Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BETTY: Łagodna przezkroczowa ukierunkowana terapia mikrofalowa z rozrostem gruczołu krokowego

21 czerwca 2026 zaktualizowane przez: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Przezkroczowa ablacja igłą w kuchence mikrofalowej pod kontrolą USG 3D dla mężczyzn z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

Jest to badanie pilotażowe dotyczące zastosowania przezkroczowej ablacji igłowej mikrofalami pod kontrolą USG 3D u mężczyzn z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte i nieporównawcze badanie, zaplanowane na 12 pacjentach. Pacjenci spełniający kryteria włączenia byliby rekrutowani i proponowani ablacji mikrofalowej powiększonej prostaty. Pacjenci będą pod ścisłą obserwacją do 6 miesięcy po leczeniu z seryjną oceną bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 50 lat.
  • Łagodny przerost prostaty o wielkości 30-80 cm3
  • IPSS ≥ 14
  • PSA ≤ 4 ng/ml lub PSA > 4 ng/ml bez oznak podejrzanej zmiany w mpMRI
  • Maksymalny przepływ moczu (Qmax) ≤ 15 ml/s.
  • Pozostałość po mikcji ≤ 150 ml.
  • Pacjent odpowiedni do sedacji dożylnej i/lub znieczulenia podpajęczynówkowego i/lub znieczulenia ogólnego i ogniskowej ablacji mikrofalowej.
  • Świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczący wewnątrzpęcherzowy przerost płata środkowego.
  • Podejrzana zmiana na prostacie mpMRI
  • Historia operacji prostaty, pęcherza moczowego lub cewki moczowej.
  • Historia raka prostaty
  • Obecność kamieni, uchyłka pęcherza moczowego i/lub guza pęcherza moczowego
  • Historia długoterminowego stałego cewnika.
  • Zwężenie cewki moczowej
  • Znana koagulopatia lub antykoagulant
  • Obecność rozrusznika serca.
  • Aktywna infekcja
  • Dyzuria z powodu dysfunkcji pęcherza.
  • Poważna choroba medyczna, w tym którakolwiek z poniższych: niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Zaburzenia neurologiczne, które mogłyby wpływać na czynność pęcherza (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego).
  • Przeciwwskazania do badania mpMRI lub kontrastu MR
  • Ostra i (lub) przewlekła niewydolność nerek (GFR <50 ml/min i stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/d).
  • Pacjent obecnie uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezkroczowa ablacja igłowa mikrofalowa w przypadku objawowego BPH
Urządzenie: Przezkroczowa ablacja igłowa BPH pod kontrolą USG 3D
Procedura będzie polegać na ogniskowej, przezkroczowej, ukierunkowanej mikrofalowej ablacji gruczolaka prostaty. Planowanie operacji przy użyciu trójwymiarowego ultrasonografii przezodbytniczej i monitorowanie ablacji w czasie rzeczywistym pozwoliłoby na zachowanie kluczowych anatomicznych punktów orientacyjnych, takich jak szyja pęcherza moczowego, sterczowa cewka moczowa i verumontanum. Opatentowana technologia Organ-Based Tracking (OBT®) zapewni trójwymiarowy model prostaty, ułatwiający ablację w czasie rzeczywistym i dokładne mapowanie strefy leczenia. Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym, znieczuleniu podpajęczynówkowym lub monitorowanej opiece anestezjologicznej/sedacji. Oczekuje się przeciętnej liczby od jednego do trzech ablacji mikrofalowych na płat, w zależności od wielkości i kształtu każdej prostaty. Parametry ablacji mikrofalowej zostaną dobrane śródoperacyjnie. Cewnik moczowy może być konieczny bezpośrednio po zabiegu. Planuje się wypisanie pacjentów tego samego dnia lub następnego dnia, kiedy staną się zdolni do wypisu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z leczeniem
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
Nasilenie AE jest oceniane według klasyfikacji Claviena-Dindo.
W wieku 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości prostaty
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana objętości prostaty po leczeniu
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Objawy ze strony układu moczowego mierzone za pomocą Międzynarodowego Punktu Objawów Prostaty (IPSS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana łącznej punktacji w kwestionariuszach International Prostate Symptom Score (w zakresie od 0 do 35). Im wyższy wynik, tym gorszy objaw.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Funkcja erekcji mierzona za pomocą wyniku w wersji 5-punktowej International Index of Erectile Function (IIEF-5).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana wyniku kwestionariusza International Index of Erectile Function 5 (zakres od 0 do 25). Im wyższy wynik, tym gorszy objaw.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Funkcja wytrysku mierzona za pomocą wyniku MSHQ-EjD-SF (funkcja i kłopot).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana wyniku kwestionariusza MSHQ-EjD-SF (zakres od 1-15 dla funkcji i 0-5 dla przeszkadzania). Im wyższy wynik, tym gorszy objaw.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana urodynamiczna w uroflowmetrii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana funkcji urodynamicznej oceniana za pomocą uroflowmetrii, parametry obejmują objętość mikcji, maksymalne natężenie przepływu i pozostałość po mikcji.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana PSA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana PSA po leczeniu
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Średni poziom bólu pooperacyjnego pacjenta
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 i 4 godziny po zabiegu oraz po 1 tygodniu
Oceniany za pomocą numerycznej skali oceny bólu, wynik 0-10, im wyższy wynik, tym gorszy ból
Linia wyjściowa, 2 i 4 godziny po zabiegu oraz po 1 tygodniu
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy,
W ocenie za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia
Wartość bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy,
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy,
W ocenie kwestionariuszem PIG-I im niższy wynik, tym większa satysfakcja
Wartość bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy,
Łatwość zabiegu mierzona punktacją wybraną przez operatora
Ramy czasowe: Natychmiast opublikuj procedurę
1: łatwy, 2: średni, 3: trudny
Natychmiast opublikuj procedurę
Czas zabiegu ablacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas trwania zabiegu ablacji
Śródoperacyjny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Łączna liczba dni hospitalizacji dla tego zabiegu chirurgicznego do 30 dnia po zabiegu]
Łączna liczba dni hospitalizacji z powodu zabiegu chirurgicznego
Łączna liczba dni hospitalizacji dla tego zabiegu chirurgicznego do 30 dnia po zabiegu]
Czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas pobytu pacjentów na sali operacyjnej
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Koelis

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE 2022.249

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj