Une étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin à base de vecteur Ad5 contre les variants du coronavirus chez les adultes (≥ 18 ans) immunisés avec 2 doses de vaccins à ARNm plus une dose de vaccin de rappel AZD1222
14 juin 2023 mis à jour par: CanSino Biologics Inc.
Un essai clinique multicentrique, randomisé et à l'insu des observateurs pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin COVID-19 à base d'Ad5 contre les variants du coronavirus chez les adultes (≥ 18 ans) qui ont été immunisés avec 2 doses de vaccins à ARNm plus une dose de rappel Vaccin AZD1222
Les sujets qui ont terminé les immunisations primaires du vaccin ARNm et le 1er rappel AZD1222 pendant plus de 6 mois seront randomisés pour recevoir une 2e dose de rappel d'Ad5-nCoV/O, Ad5-nCoV/O-IH ou COVID-19 à base d'ARNm vaccin dans un rapport de 2:2:1.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, randomisée, à l'insu de l'observateur et contrôlée en parallèle pour évaluer les réponses immunitaires et les profils d'innocuité chez les adultes (≥ 18 ans) recevant des produits expérimentaux (injection intramusculaire ou inhalation par nébulisation) ≥ 180 jours après l'immunisation de 2 doses de vaccins BNT162b2 plus une dose de vaccin de rappel AZD1222. Cette étude recrutera environ 30 % de participants âgés de 60 ans et plus.
Les sujets qui ont terminé les immunisations primaires du vaccin ARNm et le 1er rappel AZD1222 pendant plus de 6 mois seront randomisés pour recevoir une 2e dose de rappel d'Ad5-nCoV/O, Ad5-nCoV/O-IH ou COVID-19 à base d'ARNm vaccin dans un rapport de 2:2:1.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 18 ans et plus au moment de la sélection.
- A reçu la 1ère vaccination de rappel au moins 180 jours plus tôt.
- Acceptez d'assister à toutes les visites et signez le formulaire écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie, de psychose.
- Antécédents d'anaphylaxie grave ou d'allergie à l'un des composants du vaccin.
- Résultat positif du test de grossesse urinaire, femmes enceintes et allaitantes.
- Antécédents médicaux du syndrome de Guillain-Barré.
- Avoir eu des crises d'asthme dans les 2 ans.
- Avoir des maladies nasales ou buccales graves, telles que rhinite (sinusite), rhinite allergique, ulcère buccal, gonflement de la gorge, etc.
- Trouble hémorragique (par exemple, déficit en protéine S ou en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire).
- Avoir une infection chronique systématique ou une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), etc.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin.
- Diagnostic actuel ou traitement contre la tuberculose ou le cancer.
- Antécédents d'infection par le SARS-CoV-2 depuis moins de 3 mois.
- A reçu ou prévoit de recevoir des vaccins (autorisés ou expérimentaux), dans les 14 jours avant et après la vaccination à l'étude.
- Avoir une température axillaire > 37,0℃.
- Toute autre maladie, trouble ou découverte importante pouvant augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, et affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Ad5-nCoV/O
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Les sujets qui ont terminé les immunisations primaires du vaccin ARNm et la 1ère immunisation de rappel AZD1222 pendant plus de 6 mois seront randomisés pour recevoir une 2ème dose de rappel d'Ad5-nCoV/O
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Expérimental: Groupe Ad5-nCoV/O-IH
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Les sujets qui ont terminé les immunisations primaires du vaccin ARNm et la 1ère immunisation de rappel AZD1222 pendant plus de 6 mois seront randomisés pour recevoir une 2ème dose de rappel d'Ad5-nCoV/O-IH
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Comparateur actif: Groupe de vaccins COVID-19 à base d'ARNm
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Les sujets qui ont terminé les immunisations primaires du vaccin à ARNm et la 1ère immunisation de rappel AZD1222 pendant plus de 6 mois seront randomisés pour recevoir une 2e dose de rappel du vaccin COVID-19 à base d'ARNm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunogénicité de Ad5-nCoV/O ou Ad5-nCoV/O-IH versus BNT162b2 comme 2e dose de rappel.
Délai: Jour 28 après la vaccination
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Les titres moyens géométriques (GMT) des anticorps neutralisants du pseudovirus anti-Omicron au jour 28 après la vaccination chez tous les participants
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Jour 28 après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables (EI)
Délai: dans les 30 minutes suivant la vaccination
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L'incidence des effets indésirables (EI) dans les 30 minutes suivant la vaccination.
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dans les 30 minutes suivant la vaccination
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Incidence des effets indésirables (EI)
Délai: dans les 14 jours suivant la vaccination
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L'incidence des effets indésirables (EI) dans les 14 jours suivant la vaccination
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dans les 14 jours suivant la vaccination
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L'incidence des RA et des EI
Délai: dans les 28 jours suivant la vaccination
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L'incidence des EI/événements indésirables (EI) dans les 28 jours suivant la vaccination.
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dans les 28 jours suivant la vaccination
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Incidence des SAE
Délai: dans les 12 mois suivant la vaccination
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L'incidence des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) dans les 12 mois suivant la vaccination.
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dans les 12 mois suivant la vaccination
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Immunogénicité des anticorps neutralisants de pseudovirus
Délai: le jour 14 et le jour 28 après la vaccination
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Le GMT, le facteur d'augmentation de la moyenne géométrique (GMI) et le taux de séroconversion (SCR) de l'anticorps neutralisant le pseudovirus anti-Omicron aux jours 14 et 28 après la vaccination chez tous les participants.
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le jour 14 et le jour 28 après la vaccination
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Immunogénicité de l'anticorps S-RBD IgG
Délai: le jour 14 et le jour 28 après la vaccination
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La concentration moyenne géométrique (GMC), GMI et SCR de l'anticorps IgG anti-Omicron S-RBD aux jours 14 et 28 après la vaccination chez tous les participants.
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le jour 14 et le jour 28 après la vaccination
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Immunogénicité des anticorps IgA sériques S-RBD
Délai: le jour 14 et le jour 28 après la vaccination
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Le GMT, le GMI et le SCR de l'anticorps IgA sérique anti-Omicron S-RBD aux jours 14 et 28 après la vaccination chez tous les participants.
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le jour 14 et le jour 28 après la vaccination
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Immunogénicité des anticorps neutralisants de pseudovirus
Délai: aux mois 3, 6 et 12 après la vaccination
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Le GMT, le GMI et le SCR de l'anticorps neutralisant anti-pseudovirus Omicron aux mois 3, 6 et 12 après la vaccination chez les participants du sous-groupe d'immunogénicité.
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aux mois 3, 6 et 12 après la vaccination
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Immunogénicité de l'anticorps S-RBD IgG
Délai: aux mois 3, 6 et 12 après la vaccination
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GMC, GMI et SCR de l'anticorps IgG anti-Omicron S-RBD aux mois 3, 6 et 12 après la vaccination chez les participants du sous-groupe d'immunogénicité.
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aux mois 3, 6 et 12 après la vaccination
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Immunogénicité des anticorps IgA sériques S-RBD
Délai: aux mois 3, 6 et 12 après la vaccination
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Le GMC, le GMI et le SCR des anticorps IgA sériques anti-Omicron S-RBD aux mois 3, 6 et 12 après la vaccination chez les participants du sous-groupe d'immunogénicité
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aux mois 3, 6 et 12 après la vaccination
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Cas confirmés virologiques de COVID-19
Délai: à partir du jour 14 post-vaccination
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Le nombre de cas virologiques confirmés de COVID-19 survenus à partir du jour 14 après la vaccination dans différents groupes de vaccins.
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à partir du jour 14 post-vaccination
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Cas graves de COVID-19 confirmés virologiquement.
Délai: à partir du jour 14 post-vaccination
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Le nombre de cas graves de COVID-19 virologiquement confirmés survenus à partir du jour 14 après la vaccination dans différents groupes de vaccins.
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à partir du jour 14 post-vaccination
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Cas de COVID-19 asymptomatiques confirmés virologiquement
Délai: à partir du jour 14 post-vaccination
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Le nombre de cas de COVID-19 asymptomatiques confirmés sur le plan virologique survenus à partir du jour 14 après la vaccination dans différents groupes de vaccins.
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à partir du jour 14 post-vaccination
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Immunogénicité des anticorps anti-nucléocapside
Délai: avant la vaccination
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Le MGT des anticorps anti-nucléocapside avant la vaccination
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avant la vaccination
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Immunogénicité des IgA sécrétoires salivaires (SIgA)
Délai: le jour 14 et le jour 28 après la vaccination
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Le GMC, le GMI et le SCR des IgA sécrétoires salivaires (SIgA) aux jours 14 et 28 après la vaccination chez les participants du sous-groupe d'immunogénicité.
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le jour 14 et le jour 28 après la vaccination
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Le niveau et le taux positif d'interféron γ (IFN-γ)
Délai: le jour 14 et le jour 28 après la 2e dose de rappel
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Le niveau et le taux positif d'interféron γ (IFN-γ) au jour 14 et au jour 28 après la 2e dose de rappel.
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le jour 14 et le jour 28 après la 2e dose de rappel
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L'anticorps neutralisant contre d'autres COV ou variante(s) émergente(s).
Délai: le jour 28
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L'anticorps neutralisant au jour 28 contre les COV ou d'autres variantes émergentes.
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le jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2022
Première publication (Réel)
5 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP-AD5NCOV/O-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .