BETTY: Benigní hyperplazie prostaty Transperineální cílená mikrovlnná terapie
21. června 2026 aktualizováno: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
3D ultrazvukem vedená transperineální mikrovlnná jehlová ablace pro muže se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty
Toto je pilotní studie o aplikaci 3D ultrazvukem řízené transperineální mikrovlnné jehlové ablace u mužů se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty (BPH).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, otevřenou a nekomparativní studii plánovanou na 12 pacientech.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou přijati a bude jim nabídnuta mikrovlnná ablace zvětšené prostaty.
Pacienti budou pečlivě sledováni až 6 měsíců po léčbě se sériovým hodnocením bezpečnosti a účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 50 let.
- Benigní hyperplazie prostaty s velikostí prostaty 30-80 ccm
- IPSS ≥ 14
- PSA ≤ 4 ng/ml nebo PSA > 4 ng/ml bez známek podezřelé léze na mpMRI
- Maximální průtok moči (Qmax) ≤ 15 ml/s.
- Zbytek po vyprázdnění ≤ 150 ml.
- Pacient vhodný pro IV sedaci a/nebo spinální anestezii a/nebo celkovou anestezii a fokální mikrovlnnou ablaci.
- Informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Významná intravezikální hyperplazie středního laloku.
- Podezřelá léze na mpMRI prostatě
- Historie operace prostaty, močového měchýře nebo močové trubice.
- Historie rakoviny prostaty
- Přítomnost kamenů, divertiklu močového měchýře a/nebo nádor močového měchýře
- Historie dlouhodobě zavedeného katétru.
- Striktura močové trubice
- Známá koagulopatie nebo na antikoagulancii
- Přítomnost kardiostimulátoru.
- Aktivní infekce
- Dysurie v důsledku dysfunkce močového měchýře.
- Závažné zdravotní onemocnění, včetně některého z následujících: nekontrolované městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná angina pectoris, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Neurologické poruchy, které by mohly ovlivnit funkci močového měchýře (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, poranění míchy).
- Kontraindikace pro mpMRI vyšetření nebo MR kontrast
- Akutní a/nebo chronické selhání ledvin (GFR <50 ml/min a sérový kreatinin > 1,5 mg/den).
- Pacient se v současné době účastní jiné intervenční klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transperineální mikrovlnná jehlová ablace pro symptomatickou BPH
|
Výkon bude sestávat z fokální, transperineální, cílené mikrovlnné ablace adenomu prostaty.
Operační plánování pomocí 3D transrektálního ultrazvuku a monitorování ablace v reálném čase by zachovalo klíčové anatomické orientační body, jako je hrdlo močového měchýře, prostatická uretra a verumontanum.
Patentovaná technologie Organ-Based Tracking (OBT®) by poskytla 3D model prostaty, který by usnadnil navigaci naváděnou ablaci v reálném čase a přesné mapování léčebné zóny.
Zákrok bude veden v celkové anestezii, spinální anestezii nebo monitorované anestetické péči / sedaci.
Očekává se průměrný počet jedné až tří mikrovlnných ablací na lalok v závislosti na velikosti a tvaru každé prostaty.
Parametry mikrovlnné ablace budou zvoleny intraoperačně.
Ihned po výkonu může být nutný močový katétr.
Pacienti jsou plánováni k propuštění ve stejný den nebo den poté, kdy jsou způsobilí k propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE) související s léčbou
Časové okno: V 1 měsíci
|
Závažnost AE je klasifikována Clavien-Dindo klasifikací.
|
V 1 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu prostaty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna objemu prostaty po léčbě
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Močové symptomy měřené mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna celkového skóre v dotaznících International Prostate Symptom Score (v rozsahu od 0 do 35).
Čím vyšší skóre, tím horší symptom.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Erektilní funkce měřená skórem Mezinárodního indexu erektilní funkce s 5 položkami (IIEF-5).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna skóre dotazníku Mezinárodní index erektilní funkce 5 (rozsah od 0 do 25).
Čím vyšší skóre, tím horší symptom.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Ejakulární funkce měřená skóre MSHQ-EjD-SF (funkce a obtěžování).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna skóre dotazníku MSHQ-EjD-SF (rozsah 1-15 pro funkci a 0-5 pro obtěžování).
Čím vyšší skóre, tím horší symptom.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna urodynamiky v uroflowmetrii
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna urodynamické funkce hodnocená uroflowmetrií, parametry zahrnují vymočený objem, maximální průtok a pomikční reziduum.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna PSA
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna PSA po léčbě
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Průměrná úroveň pooperační bolesti u pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 4 hodiny po zákroku a za 1 týden
|
Hodnotí se numerickou hodnotící stupnicí bolesti, skóre 0-10, čím vyšší skóre, tím horší bolest
|
Výchozí stav, 2 a 4 hodiny po zákroku a za 1 týden
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců,
|
Posuzováno pomocí dotazníku EQ-5D-5L, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života
|
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců,
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců,
|
Při hodnocení pomocí dotazníku PGI-I platí, že čím nižší skóre, tím větší spokojenost
|
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců,
|
|
Snadnost postupu měřena pomocí skóre zvoleného operátorem
Časové okno: Okamžitě odešlete postup
|
1: snadné, 2: středně těžké, 3: obtížné
|
Okamžitě odešlete postup
|
|
Doba léčby ablací
Časové okno: Vnitrooperační
|
Délka ablace
|
Vnitrooperační
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Celkový počet dní hospitalizace pro tento chirurgický výkon do 30. dne po výkonu]
|
Celkový počet dní hospitalizace kvůli chirurgickému výkonu
|
Celkový počet dní hospitalizace pro tento chirurgický výkon do 30. dne po výkonu]
|
|
Provozní doba
Časové okno: Vnitrooperační
|
Délka pobytu pacientů na operačním sále
|
Vnitrooperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Chiu PK, Lo KL, Teoh JY, Ma SF, Leung CH, Wong HF, Li KM, Sae-Lo K, Kwok SW, Li SY, Yee CH, Hou SM, Ng CF. Sectoral cancer detection and tolerability of freehand transperineal prostate biopsy under local anaesthesia. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):431-438. doi: 10.1038/s41391-020-00293-1. Epub 2020 Sep 30.
- Chughtai B, Elterman D, Shore N, Gittleman M, Motola J, Pike S, Hermann C, Terrens W, Kohan A, Gonzalez RR, Katz A, Schiff J, Goldfischer E, Grunberger I, Tu LM, Alshak MN, Kaminetzky J. The iTind Temporarily Implanted Nitinol Device for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Urology. 2021 Jul;153:270-276. doi: 10.1016/j.urology.2020.12.022. Epub 2020 Dec 26.
- Zhang W, Zhang X, Li H, Wu F, Wang H, Zhao M, Hu H, Xu K. Prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH) in China: results from the China Health and Retirement Longitudinal Study. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e022792. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022792.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- Madersbacher S, Lackner J, Brossner C, Rohlich M, Stancik I, Willinger M, Schatzl G; Prostate Study Group of the Austrian Society of Urology. Reoperation, myocardial infarction and mortality after transurethral and open prostatectomy: a nation-wide, long-term analysis of 23,123 cases. Eur Urol. 2005 Apr;47(4):499-504. doi: 10.1016/j.eururo.2004.12.010. Epub 2005 Jan 23.
- Raizenne BL, Zheng X, Mao J, Zorn KC, Cho A, Elterman D, Bhojani N, Sedrakyan A, Chughtai B. Real-world data comparing minimally invasive surgeries for benign prostatic hyperplasia. World J Urol. 2022 May;40(5):1185-1193. doi: 10.1007/s00345-021-03926-9. Epub 2022 Feb 2.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Barry Delongchamps N, Schull A, Anract J, Abecassis JP, Zerbib M, Sibony M, Jilet L, Abdoul H, Goffin V, Peyromaure M. Feasibility and safety of targeted focal microwave ablation of the index tumor in patients with low to intermediate risk prostate cancer: Results of the FOSTINE trial. PLoS One. 2021 Jul 14;16(7):e0252040. doi: 10.1371/journal.pone.0252040. eCollection 2021.
- Lo KL, Chui KL, Leung CH, Ma SF, Lim K, Ng T, Wong J, Li JKM, Mak SK, Ng CF. Outcomes of transperineal and transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Hong Kong Med J. 2019 Jun;25(3):209-215. doi: 10.12809/hkmj187599. Epub 2019 May 29.
- Roehrborn CG, Siami P, Barkin J, Damiao R, Major-Walker K, Nandy I, Morrill BB, Gagnier RP, Montorsi F; CombAT Study Group. The effects of combination therapy with dutasteride and tamsulosin on clinical outcomes in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia: 4-year results from the CombAT study. Eur Urol. 2010 Jan;57(1):123-31. doi: 10.1016/j.eururo.2009.09.035. Epub 2009 Sep 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE 2022.249
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .