BETTY: jóindulatú prosztata hiperplázia, transzperineális célzott mikrohullámú terápiaY
2024. január 21. frissítette: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
3D-ultrahanggal vezérelt transzperineális mikrohullámú tűabláció férfiaknak tünetekkel járó jóindulatú prosztata-megnagyobbodás esetén
Ez egy kísérleti tanulmány a 3D-ultrahanggal vezérelt transzperineális mikrohullámú tűabláció alkalmazásáról tünetekkel járó jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) szenvedő férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú, nyílt és nem összehasonlító vizsgálat, amelyet 12 beteg bevonásával terveztek.
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, besorozzák, és mikrohullámú ablációt kínálnak a megnagyobbodott prosztata számára.
A betegeket a kezelést követő 6 hónapig szorosan figyelemmel kísérik a biztonságosság és a hatásosság sorozatos értékelésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD
- Telefonszám: 3505-2625
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.eud.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ka Fung Peter CHIU, FRCS, PhD
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 50 év felett.
- Jóindulatú prosztata hiperplázia 30-80 cc prosztata mérettel
- IPSS ≥ 14
- PSA ≤ 4 ng/ml vagy PSA > 4 ng/mL gyanús elváltozásra utaló jel nélkül az mpMRI-n
- Maximális vizeletáramlási sebesség (Qmax) ≤ 15 ml/s.
- Üresség utáni maradék ≤ 150 ml.
- Intravénás szedációra és/vagy spinális érzéstelenítésre és/vagy általános érzéstelenítésre és fokális mikrohullámú ablációra alkalmas beteg.
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Jelentős intravesicalis medián lebeny hiperplázia.
- Gyanús elváltozás az mpMRI prosztatán
- Prosztata-, húgyhólyag- vagy húgycsőműtétek anamnézisében.
- A prosztatarák története
- Kövek, hólyagdivertikulum és/vagy hólyagdaganat jelenléte
- A hosszú távú bentlakásos katéter története.
- Húgycső szűkület
- Ismert koagulopátia vagy véralvadásgátló kezelés
- Pacemaker jelenléte.
- Aktív fertőzés
- Dysuria a húgyhólyag működési zavara miatt.
- Súlyos egészségügyi betegség, beleértve a következők bármelyikét: kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan angina, szívinfarktus, cerebrovaszkuláris esemény a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
- Neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a húgyhólyag működését (pl. sclerosis multiplex, Parkinson-kór, gerincvelő-sérülés).
- Ellenjavallatok az mpMRI vizsgálathoz vagy az MR kontraszthoz
- Akut és/vagy krónikus veseelégtelenség (GFR <50 ml/perc és szérum kreatinin > 1,5 mg/d).
- A páciens jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzperineális Mikrohullámú tűabláció tüneti BPH esetén
|
Az eljárás a prosztata adenoma fokális, transzperineális, célzott mikrohullámú ablációjából áll.
A 3D transzrektális ultrahangot és az abláció valós idejű monitorozását alkalmazó sebészeti tervezés megőrizné az olyan kulcsfontosságú anatómiai tereptárgyakat, mint a hólyagnyak, a prosztata húgycső és a verumontanum.
Az Organ-Based Tracking (OBT®) szabadalmaztatott technológia 3D prosztatamodellt biztosítana, amely megkönnyíti a valós idejű navigáció által irányított ablációt és a kezelési zóna pontos feltérképezését.
Az eljárást általános érzéstelenítésben, spinális érzéstelenítésben vagy ellenőrzött érzéstelenítésben/altatásban végzik.
Lebenyenként átlagosan egy-három mikrohullámú abláció várható, az egyes prosztata méretétől és alakjától függően.
A mikrohullámú ablációs paraméterek kiválasztása intraoperatívan történik.
Közvetlenül a beavatkozás után húgyúti katéterre lehet szükség.
A tervek szerint a betegek hazabocsátása ugyanazon a napon vagy az azt követő napon történik, amikor alkalmassá válik az elbocsátásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE).
Időkeret: 1 hónaposan
|
Az AE súlyossága a Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályozott.
|
1 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztata térfogatának változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Prosztata térfogatváltozás a kezelés után
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A vizeletürítési tünetek az International Prostate Symptom Score (IPSS) pontszámmal mérve
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Az összpontszám változása az International Prostate Symptom Score (0-tól 35-ig terjedő) kérdőívekben.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a tünet.
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Az erekciós funkció az erekciós funkció nemzetközi indexének 5 elemes verziója (IIEF-5) pontszámával mérve
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Változás az erekciós funkció nemzetközi indexében 5. kérdőív pontszáma (0 és 25 között mozog).
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a tünet.
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Az ejakulációs funkció MSHQ-EjD-SF (funkció és zavar) pontszámmal mérve
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Változás az MSHQ-EjD-SF kérdőív pontszámában (1-15 a funkcióra és 0-5 a zavarra).
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a tünet.
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Az urodinamikai változás az uroflowmetriában
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Az uroflowmetriával értékelt urodinamikai funkció változása, a paraméterek közé tartozik az ürített térfogat, a maximális áramlási sebesség és az üreg utáni maradék.
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
PSA változás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
PSA változás a kezelés után
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A beteg átlagos posztoperatív fájdalomszintje
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 és 4 órával a beavatkozás után, valamint 1 hét múlva
|
Fájdalom numerikus értékelési skálával értékelve, 0-10 pont, minél magasabb pontszám, annál rosszabb a fájdalom
|
Kiindulási állapot, 2 és 4 órával a beavatkozás után, valamint 1 hét múlva
|
|
A betegek életminősége
Időkeret: Alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap,
|
Az EQ-5D-5L kérdőívvel értékelve minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség
|
Alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap,
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap,
|
Az OFJ-I kérdőívvel értékelve, minél alacsonyabb pontszám, annál elégedettebb
|
Alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap,
|
|
Az eljárás egyszerűsége a kezelő által választott pontszámmal mérhető
Időkeret: Az eljárás azonnali feladása
|
1: könnyű, 2: közepes, 3: nehéz
|
Az eljárás azonnali feladása
|
|
Az ablációs kezelés ideje
Időkeret: Működésen belüli
|
Az ablációs eljárás időtartama
|
Működésen belüli
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Az ehhez a műtéti beavatkozáshoz szükséges kórházi kezelési napok száma az eljárást követő 30. napig]
|
A műtéti beavatkozáshoz szükséges kórházi kezelés napjainak teljes száma
|
Az ehhez a műtéti beavatkozáshoz szükséges kórházi kezelési napok száma az eljárást követő 30. napig]
|
|
Működési idő
Időkeret: Működésen belüli
|
A betegek műtőben való tartózkodásának időtartama
|
Működésen belüli
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Chiu PK, Lo KL, Teoh JY, Ma SF, Leung CH, Wong HF, Li KM, Sae-Lo K, Kwok SW, Li SY, Yee CH, Hou SM, Ng CF. Sectoral cancer detection and tolerability of freehand transperineal prostate biopsy under local anaesthesia. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):431-438. doi: 10.1038/s41391-020-00293-1. Epub 2020 Sep 30.
- Chughtai B, Elterman D, Shore N, Gittleman M, Motola J, Pike S, Hermann C, Terrens W, Kohan A, Gonzalez RR, Katz A, Schiff J, Goldfischer E, Grunberger I, Tu LM, Alshak MN, Kaminetzky J. The iTind Temporarily Implanted Nitinol Device for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Urology. 2021 Jul;153:270-276. doi: 10.1016/j.urology.2020.12.022. Epub 2020 Dec 26.
- Zhang W, Zhang X, Li H, Wu F, Wang H, Zhao M, Hu H, Xu K. Prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH) in China: results from the China Health and Retirement Longitudinal Study. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e022792. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022792.
- Roehrborn CG, Siami P, Barkin J, Damiao R, Major-Walker K, Nandy I, Morrill BB, Gagnier RP, Montorsi F; CombAT Study Group. The effects of combination therapy with dutasteride and tamsulosin on clinical outcomes in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia: 4-year results from the CombAT study. Eur Urol. 2010 Jan;57(1):123-31. doi: 10.1016/j.eururo.2009.09.035. Epub 2009 Sep 19. Erratum In: Eur Urol. 2010 Nov;58(5):801.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- Madersbacher S, Lackner J, Brossner C, Rohlich M, Stancik I, Willinger M, Schatzl G; Prostate Study Group of the Austrian Society of Urology. Reoperation, myocardial infarction and mortality after transurethral and open prostatectomy: a nation-wide, long-term analysis of 23,123 cases. Eur Urol. 2005 Apr;47(4):499-504. doi: 10.1016/j.eururo.2004.12.010. Epub 2005 Jan 23.
- Raizenne BL, Zheng X, Mao J, Zorn KC, Cho A, Elterman D, Bhojani N, Sedrakyan A, Chughtai B. Real-world data comparing minimally invasive surgeries for benign prostatic hyperplasia. World J Urol. 2022 May;40(5):1185-1193. doi: 10.1007/s00345-021-03926-9. Epub 2022 Feb 2.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Barry Delongchamps N, Schull A, Anract J, Abecassis JP, Zerbib M, Sibony M, Jilet L, Abdoul H, Goffin V, Peyromaure M. Feasibility and safety of targeted focal microwave ablation of the index tumor in patients with low to intermediate risk prostate cancer: Results of the FOSTINE trial. PLoS One. 2021 Jul 14;16(7):e0252040. doi: 10.1371/journal.pone.0252040. eCollection 2021.
- Lo KL, Chui KL, Leung CH, Ma SF, Lim K, Ng T, Wong J, Li JKM, Mak SK, Ng CF. Outcomes of transperineal and transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Hong Kong Med J. 2019 Jun;25(3):209-215. doi: 10.12809/hkmj187599. Epub 2019 May 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE 2022.249
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .