Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki opartej na wektorze Ad5 przeciwko wariantom koronawirusa u dorosłych (≥18 lat) immunizowanych 2 dawkami szczepionek mRNA plus jedną dawką przypominającej szczepionki AZD1222
14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: CanSino Biologics Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z ślepą próbą obserwatora w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko COVID-19 opartej na Ad5 przeciwko wariantom koronawirusa u dorosłych (≥ 18 lat), którzy zostali zaszczepieni 2 dawkami szczepionek mRNA plus jedna dawka przypominająca Szczepionka AZD1222
Pacjenci, którzy ukończyli podstawowe szczepienia szczepionką mRNA i pierwszą dawkę przypominającą AZD1222 przez ponad 6 miesięcy, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania drugiej dawki przypominającej Ad5-nCoV/O, Ad5-nCoV/O-IH lub COVID-19 opartego na mRNA szczepionka w stosunku 2:2:1.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z ślepą próbą obserwatora i równolegle kontrolowane, mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej i profili bezpieczeństwa u dorosłych (≥ 18 lat) otrzymujących badane produkty (wstrzyknięcie domięśniowe lub inhalacja w nebulizacji) ≥ 180 dni po szczepieniu 2 dawek szczepionki BNT162b2 plus jedna dawka przypominającej szczepionki AZD1222. W badaniu tym weźmie udział około 30% uczestników w wieku 60 lat i starszych.
Pacjenci, którzy ukończyli podstawowe szczepienia szczepionką mRNA i pierwszą dawkę przypominającą AZD1222 przez ponad 6 miesięcy, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania drugiej dawki przypominającej Ad5-nCoV/O, Ad5-nCoV/O-IH lub COVID-19 opartego na mRNA szczepionka w stosunku 2:2:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi w momencie badania przesiewowego.
- Otrzymał pierwsze szczepienie przypominające co najmniej 180 dni wcześniej.
- Zgódź się na udział we wszystkich wizytach i podpisz pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię napadów padaczkowych, padaczki, encefalopatii, psychozy.
- Historia ciężkiej anafilaksji lub alergii na jakikolwiek składnik szczepionki.
- Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu, kobiety w ciąży, karmiące piersią.
- Historia medyczna zespołu Guillain-Barré.
- Miał ataki astmy w ciągu 2 lat.
- Masz ciężkie choroby nosa lub jamy ustnej, takie jak nieżyt nosa (zapalenie zatok), alergiczny nieżyt nosa, owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk gardła itp.
- Zaburzenia krzepnięcia (np. niedobór białka S lub czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi).
- Masz przewlekłą, systematyczną infekcję lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) itp.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed planowanym podaniem kandydata na szczepionkę.
- Obecna diagnoza lub leczenie gruźlicy lub raka.
- Historia zakażenia SARS-CoV-2 krócej niż 3 miesiące.
- Otrzymali lub planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę (licencjonowaną lub badaną) w ciągu 14 dni przed i po szczepieniu w ramach badania.
- Mieć temperaturę pod pachą > 37,0 ℃.
- Wszelkie inne istotne choroby, zaburzenia lub ustalenia, które mogą znacząco zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu i wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Ad5-nCoV/O
|
Pacjenci, którzy ukończyli pierwotne szczepienia szczepionką mRNA i pierwszą dawkę przypominającą AZD1222 przez ponad 6 miesięcy, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania drugiej dawki przypominającej Ad5-nCoV/O
|
|
Eksperymentalny: Grupa Ad5-nCoV/O-IH
|
Pacjenci, którzy ukończyli pierwotne szczepienia szczepionką mRNA i pierwszą dawkę przypominającą AZD1222 przez ponad 6 miesięcy, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania drugiej dawki przypominającej Ad5-nCoV/O-IH
|
|
Aktywny komparator: grupa szczepionek przeciwko COVID-19 opartych na mRNA
|
Pacjenci, którzy ukończyli szczepienie pierwotną szczepionką mRNA i pierwszą dawkę przypominającą AZD1222 przez ponad 6 miesięcy, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania drugiej dawki przypominającej szczepionki przeciwko COVID-19 opartej na mRNA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność Ad5-nCoV/O lub Ad5-nCoV/O-IH w porównaniu z BNT162b2 jako 2. dawka przypominająca.
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących pseudowirusa Omicron w dniu 28 po szczepieniu u wszystkich uczestników
|
28 dzień po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych (AR)
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po szczepieniu
|
Częstość występowania działań niepożądanych (AR) w ciągu 30 minut po szczepieniu.
|
w ciągu 30 minut po szczepieniu
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych (AR)
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po szczepieniu
|
Częstość występowania działań niepożądanych (AR) w ciągu 14 dni po szczepieniu
|
w ciągu 14 dni po szczepieniu
|
|
Częstość występowania AR i AE
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po szczepieniu
|
Częstość występowania AR/zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 28 dni po szczepieniu.
|
w ciągu 28 dni po szczepieniu
|
|
Występowanie SAE
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu.
|
w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Immunogenność przeciwciała neutralizującego pseudowirusa
Ramy czasowe: w 14 i 28 dniu po szczepieniu
|
GMT, średnia geometryczna krotności wzrostu (GMI) i wskaźnik serokonwersji (SCR) przeciwciała neutralizującego pseudowirusa anty-Omicron w dniu 14 i dniu 28 po szczepieniu u wszystkich uczestników.
|
w 14 i 28 dniu po szczepieniu
|
|
Immunogenność przeciwciała S-RBD IgG
Ramy czasowe: w 14 i 28 dniu po szczepieniu
|
Średnia geometryczna stężenia (GMC), GMI i SCR przeciwciała anty-Omicron S-RBD IgG w dniu 14 i dniu 28 po szczepieniu u wszystkich uczestników.
|
w 14 i 28 dniu po szczepieniu
|
|
Immunogenność przeciwciała IgA w surowicy S-RBD
Ramy czasowe: w 14 i 28 dniu po szczepieniu
|
GMT, GMI i SCR przeciwciał IgA skierowanych przeciwko Omicron S-RBD w surowicy w dniu 14 i dniu 28 po szczepieniu u wszystkich uczestników.
|
w 14 i 28 dniu po szczepieniu
|
|
Immunogenność przeciwciała neutralizującego pseudowirusa
Ramy czasowe: w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 po szczepieniu
|
GMT, GMI i SCR przeciwciała neutralizującego przeciwko pseudowirusowi Omicron w 3, 6 i 12 miesiącu po szczepieniu u uczestników podgrupy immunogenności.
|
w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 po szczepieniu
|
|
Immunogenność przeciwciała S-RBD IgG
Ramy czasowe: w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 po szczepieniu
|
GMC, GMI i SCR przeciwciała anty-Omicron S-RBD IgG w 3, 6 i 12 miesiącu po szczepieniu u uczestników podgrupy immunogenności.
|
w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 po szczepieniu
|
|
Immunogenność przeciwciała IgA w surowicy S-RBD
Ramy czasowe: w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 po szczepieniu
|
GMC, GMI i SCR przeciwciał IgA skierowanych przeciwko Omicron S-RBD w surowicy w 3, 6 i 12 miesiącu po szczepieniu u uczestników podgrupy immunogenności
|
w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 po szczepieniu
|
|
Wirusologicznie potwierdzone przypadki COVID-19
Ramy czasowe: od dnia 14 po szczepieniu
|
Liczba potwierdzonych wirusologicznie przypadków COVID-19 występujących od 14 dnia po szczepieniu w różnych grupach szczepionek.
|
od dnia 14 po szczepieniu
|
|
Wirusologicznie potwierdzone ciężkie przypadki COVID-19.
Ramy czasowe: od dnia 14 po szczepieniu
|
Liczba potwierdzonych wirusologicznie ciężkich przypadków COVID-19 występujących od 14 dnia po szczepieniu w różnych grupach szczepionek.
|
od dnia 14 po szczepieniu
|
|
Wirusologicznie potwierdzone bezobjawowe przypadki COVID-19
Ramy czasowe: od dnia 14 po szczepieniu
|
Liczba potwierdzonych wirusologicznie bezobjawowych przypadków COVID-19 występujących od 14 dnia po szczepieniu w różnych grupach szczepionek.
|
od dnia 14 po szczepieniu
|
|
Immunogenność przeciwciała przeciw nukleokapsydowi
Ramy czasowe: przed szczepieniem
|
GMT przeciwciała przeciw nukleokapsydowi przed szczepieniem
|
przed szczepieniem
|
|
Immunogenność wydzielniczych IgA w ślinie (SIgA)
Ramy czasowe: w 14 i 28 dniu po szczepieniu
|
GMC, GMI i SCR wydzielniczej IgA śliny (SIgA) w 14 i 28 dniu po szczepieniu u uczestników podgrupy immunogenności.
|
w 14 i 28 dniu po szczepieniu
|
|
Poziom i wskaźnik dodatni interferonu γ (IFN-γ)
Ramy czasowe: w 14. i 28. dniu po podaniu drugiej dawki przypominającej
|
Poziom i pozytywny wskaźnik interferonu γ (IFN-γ) w dniu 14 i dniu 28 po drugiej dawce przypominającej.
|
w 14. i 28. dniu po podaniu drugiej dawki przypominającej
|
|
Przeciwciało neutralizujące przeciwko innym LZO lub pojawiającym się wariantom.
Ramy czasowe: w dniu 28
|
Przeciwciało neutralizujące w dniu 28 przeciwko LZO lub innym pojawiającym się wariantom.
|
w dniu 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP-AD5NCOV/O-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .