El efecto del sistema de apoyo a las decisiones sobre el autocontrol de los síntomas en pacientes con linfoma no Hodgkin (LympSCare)

El linfoma no Hodgkin (LNH) representa aproximadamente el 41% de toda la población de cáncer hematológico. Uno de los objetivos importantes es mejorar el autocontrol de los síntomas de los pacientes en el tratamiento y la atención del LNH. El autocontrol de los síntomas en pacientes con LNH se considera un factor importante en la detección temprana y el control de los síntomas. Aunque el tratamiento y la atención tienen un papel importante en el concepto de autocontrol de los síntomas en los pacientes con LNH, se informa que los niveles de autocontrol de los síntomas de los pacientes son generalmente bajos. Dado que los pacientes con LNH a menudo experimentan efectos secundarios relacionados con la enfermedad y el tratamiento después del alta hospitalaria, parece necesario desarrollar sistemas de apoyo a la toma de decisiones basados ​​en la web que puedan respaldar el control de los síntomas en el hogar. Aplicaciones del sistema de apoyo a la decisión desarrolladas para el autocontrol de síntomas; ayudar a los pacientes a manejar sus síntomas, coordinar planes de tratamiento, recibir atención integral, actualizar sus conocimientos y fomentar el aprendizaje continuo. El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del sistema de apoyo a la toma de decisiones desarrollado para el autocontrol de los síntomas en pacientes con LNH sobre el control de los síntomas, la calidad de vida y los ingresos hospitalarios no planificados.

En el estudio, se desarrollará un sistema de soporte de decisiones basado en la web para el autocontrol de los síntomas en pacientes con LNH. El contenido del sitio web y el sistema de soporte de decisiones se prepararán de acuerdo con la literatura actual, los sitios web nacionales e internacionales y las pautas, se evaluarán con opiniones de expertos y el índice de legibilidad, y se finalizarán mediante pruebas con una aplicación preliminar. El estudio se diseñó como un estudio aleatorizado con un grupo de control simple ciego y activo. Este estudio se realizará con un paciente con LNH que se encuentre en seguimiento y tratamiento en la Consulta Externa de Hematología y Unidad de Quimioterapia de Día y cumpla los criterios de inclusión de la muestra. Se preparará de acuerdo con las directrices del Estándar Consolidado de Informes de Ensayos - CONSORT 2018.

En el estudio, el tamaño de la muestra se calculó sobre la base de una potencia del 80 % y un intervalo de confianza del 5 % en el paquete de software G*POWER. El estudio se realizará con pacientes oncológicos (n=52), 26 en el grupo de intervención y 26 en el grupo control. Pacientes con diagnóstico de LNH (linfoma difuso de células B grandes y linfoma folicular), mayores de 18 años, que recibieron al menos dos ciclos de quimioterapia, tenían un puntaje de rendimiento ECOG de 0-1-2, fueron tratados con quimioterapia por primera vez. tiempo debido al diagnóstico de LNH y no tenía ningún trastorno de la comunicación verbal. Se incluirán pacientes alfabetizados, que tengan acceso a Internet y que utilicen Internet.

Como método de aleatorización se elegirá el “método de aleatorización por bloques” de manera que los participantes en los grupos de intervención y control tengan características similares. Un investigador independiente que no participó en la investigación será asignado a los grupos de intervención y control con el programa de aplicación móvil. La aleatorización se realizará en un entorno informático utilizando el http://www.r-bloggers.com/example-2014-2-block-/randomization/ sitio web y poner en sobres opacos. Después de obtener el consentimiento informado de los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, el investigador realizará pruebas previas. Luego de aplicadas las pre-pruebas, los participantes serán asignados a los grupos con sobres opacos preparados por un investigador independiente. Por lo tanto, se evitará el sesgo de asignación en el proceso de aleatorización. Como los participantes desconocen la hipótesis de la investigación y en qué grupo se encuentran, se asegurará que los participantes estén cegados. Para que los pacientes del grupo control no entiendan la aplicación al grupo intervención, se abrirá a los pacientes del control el enlace de la página web preparada para el grupo intervención, que contiene únicamente información sobre la evaluación de la frecuencia y severidad de los síntomas. grupo con una contraseña. Los algoritmos del protocolo de intervención del sistema de apoyo a la toma de decisiones desarrollado para el autocontrol de los síntomas que se evaluarán en el grupo de intervención no se incluirán en el sitio web compartido con el grupo de control. Se asegurará el cegamiento de los pacientes al tener un sitio web que se aplicará tanto a los grupos de intervención como de control. Dado que el intento es realizado por el investigador, el investigador no puede ser cegado.

El sistema de apoyo a la decisión diseñado para el autocontrol de los síntomas será evaluado por expertos, investigadores mediante el cálculo de la fórmula de legibilidad y pacientes con LNH que se incluirán en la solicitud preliminar. La solicitud previa se realizará con pacientes con LNH que cumplan con los criterios de inclusión y consientan en participar en el estudio. Se pretende hacer una aplicación preliminar al 10% (n=5) de la muestra. Los pacientes que se incluyeron en la solicitud previa no se incluirán en el estudio.

Se desarrollará un sitio web para las estrategias de autocontrol de los síntomas de los pacientes con LNH. En el sitio web, se les pedirá a los pacientes que evalúen la frecuencia y la gravedad de los síntomas con una escala analógica visual. La gravedad de los síntomas se clasificó como leve, moderada o grave de acuerdo con las pautas basadas en la evidencia; De acuerdo con los algoritmos creados en función de la gravedad de los síntomas, se facilitará a los pacientes del grupo de intervención el uso de los sistemas de ayuda a la decisión desarrollados para el autocontrol de los síntomas. Está previsto que los pacientes del grupo de intervención utilicen el sistema de apoyo a la toma de decisiones para la evaluación de la frecuencia y la gravedad de los síntomas y el autocontrol de los síntomas en los días 3, 7 y 10 de los ciclos de quimioterapia 3, 4 y 5. Además, se enviará un breve mensaje SMS a los pacientes los días 3, 7 y 10 del ciclo de quimioterapia 3, 4 y 5 para recordar al usuario el sistema de apoyo a la toma de decisiones desarrollado para el autocontrol. Se enviarán tres SMS repetidos a los pacientes que no utilicen el sistema de apoyo a la decisión, y si el sistema aún no se utiliza, se contactará a los pacientes por teléfono. Los pacientes del grupo de control se beneficiarán de los servicios hospitalarios de rutina durante tres meses, y solo se compartirá con los pacientes el enlace del sitio web desarrollado para las estrategias de autocontrol de los síntomas de los pacientes con LNH para evaluar la frecuencia y la gravedad de los síntomas con una escala analógica visual. En los días 3, 7 y 10 del curso de quimioterapia, se les pedirá que evalúen la experiencia y la gravedad de sus síntomas. Para recordar a los pacientes del grupo de control que evalúen la frecuencia y la gravedad de los síntomas, se enviará un breve mensaje SMS a los pacientes los días 3, 7 y 10 del ciclo de quimioterapia 3, 4 y 5. Además, el enlace a la "Guía para pacientes con linfoma" en la página de la Sociedad Turca de Hematología para el sistema de manejo de síntomas se enviará al grupo de control a través de SMS.