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Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino a base di vettore Ad5 contro le varianti del coronavirus negli adulti (≥18 anni) immunizzati con 2 dosi di vaccini a mRNA più una dose di vaccino AZD1222 di richiamo

14 giugno 2023 aggiornato da: CanSino Biologics Inc.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato e in cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino COVID-19 basato su Ad5 contro le varianti del coronavirus negli adulti (≥ 18 anni) che sono stati immunizzati con 2 dosi di vaccini a mRNA più una dose di richiamo Vaccino AZD1222

I soggetti che hanno completato le immunizzazioni primarie del vaccino mRNA e la prima immunizzazione di richiamo AZD1222 per più di 6 mesi saranno randomizzati per ricevere una seconda dose di richiamo di Ad5-nCoV/O, Ad5-nCoV/O-IH o COVID-19 basato su mRNA vaccino in un rapporto di 2:2:1.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in cieco per l'osservatore e controllato in parallelo per valutare le risposte immunitarie e i profili di sicurezza negli adulti (≥ 18 anni) che ricevono prodotti sperimentali (iniezione intramuscolare o inalazione nebulizzata) ≥ 180 giorni dopo l'immunizzazione di 2 dosi di vaccini BNT162b2 più una dose di richiamo del vaccino AZD1222. Questo studio registrerà circa il 30% dei partecipanti di età pari o superiore a 60 anni.

I soggetti che hanno completato le immunizzazioni primarie del vaccino mRNA e la prima immunizzazione di richiamo AZD1222 per più di 6 mesi saranno randomizzati per ricevere una seconda dose di richiamo di Ad5-nCoV/O, Ad5-nCoV/O-IH o COVID-19 basato su mRNA vaccino in un rapporto di 2:2:1.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening.
  2. Ha ricevuto la prima vaccinazione di richiamo almeno 180 giorni prima.
  3. Accettare di partecipare a tutte le visite e firmare il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia, psicosi.
  2. Storia di grave anafilassi o allergia a qualsiasi componente del vaccino.
  3. Risultato positivo del test di gravidanza sulle urine, donne in gravidanza e in allattamento.
  4. Storia medica della sindrome di Guillain-Barré.
  5. Hanno avuto attacchi di asma entro 2 anni.
  6. Avere gravi malattie nasali o orali, come rinite (sinusite), rinite allergica, ulcera orale, gonfiore della gola, ecc.
  7. Disturbi della coagulazione (ad es. carenza di proteina S o fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico).
  8. Avere un'infezione sistematica cronica o una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), ecc.
  9. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato entro tre mesi prima della somministrazione pianificata del vaccino candidato.
  10. Diagnosi attuale o trattamento per tubercolosi o cancro.
  11. Storia di infezione da SARS-CoV-2 da meno di 3 mesi.
  12. Ricevuto o pianificato di ricevere qualsiasi vaccino (autorizzato o sperimentale), entro 14 giorni prima e dopo la vaccinazione dello studio.
  13. Avere una temperatura ascellare > 37,0 ℃.
  14. Qualsiasi altra malattia, disturbo o risultato significativo che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio e influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ad5-nCoV/O
Biologico: Vaccino bivalente ricombinante COVID-19 (vettore adenovirus tipo 5)
I soggetti che hanno completato le immunizzazioni primarie del vaccino mRNA e la prima immunizzazione di richiamo AZD1222 per più di 6 mesi saranno randomizzati per ricevere una seconda dose di richiamo di Ad5-nCoV/O
Sperimentale: Gruppo Ad5-nCoV/O-IH
Biologico: Vaccino bivalente ricombinante COVID-19 (vettore dell'adenovirus di tipo 5) per inalazione
I soggetti che hanno completato le immunizzazioni primarie del vaccino mRNA e la prima immunizzazione di richiamo AZD1222 per più di 6 mesi saranno randomizzati per ricevere una seconda dose di richiamo di Ad5-nCoV/O-IH
Comparatore attivo: Gruppo vaccino COVID-19 basato su mRNA
Biologico: Vaccino COVID-19 a base di mRNA
I soggetti che hanno completato le immunizzazioni primarie del vaccino mRNA e la prima immunizzazione di richiamo AZD1222 per più di 6 mesi saranno randomizzati per ricevere una seconda dose di richiamo del vaccino COVID-19 a base di mRNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità di Ad5-nCoV/O o Ad5-nCoV/O-IH rispetto a BNT162b2 come seconda dose di richiamo.
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
La media geometrica dei titoli (GMT) dell'anticorpo neutralizzante lo pseudovirus anti-Omicron al giorno 28 dopo la vaccinazione in tutti i partecipanti
Giorno 28 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse (AR)
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla vaccinazione
L'incidenza delle reazioni avverse (AR) entro 30 minuti dopo la vaccinazione.
entro 30 minuti dalla vaccinazione
Incidenza di reazioni avverse (AR)
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla vaccinazione
L'incidenza delle reazioni avverse (AR) entro 14 giorni dalla vaccinazione
entro 14 giorni dalla vaccinazione
L'incidenza di AR e AE
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla vaccinazione
L'incidenza di AR/eventi avversi (AE) entro 28 giorni dalla vaccinazione.
entro 28 giorni dalla vaccinazione
Incidenza di SAE
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla vaccinazione
L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e di eventi avversi di particolare interesse (AESI) entro 12 mesi dalla vaccinazione.
entro 12 mesi dalla vaccinazione
Immunogenicità dell'anticorpo neutralizzante lo pseudovirus
Lasso di tempo: il giorno 14 e il giorno 28 dopo la vaccinazione
Il GMT, la media geometrica dell'aumento della piega (GMI) e il tasso di sieroconversione (SCR) dell'anticorpo neutralizzante lo pseudovirus anti-Omicron al giorno 14 e al giorno 28 dopo la vaccinazione in tutti i partecipanti.
il giorno 14 e il giorno 28 dopo la vaccinazione
Immunogenicità dell'anticorpo S-RBD IgG
Lasso di tempo: il giorno 14 e il giorno 28 dopo la vaccinazione
La concentrazione media geometrica (GMC), GMI e SCR dell'anticorpo anti-Omicron S-RBD IgG al giorno 14 e al giorno 28 dopo la vaccinazione in tutti i partecipanti.
il giorno 14 e il giorno 28 dopo la vaccinazione
Immunogenicità dell'anticorpo IgA del siero S-RBD
Lasso di tempo: il giorno 14 e il giorno 28 dopo la vaccinazione
GMT, GMI e SCR dell'anticorpo IgA sierico anti-Omicron S-RBD il giorno 14 e il giorno 28 dopo la vaccinazione in tutti i partecipanti.
il giorno 14 e il giorno 28 dopo la vaccinazione
Immunogenicità dell'anticorpo neutralizzante lo pseudovirus
Lasso di tempo: al mese 3, al mese 6 e al mese 12 dopo la vaccinazione
GMT, GMI e SCR dell'anticorpo neutralizzante lo pseudovirus anti-Omicron al mese 3, al mese 6 e al mese 12 dopo la vaccinazione nei partecipanti del sottogruppo di immunogenicità.
al mese 3, al mese 6 e al mese 12 dopo la vaccinazione
Immunogenicità dell'anticorpo S-RBD IgG
Lasso di tempo: al mese 3, al mese 6 e al mese 12 dopo la vaccinazione
GMC, GMI e SCR dell'anticorpo IgG anti-Omicron S-RBD al mese 3, al mese 6 e al mese 12 dopo la vaccinazione nei partecipanti del sottogruppo di immunogenicità.
al mese 3, al mese 6 e al mese 12 dopo la vaccinazione
Immunogenicità dell'anticorpo IgA del siero S-RBD
Lasso di tempo: al mese 3, al mese 6 e al mese 12 dopo la vaccinazione
GMC, GMI e SCR dell'anticorpo IgA sierico anti-Omicron S-RBD al mese 3, al mese 6 e al mese 12 dopo la vaccinazione nei partecipanti del sottogruppo di immunogenicità
al mese 3, al mese 6 e al mese 12 dopo la vaccinazione
Casi virologici confermati di COVID-19
Lasso di tempo: dal giorno 14 post-vaccinazione
Il numero di casi virologici confermati di COVID-19 verificatisi dal giorno 14 dopo la vaccinazione in diversi gruppi vaccinali.
dal giorno 14 post-vaccinazione
Casi gravi di COVID-19 confermati dal punto di vista virologico.
Lasso di tempo: dal giorno 14 post-vaccinazione
Il numero di casi gravi confermati dal punto di vista virologico di COVID-19 verificatisi dal giorno 14 dopo la vaccinazione in diversi gruppi vaccinali.
dal giorno 14 post-vaccinazione
Casi virologici asintomatici confermati di COVID-19
Lasso di tempo: dal giorno 14 post-vaccinazione
Il numero di casi virologici asintomatici confermati di COVID-19 verificatisi dal giorno 14 dopo la vaccinazione in diversi gruppi vaccinali.
dal giorno 14 post-vaccinazione
Immunogenicità dell'anticorpo anti-nucleocapside
Lasso di tempo: prima della vaccinazione
Il GMT dell'anticorpo anti-Nucleocapsid prima della vaccinazione
prima della vaccinazione
Immunogenicità delle IgA secretorie della saliva (SIgA)
Lasso di tempo: il giorno 14 e il giorno 28 dopo la vaccinazione
GMC, GMI e SCR delle IgA secretorie della saliva (SIgA) il giorno 14 e il giorno 28 dopo la vaccinazione nei partecipanti del sottogruppo di immunogenicità.
il giorno 14 e il giorno 28 dopo la vaccinazione
Il livello e il tasso positivo di interferone γ (IFN-γ)
Lasso di tempo: il giorno 14 e il giorno 28 dopo la seconda dose di richiamo
Il livello e il tasso positivo di interferone γ (IFN-γ) al giorno 14 e al giorno 28 dopo la seconda dose di richiamo.
il giorno 14 e il giorno 28 dopo la seconda dose di richiamo
L'anticorpo neutralizzante contro altri COV o varianti emergenti.
Lasso di tempo: il giorno 28
L'anticorpo neutralizzante il giorno 28 contro i COV o altre varianti emergenti.
il giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-AD5NCOV/O-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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