BETTY: Iperplasia prostatica benigna Terapia a microonde mirata transperineale
21 giugno 2026 aggiornato da: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Ablazione con ago a microonde transperineale guidata da ultrasuoni 3D per uomini con iperplasia prostatica benigna sintomatica
Questo è uno studio pilota sull'applicazione dell'ablazione con ago a microonde transperineale guidata da ultrasuoni 3D per uomini con iperplasia prostatica benigna sintomatica (BPH).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, in aperto e non comparativo pianificato su 12 pazienti.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sarebbero stati reclutati e avrebbero offerto l'ablazione a microonde alla prostata ingrossata.
I pazienti saranno seguiti da vicino fino a 6 mesi dopo il trattamento con valutazione seriale sulla sicurezza e l'efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età oltre 50 anni.
- Iperplasia prostatica benigna con dimensioni della prostata 30-80 cc
- IPSS ≥ 14
- PSA ≤ 4 ng/mL o PSA >4 ng/mL senza evidenza di lesione sospetta alla mpMRI
- Flusso urinario massimo (Qmax) ≤ 15 mL/s.
- Residuo post-minzionale ≤ 150 ml.
- Paziente idoneo per sedazione e/o anestesia spinale e/o anestesia generale e ablazione focale con microonde.
- Consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Significativa iperplasia intravescicale del lobo mediano.
- Lesione sospetta alla prostata mpMRI
- Storia di chirurgia della prostata, della vescica o dell'uretra.
- Storia del cancro alla prostata
- Presenza di calcoli, diverticolo vescicale e/o tumore vescicale
- Storia di catetere a permanenza a lungo termine.
- Stenosi uretrale
- Coagulopatia nota o anticoagulante
- Presenza di pacemaker.
- Infezione attiva
- Disuria dovuta a disfunzione della vescica.
- Malattia medica grave, inclusa una delle seguenti: insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, angina incontrollata, infarto del miocardio, evento cerebrovascolare entro 6 mesi prima della visita di screening.
- Disturbi neurologici che potrebbero avere un impatto sulla funzione della vescica (ad esempio, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale).
- Controindicazioni per esame mpMRI o contrasto RM
- Insufficienza renale acuta e/o cronica (velocità di filtrazione glomerulare <50 ml/min e creatinina sierica > 1,5 mg/die).
- Paziente che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico interventistico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ablazione transperineale con ago a microonde per IPB sintomatico
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La procedura consisterà in un'ablazione a microonde focale, transperineale e mirata dell'adenoma prostatico.
La pianificazione chirurgica utilizzando l'ecografia transrettale 3D e il monitoraggio in tempo reale dell'ablazione conserverebbero punti di riferimento anatomici chiave come il collo vescicale, l'uretra prostatica e il verumontanum.
La tecnologia brevettata Organ-Based Tracking (OBT®) fornirebbe un modello 3D della prostata per facilitare l'ablazione guidata dalla navigazione in tempo reale e una mappatura accurata della zona di trattamento.
La procedura sarà condotta in anestesia generale, anestesia spinale o terapia anestetica/sedazione monitorata.
Si prevede un numero medio di 1-3 ablazioni con microonde per lobo, a seconda delle dimensioni e della forma di ciascuna prostata.
I parametri di ablazione a microonde saranno scelti intraoperatoriamente.
Un catetere urinario può essere necessario subito dopo la procedura.
I pazienti sono programmati per essere dimessi lo stesso giorno o il giorno successivo quando sono idonei alla dimissione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento
Lasso di tempo: A 1 mese
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La gravità dell'AE è classificata secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
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A 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del volume della prostata
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione del volume della prostata dopo il trattamento
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Sintomi urinari misurati dal punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score).
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione dei punteggi totali nei questionari International Prostate Symptom Score (intervallo da 0 a 35).
Il punteggio più alto, il sintomo peggiore.
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Funzione erettile misurata dal punteggio dell'International Index of Erectile Function 5-item version (IIEF-5)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione del punteggio del questionario dell'indice internazionale della funzione erettile 5 (intervallo da 0 a 25).
Il punteggio più alto, il sintomo peggiore.
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Funzione eiaculatoria misurata dal punteggio MSHQ-EjD-SF (funzione e fastidio).
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione del punteggio del questionario MSHQ-EjD-SF (intervallo da 1 a 15 per la funzione e da 0 a 5 per il disturbo).
Il punteggio più alto, il sintomo peggiore.
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento di urodinamica in uroflussometria
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione della funzione urodinamica valutata mediante uroflussometria, i parametri includono volume svuotato, portata massima e residuo post-minzionale.
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Cambio PSA
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Modifica del PSA dopo il trattamento
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Livello medio di dolore post-operatorio del paziente
Lasso di tempo: Basale, 2 e 4 ore dopo la procedura e a 1 settimana
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Valutato da una scala di valutazione numerica del dolore, Punteggio 0-10, il punteggio più alto peggiora il dolore
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Basale, 2 e 4 ore dopo la procedura e a 1 settimana
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi,
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Valutato con il questionario EQ-5D-5L, maggiore è il punteggio migliore è la qualità della vita
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Basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi,
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi,
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Valutato con il questionario IGP-I, minore è il punteggio maggiore è la soddisfazione
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Basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi,
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Facilità della procedura misurata con un punteggio scelto dall'operatore
Lasso di tempo: Post procedura immediatamente
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1: facile, 2: moderato, 3: difficile
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Post procedura immediatamente
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Tempo di trattamento di ablazione
Lasso di tempo: Intra-operazione
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Durata della procedura di ablazione
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Intra-operazione
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Il numero totale di giorni di ricovero per questa procedura chirurgica fino al giorno 30 dopo la procedura]
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Numero totale di giorni di ricovero per intervento chirurgico
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Il numero totale di giorni di ricovero per questa procedura chirurgica fino al giorno 30 dopo la procedura]
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Intra-operazione
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Durata della permanenza dei pazienti in sala operatoria
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Intra-operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Chiu PK, Lo KL, Teoh JY, Ma SF, Leung CH, Wong HF, Li KM, Sae-Lo K, Kwok SW, Li SY, Yee CH, Hou SM, Ng CF. Sectoral cancer detection and tolerability of freehand transperineal prostate biopsy under local anaesthesia. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):431-438. doi: 10.1038/s41391-020-00293-1. Epub 2020 Sep 30.
- Chughtai B, Elterman D, Shore N, Gittleman M, Motola J, Pike S, Hermann C, Terrens W, Kohan A, Gonzalez RR, Katz A, Schiff J, Goldfischer E, Grunberger I, Tu LM, Alshak MN, Kaminetzky J. The iTind Temporarily Implanted Nitinol Device for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Urology. 2021 Jul;153:270-276. doi: 10.1016/j.urology.2020.12.022. Epub 2020 Dec 26.
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- Raizenne BL, Zheng X, Mao J, Zorn KC, Cho A, Elterman D, Bhojani N, Sedrakyan A, Chughtai B. Real-world data comparing minimally invasive surgeries for benign prostatic hyperplasia. World J Urol. 2022 May;40(5):1185-1193. doi: 10.1007/s00345-021-03926-9. Epub 2022 Feb 2.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE 2022.249
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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No
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