BETTY: 양성 전립선 비대증 경회음 표적 마이크로웨이브 요법Y
2026년 6월 21일 업데이트: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
증상이 있는 양성 전립선 비대증이 있는 남성을 위한 3D-초음파 유도 경회음 마이크로웨이브 바늘 절제술
증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH)이 있는 남성을 대상으로 3D 초음파 유도 경회음 마이크로웨이브 침 절제술을 적용한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 12명의 환자를 대상으로 계획된 전향적, 단일 센터, 오픈 라벨 및 비비교 시험입니다.
포함 기준에 맞는 환자를 모집하고 확대된 전립선에 마이크로웨이브 절제를 제공했습니다.
안전성과 효능에 대한 일련의 평가를 통해 치료 후 최대 6개월 동안 환자를 면밀히 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상.
- 전립선 크기가 30-80cc인 양성 전립선 비대증
- IPSS ≥ 14
- mpMRI에서 의심스러운 병변의 증거가 없는 PSA ≤ 4ng/mL 또는 PSA >4ng/mL
- 최대 소변 유속(Qmax) ≤ 15mL/s.
- 공극 후 잔류물 ≤ 150mL.
- IV 진정 및/또는 척추 마취 및/또는 전신 마취 및 국소 마이크로웨이브 절제술에 적합한 환자.
- 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- 상당한 방광내 정중엽 과형성.
- mpMRI 전립선의 의심스러운 병변
- 전립선, 방광 또는 요도 수술의 병력.
- 전립선 암의 역사
- 결석, 방광 게실 및/또는 방광 종양의 존재
- 장기 유치 카테터의 역사.
- 요도 협착
- 알려진 응고병증 또는 항응고제 사용
- 심장 박동기의 존재.
- 활성 감염
- 방광 기능 장애로 인한 배뇨 곤란.
- 다음 중 하나를 포함하는 심각한 의학적 질병: 통제되지 않는 울혈성 심부전, 통제되지 않는 협심증, 심근 경색, 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 뇌혈관 사건.
- 방광 기능에 영향을 미치는 신경학적 장애(예: 다발성 경화증, 파킨슨병, 척수 손상).
- mpMRI 검사 또는 MR 조영제에 대한 금기 사항
- 급성 및/또는 만성 신부전(GFR <50 ml/min 및 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/d).
- 현재 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 증상이 있는 BPH에 대한 경회음파 바늘 절제술
|
절차는 전립선 선종의 초점, 경회음, 표적 마이크로파 절제로 구성됩니다.
3D 경직장 초음파와 절제의 실시간 모니터링을 사용한 수술 계획은 방광 경부, 전립선 요도 및 verumontanum과 같은 주요 해부학적 지표를 보존할 것입니다.
장기 기반 추적(Organ-Based Tracking, OBT®) 특허 기술은 3D 전립선 모델을 제공하여 실시간 탐색 유도 절제 및 치료 영역의 정확한 매핑을 용이하게 합니다.
절차는 전신 마취, 척추 마취 또는 모니터링된 마취 관리/진정 하에서 수행됩니다.
각 전립선의 크기와 모양에 따라 엽당 평균 1~3회의 마이크로웨이브 절제가 예상됩니다.
마이크로웨이브 절제 매개변수는 수술 중 선택됩니다.
시술 직후 요로 카테터가 필요할 수 있습니다.
환자는 퇴원이 가능한 당일 또는 다음날 퇴원할 예정입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료와 관련된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 생후 1개월
|
AE의 중증도는 Clavien-Dindo 분류에 따른 등급입니다.
|
생후 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전립선 부피 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
치료 후 전립선 부피 변화
|
기준선, 3개월, 6개월
|
|
IPSS(International Prostate Symptom Score) 점수로 측정한 비뇨기 증상
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
국제 전립선 증상 점수(0~35 범위) 설문지의 총점 변화.
점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
|
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
|
국제 발기 기능 지수 5항목 버전(IIEF-5) 점수로 측정한 발기 기능
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
International Index of Erectile Function 5 설문지 점수의 변화(범위: 0~25).
점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
|
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
|
MSHQ-EjD-SF(기능 및 성가심) 점수로 측정한 사정 기능
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
MSHQ-EjD-SF 설문지 점수의 변화(기능은 1-15, 성가심은 0-5).
점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
|
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
|
Uroflowmetry에서 urodynamic의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
Uroflowmetry에 의해 평가된 urodynamic 기능의 변화, 매개 변수에는 공극 체적, 최대 유속 및 공극 후 잔류물이 포함됩니다.
|
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
|
PSA 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
치료 후 PSA 변화
|
기준선, 3개월, 6개월
|
|
평균 환자 수술 후 통증 수준
기간: 기준선, 시술 2시간 및 4시간 후 및 1주일
|
통증 수치 평가 척도(0~10점)로 평가, 점수가 높을수록 통증이 심함
|
기준선, 시술 2시간 및 4시간 후 및 1주일
|
|
환자의 삶의 질
기간: 기준선, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월,
|
EQ-5D-5L 설문지 평가, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음
|
기준선, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월,
|
|
환자 만족도
기간: 기준선, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월,
|
PGI-I 설문지로 평가, 점수가 낮을수록 만족도가 높음
|
기준선, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월,
|
|
시술자가 선택한 점수로 측정되는 시술의 용이성
기간: 시술 후 즉시
|
1: 쉬움, 2: 보통, 3: 어려움
|
시술 후 즉시
|
|
절제 치료 시간
기간: 운영 중
|
절제 절차 기간
|
운영 중
|
|
입원 기간
기간: 시술 후 30일까지 본 수술을 위한 총 입원 일수]
|
수술을 위한 총 입원 일수
|
시술 후 30일까지 본 수술을 위한 총 입원 일수]
|
|
운영시간
기간: 운영 중
|
환자가 수술실에 머무는 시간
|
운영 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Chiu PK, Lo KL, Teoh JY, Ma SF, Leung CH, Wong HF, Li KM, Sae-Lo K, Kwok SW, Li SY, Yee CH, Hou SM, Ng CF. Sectoral cancer detection and tolerability of freehand transperineal prostate biopsy under local anaesthesia. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):431-438. doi: 10.1038/s41391-020-00293-1. Epub 2020 Sep 30.
- Chughtai B, Elterman D, Shore N, Gittleman M, Motola J, Pike S, Hermann C, Terrens W, Kohan A, Gonzalez RR, Katz A, Schiff J, Goldfischer E, Grunberger I, Tu LM, Alshak MN, Kaminetzky J. The iTind Temporarily Implanted Nitinol Device for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Urology. 2021 Jul;153:270-276. doi: 10.1016/j.urology.2020.12.022. Epub 2020 Dec 26.
- Zhang W, Zhang X, Li H, Wu F, Wang H, Zhao M, Hu H, Xu K. Prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH) in China: results from the China Health and Retirement Longitudinal Study. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e022792. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022792.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- Madersbacher S, Lackner J, Brossner C, Rohlich M, Stancik I, Willinger M, Schatzl G; Prostate Study Group of the Austrian Society of Urology. Reoperation, myocardial infarction and mortality after transurethral and open prostatectomy: a nation-wide, long-term analysis of 23,123 cases. Eur Urol. 2005 Apr;47(4):499-504. doi: 10.1016/j.eururo.2004.12.010. Epub 2005 Jan 23.
- Raizenne BL, Zheng X, Mao J, Zorn KC, Cho A, Elterman D, Bhojani N, Sedrakyan A, Chughtai B. Real-world data comparing minimally invasive surgeries for benign prostatic hyperplasia. World J Urol. 2022 May;40(5):1185-1193. doi: 10.1007/s00345-021-03926-9. Epub 2022 Feb 2.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Barry Delongchamps N, Schull A, Anract J, Abecassis JP, Zerbib M, Sibony M, Jilet L, Abdoul H, Goffin V, Peyromaure M. Feasibility and safety of targeted focal microwave ablation of the index tumor in patients with low to intermediate risk prostate cancer: Results of the FOSTINE trial. PLoS One. 2021 Jul 14;16(7):e0252040. doi: 10.1371/journal.pone.0252040. eCollection 2021.
- Lo KL, Chui KL, Leung CH, Ma SF, Lim K, Ng T, Wong J, Li JKM, Mak SK, Ng CF. Outcomes of transperineal and transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Hong Kong Med J. 2019 Jun;25(3):209-215. doi: 10.12809/hkmj187599. Epub 2019 May 29.
- Roehrborn CG, Siami P, Barkin J, Damiao R, Major-Walker K, Nandy I, Morrill BB, Gagnier RP, Montorsi F; CombAT Study Group. The effects of combination therapy with dutasteride and tamsulosin on clinical outcomes in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia: 4-year results from the CombAT study. Eur Urol. 2010 Jan;57(1):123-31. doi: 10.1016/j.eururo.2009.09.035. Epub 2009 Sep 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRE 2022.249
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .