behandlung von Tuberkulose oder Krebs.
- Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion für weniger als 3 Monate.
- Erhalten oder planen, innerhalb von 14 Tagen vor und nach der Studienimpfung Impfstoffe (zugelassen oder in der Erprobung) zu erhalten.
- Haben Sie eine Achseltemperatur von > 37,0℃.
- Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen und die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ad5-nCoV/O-Gruppe
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Probanden, die die primären mRNA-Impfstoffimmunisierungen und die erste AZD1222-Auffrischimpfung für mehr als 6 Monate abgeschlossen haben, werden randomisiert, um eine zweite Auffrischimpfung von Ad5-nCoV/O zu erhalten
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Experimental: Ad5-nCoV/O-IH-Gruppe
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Probanden, die die primären mRNA-Impfstoffimmunisierungen und die 1. AZD1222-Auffrischungsimmunisierung für mehr als 6 Monate abgeschlossen haben, werden randomisiert, um eine 2. Auffrischungsdosis von Ad5-nCoV/O-IH zu erhalten
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Aktiver Komparator: mRNA-basierte COVID-19-Impfstoffgruppe
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Probanden, die die primären mRNA-Impfstoffimmunisierungen und die 1. AZD1222-Auffrischungsimpfung für mehr als 6 Monate abgeschlossen haben, werden randomisiert, um eine 2. Auffrischungsdosis des mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffs zu erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunogenität von Ad5-nCoV/O oder Ad5-nCoV/O-IH gegenüber BNT162b2 als 2. Auffrischimpfung.
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
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Die geometrischen mittleren Titer (GMT) des neutralisierenden Anti-Omicron-Pseudovirus-Antikörpers an Tag 28 nach der Impfung bei allen Teilnehmern
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Tag 28 nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: innerhalb von 30 min nach der Impfung
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Das Auftreten von Nebenwirkungen (ARs) innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung.
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innerhalb von 30 min nach der Impfung
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Häufigkeit von Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
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Das Auftreten von Nebenwirkungen (ARs) innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
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innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
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Die Inzidenz von AR und AE
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
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Das Auftreten von ARs/Nebenwirkungen (AEs) innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
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innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
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Auftreten von SAE
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung
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Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung.
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innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung
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Immunogenität von Pseudovirus-neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: an Tag 14 und Tag 28 nach der Impfung
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GMT, Anstiegsfalte des geometrischen Mittels (GMI) und Serokonversionsrate (SCR) des neutralisierenden Anti-Omicron-Pseudovirus-Antikörpers an Tag 14 und Tag 28 nach der Impfung bei allen Teilnehmern.
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an Tag 14 und Tag 28 nach der Impfung
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Immunogenität des S-RBD-IgG-Antikörpers
Zeitfenster: an Tag 14 und Tag 28 nach der Impfung
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Das geometrische Mittel der Konzentration (GMC), GMI und SCR von Anti-Omicron S-RBD IgG-Antikörpern an Tag 14 und Tag 28 nach der Impfung bei allen Teilnehmern.
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an Tag 14 und Tag 28 nach der Impfung
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Immunogenität von S-RBD-Serum-IgA-Antikörpern
Zeitfenster: an Tag 14 und Tag 28 nach der Impfung
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GMT, GMI und SCR von Anti-Omicron S-RBD-Serum-IgA-Antikörpern an Tag 14 und Tag 28 nach der Impfung bei allen Teilnehmern.
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an Tag 14 und Tag 28 nach der Impfung
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Immunogenität von Pseudovirus-neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: in Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Impfung
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Die GMT, GMI und SCR von Anti-Omicron-Pseudovirus-neutralisierenden Antikörpern in Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Impfung bei Teilnehmern der Immunogenitäts-Untergruppe.
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in Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Impfung
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Immunogenität des S-RBD-IgG-Antikörpers
Zeitfenster: in Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Impfung
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GMC, GMI und SCR von Anti-Omicron S-RBD IgG-Antikörpern in Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Impfung bei Teilnehmern der Immunogenitäts-Untergruppe.
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in Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Impfung
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Immunogenität von S-RBD-Serum-IgA-Antikörpern
Zeitfenster: in Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Impfung
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GMC, GMI und SCR von Anti-Omicron S-RBD-Serum-IgA-Antikörpern in Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Impfung bei Teilnehmern der Immunogenitäts-Untergruppe
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in Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Impfung
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Virologisch bestätigte COVID-19-Fälle
Zeitfenster: ab Tag 14 nach der Impfung
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Die Anzahl der virologisch bestätigten COVID-19-Fälle, die ab Tag 14 nach der Impfung in verschiedenen Impfgruppen aufgetreten sind.
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ab Tag 14 nach der Impfung
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Virologisch bestätigte schwere COVID-19-Fälle.
Zeitfenster: ab Tag 14 nach der Impfung
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Die Anzahl der virologisch bestätigten schweren COVID-19-Fälle, die ab Tag 14 nach der Impfung in verschiedenen Impfgruppen auftraten.
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ab Tag 14 nach der Impfung
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Virologisch bestätigte asymptomatische COVID-19-Fälle
Zeitfenster: ab Tag 14 nach der Impfung
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Die Anzahl der virologisch bestätigten asymptomatischen COVID-19-Fälle, die ab Tag 14 nach der Impfung in verschiedenen Impfgruppen auftraten.
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ab Tag 14 nach der Impfung
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Immunogenität von Anti-Nucleocapsid-Antikörpern
Zeitfenster: vor der Impfung
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Die GMT des Anti-Nucleocapsid-Antikörpers vor der Impfung
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vor der Impfung
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Immunogenität von speichelsekretorischem IgA (SIgA)
Zeitfenster: an Tag 14 und Tag 28 nach der Impfung
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GMC, GMI und SCR von speichelsekretorischem IgA (SIgA) an Tag 14 und Tag 28 nach der Impfung bei Teilnehmern der Immunogenitäts-Untergruppe.
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an Tag 14 und Tag 28 nach der Impfung
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Das Niveau und die positive Rate von Interferon γ (IFN-γ)
Zeitfenster: an Tag 14 und Tag 28 nach der 2. Auffrischimpfung
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Der Spiegel und die positive Rate von Interferon γ (IFN-γ) an Tag 14 und Tag 28 nach der 2. Auffrischimpfung.
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an Tag 14 und Tag 28 nach der 2. Auffrischimpfung
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Der neutralisierende Antikörper gegen andere VOCs oder neue Varianten.
Zeitfenster: am Tag 28
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Der neutralisierende Antikörper an Tag 28 gegen VOCs oder andere neu auftretende Varianten.
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am Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. März 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTP-AD5NCOV/O-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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