Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny založené na vektoru Ad5 proti variantám koronaviru u dospělých (≥18 let) imunizovaných 2 dávkami mRNA vakcín plus jednou dávkou posilovací vakcíny AZD1222

14. června 2023 aktualizováno: CanSino Biologics Inc.

Multicentrická, randomizovaná a pozorovatelně zaslepená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny COVID-19 na bázi Ad5 proti variantám koronaviru u dospělých (≥ 18 let), kteří byli imunizováni 2 dávkami mRNA vakcín plus jednou dávkou posilovače Vakcína AZD1222

Jedinci, kteří dokončili primární imunizaci mRNA vakcínou a 1. posilovací imunizaci AZD1222 po dobu delší než 6 měsíců, budou randomizováni tak, aby dostali 2. posilovací dávku Ad5-nCoV/O, Ad5-nCoV/O-IH nebo COVID-19 na bázi mRNA vakcína v poměru 2:2:1.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, pozorovatelně zaslepená a paralelně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení imunitních odpovědí a bezpečnostních profilů u dospělých (≥ 18 let), kteří dostávali hodnocené přípravky (intramuskulární injekce nebo inhalace pomocí nebulizace) ≥ 180 dnů po imunizaci 2 dávky vakcín BNT162b2 plus jedna dávka posilovací vakcíny AZD1222. Do této studie se zapojí asi 30 % účastníků ve věku 60 let a více.

Jedinci, kteří dokončili primární imunizaci mRNA vakcínou a 1. posilovací imunizaci AZD1222 po dobu delší než 6 měsíců, budou randomizováni tak, aby dostali 2. posilovací dávku Ad5-nCoV/O, Ad5-nCoV/O-IH nebo COVID-19 na bázi mRNA vakcína v poměru 2:2:1.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku 18 let a více v době promítání.
  2. První přeočkování podstoupil nejméně o 180 dní dříve.
  3. Souhlaste s účastí na všech návštěvách a podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít v anamnéze záchvaty, epilepsii, encefalopatii, psychózu.
  2. Těžká anafylaxe nebo alergie na kteroukoli složku vakcíny v anamnéze.
  3. Pozitivní výsledek těhotenského testu moči, těhotné, kojící ženy.
  4. Lékařská anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
  5. Prodělali astmatické záchvaty do 2 let.
  6. Máte závažná onemocnění nosu nebo dutiny ústní, jako je rýma (sinusitida), alergická rýma, vředy v dutině ústní, otok hrdla atd.
  7. Porucha krvácení (např. nedostatek proteinu S nebo faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček).
  8. Máte chronickou systematickou infekci nebo chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) atd.
  9. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny.
  10. Současná diagnóza nebo léčba tuberkulózy nebo rakoviny.
  11. Anamnéza infekce SARS-CoV-2 po dobu kratší než 3 měsíce.
  12. Obdrželi nebo plánují obdržet jakékoli vakcíny (licencované nebo testované) během 14 dnů před a po studijní vakcinaci.
  13. Mít axilární teplotu > 37,0 ℃.
  14. Jakákoli jiná významná onemocnění, poruchy nebo nálezy, které mohou významně zvýšit riziko pro dobrovolníka v důsledku účasti ve studii a ovlivnit schopnost dobrovolníka účastnit se studie nebo zhoršit interpretaci dat studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Ad5-nCoV/O
Biologický: Bivalentní rekombinantní vakcína COVID-19 (vektor adenoviru typu 5)
Jedinci, kteří dokončili primární imunizaci mRNA vakcínou a 1. posilovací imunizaci AZD1222 po dobu delší než 6 měsíců, budou randomizováni tak, aby dostali 2. posilovací dávku Ad5-nCoV/O
Experimentální: Skupina Ad5-nCoV/O-IH
Biologický: Bivalentní rekombinantní vakcína COVID-19 (vektor adenoviru typu 5) k inhalaci
Jedinci, kteří dokončili primární imunizaci mRNA vakcínou a 1. posilovací imunizaci AZD1222 po dobu delší než 6 měsíců, budou randomizováni tak, aby dostali 2. posilovací dávku Ad5-nCoV/O-IH
Aktivní komparátor: Skupina vakcíny COVID-19 na bázi mRNA
Biologický: Vakcína COVID-19 na bázi mRNA
Subjekty, které dokončily primární imunizaci mRNA vakcínou a 1. posilovací imunizaci AZD1222 po dobu delší než 6 měsíců, budou randomizovány tak, aby dostaly 2. posilovací dávku vakcíny COVID-19 na bázi mRNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita Ad5-nCoV/O nebo Ad5-nCoV/O-IH versus BNT162b2 jako 2. posilovací dávka.
Časové okno: 28. den po očkování
Geometrický průměr titrů (GMT) anti-Omicron pseudovirus neutralizující protilátky v den 28 po očkování u všech účastníků
28. den po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Adverse Reactions (ARs)
Časové okno: do 30 minut po očkování
Výskyt nežádoucích reakcí (AR) do 30 minut po vakcinaci.
do 30 minut po očkování
Incidence of Adverse Reactions (ARs)
Časové okno: do 14 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích reakcí (AR) během 14 dnů po očkování
do 14 dnů po očkování
Výskyt AR a AE
Časové okno: do 28 dnů po očkování
Výskyt AR/nežádoucích účinků (AE) během 28 dnů po vakcinaci.
do 28 dnů po očkování
Výskyt SAE
Časové okno: do 12 měsíců po očkování
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) během 12 měsíců po očkování.
do 12 měsíců po očkování
Imunogenicita protilátky neutralizující pseudovirus
Časové okno: v den 14 a den 28 po vakcinaci
GMT, geometrický průměr násobku zvýšení (GMI) a rychlost sérokonverze (SCR) anti-Omicron pseudovirus neutralizující protilátky v den 14 a den 28 po vakcinaci u všech účastníků.
v den 14 a den 28 po vakcinaci
Imunogenicita S-RBD IgG protilátky
Časové okno: v den 14 a den 28 po vakcinaci
Geometrický průměr koncentrace (GMC), GMI a SCR protilátky anti-Omicron S-RBD IgG v den 14 a den 28 po vakcinaci u všech účastníků.
v den 14 a den 28 po vakcinaci
Imunogenicita sérové ​​IgA protilátky S-RBD
Časové okno: v den 14 a den 28 po vakcinaci
GMT, GMI a SCR anti-Omicron S-RBD sérové ​​IgA protilátky 14. a 28. den po vakcinaci u všech účastníků.
v den 14 a den 28 po vakcinaci
Imunogenicita protilátky neutralizující pseudovirus
Časové okno: ve 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci po očkování
GMT, GMI a SCR anti-Omicron pseudovirus neutralizující protilátky ve 3., 6. a 12. měsíci po vakcinaci u účastníků podskupiny imunogenicity.
ve 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci po očkování
Imunogenicita S-RBD IgG protilátky
Časové okno: ve 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci po očkování
GMC, GMI a SCR protilátky anti-Omicron S-RBD IgG ve 3., 6. a 12. měsíci po vakcinaci u účastníků podskupiny imunogenicity.
ve 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci po očkování
Imunogenicita sérové ​​IgA protilátky S-RBD
Časové okno: ve 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci po očkování
GMC, GMI a SCR anti-Omicron S-RBD sérové ​​IgA protilátky ve 3., 6. a 12. měsíci po vakcinaci u účastníků podskupiny imunogenicity
ve 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci po očkování
Virologicky potvrzené případy COVID-19
Časové okno: od 14. dne po vakcinaci
Počet virologicky potvrzených případů COVID-19 vyskytujících se od 14. dne po vakcinaci v různých skupinách vakcín.
od 14. dne po vakcinaci
Virologicky potvrzené závažné případy COVID-19.
Časové okno: od 14. dne po vakcinaci
Počet virologicky potvrzených závažných případů COVID-19 vyskytujících se od 14. dne po vakcinaci v různých skupinách vakcín.
od 14. dne po vakcinaci
Virologicky potvrzené asymptomatické případy COVID-19
Časové okno: od 14. dne po vakcinaci
Počet virologicky potvrzených asymptomatických případů COVID-19 vyskytujících se od 14. dne po vakcinaci v různých skupinách vakcín.
od 14. dne po vakcinaci
Imunogenicita anti-nukleokapsidové protilátky
Časové okno: před očkováním
GMT anti-nukleokapsidové protilátky před vakcinací
před očkováním
Imunogenicita sekrečního IgA slin (SIgA)
Časové okno: v den 14 a den 28 po vakcinaci
GMC, GMI a SCR sekrečního IgA slin (SIgA) 14. a 28. den po vakcinaci u účastníků podskupiny imunogenicity.
v den 14 a den 28 po vakcinaci
Hladina a pozitivní míra interferonu γ (IFN-γ)
Časové okno: v den 14 a den 28 po 2. posilovací dávce
Hladina a pozitivní míra interferonu y (IFN-y) v den 14 a den 28 po 2. posilovací dávce.
v den 14 a den 28 po 2. posilovací dávce
Neutralizační protilátka proti jiným VOC nebo vznikající variantě (variantám).
Časové okno: v den 28
Neutralizační protilátka v den 28 proti VOC nebo jiným vznikajícím variantám.
v den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CanSino Biologics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-AD5NCOV/O-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Bivalentní rekombinantní vakcína COVID-19 (vektor adenoviru typu 5)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit