Tutkimus Ad5-vektoripohjaisen rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi koronavirusvariantteja vastaan aikuisilla (≥18-vuotiailla), jotka on immunisoitu kahdella annoksella mRNA-rokotteita plus yhdellä tehosterokotteannoksella AZD1222
keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: CanSino Biologics Inc.
Monikeskus, satunnaistettu ja tarkkailijasokkoutettu kliininen tutkimus Ad5-pohjaisen COVID-19-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi koronavirusmuunnelmia vastaan aikuisilla (≥ 18 vuotta), jotka on immunisoitu kahdella annoksella mRNA-rokotteita plus yhdellä tehosterokotusannoksella AZD1222 rokote
Potilaat, jotka ovat suorittaneet primaarisen mRNA-rokotteen ja ensimmäisen tehoste-AZD1222-rokotteen yli 6 kuukauden ajan, satunnaistetaan saamaan toinen Ad5-nCoV/O-, Ad5-nCoV/O-IH- tai mRNA-pohjainen COVID-19-tehosteannos. rokote suhteessa 2:2:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu ja rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida immuunivasteita ja turvallisuusprofiileja aikuisilla (≥ 18-vuotiailla), jotka saavat tutkimustuotteita (lihaksensisäinen injektio tai sumutettu inhalaatio) ≥ 180 päivää 2 henkilön immunisoinnin jälkeen. annokset BNT162b2-rokotteita plus yksi annos tehosterokotetta AZD1222. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 30 % vähintään 60-vuotiaista.
Potilaat, jotka ovat suorittaneet primaarisen mRNA-rokotteen ja ensimmäisen tehoste-AZD1222-rokotteen yli 6 kuukauden ajan, satunnaistetaan saamaan toinen Ad5-nCoV/O-, Ad5-nCoV/O-IH- tai mRNA-pohjainen COVID-19-tehosteannos. rokote suhteessa 2:2:1.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat seulontahetkellä vähintään 18-vuotiaita.
- Sai ensimmäisen tehosterokotuksen vähintään 180 päivää aikaisemmin.
- Suostu osallistumaan kaikkiin vierailuihin ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut kohtauksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa, psykoosia.
- Aiempi vakava anafylaksia tai allergia jollekin rokotteen komponentille.
- Positiivinen virtsan raskaustestitulos, raskaana olevat, imettävät naiset.
- Guillain-Barrén oireyhtymän lääketieteellinen historia.
- On ollut astmakohtauksia 2 vuoden sisällä.
- Onko sinulla vakavia nenän tai suun sairauksia, kuten nuha (sinusiitti), allerginen nuha, suun haavauma, kurkun turvotus jne.
- Verenvuotohäiriö (esim. S-proteiinin tai tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö).
- Onko sinulla krooninen systemaattinen infektio tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) jne.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen kolmen kuukauden sisällä ennen suunniteltua rokoteehdokkaan antamista.
- Tällä hetkellä tuberkuloosin tai syövän diagnoosi tai hoitoa saava.
- SARS-CoV-2-infektion historia alle 3 kuukautta.
- Sai tai suunnittelee saavansa rokotteita (lisensoituja tai tutkittavia) 14 päivän sisällä ennen ja jälkeen tutkimusrokotuksen.
- Kainalon lämpötila on > 37,0 ℃.
- Muut merkittävät sairaudet, häiriöt tai löydökset, jotka voivat merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi ja vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ad5-nCoV/O-ryhmä
|
Potilaat, jotka ovat suorittaneet primaarisen mRNA-rokotteen ja ensimmäisen tehosteimmunisoinnin AZD1222-rokotteella yli 6 kuukauden ajan, satunnaistetaan saamaan toinen Ad5-nCoV/O-tehosteannos.
|
|
Kokeellinen: Ad5-nCoV/O-IH ryhmä
|
Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet primaarisen mRNA-rokotteen ja ensimmäisen tehosteimmunisoinnin AZD1222-rokotteella yli 6 kuukauden ajan, satunnaistetaan saamaan toinen Ad5-nCoV/O-IH-tehosteannos.
|
|
Active Comparator: mRNA-pohjainen COVID-19-rokoteryhmä
|
Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet primaarisen mRNA-rokotteen ja ensimmäisen tehosteimmunisoinnin AZD1222-rokotteella yli 6 kuukauden ajan, satunnaistetaan saamaan toinen tehosteannos mRNA-pohjaista COVID-19-rokotetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ad5-nCoV/O:n tai Ad5-nCoV/O-IH:n immunogeenisyys verrattuna BNT162b2:een toisena tehosteannoksena.
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Anti-Omicronin pseudovirusta neutraloivan vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT) 28. päivänä rokotuksen jälkeen kaikilla osallistujilla
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AR)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen.
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AR)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
14 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
AR:n ja AE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Haittavaikutusten/haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
|
28 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
SAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa rokotuksesta
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen.
|
12 kuukauden kuluessa rokotuksesta
|
|
Pseudovirusta neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyys
Aikaikkuna: päivänä 14 ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen
|
Anti-Omicron-pseudovirusta neutraloivan vasta-aineen GMT, geometrinen keskiarvon kasvukerta (GMI) ja serokonversioprosentti (SCR) päivänä 14 ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen kaikilla osallistujilla.
|
päivänä 14 ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
S-RBD IgG-vasta-aineen immunogeenisyys
Aikaikkuna: päivänä 14 ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen
|
Anti-Omicron S-RBD IgG-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC), GMI ja SCR päivänä 14 ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen kaikilla osallistujilla.
|
päivänä 14 ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
S-RBD seerumin IgA-vasta-aineen immunogeenisyys
Aikaikkuna: päivänä 14 ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen
|
Anti-Omicron S-RBD seerumin IgA-vasta-aineen GMT, GMI ja SCR päivänä 14 ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen kaikilla osallistujilla.
|
päivänä 14 ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Pseudovirusta neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 3., 6. ja 12. kuukaudella rokotuksen jälkeen
|
Anti-Omicronin pseudovirusta neutraloivan vasta-aineen GMT, GMI ja SCR 3., 6. ja 12. kuukauden rokotuksen jälkeen immunogeenisyyden alaryhmän osallistujilla.
|
3., 6. ja 12. kuukaudella rokotuksen jälkeen
|
|
S-RBD IgG-vasta-aineen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 3., 6. ja 12. kuukaudella rokotuksen jälkeen
|
Anti-Omicron S-RBD IgG -vasta-aineen GMC, GMI ja SCR 3., 6. ja 12. kuukaudella rokotuksen jälkeen immunogeenisyysalaryhmän osallistujilla.
|
3., 6. ja 12. kuukaudella rokotuksen jälkeen
|
|
S-RBD seerumin IgA-vasta-aineen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 3., 6. ja 12. kuukaudella rokotuksen jälkeen
|
Anti-Omicron S-RBD seerumin IgA-vasta-aineen GMC, GMI ja SCR 3., 6. ja 12. kuukaudella rokotuksen jälkeen immunogeenisyysalaryhmän osallistujilla
|
3., 6. ja 12. kuukaudella rokotuksen jälkeen
|
|
Virologisesti vahvistetut COVID-19-tapaukset
Aikaikkuna: päivästä 14 rokotuksen jälkeen
|
Virologisesti vahvistettujen COVID-19-tapausten määrä 14. päivästä rokotuksen jälkeen eri rokoteryhmissä.
|
päivästä 14 rokotuksen jälkeen
|
|
Virologisesti vahvistetut vakavat COVID-19-tapaukset.
Aikaikkuna: päivästä 14 rokotuksen jälkeen
|
Virologisesti vahvistettujen vakavien COVID-19-tapausten määrä 14. päivästä rokotuksen jälkeen eri rokoteryhmissä.
|
päivästä 14 rokotuksen jälkeen
|
|
Virologisesti vahvistetut oireettomat COVID-19-tapaukset
Aikaikkuna: päivästä 14 rokotuksen jälkeen
|
Virologisesti vahvistettujen oireettomien COVID-19-tapausten määrä 14. päivästä rokotuksen jälkeen eri rokoteryhmissä.
|
päivästä 14 rokotuksen jälkeen
|
|
Nukleokapsidivasta-aineen immunogeenisyys
Aikaikkuna: ennen rokotusta
|
Nukleokapsidivasta-aineen GMT ennen rokotusta
|
ennen rokotusta
|
|
Sylkeä erittävän IgA:n (SIgA) immunogeenisyys
Aikaikkuna: päivänä 14 ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen
|
Sylkeä erittävän IgA:n (SIgA) GMC, GMI ja SCR päivänä 14 ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen immunogeenisyysalaryhmän osallistujilla.
|
päivänä 14 ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Γ-interferoni (IFN-γ) taso ja positiivinen määrä
Aikaikkuna: päivänä 14 ja päivänä 28 toisen tehosteannoksen jälkeen
|
Interferoni y:n (IFN-y) taso ja positiivinen määrä päivänä 14 ja päivänä 28 toisen tehosteannoksen jälkeen.
|
päivänä 14 ja päivänä 28 toisen tehosteannoksen jälkeen
|
|
Neutraloiva vasta-aine muita VOC-yhdisteitä tai uusia variantteja vastaan.
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Neutraloiva vasta-aine päivänä 28 VOC-yhdisteitä tai muita esiin tulevia variantteja vastaan.
|
päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-AD5NCOV/O-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .