Een studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van op Ad5-vector gebaseerd vaccin tegen coronavirusvarianten bij volwassenen (≥18 jaar) geïmmuniseerd met 2 doses mRNA-vaccins plus één dosis boostervaccin AZD1222
14 juni 2023 bijgewerkt door: CanSino Biologics Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde en waarnemersblinde klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van op Ad5 gebaseerd COVID-19-vaccin tegen coronavirusvarianten te evalueren bij volwassenen (≥ 18 jaar) die zijn geïmmuniseerd met 2 doses mRNA-vaccins plus één dosis booster AZD1222 vaccin
Proefpersonen die de primaire mRNA-vaccinimmunisaties en de 1e booster-AZD1222-immunisatie gedurende meer dan 6 maanden hebben voltooid, worden gerandomiseerd om een 2e boosterdosis van Ad5-nCoV/O, Ad5-nCoV/O-IH of op mRNA gebaseerde COVID-19 te ontvangen vaccin in een verhouding van 2:2:1.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerd, waarnemer-blind en parallel gecontroleerd klinisch onderzoek om de immuunresponsen en veiligheidsprofielen te evalueren bij volwassenen (≥ 18 jaar) die onderzoeksproducten kregen (intramusculaire injectie of vernevelde inhalatie) ≥ 180 dagen na de immunisatie van 2 doses BNT162b2-vaccins plus één dosis booster-AZD1222-vaccin. Deze studie zal ongeveer 30% deelnemers van 60 jaar en ouder inschrijven.
Proefpersonen die de primaire mRNA-vaccinimmunisaties en de 1e booster-AZD1222-immunisatie gedurende meer dan 6 maanden hebben voltooid, worden gerandomiseerd om een 2e boosterdosis van Ad5-nCoV/O, Ad5-nCoV/O-IH of op mRNA gebaseerde COVID-19 te ontvangen vaccin in een verhouding van 2:2:1.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18 jaar en ouder op het moment van screening.
- Minstens 180 dagen eerder de 1e herhalingsvaccinatie gekregen.
- Ga ermee akkoord om alle bezoeken bij te wonen en onderteken het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Heb een voorgeschiedenis van toevallen, epilepsie, encefalopathie, psychose.
- Geschiedenis van ernstige anafylaxie of allergie voor een vaccincomponent.
- Positief urine-zwangerschapstestresultaat, zwangere, zogende vrouwen.
- Medische geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
- Astma-aanvallen hebben gehad binnen 2 jaar.
- Ernstige neus- of mondaandoeningen hebben, zoals rhinitis (sinusitis), allergische rhinitis, zweren in de mond, zwelling van de keel, enz.
- Bloedingsstoornis (bijv. proteïne S- of factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis).
- Heb een chronische systematische infectie of chronische obstructieve longziekte (COPD), enz.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin.
- Huidige diagnose of behandeling voor tuberculose of kanker.
- Geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie gedurende minder dan 3 maanden.
- Vaccins ontvangen of zijn van plan vaccins te krijgen (goedgekeurd of in onderzoek), binnen 14 dagen voor en na studievaccinatie.
- Een okseltemperatuur hebben van > 37,0℃.
- Alle andere significante ziekten, aandoeningen of bevindingen die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kunnen verhogen, en die het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen, kunnen beïnvloeden of de interpretatie van de onderzoeksgegevens kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ad5-nCoV/O-groep
|
Proefpersonen die de primaire mRNA-vaccinimmunisaties en de 1e booster-AZD1222-immunisatie gedurende meer dan 6 maanden hebben voltooid, worden gerandomiseerd om een 2e boosterdosis Ad5-nCoV/O te krijgen
|
|
Experimenteel: Ad5-nCoV/O-IH-groep
|
Proefpersonen die de primaire mRNA-vaccinimmunisaties en de 1e booster-AZD1222-immunisatie gedurende meer dan 6 maanden hebben voltooid, worden gerandomiseerd om een 2e boosterdosis Ad5-nCoV/O-IH te krijgen
|
|
Actieve vergelijker: op mRNA gebaseerde COVID-19-vaccingroep
|
Proefpersonen die de primaire mRNA-vaccinimmunisaties en de 1e booster-AZD1222-immunisatie gedurende meer dan 6 maanden hebben voltooid, worden gerandomiseerd om een 2e boosterdosis van het op mRNA gebaseerde COVID-19-vaccin te ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit van Ad5-nCoV/O of Ad5-nCoV/O-IH versus BNT162b2 als de 2e boosterdosis.
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
|
De geometrisch gemiddelde titers (GMT) van anti-Omicron pseudovirus neutraliserend antilichaam op dag 28 na vaccinatie bij alle deelnemers
|
Dag 28 na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AR's)
Tijdsspanne: binnen 30 min na vaccinatie
|
De incidentie van bijwerkingen (AR's) binnen 30 minuten na vaccinatie.
|
binnen 30 min na vaccinatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AR's)
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na vaccinatie
|
De incidentie van bijwerkingen binnen 14 dagen na vaccinatie
|
binnen 14 dagen na vaccinatie
|
|
De incidentie van AR en AE
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na vaccinatie
|
De incidentie van AR's/bijwerkingen (AE's) binnen 28 dagen na vaccinatie.
|
binnen 28 dagen na vaccinatie
|
|
Incidentie van SAE
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na vaccinatie
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) binnen 12 maanden na vaccinatie.
|
binnen 12 maanden na vaccinatie
|
|
Immunogeniciteit van pseudovirus-neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: op dag 14 en dag 28 na vaccinatie
|
De GMT, geometrisch gemiddelde stijgingsfactor (GMI) en seroconversiesnelheid (SCR) van anti-Omicron pseudovirus-neutraliserend antilichaam op dag 14 en dag 28 na vaccinatie bij alle deelnemers.
|
op dag 14 en dag 28 na vaccinatie
|
|
Immunogeniciteit van S-RBD IgG-antilichaam
Tijdsspanne: op dag 14 en dag 28 na vaccinatie
|
De geometrisch gemiddelde concentratie (GMC), GMI en SCR van anti-Omicron S-RBD IgG-antilichaam op dag 14 en dag 28 na vaccinatie bij alle deelnemers.
|
op dag 14 en dag 28 na vaccinatie
|
|
Immunogeniciteit van S-RBD serum IgA-antilichaam
Tijdsspanne: op dag 14 en dag 28 na vaccinatie
|
De GMT, GMI en SCR van anti-Omicron S-RBD serum IgA-antilichaam op dag 14 en dag 28 na vaccinatie bij alle deelnemers.
|
op dag 14 en dag 28 na vaccinatie
|
|
Immunogeniciteit van pseudovirus-neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: op maand 3, maand 6 en maand 12 na vaccinatie
|
De GMT, GMI en SCR van anti-Omicron pseudovirus-neutraliserend antilichaam op maand 3, maand 6 en maand 12 na vaccinatie bij deelnemers van de immunogeniciteitssubgroep.
|
op maand 3, maand 6 en maand 12 na vaccinatie
|
|
Immunogeniciteit van S-RBD IgG-antilichaam
Tijdsspanne: op maand 3, maand 6 en maand 12 na vaccinatie
|
De GMC, GMI en SCR van anti-Omicron S-RBD IgG-antilichaam op maand 3, maand 6 en maand 12 na vaccinatie bij deelnemers van de immunogeniciteitssubgroep.
|
op maand 3, maand 6 en maand 12 na vaccinatie
|
|
Immunogeniciteit van S-RBD serum IgA-antilichaam
Tijdsspanne: op maand 3, maand 6 en maand 12 na vaccinatie
|
De GMC, GMI en SCR van anti-Omicron S-RBD serum IgA-antilichaam op maand 3, maand 6 en maand 12 na vaccinatie bij deelnemers van de immunogeniciteitssubgroep
|
op maand 3, maand 6 en maand 12 na vaccinatie
|
|
Virologisch bevestigde COVID-19-gevallen
Tijdsspanne: vanaf dag 14 na vaccinatie
|
Het aantal virologisch bevestigde COVID-19-gevallen vanaf dag 14 na vaccinatie in verschillende vaccingroepen.
|
vanaf dag 14 na vaccinatie
|
|
Virologisch bevestigde ernstige gevallen van COVID-19.
Tijdsspanne: vanaf dag 14 na vaccinatie
|
Het aantal virologisch bevestigde ernstige COVID-19-gevallen vanaf dag 14 na vaccinatie in verschillende vaccingroepen.
|
vanaf dag 14 na vaccinatie
|
|
Virologisch bevestigde asymptomatische COVID-19-gevallen
Tijdsspanne: vanaf dag 14 na vaccinatie
|
Het aantal virologisch bevestigde asymptomatische COVID-19-gevallen vanaf dag 14 na vaccinatie in verschillende vaccingroepen.
|
vanaf dag 14 na vaccinatie
|
|
Immunogeniciteit van anti-nucleocapside-antilichaam
Tijdsspanne: voor vaccinatie
|
De GMT van anti-nucleocapside-antilichaam vóór vaccinatie
|
voor vaccinatie
|
|
Immunogeniciteit van speekselsecretoire IgA (SIgA)
Tijdsspanne: op dag 14 en dag 28 na vaccinatie
|
De GMC, GMI en SCR van speekselsecretoir IgA (SIgA) op dag 14 en dag 28 na vaccinatie bij deelnemers van de immunogeniciteitssubgroep.
|
op dag 14 en dag 28 na vaccinatie
|
|
Het niveau en de positieve snelheid van interferon γ (IFN-γ)
Tijdsspanne: op dag 14 en dag 28 na de 2e boosterdosis
|
Het niveau en positieve percentage van interferon γ (IFN-γ) op dag 14 en dag 28 na de 2e boosterdosis.
|
op dag 14 en dag 28 na de 2e boosterdosis
|
|
Het neutraliserende antilichaam tegen andere VOC's of opkomende variant(en).
Tijdsspanne: op dag 28
|
Het neutraliserende antilichaam op dag 28 tegen VOS of andere opkomende varianten.
|
op dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP-AD5NCOV/O-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .