MRNA 백신 2회 접종과 부스터 AZD1222 백신 1회 접종으로 면역화된 성인(18세 이상)의 코로나바이러스 변이체에 대한 Ad5 벡터 기반 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2023년 6월 14일 업데이트: CanSino Biologics Inc.
MRNA 백신 2회 접종과 부스터 1회 접종으로 면역화된 성인(≥ 18세)의 코로나바이러스 변이체에 대한 Ad5 기반 COVID-19 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 및 관찰자 맹검 임상 시험 AZD1222 백신
6개월 이상 동안 1차 mRNA 백신 접종 및 1차 AZD1222 접종을 완료한 피험자는 Ad5-nCoV/O, Ad5-nCoV/O-IH 또는 mRNA 기반 COVID-19의 2차 추가 접종을 받도록 무작위 배정됩니다. 2:2:1 비율의 백신.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
이것은 다기관, 무작위, 관찰자 눈가림, 병렬 대조 임상 연구로, 2명에 대한 예방 접종 후 ≥ 180일에 시험용 제품(근육 주사 또는 분무 흡입)을 투여받은 성인(≥ 18세)의 면역 반응 및 안전성 프로파일을 평가하기 위한 것입니다. BNT162b2 백신 1회 용량과 추가 AZD1222 백신 1회 용량. 이 연구는 60세 이상의 참가자 약 30%를 등록할 것입니다.
6개월 이상 동안 1차 mRNA 백신 접종 및 1차 AZD1222 접종을 완료한 피험자는 Ad5-nCoV/O, Ad5-nCoV/O-IH 또는 mRNA 기반 COVID-19의 2차 추가 접종을 받도록 무작위 배정됩니다. 2:2:1 비율의 백신.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 심사 당시 18세 이상의 참가자.
- 최소 180일 전에 1차 추가 접종을 받았습니다.
- 모든 방문에 참석하고 서면 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 발작, 간질, 뇌병증, 정신병의 병력이 있습니다.
- 심각한 아나필락시스 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력.
- 양성 소변 임신 테스트 결과, 임산부, 수유부.
- 길랭-바레 증후군의 병력.
- 2년 이내에 천식 발작이 있었습니다.
- 비염(부비동염), 알레르기성 비염, 구강궤양, 인후종창 등 심한 비강 또는 구강질환이 있는 자
- 출혈 장애(예: 단백질 S 또는 인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애).
- 만성 전신 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등이 있는 경우
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- 현재 결핵 또는 암 진단을 받았거나 치료를 받고 있습니다.
- 3개월 미만의 SARS-CoV-2 감염 이력.
- 연구 백신 접종 전후 14일 이내에 모든 백신(허가 또는 연구용)을 받았거나 받을 계획입니다.
- 겨드랑이 온도 > 37.0℃.
- 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있고 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 모든 중요한 질병, 장애 또는 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ad5-nCoV/O 그룹
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6개월 이상 동안 1차 mRNA 백신 접종 및 1차 AZD1222 접종을 완료한 피험자는 Ad5-nCoV/O의 2차 추가 접종을 받도록 무작위 배정됩니다.
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실험적: Ad5-nCoV/O-IH 그룹
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6개월 이상 동안 1차 mRNA 백신 접종 및 1차 AZD1222 접종을 완료한 피험자는 Ad5-nCoV/O-IH의 2차 추가 접종을 받도록 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: mRNA 기반 코로나19 백신군
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6개월 이상 1차 mRNA 백신 접종 및 1차 AZD1222 접종을 완료한 피험자는 mRNA 기반 COVID-19 백신의 2차 추가 접종을 받도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ad5-nCoV/O 또는 Ad5-nCoV/O-IH 대 BNT162b2의 2차 부스터 용량의 면역원성.
기간: 백신 접종 후 28일째
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모든 참가자에서 백신 접종 후 28일째 항-오미크론 슈도바이러스 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
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백신 접종 후 28일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AR)의 발생률
기간: 접종 후 30분 이내
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백신 접종 후 30분 이내에 이상 반응(AR)의 발생률.
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접종 후 30분 이내
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부작용(AR)의 발생률
기간: 접종 후 14일 이내
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백신 접종 후 14일 이내에 부작용(AR) 발생률
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접종 후 14일 이내
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AR 및 AE의 발생률
기간: 접종 후 28일 이내
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백신 접종 후 28일 이내에 AR/부작용(AE)의 발생률.
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접종 후 28일 이내
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SAE의 발생
기간: 접종 후 12개월 이내
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백신 접종 후 12개월 이내에 중대한 부작용(SAE) 및 특별한 관심 부작용(AESI)의 발생률.
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접종 후 12개월 이내
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슈도바이러스 중화항체의 면역원성
기간: 백신 접종 후 14일 및 28일에
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모든 참가자에서 백신 접종 후 14일 및 28일에 항-오미크론 슈도바이러스 중화 항체의 GMT, 기하 평균 증가 배수(GMI) 및 혈청-전환율(SCR).
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백신 접종 후 14일 및 28일에
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S-RBD IgG 항체의 면역원성
기간: 백신 접종 후 14일 및 28일에
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모든 참가자에서 백신 접종 후 14일 및 28일에 항-오미크론 S-RBD IgG 항체의 기하 평균 농도(GMC), GMI 및 SCR.
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백신 접종 후 14일 및 28일에
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S-RBD 혈청 IgA 항체의 면역원성
기간: 백신 접종 후 14일 및 28일에
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모든 참가자의 백신 접종 후 14일 및 28일에 항-오미크론 S-RBD 혈청 IgA 항체의 GMT, GMI 및 SCR.
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백신 접종 후 14일 및 28일에
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슈도바이러스 중화항체의 면역원성
기간: 백신 접종 후 3개월, 6개월 및 12개월에
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면역원성 하위군의 참가자에서 백신 접종 후 3개월, 6개월 및 12개월에 항-오미크론 슈도바이러스 중화 항체의 GMT, GMI 및 SCR.
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백신 접종 후 3개월, 6개월 및 12개월에
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S-RBD IgG 항체의 면역원성
기간: 백신 접종 후 3개월, 6개월 및 12개월에
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면역원성 하위군의 참가자에서 백신접종 후 3개월, 6개월 및 12개월에 항-오미크론 S-RBD IgG 항체의 GMC, GMI 및 SCR.
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백신 접종 후 3개월, 6개월 및 12개월에
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S-RBD 혈청 IgA 항체의 면역원성
기간: 백신 접종 후 3개월, 6개월 및 12개월에
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면역원성 하위군 참가자의 백신 접종 후 3개월, 6개월 및 12개월에 항-오미크론 S-RBD 혈청 IgA 항체의 GMC, GMI 및 SCR
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백신 접종 후 3개월, 6개월 및 12개월에
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바이러스학적으로 확인된 COVID-19 사례
기간: 백신 접종 후 14일째부터
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다양한 백신 그룹에서 백신 접종 후 14일째부터 발생하는 바이러스학적으로 확인된 COVID-19 사례의 수.
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백신 접종 후 14일째부터
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바이러스학적으로 확인된 중증 COVID-19 사례.
기간: 백신 접종 후 14일째부터
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다양한 백신 그룹에서 백신 접종 후 14일째부터 발생하는 바이러스학적으로 확인된 중증 COVID-19 사례의 수.
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백신 접종 후 14일째부터
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바이러스학적으로 확인된 무증상 COVID-19 사례
기간: 백신 접종 후 14일째부터
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다양한 백신 그룹에서 백신 접종 후 14일째부터 발생하는 바이러스학적으로 확인된 무증상 COVID-19 사례의 수.
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백신 접종 후 14일째부터
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항-Nucleocapsid 항체의 면역원성
기간: 백신 접종 전
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백신 접종 전 항-Nucleocapsid 항체의 GMT
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백신 접종 전
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타액 분비 IgA(SIgA)의 면역원성
기간: 백신 접종 후 14일 및 28일에
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면역원성 하위 그룹의 참가자에서 백신 접종 후 14일 및 28일에 타액 분비 IgA(SIgA)의 GMC, GMI 및 SCR.
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백신 접종 후 14일 및 28일에
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인터페론 γ(IFN-γ)의 수치 및 양성률
기간: 2차 추가 접종 후 14일 및 28일
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2차 부스터 투여 후 14일 및 28일에 인터페론 γ(IFN-γ)의 수준 및 양성률.
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2차 추가 접종 후 14일 및 28일
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다른 VOC 또는 새로운 변형에 대한 중화 항체.
기간: 28일
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VOC 또는 기타 새로운 변이체에 대한 28일째의 중화 항체.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2022년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2023년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTP-AD5NCOV/O-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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