BETTY: TERAPIA DE MICROONDAS DIRIGIDA TRANSPERINEAL PARA LA HIPERPLASIA PRÓSTATICA BENIGNA
21 de junio de 2026 actualizado por: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Ablación con aguja de microondas transperineal guiada por ultrasonido 3D para hombres con hiperplasia prostática benigna sintomática
Este es un estudio piloto sobre la aplicación de ablación con aguja transperineal guiada por ultrasonido 3D para hombres con hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, de centro único, abierto y no comparativo planeado en 12 pacientes.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serían reclutados y se les ofrecería ablación con microondas para la próstata agrandada.
Los pacientes serán seguidos de cerca hasta 6 meses después del tratamiento con evaluaciones seriadas de seguridad y eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 50 años.
- Hiperplasia prostática benigna con tamaño de próstata 30-80 cc
- IPSS ≥ 14
- PSA ≤ 4 ng/mL o PSA > 4 ng/mL sin evidencia de lesión sospechosa en mpMRI
- Caudal máximo de orina (Qmax) ≤ 15 ml/s.
- Residual posmiccional ≤ 150 ml.
- Paciente apto para sedación intravenosa y/o raquianestesia y/o anestesia general y ablación focal con microondas.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Hiperplasia significativa del lóbulo medio intravesical.
- Lesión sospechosa en mpMRI próstata
- Antecedentes de cirugía de próstata, vejiga o uretra.
- Historia del cáncer de próstata.
- Presencia de cálculos, divertículo vesical y/o tumor vesical
- Antecedentes de catéter permanente a largo plazo.
- Estenosis uretral
- Coagulopatía conocida o con anticoagulantes
- Presencia de marcapasos.
- Infección activa
- Disuria por disfunción vesical.
- Enfermedad médica grave, que incluye cualquiera de las siguientes: insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, angina no controlada, infarto de miocardio, evento cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Trastornos neurológicos que afectarían la función de la vejiga (p. ej., esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal).
- Contraindicaciones para el examen mpMRI o el contraste MR
- Insuficiencia renal aguda y/o crónica (TFG < 50 ml/min y creatinina sérica > 1,5 mg/d).
- Paciente que participa actualmente en otro ensayo clínico intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ablación transperineal con aguja por microondas para la HPB sintomática
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El procedimiento consistirá en una ablación con microondas dirigida, transperineal y focal del adenoma de próstata.
La planificación quirúrgica mediante ecografía transrectal 3D y la monitorización en tiempo real de la ablación preservaría puntos de referencia anatómicos clave, como el cuello de la vejiga, la uretra prostática y el verumontanum.
La tecnología patentada Organ-Based Tracking (OBT®) proporcionaría un modelo de próstata en 3D para facilitar la ablación guiada por navegación en tiempo real y el mapeo preciso de la zona de tratamiento.
El procedimiento se realizará bajo anestesia general, anestesia raquídea o atención anestésica/sedación supervisada.
Se espera un promedio de una a tres ablaciones por microondas por lóbulo, según el tamaño y la forma de cada próstata.
Los parámetros de ablación por microondas se elegirán intraoperatoriamente.
Un catéter urinario puede ser necesario inmediatamente después del procedimiento.
Está previsto que los pacientes sean dados de alta el mismo día o al día siguiente cuando estén en condiciones de recibir el alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: A 1 mes
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La severidad de la AE es grado por clasificación de Clavien-Dindo.
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A 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de volumen de la próstata
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio de volumen de la próstata después del tratamiento
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Síntomas urinarios medidos por la puntuación de la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio en las puntuaciones totales en los cuestionarios International Prostate Symptom Score (rango de 0 a 35).
A mayor puntuación, más peor síntoma.
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Función eréctil medida por la puntuación de la versión de 5 ítems del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la puntuación del cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil 5 (rango de 0 a 25).
A mayor puntuación, más peor síntoma.
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Función eyaculatoria medida por la puntuación MSHQ-EjD-SF (función y molestia)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la puntuación del cuestionario MSHQ-EjD-SF (rango de 1 a 15 para función y de 0 a 5 para molestia).
A mayor puntuación, más peor síntoma.
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio en urodinámica en uroflujometría
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la función urodinámica evaluada por uroflujometría, los parámetros incluyen el volumen miccional, la tasa de flujo máxima y el residuo posmiccional.
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio de PSA
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio de PSA después del tratamiento
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Nivel promedio de dolor posoperatorio del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 y 4 horas después del procedimiento y a la semana
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Evaluado por una escala de calificación numérica del dolor, puntuación 0-10, cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor
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Línea de base, 2 y 4 horas después del procedimiento y a la semana
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses,
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Evaluado con el cuestionario EQ-5D-5L, a mayor puntuación mejor en calidad de vida
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Línea de base, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses,
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses,
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Evaluado con el cuestionario PGI-I, a menor puntuación mayor satisfacción
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Línea de base, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses,
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Facilidad del procedimiento medida con una puntuación elegida por el operador
Periodo de tiempo: Publicar procedimiento inmediatamente
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1: fácil, 2: moderado, 3: difícil
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Publicar procedimiento inmediatamente
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Tiempo de tratamiento de ablación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Duración del procedimiento de ablación
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Intraoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: El número total de días de hospitalización por este procedimiento quirúrgico hasta el día 30 después del procedimiento]
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Número total de días de hospitalización por el procedimiento quirúrgico
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El número total de días de hospitalización por este procedimiento quirúrgico hasta el día 30 después del procedimiento]
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Duración de la estancia de los pacientes en quirófano
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE 2022.249
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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