비호지킨림프종 환자의 의사결정지원시스템이 증상 자가관리에 미치는 영향 (LympSCare)
비호지킨 림프종 환자의 증상 자가 관리를 위해 개발된 의사결정 지원 시스템이 증상 관리, 삶의 질 및 계획되지 않은 입원에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상태
상세 설명
비호지킨 림프종(NHL)은 전체 혈액암 인구의 약 41%를 차지합니다. NHL 치료 및 관리에서 환자의 증상 자가 관리를 개선하는 것이 중요한 목표 중 하나입니다. NHL 환자의 증상 자가 관리는 증상의 조기 발견 및 조절에 중요한 요소로 간주됩니다. NHL 환자의 증상 자가관리 개념에서 치료와 관리가 중요한 역할을 하지만, 환자의 증상 자가관리 수준은 일반적으로 낮은 것으로 보고되고 있다. NHL 환자는 퇴원 후 질병 및 치료 관련 부작용을 자주 경험하기 때문에 집에서 증상 관리를 지원할 수 있는 웹 기반 의사 결정 지원 시스템 개발이 필요해 보입니다. 증상 자가 관리를 위해 개발된 의사결정 지원 시스템 애플리케이션 환자가 증상을 관리하고, 치료 계획을 조정하고, 포괄적인 치료를 받고, 지식을 업데이트하고, 지속적인 학습을 장려하도록 돕습니다. 이 연구는 NHL 환자의 증상 자가 관리를 위해 개발된 의사 결정 지원 시스템이 증상 관리, 삶의 질 및 계획되지 않은 입원에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서는 NHL 환자의 증상 자가 관리를 위한 웹 기반 의사 결정 지원 시스템을 개발할 예정입니다. 웹 사이트 콘텐츠 및 의사 결정 지원 시스템은 최신 문헌, 국내외 웹 사이트 및 지침에 따라 준비되고 전문가 의견 및 가독성 지수로 평가되며 예비 응용 프로그램을 통해 테스트를 통해 확정됩니다. 이 연구는 단일 맹검 및 활성 대조군을 사용한 무작위 연구로 설계되었습니다. 이 연구는 혈액 외래 환자 클리닉 및 주간 화학 요법 단위에서 후속 조치 및 치료를 받고 샘플의 포함 기준을 충족하는 NHL 환자와 함께 수행됩니다. 시험 보고의 통합 표준 - CONSORT 2018 지침에 따라 작성됩니다.
연구에서 표본 크기는 G*POWER 소프트웨어 패키지에 대한 80% 검정력 및 5% 신뢰 구간을 기반으로 계산되었습니다. 이 연구는 암 환자(n=52), 중재군 26명, 대조군 26명을 대상으로 진행됩니다. NHL(미만성 거대 B세포 림프종 및 여포성 림프종) 진단을 받고 최소 2주기의 화학 요법을 받은 18세 이상의 환자는 ECOG 성능 점수가 0-1-2였으며, 처음으로 화학 요법으로 치료를 받았습니다. NHL 진단으로 인한 시간 및 언어 의사 소통 장애가 없었습니다. 글을 읽을 줄 아는 환자, 인터넷 접속 가능, 인터넷 사용이 포함됩니다.
무작위화 방법으로는 중재군과 대조군의 피험자가 유사한 특성을 갖도록 "블록 무작위화법"을 선택한다. 연구에 참여하지 않은 독립적인 연구자가 모바일 응용 프로그램을 사용하여 중재 및 통제 그룹에 할당됩니다. 무작위화는 http://www.r-bloggers.com/example-2014-2-block-/randomization/을 사용하여 컴퓨터 환경에서 수행됩니다. 웹사이트를 만들고 불투명한 봉투에 넣습니다. 포함 기준을 충족하는 환자로부터 사전 동의를 얻은 후 연구원이 사전 테스트를 수행합니다. 사전 테스트가 적용된 후 참가자는 독립적인 연구원이 준비한 불투명 봉투가 있는 그룹에 배정됩니다. 따라서 할당 편향은 무작위화 과정에서 방지됩니다. 참가자는 연구의 가설과 자신이 어떤 그룹에 속하는지 모르기 때문에 참가자가 눈이 멀게 됩니다. 중재군 적용에 대해 이해하지 못하는 대조군 환자들을 위해 증상빈도 및 중증도 평가 정보만을 담은 중재군용 홈페이지 링크를 대조군 환자들에게 공개한다. 비밀번호가 있는 그룹. 개입 그룹에서 테스트할 증상 자가 관리를 위해 개발된 의사 결정 지원 시스템 개입 프로토콜의 알고리즘은 통제 그룹과 공유되는 웹 사이트에 포함되지 않습니다. 중재 그룹과 통제 그룹 모두에 적용되는 웹 사이트를 가짐으로써 환자 눈가림이 보장됩니다. 연구자가 시도하는 것이므로 연구자의 눈을 멀게 할 수 없습니다.
증상 자가 관리를 위해 설계된 의사 결정 지원 시스템은 전문가, 가독성 공식을 계산하는 연구원 및 예비 신청에 포함될 NHL 환자가 평가합니다. 사전 신청은 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 NHL 환자에게 이루어집니다. 샘플의 10%(n=5)에 예비 적용하는 것을 목표로 합니다. 사전 신청을 받은 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
NHL 환자의 증상 자가 관리 전략을 위한 웹 사이트가 개발됩니다. 웹사이트에서 환자는 시각적 아날로그 척도로 증상의 빈도와 심각도를 평가하도록 요청받을 것입니다. 증상의 중증도는 증거 기반 지침에 따라 경증, 중등도 또는 중증으로 분류되었습니다. 증상의 중증도에 따라 생성된 알고리즘에 따라 중재군 환자는 증상 자가 관리를 위해 개발된 의사결정 지원 시스템을 사용할 수 있습니다. 중재군 환자들은 3차, 4차, 5차 화학요법 과정의 3차, 7차, 10차에 증상 빈도 및 중증도 평가와 증상 자가관리를 위해 의사결정지원시스템을 이용할 예정이다. 또한 3, 4, 5주기의 3, 7, 10일에 환자들에게 자기관리를 위해 개발된 의사결정 지원 시스템을 상기시키기 위해 짧은 SMS 메시지가 전송될 예정이다. 의사결정지원시스템을 사용하지 않는 환자에게는 반복 SMS를 3회 발송하고, 그래도 시스템을 사용하지 않을 경우 전화로 환자에게 연락한다. 대조군 환자는 3개월 동안 일상적인 병원 서비스를 받을 수 있으며, 시각적 아날로그 척도로 증상 빈도와 심각도를 평가할 수 있는 NHL 환자의 증상 자가 관리 전략을 위해 개발된 웹사이트 링크만 환자에게 공유된다. 화학 요법 과정의 3일, 7일 및 10일에 증상 경험 및 심각도를 평가하라는 요청을 받습니다. 대조군의 환자들에게 증상의 빈도와 심각도를 평가하도록 상기시키기 위해 3, 4, 5차 화학 요법 주기의 3, 7, 10일에 환자에게 짧은 SMS 메시지가 전송됩니다. 또한 증상 관리 시스템에 대한 터키 혈액학회 페이지의 "림프종 환자 안내서" 링크가 SMS를 통해 통제 그룹에 전송됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antalya, 칠면조, 07058
- Akdeniz Universitesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- NHL(미만성 거대 B 세포 림프종 및 여포성 림프종) 진단
- NHL 진단으로 처음으로 화학 요법
- 최소 2주기의 화학 요법을 받은 경우
- 0-1-2의 ECOG 수행 점수
- 언어적 의사소통 장애가 없었다
- 교양 있는
- 집에서 인터넷에 접속하고 태블릿, 컴퓨터 또는 전화와 같은 장치를 가지고 이러한 도구를 사용할 수 있음
제외 기준:
- 전이가 있음
- 큰 수술을 받고
- 말기 질환
- ECOG 수행 점수 3 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온라인 의사 결정 지원 시스템을 통한 증상 자가 관리
NHL 환자의 증상 빈도 및 중증도 수준은 온라인 웹 기반 애플리케이션으로 평가됩니다.
온라인 의사 결정 지원 시스템으로 증상 자가 관리를 적용할 NHL 환자는 이 시스템을 사용하여 증상 자가 관리를 추가로 관리할 것으로 예상됩니다.
중재군 참여자들은 3, 4, 5차 화학요법 과정 중 3, 7, 10일차에 온라인 증상 평가 시스템을 통해 증상의 빈도와 정도를 평가하고 의사결정 지원 시스템을 활용하여 증상의 중증도에 따른 증상 자가 관리.
추적 관찰 기간 동안 3, 4, 5차 화학 요법 주기의 3, 7, 10일에 환자에게 짧은 SMS 메시지가 전송됩니다.
연구의 후속 단계가 완료된 후 세 번째 달에 후속 또는 치료를 위해 병원에 오는 개입 그룹의 환자는 사후 검사를 받게 됩니다.
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온라인 의사 결정 지원 시스템은 증상의 심각도에 따라 경증, 중등도 또는 높음으로 나타납니다.
환자의 증상이 경증 범주인 경우 화면에 녹색 영역이 나타나고 환자는 이 영역에서 자가 관리 전략에 대한 정보를 볼 수 있습니다.
환자의 증상이 중등도 범주인 경우 화면에 노란색 영역이 나타나고 환자는 이 영역에서 집에서 자가 관리 전략 및 증상 모니터링에 대한 정보를 볼 수 있습니다.
증상이 중등도일 때 노란색 영역이 나타나면 환자에게 "열이 38℃ 이상입니까?"라고 질문해야 합니다. 그들의 필요에 따라.
따라야 할 치료 단계에 대한 정보가 제공됩니다.
환자의 증상이 중증일 경우 화면에 붉은색 영역이 나타나며 해당 영역 내의 의료기관에 진료를 받도록 안내한다.
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활성 비교기: 교육책자를 통한 증상 자가관리
NHL 환자의 증상 빈도 및 중증도 수준은 온라인 웹 기반 애플리케이션으로 평가됩니다.
교육 소책자와 함께 증상 자가 관리로 치료를 받게 될 NHL 환자.
참가자들은 3개월 동안 3, 4, 5차 화학요법 과정 중 3, 7, 10일에 온라인 증상 평가 시스템을 통해 증상의 빈도와 심각도를 평가하게 된다.
SMS로 발송된 환자교육책자의 범위 내에서 증상 자가관리가 가능합니다.
추적 관찰 기간 동안 3, 4, 5차 화학 요법 주기의 3, 7, 10일에 환자에게 짧은 SMS 메시지가 전송됩니다.
연구의 후속 단계가 완료된 후 세 번째 달에 후속 또는 치료를 위해 병원에 오는 개입 그룹의 환자는 사후 검사를 받게 됩니다.
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NHL 환자의 증상 빈도 및 중증도 수준은 온라인 웹 기반 애플리케이션으로 평가됩니다.
교육 소책자와 함께 증상 자가 관리로 치료를 받게 될 NHL 환자.
참가자들은 3개월 동안 3, 4, 5차 화학요법 과정 중 3, 7, 10일에 온라인 증상 평가 시스템을 통해 증상의 빈도와 심각도를 평가하게 된다.
SMS로 발송된 환자교육책자의 범위 내에서 증상 자가관리가 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로테르담 증상 체크리스트
기간: 12주
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De Haes 등이 개발한 로테르담 증상 체크리스트. (1996)은 암 환자가 경험하는 증상으로 인한 고통을 평가하는 데 사용됩니다.
심리적 증상과 신체적 증상의 두 가지 하위 차원으로 구성됩니다.
척도 항목은 1에서 4까지의 리커트 유형으로 점수가 매겨집니다.
척도는 심리적 증상 하위 차원 8개 항목과 신체 증상 하위 차원 19개 항목으로 총 27개 항목으로 구성됩니다.
심리적 증상 하위 척도는 최저 8점, 최고 32점이며 신체 증상 하위 척도는 최저 19점, 최고 76점입니다.
척도에서 얻은 점수가 높을수록 경험하는 고통도 증가합니다.
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12주
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암 치료의 기능 평가[FACT-G(버전 4)] 삶의 질 척도
기간: 12주
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The Functional Assessment of Cancer Therapy[FACT-G(버전 4)] 척도는 미국 일리노이주 에번스턴에 본사를 둔 "Center on Outcomes, Research and Education Northwestern Healthcare"에서 개발했으며, FACT-G(버전 4)는 악성 환자의 삶의 질을 평가합니다.
FACT-G(버전 4) 척도는 다양한 언어로 번역되었습니다.
척도 항목에는 지난 주를 평가하는 문장이 포함되어 있습니다.
총 27문항으로 구성된 척도는 5점 Likert식 척도(0: 전혀 그렇지 않다, 1: 매우 적다, 2: 조금 있다, 3: 상당히 그렇다, 4: 많이 그렇다)를 사용한다. .
총 점수는 0-108 사이입니다.
FACT-G(버전 4)를 사용하여 삶의 질의 네 가지 차원인 신체 상태, 사회적 및 가족 상태, 감정 상태 및 활동 상태를 평가합니다.
높은 총점은 일상 활동을 더 많이 수행한다는 것을 나타냅니다.
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12주
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계획되지 않은 병원 신청 후속 조치 양식
기간: 12주
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개입군 환자의 자기관리를 위해 개발된 의사결정지원시스템을 활용한 결과 계획되지 않은 입원이 감소할 것으로 기대된다.
이를 위해 연구원은 계획되지 않은 병원 입원을 평가하기 위해 계획되지 않은 병원 신청서를 준비했습니다.
이 양식을 사용하여 지난 3개월 동안의 계획되지 않은 병원 또는 응급 서비스 입원, 계획되지 않은 입원, 화학 요법 관련 문제로 인한 계획되지 않은 외래 환자 입원 및 계획되지 않은 신약의 필요성이 중재 그룹의 NHL 환자에서 평가됩니다.
각 적용 빈도를 평가하고 이와 관련하여 그룹을 비교합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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