BETTY: Godartet prostatahyperplasi Transperineal målrettet mikrobølgeterapi
21. juni 2026 opdateret af: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
3D-ultralydstyret transperineal mikrobølgenåleablation til mænd med symptomatisk benign prostatahyperplasi
Dette er et pilotstudie om anvendelse af 3D-Ultralyd-Guided Transperineal Microwave nåleablation til mænd med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkelt center, åbent og ikke-sammenlignende forsøg, der er planlagt på 12 patienter.
Patienter, der passer til inklusionskriterier, vil blive rekrutteret og tilbudt mikrobølgeablation til den forstørrede prostata.
Patienterne vil blive fulgt tæt op til 6 måneder efter behandling med seriel vurdering af sikkerhed og effekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 50 år.
- Benign prostatahyperplasi med prostatastørrelse 30-80 cc
- IPSS ≥ 14
- PSA ≤ 4 ng/ml eller PSA >4 ng/ml uden tegn på mistænkelig læsion på mpMRI
- Maksimal urinflowhastighed (Qmax) ≤ 15 mL/s.
- Post-Void Residual ≤ 150 mL.
- Patient egnet til IV-sedation og/eller spinal anæstesi og/eller generel anæstesi og fokal mikrobølgeablation.
- Informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant intravesikal medianlaphyperplasi.
- Mistænkelig læsion på mpMRI prostata
- Anamnese med prostata-, blære- eller urinrørskirurgi.
- Historie om prostatacancer
- Tilstedeværelse af sten, blære divertikel og/eller blæretumor
- Historie om langtidsindlagt kateter.
- Urethral forsnævring
- Kendt koagulopati eller på antikoagulant
- Tilstedeværelse af en pacemaker.
- Aktiv infektion
- Dysuri på grund af blære dysfunktion.
- Alvorlig medicinsk sygdom, herunder en eller flere af følgende: ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret angina, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
- Neurologiske lidelser, der vil påvirke blærefunktionen (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, rygmarvsskade).
- Kontraindikationer for mpMRI-undersøgelse eller MR-kontrast
- Akut og/eller kronisk nyresvigt (GFR <50 ml/min og serumkreatinin > 1,5 mg/d).
- Patient, der i øjeblikket deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transperineal mikrobølgenåleablation til symptomatisk BPH
|
Proceduren vil bestå af en fokal, transperineal, målrettet mikrobølgeablation af prostata adenom.
Kirurgisk planlægning ved hjælp af 3D transrektal ultralyd og overvågning i realtid af ablationen ville bevare vigtige anatomiske vartegn såsom blærehals, prostataurethra og verumontanum.
Organ-Based Tracking (OBT®) patenterede teknologi ville give en 3D-prostatamodel for at lette realtids navigationsstyret ablation og nøjagtig kortlægning af behandlingszonen.
Indgrebet vil blive udført under generel anæstesi, spinal anæstesi eller overvåget anæstesibehandling/sedation.
Et gennemsnitligt antal på en til tre mikrobølgeablationer pr. lap forventes, afhængigt af størrelsen og formen af hver prostata.
Mikrobølgeablationsparametrene vil blive valgt intraoperativt.
Et urinkateter kan være nødvendigt umiddelbart efter indgrebet.
Patienterne planlægges udskrevet samme dag eller dagen efter, når de er udskrivelsesegnet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til behandlingen
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Sværhedsgraden af AE er klassificeret efter Clavien-Dindo klassificering.
|
Ved 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostata volumen ændring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring af prostatavolumen efter behandling
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Urinvejssymptomer målt ved International Prostate Symptom Score (IPSS) score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i samlede score i International Prostate Symptom Score (spænder fra 0 til 35) spørgeskemaer.
Jo højere score, jo værre symptom.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Erektil funktion målt ved International Index of Erectile Function 5-item version (IIEF-5) score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i International Index of Erectile Function 5 spørgeskemascore (spænder fra 0 til 25).
Jo højere score, jo værre symptom.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ejakulatorisk funktion målt ved MSHQ-EjD-SF (funktion og gener) score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i MSHQ-EjD-SF spørgeskemascore (spænder fra 1-15 for funktion og og 0-5 for gener).
Jo højere score, jo værre symptom.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i urodynamisk i uroflowmetri
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i urodynamisk funktion vurderet ved uroflowmetri, parametre inkluderer tømt volumen, maksimal flowhastighed og post-void residual.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
PSA ændring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
PSA-ændring efter behandling
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Gennemsnitligt patientens postoperative smerteniveau
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 timer efter proceduren og 1 uge
|
Vurderet ved en smerte numerisk vurderingsskala, score 0-10, jo højere score jo forværres smerte
|
Baseline, 2 og 4 timer efter proceduren og 1 uge
|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder,
|
Vurderet med EQ-5D-5L spørgeskemaet, jo højere score jo bedre i livskvalitet
|
Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder,
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder,
|
Vurderet med BGB-I-spørgeskemaet, jo lavere score, jo mere tilfredshed
|
Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder,
|
|
Procedurens lethed målt med en score valgt af operatøren
Tidsramme: Efter proceduren med det samme
|
1: let, 2: moderat, 3: svært
|
Efter proceduren med det samme
|
|
Ablationsbehandlingstid
Tidsramme: Intra-operation
|
Varigheden af ablationsproceduren
|
Intra-operation
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Det samlede antal dages indlæggelse for denne kirurgiske procedure op til dag 30 efter proceduren]
|
Samlet antal dages indlæggelse for det kirurgiske indgreb
|
Det samlede antal dages indlæggelse for denne kirurgiske procedure op til dag 30 efter proceduren]
|
|
Driftstid
Tidsramme: Intra-operation
|
Varighed af patienters ophold i operationsstuen
|
Intra-operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Chiu PK, Lo KL, Teoh JY, Ma SF, Leung CH, Wong HF, Li KM, Sae-Lo K, Kwok SW, Li SY, Yee CH, Hou SM, Ng CF. Sectoral cancer detection and tolerability of freehand transperineal prostate biopsy under local anaesthesia. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):431-438. doi: 10.1038/s41391-020-00293-1. Epub 2020 Sep 30.
- Chughtai B, Elterman D, Shore N, Gittleman M, Motola J, Pike S, Hermann C, Terrens W, Kohan A, Gonzalez RR, Katz A, Schiff J, Goldfischer E, Grunberger I, Tu LM, Alshak MN, Kaminetzky J. The iTind Temporarily Implanted Nitinol Device for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Urology. 2021 Jul;153:270-276. doi: 10.1016/j.urology.2020.12.022. Epub 2020 Dec 26.
- Zhang W, Zhang X, Li H, Wu F, Wang H, Zhao M, Hu H, Xu K. Prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH) in China: results from the China Health and Retirement Longitudinal Study. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e022792. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022792.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- Madersbacher S, Lackner J, Brossner C, Rohlich M, Stancik I, Willinger M, Schatzl G; Prostate Study Group of the Austrian Society of Urology. Reoperation, myocardial infarction and mortality after transurethral and open prostatectomy: a nation-wide, long-term analysis of 23,123 cases. Eur Urol. 2005 Apr;47(4):499-504. doi: 10.1016/j.eururo.2004.12.010. Epub 2005 Jan 23.
- Raizenne BL, Zheng X, Mao J, Zorn KC, Cho A, Elterman D, Bhojani N, Sedrakyan A, Chughtai B. Real-world data comparing minimally invasive surgeries for benign prostatic hyperplasia. World J Urol. 2022 May;40(5):1185-1193. doi: 10.1007/s00345-021-03926-9. Epub 2022 Feb 2.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Barry Delongchamps N, Schull A, Anract J, Abecassis JP, Zerbib M, Sibony M, Jilet L, Abdoul H, Goffin V, Peyromaure M. Feasibility and safety of targeted focal microwave ablation of the index tumor in patients with low to intermediate risk prostate cancer: Results of the FOSTINE trial. PLoS One. 2021 Jul 14;16(7):e0252040. doi: 10.1371/journal.pone.0252040. eCollection 2021.
- Lo KL, Chui KL, Leung CH, Ma SF, Lim K, Ng T, Wong J, Li JKM, Mak SK, Ng CF. Outcomes of transperineal and transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Hong Kong Med J. 2019 Jun;25(3):209-215. doi: 10.12809/hkmj187599. Epub 2019 May 29.
- Roehrborn CG, Siami P, Barkin J, Damiao R, Major-Walker K, Nandy I, Morrill BB, Gagnier RP, Montorsi F; CombAT Study Group. The effects of combination therapy with dutasteride and tamsulosin on clinical outcomes in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia: 4-year results from the CombAT study. Eur Urol. 2010 Jan;57(1):123-31. doi: 10.1016/j.eururo.2009.09.035. Epub 2009 Sep 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE 2022.249
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .