- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05442684
Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna basada en el vector Ad5 contra las variantes del coronavirus en adultos (≥18 años) inmunizados con 2 dosis de vacunas de ARNm más una dosis de la vacuna de refuerzo AZD1222
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y ciego para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna COVID-19 basada en Ad5 contra las variantes del coronavirus en adultos (≥ 18 años) que han sido inmunizados con 2 dosis de vacunas de ARNm más una dosis de refuerzo Vacuna AZD1222
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, observador ciego y controlado en paralelo para evaluar las respuestas inmunitarias y los perfiles de seguridad en adultos (≥ 18 años) que reciben productos en investigación (inyección intramuscular o inhalación nebulizada) ≥ 180 días después de la inmunización de 2 dosis de vacunas BNT162b2 más una dosis de refuerzo de la vacuna AZD1222. Este estudio inscribirá a alrededor del 30% de los participantes de 60 años o más.
Los sujetos que hayan completado las inmunizaciones primarias de la vacuna de ARNm y la primera inmunización de refuerzo con AZD1222 durante más de 6 meses serán aleatorizados para recibir una segunda dosis de refuerzo de Ad5-nCoV/O, Ad5-nCoV/O-IH o COVID-19 basado en ARNm. vacuna en una proporción de 2:2:1.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 años o más en el momento de la selección.
- Recibió la primera vacuna de refuerzo al menos 180 días antes.
- Aceptar asistir a todas las visitas y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de convulsiones, epilepsia, encefalopatía, psicosis.
- Antecedentes de anafilaxia severa o alergia a cualquier componente de la vacuna.
- Resultado positivo de la prueba de embarazo en orina, mujeres embarazadas y lactantes.
- Antecedentes médicos del síndrome de Guillain-Barré.
- Ha tenido ataques de asma en los últimos 2 años.
- Tiene enfermedades nasales u orales graves, como rinitis (sinusitis), rinitis alérgica, úlcera oral, inflamación de la garganta, etc.
- Trastorno hemorrágico (por ejemplo, proteína S o deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario).
- Padecer infección sistemática crónica o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), etc.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista del candidato vacunal.
- Diagnóstico actual o recibiendo tratamiento para tuberculosis o cáncer.
- Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 de menos de 3 meses.
- Recibió o planea recibir cualquier vacuna (autorizada o de investigación), dentro de los 14 días antes y después de la vacunación del estudio.
- Tener una temperatura axilar > 37,0 ℃.
- Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio y afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Ad5-nCoV/O
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Los sujetos que hayan completado las inmunizaciones primarias de la vacuna de ARNm y la primera inmunización de refuerzo con AZD1222 durante más de 6 meses serán aleatorizados para recibir una segunda dosis de refuerzo de Ad5-nCoV/O
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Experimental: Grupo Ad5-nCoV/O-IH
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Los sujetos que hayan completado las inmunizaciones primarias de la vacuna de ARNm y la primera inmunización de refuerzo con AZD1222 durante más de 6 meses serán aleatorizados para recibir una segunda dosis de refuerzo de Ad5-nCoV/O-IH
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Comparador activo: grupo de vacunas COVID-19 basadas en ARNm
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Los sujetos que hayan completado las inmunizaciones primarias de la vacuna de ARNm y la primera inmunización de refuerzo con AZD1222 durante más de 6 meses serán aleatorizados para recibir una segunda dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 basada en ARNm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad de Ad5-nCoV/O o Ad5-nCoV/O-IH frente a BNT162b2 como segunda dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: Día 28 post vacunación
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Los títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes de pseudovirus anti-Omicron el día 28 después de la vacunación en todos los participantes
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Día 28 post vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reacciones adversas (RA)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
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La incidencia de reacciones adversas (RA) dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación.
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dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
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Incidencia de reacciones adversas (RA)
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
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La incidencia de reacciones adversas (RA) dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
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dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
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La incidencia de AR y AE
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
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La incidencia de RA/eventos adversos (EA) dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
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dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
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Incidencia de SAE
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación
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La incidencia de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI) dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación.
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dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación
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Inmunogenicidad del anticuerpo neutralizante de pseudovirus
Periodo de tiempo: el día 14 y el día 28 después de la vacunación
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El GMT, el aumento de la media geométrica (GMI) y la tasa de seroconversión (SCR) del anticuerpo neutralizante de pseudovirus anti-Omicron en el día 14 y el día 28 después de la vacunación en todos los participantes.
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el día 14 y el día 28 después de la vacunación
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Inmunogenicidad del anticuerpo S-RBD IgG
Periodo de tiempo: el día 14 y el día 28 después de la vacunación
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La concentración media geométrica (GMC), GMI y SCR del anticuerpo IgG anti-Omicron S-RBD el día 14 y el día 28 después de la vacunación en todos los participantes.
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el día 14 y el día 28 después de la vacunación
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Inmunogenicidad del anticuerpo IgA sérico S-RBD
Periodo de tiempo: el día 14 y el día 28 después de la vacunación
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El GMT, GMI y SCR del anticuerpo IgA sérico anti-Omicron S-RBD en el día 14 y el día 28 después de la vacunación en todos los participantes.
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el día 14 y el día 28 después de la vacunación
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Inmunogenicidad del anticuerpo neutralizante de pseudovirus
Periodo de tiempo: en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la vacunación
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El GMT, GMI y SCR del anticuerpo neutralizante de pseudovirus anti-Omicron en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la vacunación en participantes del subgrupo de inmunogenicidad.
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en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la vacunación
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Inmunogenicidad del anticuerpo S-RBD IgG
Periodo de tiempo: en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la vacunación
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El GMC, GMI y SCR del anticuerpo IgG anti-Omicron S-RBD en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la vacunación en participantes del subgrupo de inmunogenicidad.
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en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la vacunación
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Inmunogenicidad del anticuerpo IgA sérico S-RBD
Periodo de tiempo: en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la vacunación
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El GMC, GMI y SCR del anticuerpo IgA sérico anti-Omicron S-RBD en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la vacunación en participantes del subgrupo de inmunogenicidad
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en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la vacunación
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Casos virológicos confirmados de COVID-19
Periodo de tiempo: desde el día 14 después de la vacunación
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El número de casos virológicos confirmados de COVID-19 que ocurren desde el día 14 posterior a la vacunación en diferentes grupos de vacunas.
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desde el día 14 después de la vacunación
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Casos graves de COVID-19 confirmados virológicamente.
Periodo de tiempo: desde el día 14 después de la vacunación
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El número de casos graves de COVID-19 confirmados virológicamente que se produjeron a partir del día 14 posterior a la vacunación en diferentes grupos de vacunas.
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desde el día 14 después de la vacunación
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Casos asintomáticos confirmados virológicamente de COVID-19
Periodo de tiempo: desde el día 14 después de la vacunación
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El número de casos virológicos asintomáticos confirmados de COVID-19 que ocurren desde el día 14 posterior a la vacunación en diferentes grupos de vacunas.
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desde el día 14 después de la vacunación
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Inmunogenicidad del anticuerpo anti-Nucleocapsid
Periodo de tiempo: antes de la vacunación
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El GMT del anticuerpo anti-Nucleocapsid antes de la vacunación
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antes de la vacunación
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Inmunogenicidad de la IgA secretora de saliva (SIgA)
Periodo de tiempo: el día 14 y el día 28 después de la vacunación
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El GMC, GMI y SCR de IgA secretora de saliva (SIgA) el día 14 y el día 28 después de la vacunación en participantes del subgrupo de inmunogenicidad.
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el día 14 y el día 28 después de la vacunación
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El nivel y la tasa positiva de interferón γ (IFN-γ)
Periodo de tiempo: el día 14 y el día 28 después de la segunda dosis de refuerzo
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El nivel y la tasa positiva de interferón γ (IFN-γ) el día 14 y el día 28 después de la segunda dosis de refuerzo.
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el día 14 y el día 28 después de la segunda dosis de refuerzo
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El anticuerpo neutralizante contra otros COV o variantes emergentes.
Periodo de tiempo: el día 28
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El anticuerpo neutralizante el día 28 contra COV u otras variantes emergentes.
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el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- CTP-AD5NCOV/O-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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