Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina baseada no vetor Ad5 contra variantes de coronavírus em adultos (≥18 anos) imunizados com 2 doses de vacinas de mRNA mais uma dose de reforço da vacina AZD1222
14 de junho de 2023 atualizado por: CanSino Biologics Inc.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e cego para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina COVID-19 baseada em Ad5 contra variantes de coronavírus em adultos (≥ 18 anos) que foram imunizados com 2 doses de vacinas de mRNA mais uma dose de reforço Vacina AZD1222
Os indivíduos que concluíram as imunizações primárias da vacina mRNA e a primeira imunização de reforço AZD1222 por mais de 6 meses serão randomizados para receber uma 2ª dose de reforço de Ad5-nCoV/O, Ad5-nCoV/O-IH ou COVID-19 baseado em mRNA vacina na proporção de 2:2:1.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, observador-cego e paralelo-controlado para avaliar as respostas imunes e os perfis de segurança em adultos (≥ 18 anos) recebendo produtos experimentais (injeção intramuscular ou inalação nebulizada) ≥ 180 dias após a imunização de 2 doses de vacinas BNT162b2 mais uma dose de reforço da vacina AZD1222. Este estudo envolverá cerca de 30% dos participantes com 60 anos ou mais.
Os indivíduos que concluíram as imunizações primárias da vacina mRNA e a primeira imunização de reforço AZD1222 por mais de 6 meses serão randomizados para receber uma 2ª dose de reforço de Ad5-nCoV/O, Ad5-nCoV/O-IH ou COVID-19 baseado em mRNA vacina na proporção de 2:2:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com 18 anos ou mais no momento da triagem.
- Recebeu a 1ª vacinação de reforço pelo menos 180 dias antes.
- Concordar em comparecer a todas as visitas e assinar o formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Tem um histórico de convulsões, epilepsia, encefalopatia, psicose.
- História de anafilaxia grave ou alergia a qualquer componente da vacina.
- Resultado positivo do teste de gravidez na urina, mulheres grávidas e lactantes.
- História médica da síndrome de Guillain-Barré.
- Tiveram ataques de asma nos últimos 2 anos.
- Têm doenças nasais ou orais graves, como rinite (sinusite), rinite alérgica, úlcera oral, inchaço na garganta, etc.
- Distúrbio hemorrágico (por exemplo, deficiência de proteína S ou fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário).
- Tem infecção sistemática crônica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), etc.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados dentro de três meses antes da administração planejada da vacina candidata.
- Diagnóstico atual ou tratamento para tuberculose ou câncer.
- História de infecção por SARS-CoV-2 há menos de 3 meses.
- Recebeu ou planeja receber qualquer vacina (licenciada ou experimental), dentro de 14 dias antes e depois da vacinação do estudo.
- Ter uma temperatura axilar de > 37,0℃.
- Quaisquer outras doenças, distúrbios ou achados significativos que possam aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo e afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Ad5-nCoV/O
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Indivíduos que completaram as imunizações da vacina primária de mRNA e a primeira imunização de reforço AZD1222 por mais de 6 meses serão randomizados para receber uma 2ª dose de reforço de Ad5-nCoV/O
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Experimental: Grupo Ad5-nCoV/O-IH
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Indivíduos que completaram as imunizações da vacina primária de mRNA e a primeira imunização de reforço AZD1222 por mais de 6 meses serão randomizados para receber uma 2ª dose de reforço de Ad5-nCoV/O-IH
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Comparador Ativo: Grupo de vacina COVID-19 baseada em mRNA
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Os indivíduos que concluíram as imunizações primárias da vacina mRNA e a primeira imunização de reforço AZD1222 por mais de 6 meses serão randomizados para receber uma 2ª dose de reforço da vacina COVID-19 baseada em mRNA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imunogenicidade de Ad5-nCoV/O ou Ad5-nCoV/O-IH versus BNT162b2 como a 2ª dose de reforço.
Prazo: 28º dia após a vacinação
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Os títulos médios geométricos (GMT) do anticorpo neutralizante do pseudovírus anti-Omicron no dia 28 após a vacinação em todos os participantes
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28º dia após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Reações Adversas (ARs)
Prazo: dentro de 30 minutos após a vacinação
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A incidência de reações adversas (RAs) dentro de 30 minutos após a vacinação.
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dentro de 30 minutos após a vacinação
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Incidência de Reações Adversas (ARs)
Prazo: dentro de 14 dias após a vacinação
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A incidência de reações adversas (RAs) dentro de 14 dias após a vacinação
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dentro de 14 dias após a vacinação
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A incidência de AR e AE
Prazo: dentro de 28 dias após a vacinação
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A incidência de RAs/eventos adversos (EAs) dentro de 28 dias após a vacinação.
