- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05442684
Исследование по оценке безопасности и иммуногенности вакцины на основе вектора Ad5 против вариантов коронавируса у взрослых (≥18 лет), иммунизированных 2 дозами мРНК-вакцины плюс одна доза бустерной вакцины AZD1222
Многоцентровое, рандомизированное и слепое клиническое исследование для оценки безопасности и иммуногенности вакцины против COVID-19 на основе Ad5 против вариантов коронавируса у взрослых (≥ 18 лет), которые были иммунизированы 2 дозами мРНК-вакцины плюс одна доза бустерной вакцины Вакцина AZD1222
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное слепое клиническое исследование с параллельным контролем для оценки иммунных ответов и профилей безопасности у взрослых (≥ 18 лет), получающих исследуемые продукты (внутримышечные инъекции или ингаляции через небулайзер) через ≥ 180 дней после иммунизации 2 дозы вакцин BNT162b2 плюс одна доза бустерной вакцины AZD1222. В этом исследовании примут участие около 30% участников в возрасте 60 лет и старше.
Субъекты, завершившие первичную иммунизацию мРНК-вакциной и 1-ю бустерную иммунизацию AZD1222 в течение более 6 месяцев, будут рандомизированы для получения 2-й бустерной дозы Ad5-nCoV/O, Ad5-nCoV/O-IH или COVID-19 на основе мРНК. вакцина в соотношении 2:2:1.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников от 18 лет и старше на момент отбора.
- Получил 1-ю ревакцинацию не менее чем за 180 дней до этого.
- Согласитесь посещать все визиты и подпишите письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- В анамнезе судороги, эпилепсия, энцефалопатия, психозы.
- История тяжелой анафилаксии или аллергии на любой компонент вакцины.
- Положительный результат теста на беременность по моче, беременным, кормящим женщинам.
- Анамнез синдрома Гийена-Барре.
- Были приступы астмы в течение 2 лет.
- Имеют тяжелые заболевания носа или полости рта, такие как ринит (гайморит), аллергический ринит, язва полости рта, отек горла и т. д.
- Нарушение свертываемости крови (например, дефицит протеина S или фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов).
- Имеют хроническую систематическую инфекцию или хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) и т. д.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев до планируемого введения вакцины-кандидата.
- Текущий диагноз или лечение от туберкулеза или рака.
- Инфекция SARS-CoV-2 в анамнезе менее 3 месяцев.
- Получили или планируют получить какие-либо вакцины (лицензионные или экспериментальные) в течение 14 дней до и после вакцинации в рамках исследования.
- Иметь подмышечную температуру> 37,0 ℃.
- Любые другие серьезные заболевания, расстройства или результаты, которые могут значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании и повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Ad5-nCoV/O
|
Субъекты, завершившие первичную мРНК-вакцину и 1-ю бустерную иммунизацию AZD1222 в течение более 6 месяцев, будут рандомизированы для получения 2-й бустерной дозы Ad5-nCoV/O.
|
|
Экспериментальный: Группа Ad5-nCoV/O-IH
|
Субъекты, завершившие первичную мРНК-вакцину и 1-ю бустерную иммунизацию AZD1222 в течение более 6 месяцев, будут рандомизированы для получения 2-й бустерной дозы Ad5-nCoV/O-IH.
|
|
Активный компаратор: Группа вакцин против COVID-19 на основе мРНК
|
Субъекты, завершившие первичную мРНК-вакцину и 1-ю бустерную иммунизацию AZD1222 в течение более 6 месяцев, будут рандомизированы для получения 2-й бустерной дозы вакцины против COVID-19 на основе мРНК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность Ad5-nCoV/O или Ad5-nCoV/O-IH по сравнению с BNT162b2 в качестве второй бустерной дозы.
Временное ограничение: 28 день после прививки
|
Средние геометрические титры (GMT) нейтрализующих антител против псевдовируса Omicron на 28-й день после вакцинации у всех участников.
|
28 день после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций (НР)
Временное ограничение: в течение 30 минут после вакцинации
|
Частота побочных реакций (НР) в течение 30 минут после вакцинации.
|
в течение 30 минут после вакцинации
|
|
Частота побочных реакций (НР)
Временное ограничение: в течение 14 дней после вакцинации
|
Частота побочных реакций (НР) в течение 14 дней после вакцинации
|
в течение 14 дней после вакцинации
|
|
Частота АР и АЭ
Временное ограничение: в течение 28 дней после вакцинации
|
Частота АР/нежелательных явлений (НЯ) в течение 28 дней после вакцинации.
|
в течение 28 дней после вакцинации
|
|
Заболеваемость SAE
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после вакцинации
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) в течение 12 месяцев после вакцинации.
|
в течение 12 месяцев после вакцинации
|
|
Иммуногенность антител, нейтрализующих псевдовирус
Временное ограничение: на 14-й и 28-й день после вакцинации
|
GMT, средний геометрический кратность увеличения (GMI) и скорость сероконверсии (SCR) нейтрализующего антитела против псевдовируса Omicron на 14-й и 28-й день после вакцинации у всех участников.
|
на 14-й и 28-й день после вакцинации
|
|
Иммуногенность антитела S-RBD IgG
Временное ограничение: на 14-й и 28-й день после вакцинации
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC), GMI и SCR антитела IgG против Omicron S-RBD на 14-й и 28-й день после вакцинации у всех участников.
|
на 14-й и 28-й день после вакцинации
|
|
Иммуногенность сывороточного IgA-антитела к S-RBD
Временное ограничение: на 14-й и 28-й день после вакцинации
|
GMT, GMI и SCR сывороточного антитела IgA против Omicron S-RBD на 14-й и 28-й день после вакцинации у всех участников.
|
на 14-й и 28-й день после вакцинации
|
|
Иммуногенность антител, нейтрализующих псевдовирус
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев после вакцинации
|
GMT, GMI и SCR нейтрализующего антитела против псевдовируса Omicron на 3-м, 6-м и 12-м месяцах после вакцинации у участников подгруппы иммуногенности.
|
через 3, 6 и 12 месяцев после вакцинации
|
|
Иммуногенность антитела S-RBD IgG
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев после вакцинации
|
GMC, GMI и SCR антител IgG к Omicron S-RBD через 3, 6 и 12 месяцев после вакцинации у участников подгруппы иммуногенности.
|
через 3, 6 и 12 месяцев после вакцинации
|
|
Иммуногенность сывороточного IgA-антитела к S-RBD
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев после вакцинации
|
GMC, GMI и SCR сывороточного IgA антитела против Omicron S-RBD через 3, 6 и 12 месяцев после вакцинации у участников подгруппы иммуногенности
|
через 3, 6 и 12 месяцев после вакцинации
|
|
Вирусологически подтвержденные случаи COVID-19
Временное ограничение: с 14-го дня после вакцинации
|
Количество вирусологически подтвержденных случаев COVID-19, произошедших с 14-го дня после вакцинации в различных группах вакцин.
|
с 14-го дня после вакцинации
|
|
Вирусологически подтвержденные тяжелые случаи COVID-19.
Временное ограничение: с 14-го дня после вакцинации
|
Количество вирусологически подтвержденных тяжелых случаев COVID-19, произошедших с 14-го дня после вакцинации в различных группах вакцин.
|
с 14-го дня после вакцинации
|
|
Вирусологически подтвержденные бессимптомные случаи COVID-19
Временное ограничение: с 14-го дня после вакцинации
|
Количество вирусологически подтвержденных бессимптомных случаев COVID-19, произошедших с 14-го дня после вакцинации в различных группах вакцин.
|
с 14-го дня после вакцинации
|
|
Иммуногенность антитела против нуклеокапсида
Временное ограничение: до вакцинации
|
Среднее время по Гринвичу антител к нуклеокапсиду до вакцинации
|
до вакцинации
|
|
Иммуногенность секреторного IgA слюны (SIgA)
Временное ограничение: на 14-й и 28-й день после вакцинации
|
GMC, GMI и SCR секреторного IgA слюны (SIgA) на 14-й и 28-й день после вакцинации у участников подгруппы иммуногенности.
|
на 14-й и 28-й день после вакцинации
|
|
Уровень и положительный показатель интерферона γ (ИФН-γ)
Временное ограничение: на 14-й и 28-й день после второй бустерной дозы
|
Уровень и положительная частота интерферона γ (IFN-γ) на 14-й и 28-й день после 2-й бустерной дозы.
|
на 14-й и 28-й день после второй бустерной дозы
|
|
Нейтрализующие антитела против других ЛОС или появляющихся вариантов.
Временное ограничение: на 28 день
|
Нейтрализующее антитело на 28-й день против ЛОС или других появляющихся вариантов.
|
на 28 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-AD5NCOV/O-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .