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BETTY: 良性前立腺肥大症の経会陰標的マイクロ波療法

2026年6月21日 更新者:CHIU Ka Fung Peter、Chinese University of Hong Kong

症候性良性前立腺肥大症の男性に対する 3D 超音波ガイド下経会陰マイクロ波針アブレーション

これは、症候性良性前立腺肥大症 (BPH) の男性に対する 3D 超音波ガイド付き経会陰マイクロ波針アブレーションの適用に関するパイロット研究です。

調査の概要

詳細な説明

これは、12 人の患者に対して計画された前向き、単一施設、非盲検、非比較試験です。 選択基準に適合する患者が募集され、肥大した前立腺にマイクロ波アブレーションが提供されます。 患者は、安全性と有効性に関する一連の評価により、治療後6か月まで綿密に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 50 歳以上。
  • 前立腺サイズ30~80ccの良性前立腺肥大症
  • IPSS≧14
  • -PSA ≤ 4 ng/mL または PSA > 4 ng/mL mpMRI で疑わしい病変の証拠がない
  • 最大尿流量 (Qmax) ≤ 15 mL/s。
  • 排尿後の残留物 ≤ 150 mL。
  • -IV鎮静および/または脊椎麻酔および/または全身麻酔および焦点マイクロ波アブレーションに適した患者。
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 重大な膀胱内正中葉過形成。
  • mpMRI前立腺の疑わしい病変
  • -前立腺、膀胱または尿道の手術歴。
  • 前立腺がんの病歴
  • 結石、膀胱憩室および/または膀胱腫瘍の存在
  • 長期留置カテーテルの歴史。
  • 尿道狭窄
  • -既知の凝固障害または抗凝固薬
  • ペースメーカーの存在。
  • アクティブな感染
  • 膀胱機能障害による排尿障害。
  • -次のいずれかを含む深刻な医学的疾患:制御されていないうっ血性心不全、制御されていない狭心症、心筋梗塞、スクリーニング訪問前の6か月以内の脳血管イベント。
  • 膀胱機能に影響を与える神経障害(多発性硬化症、パーキンソン病、脊髄損傷など)。
  • mpMRI 検査または MR 造影剤の禁忌
  • -急性および/または慢性腎不全(GFR <50 ml /分および血清クレアチニン> 1.5 mg /日)。
  • -現在別の介入臨床試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:症候性前立腺肥大症に対する経会陰マイクロ波針アブレーション
この手順は、前立腺腺腫の局所的な経会陰的標的マイクロ波アブレーションで構成されます。 3D 経直腸超音波とアブレーションのリアルタイム モニタリングを使用した手術計画により、膀胱頸部、前立腺尿道、精丘などの重要な解剖学的ランドマークが保持されます。 Organ-Based Tracking (OBT®) の特許技術は、3D 前立腺モデルを提供し、リアルタイムのナビゲーションガイド付きアブレーションと治療ゾーンの正確なマッピングを容易にします。 この手順は、全身麻酔、脊椎麻酔、または監視下での麻酔管理/鎮静下で行われます。 各前立腺のサイズと形状に応じて、ローブあたり平均 1 ~ 3 回のマイクロ波アブレーションが予想されます。 マイクロ波アブレーションのパラメーターは、術中に選択されます。 尿道カテーテルは、処置の直後に必要になる場合があります。 患者は、退院に適した当日または翌日に退院する予定です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連する有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)
時間枠:1ヶ月で
AE の重症度は、Clavien-Dindo 分類によるグレードです。
1ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺容積変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
治療後の前立腺容積変化
ベースライン、3 か月、6 か月
国際前立腺症状スコア(IPSS)スコアによって測定される排尿症状
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
国際前立腺症状スコア (0 ~ 35 の範囲) アンケートの合計スコアの変化。 スコアが高いほど、症状が悪化しています。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
International Index of Erectile Function 5項目版(IIEF-5)スコアで測定した勃起機能
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
International Index of Erectile Function 5 アンケート スコアの変化 (0 ~ 25 の範囲)。 スコアが高いほど、症状が悪化しています。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
MSHQ-EjD-SF(機能と悩み)スコアで測定された射精機能
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
MSHQ-EjD-SF アンケート スコアの変化 (機能の範囲は 1 ~ 15、迷惑の範囲は 0 ~ 5)。 スコアが高いほど、症状が悪化しています。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
尿流測定における尿力学の変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
ウロフローメトリーによって評価される尿力学的機能の変化。パラメーターには、排尿量、最大流量、および排尿後の残尿が含まれます。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
PSA の変更
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
治療後のPSA変化
ベースライン、3 か月、6 か月
患者の平均術後疼痛レベル
時間枠:ベースライン、処置の 2 時間後および 4 時間後、および 1 週間後
痛みの数値評価スケール、スコア 0 ~ 10 によって評価され、スコアが高いほど痛みが悪化します
ベースライン、処置の 2 時間後および 4 時間後、および 1 週間後
患者の生活の質
時間枠:ベースライン、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、
EQ-5D-5Lアンケートで評価し、スコアが高いほど生活の質が良い
ベースライン、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、
患者満足度
時間枠:ベースライン、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、
PGI-Iアンケートで評価し、スコアが低いほど満足度が高い
ベースライン、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、
オペレーターが選択したスコアで測定される手順の容易さ
時間枠:すぐに手続きをする
1:簡単、2:中程度、3:難しい
すぐに手続きをする
アブレーション治療時間
時間枠:工程内
アブレーション処置の期間
工程内
入院期間
時間枠:手術後30日目までの本手術の総入院日数】
外科的処置のための総入院日数
手術後30日目までの本手術の総入院日数】
稼働時間
時間枠:工程内
手術室滞在時間
工程内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月8日

一次修了 (実際)

2023年10月5日

研究の完了 (実際)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月30日

最初の投稿 (実際)

2022年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月21日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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