Wpływ systemu wspomagania decyzji na samokontrolę objawów u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (LympSCare)

Chłoniak nieziarniczy (NHL) stanowi około 41% całej populacji nowotworów hematologicznych. Jednym z ważnych celów jest poprawa samokontroli objawów u pacjentów w leczeniu i opiece nad NHL. Samodzielne leczenie objawów u pacjentów z NHL jest uważane za ważny czynnik we wczesnym wykrywaniu i kontrolowaniu objawów. Chociaż leczenie i opieka odgrywają ważną rolę w koncepcji samodzielnego leczenia objawów u pacjentów z NHL, doniesiono, że poziom samokontroli objawów u pacjentów jest na ogół niski. Ponieważ pacjenci z NHL często doświadczają choroby i działań niepożądanych związanych z leczeniem po wypisaniu ze szpitala, wydaje się konieczne opracowanie internetowych systemów wspomagania decyzji, które mogą wspierać zarządzanie objawami w domu. Aplikacje systemu wspomagania decyzji opracowane do samodzielnego zarządzania objawami; pomagać pacjentom w radzeniu sobie z objawami, koordynować plany leczenia, otrzymywać kompleksową opiekę, aktualizować ich wiedzę i zachęcać do ciągłego uczenia się. Badanie ma na celu ocenę wpływu systemu wspomagania decyzji opracowanego do samodzielnego leczenia objawów u pacjentów z NHL na zarządzanie objawami, jakość życia i nieplanowane przyjęcia do szpitala.

W badaniu zostanie opracowany internetowy system wspomagania decyzji do samodzielnego zarządzania objawami u pacjentów z NHL. Treść serwisu i system wspomagania decyzji zostaną przygotowane zgodnie z aktualną literaturą, serwisami krajowymi i zagranicznymi oraz wytycznymi, ocenione ekspertyzami i wskaźnikiem czytelności, a następnie zakończone testami ze wstępną aplikacją. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie z pojedynczą ślepą i aktywną grupą kontrolną. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone z pacjentem z NHL, który jest obserwowany i leczony w Poradni Hematologicznej i Oddziale Chemioterapii Dziennej i spełnia kryteria włączenia do próby. Zostanie on przygotowany zgodnie z wytycznymi Skonsolidowanego standardu raportowania badań – CONSORT 2018.

W badaniu wielkość próby została obliczona na podstawie 80% mocy i 5% przedziału ufności w pakiecie oprogramowania G*POWER. Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach onkologicznych (n=52), 26 w grupie interwencyjnej i 26 w grupie kontrolnej. Pacjenci z rozpoznaniem NHL (chłoniak rozlany z dużych limfocytów B i chłoniak grudkowy), powyżej 18 roku życia, którzy otrzymali co najmniej dwa cykle chemioterapii, uzyskali ocenę sprawności w skali ECOG 0-1-2, byli leczeni chemioterapią przez pierwszą czasu z powodu rozpoznania NHL i nie miał zaburzeń komunikacji werbalnej. Pacjenci umiejący czytać, posiadający dostęp do Internetu i korzystający z Internetu zostaną uwzględnieni.

Jako metodę randomizacji wybrana zostanie „metoda randomizacji blokowej”, tak aby uczestnicy grupy interwencyjnej i kontrolnej charakteryzowali się podobnymi cechami. Niezależny badacz, który nie brał udziału w badaniu, zostanie przydzielony do grup interwencyjnych i kontrolnych z aplikacją mobilną. Randomizacja zostanie przeprowadzona w środowisku komputerowym przy użyciu http://www.r-bloggers.com/example-2014-2-block-/randomization/ stronie internetowej i umieścić w nieprzejrzystych kopertach. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów spełniających kryteria włączenia, badacz przeprowadzi badania wstępne. Po zastosowaniu testów wstępnych uczestnicy zostaną przydzieleni do grup z nieprzezroczystymi kopertami przygotowanymi przez niezależnego badacza. W ten sposób zapobiega się stronniczości przydziału w procesie randomizacji. Ponieważ uczestnicy nie znają hipotezy badania iw jakiej grupie się znajdują, zapewnione zostanie zaślepienie uczestników. Aby pacjenci z grupy kontrolnej nie zrozumieli wniosku do grupy interwencyjnej, link do strony internetowej przygotowanej dla grupy interwencyjnej, która zawiera wyłącznie informacje dotyczące oceny częstości i nasilenia objawów, zostanie otwarty dla pacjentów w grupie kontrolnej grupa z hasłem. Algorytmy w protokole interwencyjnym systemu wspomagania decyzji opracowane w celu samokontroli objawów w celu przetestowania w grupie interwencyjnej nie zostaną uwzględnione na stronie internetowej udostępnionej grupie kontrolnej. Zaślepienie pacjentów zapewni posiadanie strony internetowej, która będzie stosowana zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej. Ponieważ próba jest podejmowana przez badacza, badacz nie może zostać oślepiony.

System wspomagania decyzji przeznaczony do samodzielnego zarządzania objawami zostanie oceniony przez ekspertów, badaczy poprzez obliczenie formuły czytelności oraz pacjentów z NHL, którzy zostaną objęci wnioskiem wstępnym. Wstępne zgłoszenie zostanie złożone w przypadku pacjentów z NHL, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażają zgodę na udział w badaniu. Ma na celu wstępne zastosowanie do 10% (n=5) próby. Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania przed złożeniem wniosku, nie zostaną włączeni do badania.

Zostanie stworzona strona internetowa poświęcona strategiom samodzielnego leczenia objawów u pacjentów z NHL. Na stronie internetowej pacjenci zostaną poproszeni o ocenę częstotliwości i nasilenia objawów za pomocą wizualnej skali analogowej. Nasilenie objawów zostało sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie zgodnie z wytycznymi opartymi na dowodach; Zgodnie z algorytmami stworzonymi w zależności od nasilenia objawów, pacjenci w grupie interwencyjnej będą mogli korzystać z systemów wspomagania decyzji opracowanych w celu samodzielnego radzenia sobie z objawami. Planuje się, że pacjenci z grupy interwencyjnej będą korzystać z systemu wspomagania decyzji do oceny częstości i nasilenia objawów oraz samodzielnego leczenia objawów w 3., 7. i 10. dniu 3., 4. i 5. kursu chemioterapii. Dodatkowo w 3, 7 i 10 dniu 3, 4 i 5 cyklu chemioterapii do pacjentów zostanie wysłana krótka wiadomość SMS przypominająca użytkownikowi o opracowanym do samodzielnego zarządzania systemem wspomagania decyzji. Do pacjentów, którzy nie korzystają z systemu wspomagania decyzji, zostaną wysłane trzy powtórzone SMS-y, a jeśli system nadal nie będzie używany, skontaktujemy się z pacjentami telefonicznie. Pacjenci z grupy kontrolnej będą korzystać z rutynowych usług szpitalnych przez trzy miesiące, a pacjentom udostępniony zostanie jedynie link do strony internetowej opracowanej w celu strategii samodzielnego leczenia objawów u pacjentów z NHL w celu oceny częstości i nasilenia objawów za pomocą wizualnej skali analogowej. W trzecim, siódmym i dziesiątym dniu kursu chemioterapii zostaną poproszeni o ocenę doświadczenia i nasilenia objawów. Aby przypomnieć pacjentom z grupy kontrolnej o ocenie częstości i nasilenia objawów, w 3., 7. i 10. dniu 3., 4. i 5. cyklu chemioterapii zostanie do nich wysłana krótka wiadomość SMS. Ponadto link do „Przewodnika dla pacjentów z chłoniakiem” na stronie Tureckiego Towarzystwa Hematologicznego dotyczącego systemu zarządzania objawami zostanie wysłany do grupy kontrolnej za pośrednictwem wiadomości SMS.