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dentro de 28 dias após a vacinação
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Incidência de SAE
Prazo: dentro de 12 meses após a vacinação
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A incidência de eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs) dentro de 12 meses após a vacinação.
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dentro de 12 meses após a vacinação
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Imunogenicidade do anticorpo neutralizador de pseudovírus
Prazo: no dia 14 e no dia 28 pós-vacinação
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O GMT, a dobra de aumento média geométrica (GMI) e a taxa de soroconversão (SCR) do anticorpo neutralizante do pseudovírus anti-Omicron no dia 14 e no dia 28 após a vacinação em todos os participantes.
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no dia 14 e no dia 28 pós-vacinação
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Imunogenicidade do anticorpo S-RBD IgG
Prazo: no dia 14 e no dia 28 pós-vacinação
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A concentração média geométrica (GMC), GMI e SCR do anticorpo anti-Omicron S-RBD IgG no Dia 14 e Dia 28 após a vacinação em todos os participantes.
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no dia 14 e no dia 28 pós-vacinação
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Imunogenicidade do anticorpo IgA sérico S-RBD
Prazo: no dia 14 e no dia 28 pós-vacinação
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O GMT, GMI e SCR do anticorpo IgA sérico anti-Omicron S-RBD no dia 14 e no dia 28 após a vacinação em todos os participantes.
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no dia 14 e no dia 28 pós-vacinação
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Imunogenicidade do anticorpo neutralizador de pseudovírus
Prazo: no Mês 3, Mês 6 e Mês 12 pós-vacinação
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O GMT, GMI e SCR do anticorpo neutralizante do pseudovírus anti-Omicron no Mês 3, Mês 6 e Mês 12 pós-vacinação em participantes do subgrupo de imunogenicidade.
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no Mês 3, Mês 6 e Mês 12 pós-vacinação
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Imunogenicidade do anticorpo S-RBD IgG
Prazo: no Mês 3, Mês 6 e Mês 12 pós-vacinação
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O GMC, GMI e SCR do anticorpo anti-Omicron S-RBD IgG no Mês 3, Mês 6 e Mês 12 pós-vacinação em participantes do subgrupo de imunogenicidade.
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no Mês 3, Mês 6 e Mês 12 pós-vacinação
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Imunogenicidade do anticorpo IgA sérico S-RBD
Prazo: no Mês 3, Mês 6 e Mês 12 pós-vacinação
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O GMC, GMI e SCR do anticorpo IgA sérico anti-Omicron S-RBD no mês 3, mês 6 e mês 12 pós-vacinação em participantes do subgrupo de imunogenicidade
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no Mês 3, Mês 6 e Mês 12 pós-vacinação
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Casos virológicos confirmados de COVID-19
Prazo: a partir do dia 14 pós-vacinação
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O número de casos virológicos confirmados de COVID-19 ocorridos a partir do dia 14 após a vacinação em diferentes grupos de vacinas.
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a partir do dia 14 pós-vacinação
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Casos graves de COVID-19 com confirmação virológica.
Prazo: a partir do dia 14 pós-vacinação
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O número de casos graves de COVID-19 virológicos confirmados ocorridos a partir do dia 14 após a vacinação em diferentes grupos de vacinas.
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a partir do dia 14 pós-vacinação
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Casos assintomáticos confirmados virologicamente de COVID-19
Prazo: a partir do dia 14 pós-vacinação
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O número de casos de COVID-19 assintomáticos confirmados virologicamente, ocorridos a partir do dia 14 após a vacinação em diferentes grupos de vacinas.
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a partir do dia 14 pós-vacinação
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Imunogenicidade do anticorpo anti-Nucleocapsídeo
Prazo: antes da vacinação
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O GMT do anticorpo anti-Nucleocapsídeo antes da vacinação
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antes da vacinação
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Imunogenicidade da IgA secretora de saliva (SIgA)
Prazo: no dia 14 e no dia 28 pós-vacinação
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O GMC, GMI e SCR de IgA secretora de saliva (SIgA) no dia 14 e dia 28 pós-vacinação em participantes do subgrupo de imunogenicidade.
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no dia 14 e no dia 28 pós-vacinação
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O nível e taxa positiva de interferon γ (IFN-γ)
Prazo: no Dia 14 e Dia 28 após a 2ª dose de reforço
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O nível e taxa positiva de interferon γ (IFN-γ) no Dia 14 e Dia 28 após a 2ª dose de reforço.
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no Dia 14 e Dia 28 após a 2ª dose de reforço
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O anticorpo neutralizante contra outros VOCs ou variante(s) emergente(s).
Prazo: no dia 28
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O anticorpo neutralizante no Dia 28 contra VOCs ou outras variantes emergentes.
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no dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-AD5NCOV/O-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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