非ホジキンリンパ腫患者における症状の自己管理に対する意思決定支援システムの効果 (LympSCare)

非ホジキン リンパ腫 (NHL) は、血液がん全体の約 41% を占めています。 NHL の治療とケアにおける患者の症状の自己管理を改善することは、重要な目標の 1 つです。 NHL 患者の症状の自己管理は、症状の早期発見と管理において重要な要素と考えられています。 治療とケアは、NHL 患者の症状の自己管理の概念において重要な役割を果たしますが、患者の症状の自己管理レベルは一般的に低いことが報告されています。 NHL 患者は、退院後に病気や治療に関連する副作用を経験することが多いため、自宅での症状管理をサポートできる Web ベースの意思決定支援システムを開発する必要があると思われます。 症状の自己管理のために開発された意思決定支援システム アプリケーション。患者が症状を管理し、治療計画を調整し、包括的なケアを受け、知識を更新し、継続的な学習を奨励するのを支援します。 この研究は、NHL患者の症状の自己管理のために開発された意思決定支援システムが、症状の管理、生活の質、および予定外の入院に及ぼす影響を評価することを目的としています。

この研究では、NHL 患者の症状を自己管理するための Web ベースの意思決定支援システムが開発されます。 ウェブサイトのコンテンツと意思決定支援システムは、現在の文献、国内および国際的なウェブサイト、ガイドラインに沿って準備され、専門家の意見と読みやすさの指標で評価され、予備アプリケーションでのテストによって最終化されます。 この研究は、単盲検および実対照群による無作為化研究として設計されました。 この研究は、血液学外来クリニックおよび昼間化学療法ユニットでフォローアップおよび治療され、サンプルの選択基準を満たすNHL患者で実施されます。 これは、Consolidated Standard of Reporting Trials - CONSORT 2018 ガイドラインに沿って作成されます。

この調査では、サンプル サイズは、G*POWER ソフトウェア パッケージの 80% 検出力と 5% 信頼区間に基づいて計算されました。 この研究は、がん患者（n = 52）、介入群26人、対照群26人を対象に実施されます。 少なくとも 2 サイクルの化学療法を受けた 18 歳以上の NHL 診断 (びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫および濾胞性リンパ腫) の患者は、ECOG パフォーマンススコアが 0-1-2 で、最初の化学療法で治療されました。 NHLの診断による時間であり、言語コミュニケーション障害はありませんでした。 識字率が高く、インターネットにアクセスでき、インターネットを使用できる患者が含まれます。

無作為化方法としては、介入群と​​対照群の参加者が同様の特徴を持つように「ブロック無作為化法」が選択されます。 研究に関与していない独立した研究者は、モバイルアプリケーションプログラムを使用して介入および制御グループに割り当てられます。 ランダム化は、http://www.r-bloggers.com/example-2014-2-block-/randomization/ を使用してコンピュータ環境で行われます 不透明な封筒に入れます。 選択基準を満たす患者からインフォームドコンセントを得た後、研究者によって事前検査が行われます。 事前テストが適用された後、参加者は、独立した研究者によって準備された不透明な封筒を持つグループに割り当てられます。 したがって、割り当てのバイアスは、ランダム化プロセスで防止されます。 参加者は研究の仮説と自分がどのグループに属しているかを知らないため、参加者が盲検化されていることが保証されます。 対照群の患者が介入群への適用を理解できないように、介入群用に用意された、症状の頻度と重症度の評価に関する情報のみを含む Web サイトのリンクを対照群の患者に公開します。パスワード付きのグループ。 介入グループでテストされる症状の自己管理のために開発された意思決定支援システム介入プロトコルのアルゴリズムは、対照グループと共有されるウェブサイトには含まれません。 介入群と対照群の両方に適用されるウェブサイトを用意することで、患者の盲検化が確実に行われます。 試行は研究者によって行われるため、研究者を盲目にすることはできません。

症状の自己管理のために設計された意思決定支援システムは、専門家、読みやすさの式を計算する研究者、および予備申請に含まれる NHL 患者によって評価されます。 事前申請は、選択基準を満たし、研究への参加に同意したNHL患者で行われます。 サンプルの 10% (n=5) に予備適用することを目的としています。 事前申請された患者は研究に含まれません。

NHL患者の症状自己管理戦略のウェブサイトが開発されます。 ウェブサイトでは、患者は視覚的なアナログスケールで症状の頻度と重症度を評価するよう求められます。 症状の重症度は、エビデンスに基づくガイドラインに従って、軽度、中等度、または重度に分類されました。症状の重症度に応じて作成されたアルゴリズムに沿って、介入群の患者は、症状の自己管理のために開発された意思決定支援システムを使用するように提供されます。 介入群の患者は、3 回目、4 回目、5 回目の化学療法コースの 3 日目、7 日目、10 日目に、症状の頻度と重症度の評価および症状の自己管理のために意思決定支援システムを使用する予定です。 さらに、3 回目、4 回目、5 回目の化学療法サイクルの 3 日目、7 日目、10 日目に短い SMS メッセージが患者に送信され、自己管理のために開発された意思決定支援システムをユーザーに思い出させます。 意思決定支援システムを利用していない患者にはSMSを3回繰り返し送信し、それでもシステムを利用していない患者には電話で連絡する。 対照群の患者は、3 か月間の通常の病院サービスの恩恵を受けます。NHL 患者の症状の自己管理戦略のために開発された Web サイトのリンクのみが、視覚的なアナログスケールで症状の頻度と重症度を評価します。患者と共有されます。 化学療法コースの 3 日目、7 日目、10 日目に、症状の経験と重症度を評価するよう求められます。 対照群の患者に症状の頻度と重症度を評価するように促すために、3、4、5 番目の化学療法サイクルの 3、7、10 日目に短い SMS メッセージが患者に送信されます。 さらに、トルコ血液学会の症状管理システムのページにある「リンパ腫患者ガイド」へのリンクが、SMS を介して対照グループに送信されます。