En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Ad5-vektorbasert vaksine mot koronavirusvarianter hos voksne (≥18 år) immunisert med 2 doser mRNA-vaksiner pluss én dose booster-AZD1222-vaksine
14. juni 2023 oppdatert av: CanSino Biologics Inc.
En multisenter, randomisert og observatørblind klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Ad5-baserte COVID-19-vaksine mot koronavirusvarianter hos voksne (≥ 18 år) som har blitt vaksinert med 2 doser mRNA-vaksiner pluss én dose booster AZD1222 vaksine
Forsøkspersoner som har fullført primær-mRNA-vaksine-immuniseringen og den første booster-AZD1222-immuniseringen i mer enn 6 måneder, vil bli randomisert til å motta en andre boosterdose av Ad5-nCoV/O, Ad5-nCoV/O-IH eller mRNA-basert COVID-19 vaksine i forholdet 2:2:1.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, observatørblind og parallellkontrollert klinisk studie for å evaluere immunresponser og sikkerhetsprofiler hos voksne (≥ 18 år) som får undersøkelsesprodukter (intramuskulær injeksjon eller nebulisert inhalasjon) ≥ 180 dager etter immunisering av 2 doser av BNT162b2-vaksiner pluss én dose booster-AZD1222-vaksine. Denne studien vil inkludere omtrent 30 % deltakere i alderen 60 år og over.
Forsøkspersoner som har fullført primær-mRNA-vaksine-immuniseringen og den første booster-AZD1222-immuniseringen i mer enn 6 måneder, vil bli randomisert til å motta en andre boosterdose av Ad5-nCoV/O, Ad5-nCoV/O-IH eller mRNA-basert COVID-19 vaksine i forholdet 2:2:1.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 18 år og eldre på tidspunktet for screening.
- Fikk 1. boostervaksinasjon minst 180 dager tidligere.
- Godta å delta på alle besøk og signer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med anfall, epilepsi, encefalopati, psykose.
- Anamnese med alvorlig anafylaksi eller allergi mot en hvilken som helst vaksinekomponent.
- Positivt resultat på uringraviditetstest, gravide, ammende kvinner.
- Medisinsk historie med Guillain-Barré syndrom.
- Har hatt astmaanfall innen 2 år.
- Har alvorlige nese- eller munnsykdommer, som rhinitt (bihulebetennelse), allergisk rhinitt, munnsår, hevelse i halsen, etc.
- Blødningsforstyrrelse (f.eks. protein S eller faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse).
- Har kronisk systematisk infeksjon eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) etc.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før planlagt administrering av vaksinekandidaten.
- Nåværende diagnose eller mottar behandling for tuberkulose eller kreft.
- Historie med SARS-CoV-2-infeksjon i mindre enn 3 måneder.
- Mottatt eller planlegger å motta eventuelle vaksiner (lisensiert eller testing), innen 14 dager før og etter studievaksinasjon.
- Har en aksillær temperatur på > 37,0 ℃.
- Alle andre betydelige sykdommer, lidelser eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, og som påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekke tolkningen av studiedataene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ad5-nCoV/O-gruppe
|
Personer som har fullført primær-mRNA-vaksine-immuniseringen og den første booster-AZD1222-immuniseringen i mer enn 6 måneder, vil bli randomisert til å motta en andre boosterdose av Ad5-nCoV/O
|
|
Eksperimentell: Ad5-nCoV/O-IH gruppe
|
Forsøkspersoner som har fullført primær-mRNA-vaksine-immuniseringen og den første booster-AZD1222-immuniseringen i mer enn 6 måneder, vil bli randomisert til å motta en andre boosterdose av Ad5-nCoV/O-IH
|
|
Aktiv komparator: mRNA-basert COVID-19-vaksinegruppe
|
Forsøkspersoner som har fullført primær-mRNA-vaksine-immuniseringen og den første booster-AZD1222-immuniseringen i mer enn 6 måneder, vil bli randomisert til å motta en andre boosterdose av mRNA-basert COVID-19-vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet av Ad5-nCoV/O eller Ad5-nCoV/O-IH versus BNT162b2 som 2. boosterdose.
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
De geometriske gjennomsnittstiterne (GMT) av anti-Omicron pseudovirusnøytraliserende antistoff på dag 28 etter vaksinasjon hos alle deltakerne
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (AR)
Tidsramme: innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
Forekomsten av bivirkninger (AR) innen 30 minutter etter vaksinasjon.
|
innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
|
Forekomst av bivirkninger (AR)
Tidsramme: innen 14 dager etter vaksinasjon
|
Forekomsten av bivirkninger (AR) innen 14 dager etter vaksinasjon
|
innen 14 dager etter vaksinasjon
|
|
Forekomsten av AR og AE
Tidsramme: innen 28 dager etter vaksinasjon
|
Forekomsten av AR/bivirkninger (AE) innen 28 dager etter vaksinasjon.
|
innen 28 dager etter vaksinasjon
|
|
Forekomst av SAE
Tidsramme: innen 12 måneder etter vaksinasjon
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) innen 12 måneder etter vaksinasjon.
|
innen 12 måneder etter vaksinasjon
|
|
Immunogenisitet av pseudovirusnøytraliserende antistoff
Tidsramme: på dag 14 og dag 28 etter vaksinasjon
|
GMT, geometrisk gjennomsnittlig økningsfold (GMI) og serokonverteringsrate (SCR) for anti-Omicron pseudovirusnøytraliserende antistoff på dag 14 og dag 28 etter vaksinasjon hos alle deltakerne.
|
på dag 14 og dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Immunogenisitet av S-RBD IgG-antistoff
Tidsramme: på dag 14 og dag 28 etter vaksinasjon
|
Den geometriske gjennomsnittskonsentrasjonen (GMC), GMI og SCR av anti-Omicron S-RBD IgG-antistoff på dag 14 og dag 28 etter vaksinasjon hos alle deltakerne.
|
på dag 14 og dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Immunogenisitet av S-RBD serum IgA antistoff
Tidsramme: på dag 14 og dag 28 etter vaksinasjon
|
GMT, GMI og SCR for anti-Omicron S-RBD serum IgA-antistoff på dag 14 og dag 28 etter vaksinasjon hos alle deltakerne.
|
på dag 14 og dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Immunogenisitet av pseudovirusnøytraliserende antistoff
Tidsramme: på måned 3, måned 6 og måned 12 etter vaksinasjon
|
GMT, GMI og SCR for anti-Omicron pseudovirusnøytraliserende antistoff på måned 3, måned 6 og måned 12 etter vaksinasjon hos deltakere i immunogenisitetsundergruppen.
|
på måned 3, måned 6 og måned 12 etter vaksinasjon
|
|
Immunogenisitet av S-RBD IgG-antistoff
Tidsramme: på måned 3, måned 6 og måned 12 etter vaksinasjon
|
GMC, GMI og SCR for anti-Omicron S-RBD IgG-antistoff på måned 3, måned 6 og måned 12 etter vaksinasjon hos deltakere i immunogenisitetsundergruppen.
|
på måned 3, måned 6 og måned 12 etter vaksinasjon
|
|
Immunogenisitet av S-RBD serum IgA antistoff
Tidsramme: på måned 3, måned 6 og måned 12 etter vaksinasjon
|
GMC, GMI og SCR for anti-Omicron S-RBD serum IgA-antistoff på måned 3, måned 6 og måned 12 etter vaksinasjon hos deltakere i immunogenisitetsundergruppen
|
på måned 3, måned 6 og måned 12 etter vaksinasjon
|
|
Virologisk bekreftede tilfeller av covid-19
Tidsramme: fra dag 14 etter vaksinasjon
|
Antallet virologisk bekreftede COVID-19-tilfeller som forekommer fra dag 14 etter vaksinasjon i forskjellige vaksinegrupper.
|
fra dag 14 etter vaksinasjon
|
|
Virologisk bekreftet alvorlige tilfeller av covid-19.
Tidsramme: fra dag 14 etter vaksinasjon
|
Antallet virologiske bekreftede alvorlige COVID-19-tilfeller som oppstår fra dag 14 etter vaksinasjon i forskjellige vaksinegrupper.
|
fra dag 14 etter vaksinasjon
|
|
Virologisk bekreftede asymptomatiske COVID-19 tilfeller
Tidsramme: fra dag 14 etter vaksinasjon
|
Antallet virologisk bekreftede asymptomatiske COVID-19-tilfeller som forekommer fra dag 14 etter vaksinasjon i forskjellige vaksinegrupper.
|
fra dag 14 etter vaksinasjon
|
|
Immunogenisitet av anti-nukleokapsid-antistoff
Tidsramme: før vaksinasjon
|
GMT for anti-nukleokapsid-antistoff før vaksinasjon
|
før vaksinasjon
|
|
Immunogenisitet av spyttsekretorisk IgA (SIgA)
Tidsramme: på dag 14 og dag 28 etter vaksinasjon
|
GMC, GMI og SCR for spyttsekretorisk IgA (SIgA) på dag 14 og dag 28 etter vaksinasjon hos deltakere i immunogenisitetsundergruppen.
|
på dag 14 og dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Nivået og den positive hastigheten av interferon γ (IFN-γ)
Tidsramme: på dag 14 og dag 28 etter 2. boosterdose
|
Nivået og den positive hastigheten av interferon γ (IFN-γ) på dag 14 og dag 28 etter 2. boosterdose.
|
på dag 14 og dag 28 etter 2. boosterdose
|
|
Det nøytraliserende antistoffet mot andre VOC eller nye variant(er).
Tidsramme: på dag 28
|
Det nøytraliserende antistoffet på dag 28 mot VOC eller andre nye varianter.
|
på dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTP-AD5NCOV/O-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .