Влияние системы поддержки принятия решений на самоконтроль симптомов у пациентов с неходжкинской лимфомой (LympSCare)

Неходжкинская лимфома (НХЛ) составляет примерно 41% всей гематологической популяции рака. Улучшение самоконтроля симптомов у пациентов при лечении и уходе за НХЛ является одной из важных целей. Самоконтроль симптомов у пациентов с НХЛ считается важным фактором раннего выявления и контроля симптомов. Хотя лечение и уход играют важную роль в концепции самоконтроля симптомов у пациентов с НХЛ, сообщается, что уровни самоконтроля симптомов у пациентов, как правило, низкие. Поскольку пациенты с НХЛ часто испытывают побочные эффекты, связанные с болезнью и лечением, после выписки из больницы, представляется необходимым разработать веб-системы поддержки принятия решений, которые могли бы поддерживать лечение симптомов в домашних условиях. Приложения системы поддержки принятия решений, разработанные для самоконтроля симптомов; помогать пациентам управлять своими симптомами, координировать планы лечения, получать всестороннюю помощь, обновлять свои знания и поощрять непрерывное обучение. Исследование направлено на оценку влияния системы поддержки принятия решений, разработанной для самоконтроля симптомов у пациентов с НХЛ, на управление симптомами, качество жизни и незапланированные госпитализации.

В ходе исследования будет разработана веб-система поддержки принятия решений для самостоятельного контроля симптомов у пациентов с НХЛ. Контент веб-сайта и система поддержки принятия решений будут подготовлены в соответствии с текущей литературой, национальными и международными веб-сайтами и руководствами, оценены экспертными мнениями и индексом читабельности и будут доработаны путем тестирования с предварительной заявкой. Исследование было разработано как рандомизированное исследование с одинарной слепой и активной контрольной группой. Это исследование будет проводиться с пациентом с НХЛ, который находится под наблюдением и лечением в гематологической амбулаторной клинике и отделении дневной химиотерапии и соответствует критериям включения в выборку. Он будет подготовлен в соответствии с рекомендациями Consolidated Standard of Reporting Trials — CONSORT 2018.

В исследовании размер выборки был рассчитан на основе мощности 80% и доверительного интервала 5% в программном пакете G*POWER. Исследование будет проведено с онкологическими больными (n=52), 26 из группы вмешательства и 26 из контрольной группы. Пациенты с диагнозом НХЛ (диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома и фолликулярная лимфома), старше 18 лет, получившие не менее двух курсов химиотерапии, имевшие балл по шкале ECOG 0-1-2, получали химиотерапию в первый раз. время из-за диагноза НХЛ и не имел расстройств вербальной коммуникации. Грамотные пациенты, имеющие доступ в Интернет и пользующиеся Интернетом, будут включены.

В качестве метода рандомизации будет выбран «метод блочной рандомизации», чтобы участники экспериментальной и контрольной групп имели схожие характеристики. Независимый исследователь, не участвовавший в исследовании, будет закреплен за группами вмешательства и контроля с программой мобильного приложения. Рандомизация будет осуществляться в компьютерной среде с использованием http://www.r-bloggers.com/example-2014-2-block-/randomization/ сайте и положить в непрозрачные конверты. После получения информированного согласия пациентов, соответствующих критериям включения, исследователь проведет предварительные тесты. После применения предварительных тестов участники будут распределены по группам с непрозрачными конвертами, подготовленными независимым исследователем. Таким образом, в процессе рандомизации будет предотвращена систематическая ошибка назначения. Поскольку участники не знают гипотезы исследования и в какой группе они находятся, будет обеспечено ослепление участников. Чтобы пациенты контрольной группы не понимали применения к группе вмешательства, для пациентов контрольной группы будет открыта ссылка на веб-сайт, подготовленный для группы вмешательства, который содержит только информацию об оценке частоты и тяжести симптомов. группа с паролем. Алгоритмы в протоколе вмешательства системы поддержки принятия решений, разработанные для самоконтроля симптомов, которые должны быть протестированы в группе вмешательства, не будут включены на веб-сайт, доступный для контрольной группы. Ослепление пациентов будет обеспечено наличием веб-сайта, который будет применяться как к группе вмешательства, так и к контрольной группе. Поскольку попытка предпринимается исследователем, исследователь не может быть ослеплен.

Система поддержки принятия решений, предназначенная для самостоятельного управления симптомами, будет оцениваться экспертами, исследователями путем расчета формулы удобочитаемости и пациентами с НХЛ, которые будут включены в предварительную заявку. Предварительная заявка будет подаваться пациентами с НХЛ, которые соответствуют критериям включения и дают согласие на участие в исследовании. Он направлен на то, чтобы сделать предварительную заявку на 10% (n=5) выборки. Пациенты, которые были взяты на предварительную регистрацию, не будут включены в исследование.

Будет разработан веб-сайт для стратегий самоконтроля симптомов у пациентов с НХЛ. На сайте пациентам будет предложено оценить частоту и тяжесть симптомов с помощью визуальной аналоговой шкалы. Тяжесть симптомов классифицировали как легкую, умеренную или тяжелую в соответствии с рекомендациями, основанными на доказательствах; В соответствии с алгоритмами, созданными в соответствии с тяжестью симптомов, пациентам в группе вмешательства будет предоставлено возможность использовать системы поддержки принятия решений, разработанные для самоконтроля симптомов. Планируется, что пациенты в группе вмешательства будут использовать систему поддержки принятия решений для оценки частоты и тяжести симптомов, а также самоконтроля симптомов на 3-й, 7-й и 10-й дни 3-го, 4-го и 5-го курсов химиотерапии. Кроме того, на 3-й, 7-й и 10-й дни 3-го, 4-го и 5-го циклов химиотерапии пациентам будет отправлено короткое SMS-сообщение, чтобы напомнить пользователю о системе поддержки принятия решений, разработанной для самостоятельного управления. Пациентам, которые не используют систему поддержки принятия решений, будут отправлены три повторных SMS, а если система все еще не используется, с пациентами свяжутся по телефону. Пациенты в контрольной группе будут пользоваться обычными больничными услугами в течение трех месяцев, и только ссылка на веб-сайт, разработанный для стратегий самоконтроля симптомов у пациентов с НХЛ, для оценки частоты и тяжести симптомов с помощью визуальной аналоговой шкалы, будет предоставлена ​​пациентам. На 3-й, 7-й и 10-й дни курса химиотерапии им будет предложено оценить свои симптомы и их тяжесть. Чтобы напомнить пациентам контрольной группы об оценке частоты и тяжести симптомов, пациентам на 3, 7 и 10 дни 3, 4 и 5 циклов химиотерапии будет отправлено короткое SMS-сообщение. Кроме того, ссылка на «Руководство для пациентов с лимфомой» на странице Турецкого общества гематологов для системы управления симптомами будет отправлена ​​контрольной группе через SMS.