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Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna basada en el vector Ad5 contra las variantes del coronavirus en adultos (≥18 años) inmunizados con 2 dosis de vacunas de ARNm más una dosis de la vacuna de refuerzo AZD1222

14 de junio de 2023 actualizado por: CanSino Biologics Inc.

Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y ciego para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna COVID-19 basada en Ad5 contra las variantes del coronavirus en adultos (≥ 18 años) que han sido inmunizados con 2 dosis de vacunas de ARNm más una dosis de refuerzo Vacuna AZD1222

Los sujetos que hayan completado las inmunizaciones primarias de la vacuna de ARNm y la primera inmunización de refuerzo con AZD1222 durante más de 6 meses serán aleatorizados para recibir una segunda dosis de refuerzo de Ad5-nCoV/O, Ad5-nCoV/O-IH o COVID-19 basado en ARNm. vacuna en una proporción de 2:2:1.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, observador ciego y controlado en paralelo para evaluar las respuestas inmunitarias y los perfiles de seguridad en adultos (≥ 18 años) que reciben productos en investigación (inyección intramuscular o inhalación nebulizada) ≥ 180 días después de la inmunización de 2 dosis de vacunas BNT162b2 más una dosis de refuerzo de la vacuna AZD1222. Este estudio inscribirá a alrededor del 30% de los participantes de 60 años o más.

Los sujetos que hayan completado las inmunizaciones primarias de la vacuna de ARNm y la primera inmunización de refuerzo con AZD1222 durante más de 6 meses serán aleatorizados para recibir una segunda dosis de refuerzo de Ad5-nCoV/O, Ad5-nCoV/O-IH o COVID-19 basado en ARNm. vacuna en una proporción de 2:2:1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes de 18 años o más en el momento de la selección.
  2. Recibió la primera vacuna de refuerzo al menos 180 días antes.
  3. Aceptar asistir a todas las visitas y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Tener antecedentes de convulsiones, epilepsia, encefalopatía, psicosis.
  2. Antecedentes de anafilaxia severa o alergia a cualquier componente de la vacuna.
  3. Resultado positivo de la prueba de embarazo en orina, mujeres embarazadas y lactantes.
  4. Antecedentes médicos del síndrome de Guillain-Barré.
  5. Ha tenido ataques de asma en los últimos 2 años.
  6. Tiene enfermedades nasales u orales graves, como rinitis (sinusitis), rinitis alérgica, úlcera oral, inflamación de la garganta, etc.
  7. Trastorno hemorrágico (por ejemplo, proteína S o deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario).
  8. Padecer infección sistemática crónica o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), etc.
  9. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista del candidato vacunal.
  10. Diagnóstico actual o recibiendo tratamiento para tuberculosis o cáncer.
  11. Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 de menos de 3 meses.
  12. Recibió o planea recibir cualquier vacuna (autorizada o de investigación), dentro de los 14 días antes y después de la vacunación del estudio.
  13. Tener una temperatura axilar > 37,0 ℃.
  14. Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio y afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Ad5-nCoV/O
Los sujetos que hayan completado las inmunizaciones primarias de la vacuna de ARNm y la primera inmunización de refuerzo con AZD1222 durante más de 6 meses serán aleatorizados para recibir una segunda dosis de refuerzo de Ad5-nCoV/O
Experimental: Grupo Ad5-nCoV/O-IH
Los sujetos que hayan completado las inmunizaciones primarias de la vacuna de ARNm y la primera inmunización de refuerzo con AZD1222 durante más de 6 meses serán aleatorizados para recibir una segunda dosis de refuerzo de Ad5-nCoV/O-IH
Comparador activo: grupo de vacunas COVID-19 basadas en ARNm
Los sujetos que hayan completado las inmunizaciones primarias de la vacuna de ARNm y la primera inmunización de refuerzo con AZD1222 durante más de 6 meses serán aleatorizados para recibir una segunda dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 basada en ARNm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad de Ad5-nCoV/O o Ad5-nCoV/O-IH frente a BNT162b2 como segunda dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: Día 28 post vacunación
Los títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes de pseudovirus anti-Omicron el día 28 después de la vacunación en todos los participantes
Día 28 post vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas (RA)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
La incidencia de reacciones adversas (RA) dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación.
dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
Incidencia de reacciones adversas (RA)
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
La incidencia de reacciones adversas (RA) dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
La incidencia de AR y AE
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
La incidencia de RA/eventos adversos (EA) dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
Incidencia de SAE
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación
La incidencia de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI) dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación.
dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación
Inmunogenicidad del anticuerpo neutralizante de pseudovirus
Periodo de tiempo: el día 14 y el día 28 después de la vacunación
El GMT, el aumento de la media geométrica (GMI) y la tasa de seroconversión (SCR) del anticuerpo neutralizante de pseudovirus anti-Omicron en el día 14 y el día 28 después de la vacunación en todos los participantes.
el día 14 y el día 28 después de la vacunación
Inmunogenicidad del anticuerpo S-RBD IgG
Periodo de tiempo: el día 14 y el día 28 después de la vacunación
La concentración media geométrica (GMC), GMI y SCR del anticuerpo IgG anti-Omicron S-RBD el día 14 y el día 28 después de la vacunación en todos los participantes.
el día 14 y el día 28 después de la vacunación
Inmunogenicidad del anticuerpo IgA sérico S-RBD
Periodo de tiempo: el día 14 y el día 28 después de la vacunación
El GMT, GMI y SCR del anticuerpo IgA sérico anti-Omicron S-RBD en el día 14 y el día 28 después de la vacunación en todos los participantes.
el día 14 y el día 28 después de la vacunación
Inmunogenicidad del anticuerpo neutralizante de pseudovirus
Periodo de tiempo: en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la vacunación
El GMT, GMI y SCR del anticuerpo neutralizante de pseudovirus anti-Omicron en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la vacunación en participantes del subgrupo de inmunogenicidad.
en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la vacunación
Inmunogenicidad del anticuerpo S-RBD IgG
Periodo de tiempo: en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la vacunación
El GMC, GMI y SCR del anticuerpo IgG anti-Omicron S-RBD en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la vacunación en participantes del subgrupo de inmunogenicidad.
en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la vacunación
Inmunogenicidad del anticuerpo IgA sérico S-RBD
Periodo de tiempo: en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la vacunación
El GMC, GMI y SCR del anticuerpo IgA sérico anti-Omicron S-RBD en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la vacunación en participantes del subgrupo de inmunogenicidad
en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la vacunación
Casos virológicos confirmados de COVID-19
Periodo de tiempo: desde el día 14 después de la vacunación
El número de casos virológicos confirmados de COVID-19 que ocurren desde el día 14 posterior a la vacunación en diferentes grupos de vacunas.
desde el día 14 después de la vacunación
Casos graves de COVID-19 confirmados virológicamente.
Periodo de tiempo: desde el día 14 después de la vacunación
El número de casos graves de COVID-19 confirmados virológicamente que se produjeron a partir del día 14 posterior a la vacunación en diferentes grupos de vacunas.
desde el día 14 después de la vacunación
Casos asintomáticos confirmados virológicamente de COVID-19
Periodo de tiempo: desde el día 14 después de la vacunación
El número de casos virológicos asintomáticos confirmados de COVID-19 que ocurren desde el día 14 posterior a la vacunación en diferentes grupos de vacunas.
desde el día 14 después de la vacunación
Inmunogenicidad del anticuerpo anti-Nucleocapsid
Periodo de tiempo: antes de la vacunación
El GMT del anticuerpo anti-Nucleocapsid antes de la vacunación
antes de la vacunación
Inmunogenicidad de la IgA secretora de saliva (SIgA)
Periodo de tiempo: el día 14 y el día 28 después de la vacunación
El GMC, GMI y SCR de IgA secretora de saliva (SIgA) el día 14 y el día 28 después de la vacunación en participantes del subgrupo de inmunogenicidad.
el día 14 y el día 28 después de la vacunación
El nivel y la tasa positiva de interferón γ (IFN-γ)
Periodo de tiempo: el día 14 y el día 28 después de la segunda dosis de refuerzo
El nivel y la tasa positiva de interferón γ (IFN-γ) el día 14 y el día 28 después de la segunda dosis de refuerzo.
el día 14 y el día 28 después de la segunda dosis de refuerzo
El anticuerpo neutralizante contra otros COV o variantes emergentes.
Periodo de tiempo: el día 28
El anticuerpo neutralizante el día 28 contra COV u otras variantes emergentes.
el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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