L'effetto del sistema di supporto decisionale sull'autogestione dei sintomi nei pazienti con linfoma non Hodgkin (LympSCare)

Il linfoma non Hodgkin (NHL) rappresenta circa il 41% dell'intera popolazione di tumori ematologici. Il miglioramento dell'autogestione dei sintomi dei pazienti nel trattamento e nella cura del NHL è tra gli obiettivi importanti. L'autogestione dei sintomi nei pazienti con NHL è considerata un fattore importante nella diagnosi precoce e nel controllo dei sintomi. Sebbene il trattamento e la cura abbiano un ruolo importante nel concetto di autogestione dei sintomi nei pazienti con NHL, è stato riferito che i livelli di autogestione dei sintomi dei pazienti sono generalmente bassi. Poiché i pazienti con NHL spesso manifestano effetti collaterali correlati alla malattia e al trattamento dopo la dimissione dall'ospedale, sembra necessario sviluppare sistemi di supporto decisionale basati sul web che possano supportare la gestione dei sintomi a casa. Applicazioni del sistema di supporto alle decisioni sviluppate per l'autogestione dei sintomi; aiutare i pazienti a gestire i propri sintomi, coordinare i piani di trattamento, ricevere cure complete, aggiornare le proprie conoscenze e incoraggiare l'apprendimento continuo. Lo studio mira a valutare l'effetto del sistema di supporto decisionale sviluppato per l'autogestione dei sintomi nei pazienti con NHL sulla gestione dei sintomi, sulla qualità della vita e sui ricoveri ospedalieri non pianificati.

Nello studio verrà sviluppato un sistema di supporto decisionale basato sul web per l'autogestione dei sintomi nei pazienti affetti da NHL. Il contenuto del sito web e il sistema di supporto alle decisioni saranno preparati in linea con la letteratura corrente, i siti web nazionali e internazionali e le linee guida, valutati con pareri di esperti e indice di leggibilità, e saranno finalizzati mediante test con applicazione preliminare. Lo studio è stato progettato come uno studio randomizzato con un gruppo di controllo attivo e in singolo cieco. Questo studio sarà condotto con un NHL paziente che è seguito e curato nella clinica ambulatoriale di ematologia e nell'unità di chemioterapia diurna e soddisfa i criteri di inclusione del campione. Sarà redatto in linea con le linee guida Consolidated Standard of Reporting Trials - CONSORT 2018.

Nello studio, la dimensione del campione è stata calcolata in base all'80% di potenza e al 5% di intervallo di confidenza sul pacchetto software G*POWER. Lo studio sarà condotto con pazienti oncologici (n=52), 26 nel gruppo di intervento e 26 nel gruppo di controllo. I pazienti con diagnosi di NHL (Diffuse Large B-Cell Lymphoma and Follicular Lymphoma), di età superiore ai 18 anni, che hanno ricevuto almeno due cicli di chemioterapia, avevano un performance score ECOG di 0-1-2, sono stati trattati con chemioterapia per il primo tempo a causa della diagnosi di NHL e non presentava disturbi della comunicazione verbale. Pazienti alfabetizzati, accesso a Internet e utilizzo di Internet saranno inclusi.

Come metodo di randomizzazione, verrà scelto il "metodo di randomizzazione a blocchi" in modo che i partecipanti ai gruppi di intervento e di controllo abbiano caratteristiche simili. Un ricercatore indipendente che non è stato coinvolto nella ricerca sarà assegnato ai gruppi di intervento e controllo con il programma di applicazione mobile. La randomizzazione verrà eseguita in un ambiente informatico utilizzando http://www.r-bloggers.com/example-2014-2-block-/randomization/ sito web e messo in buste opache. Dopo aver ottenuto il consenso informato dai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, i pre-test saranno eseguiti dal ricercatore. Dopo l'applicazione dei pre-test, i partecipanti verranno assegnati ai gruppi con buste opache preparate da un ricercatore indipendente. Pertanto, il bias di assegnazione sarà prevenuto nel processo di randomizzazione. Poiché i partecipanti non conoscono l'ipotesi della ricerca e in quale gruppo si trovano, sarà assicurato che i partecipanti siano accecati. Affinché i pazienti del gruppo di controllo non comprendano l'applicazione al gruppo di intervento, verrà aperto ai pazienti del gruppo di intervento il collegamento del sito Web predisposto per il gruppo di intervento, che contiene solo informazioni sulla valutazione della frequenza e della gravità dei sintomi. gruppo con una password. Gli algoritmi nel protocollo di intervento del sistema di supporto decisionale sviluppato per l'autogestione dei sintomi da testare nel gruppo di intervento non saranno inclusi nel sito web condiviso con il gruppo di controllo. L'accecamento dei pazienti sarà garantito dalla presenza di un sito Web che verrà applicato sia ai gruppi di intervento che a quelli di controllo. Poiché il tentativo è fatto dal ricercatore, il ricercatore non può essere accecato.

Il sistema di supporto alle decisioni progettato per l'autogestione dei sintomi sarà valutato da esperti, ricercatori calcolando la formula di leggibilità e pazienti con NHL che saranno inclusi nella domanda preliminare. Verrà presentata una pre-domanda con pazienti NHL che soddisfano i criteri di inclusione e acconsentono a partecipare allo studio. Si mira a fare un'applicazione preliminare al 10% (n=5) del campione. I pazienti che sono stati presi in pre-applicazione non saranno inclusi nello studio.

Sarà sviluppato un sito web per le strategie di autogestione dei sintomi dei pazienti affetti da NHL. Sul sito web, ai pazienti verrà chiesto di valutare la frequenza e la gravità dei sintomi con una scala analogica visiva. La gravità dei sintomi è stata classificata come lieve, moderata o grave in linea con le linee guida basate sull'evidenza; In linea con gli algoritmi creati in base alla gravità dei sintomi, ai pazienti del gruppo di intervento verrà fornito l'utilizzo dei sistemi di supporto decisionale sviluppati per l'autogestione dei sintomi. È previsto che i pazienti nel gruppo di intervento utilizzino il sistema di supporto decisionale per la valutazione della frequenza e della gravità dei sintomi e l'autogestione dei sintomi nei giorni 3, 7 e 10 del 3, 4 e 5 ciclo di chemioterapia. Inoltre, nei giorni 3°, 7° e 10° del 3°, 4° e 5° ciclo di chemioterapia verrà inviato ai pazienti un breve messaggio SMS per ricordare all'utente il sistema di supporto alle decisioni sviluppato per l'autogestione. Tre SMS ripetuti verranno inviati ai pazienti che non utilizzano il sistema di supporto alle decisioni e, se il sistema non viene ancora utilizzato, i pazienti verranno contattati telefonicamente. I pazienti nel gruppo di controllo beneficeranno dei servizi ospedalieri di routine per tre mesi e solo il collegamento del sito Web sviluppato per le strategie di autogestione dei sintomi dei pazienti con NHL per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi con una scala analogica visiva sarà condiviso con i pazienti. Il 3°, 7° e 10° giorno del ciclo di chemioterapia, verrà chiesto loro di valutare l'esperienza e la gravità dei sintomi. Per ricordare ai pazienti del gruppo di controllo di valutare la frequenza e la gravità dei sintomi, verrà inviato un breve messaggio SMS ai pazienti il ​​3°, 7° e 10° giorno del 3°, 4° e 5° ciclo di chemioterapia. Inoltre, il collegamento alla "Guida per il paziente con linfoma" sulla pagina della Società turca di ematologia per il sistema di gestione dei sintomi verrà inviato al gruppo di controllo tramite SMS.