BETTY: Pahanlaatuinen eturauhasen liikakasvu, transperineaalinen kohdennettu mikroaaltohoito
sunnuntai 21. tammikuuta 2024 päivittänyt: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
3D-ultraääniohjattu transperineaalinen mikroaaltoneulaablaatio miehille, joilla on oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
Tämä on pilottitutkimus 3D-ultraääniohjatun transperineaalisen mikroaalto-neulaablaation soveltamisesta miehille, joilla on oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksikeskus, avoin ja ei-vertaileva tutkimus, joka on suunniteltu 12 potilaalle.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, rekrytoidaan ja heille tarjotaan laajentuneen eturauhasen mikroaaltoablaatio.
Potilaita seurataan tarkasti 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen turvallisuuden ja tehon sarjaarvioinneilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD
- Puhelinnumero: 3505-2625
- Sähköposti: peterchiu@surgery.cuhk.eud.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ka Fung Peter CHIU, FRCS, PhD
- Sähköposti: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 50 vuotta.
- Hyvälaatuinen eturauhasen liikakasvu, jonka eturauhasen koko on 30-80 cm3
- IPSS ≥ 14
- PSA ≤ 4 ng/ml tai PSA > 4 ng/ml ilman merkkejä epäilyttävästä vauriosta mpMRI:ssä
- Virtsan maksimivirtausnopeus (Qmax) ≤ 15 ml/s.
- Jäljellä oleva tyhjennys ≤ 150 ml.
- Potilas sopii IV-sedaatioon ja/tai spinaalipuudutukseen ja/tai yleisanestesiaan ja fokaaliseen mikroaaltoablaatioon.
- Tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä intravesikaalinen mediaanilohkon hyperplasia.
- Epäilyttävä vaurio mpMRI-eturauhasessa
- Aiempi eturauhasen, virtsarakon tai virtsaputken leikkaus.
- Eturauhassyövän historia
- Kivien, virtsarakon divertikulaarin ja/tai virtsarakon kasvain esiintyminen
- Pitkäaikaisen kestokatetrin historia.
- Virtsaputken ahtauma
- Tunnettu koagulopatia tai antikoagulantti
- Tahdistimen läsnäolo.
- Aktiivinen infektio
- Virtsarakon toimintahäiriöstä johtuva dysuria.
- Vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien jokin seuraavista: hallitsematon sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverisuonitapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Neurologiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa virtsarakon toimintaan (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, selkäydinvaurio).
- Vasta-aiheet mpMRI-tutkimukselle tai MR-kontrastitutkimukselle
- Akuutti ja/tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR <50 ml/min ja seerumin kreatiniini > 1,5 mg/d).
- Potilas, joka osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transperineaalinen mikroaaltoneulaablaatio oireisen BPH:n hoitoon
|
Toimenpide koostuu eturauhasen adenooman fokaalisesta, transperineaalisesta, kohdistetusta mikroaaltopoistosta.
Kirurginen suunnittelu käyttäen 3D transrektaalista ultraääntä ja ablaation reaaliaikaista seurantaa säilyttäisi tärkeimmät anatomiset maamerkit, kuten virtsarakon kaulan, eturauhasen virtsaputken ja verumontanum.
Organ-Based Tracking (OBT®) -patentoitu tekniikka tarjoaisi 3D-eturauhasmallin, joka helpottaa reaaliaikaista navigointiohjattua ablaatiota ja hoitoalueen tarkkaa kartoitusta.
Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa, spinaalipuudutuksessa tai valvotussa anestesiahoidossa/sedaatiossa.
Mikroaaltoablaatioiden odotetaan olevan keskimäärin yhdestä kolmeen lohkoa kohden kunkin eturauhasen koosta ja muodosta riippuen.
Mikroaaltoablaatioparametrit valitaan intraoperatiivisesti.
Virtsakatetri voi olla tarpeen välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Potilaat suunnitellaan kotiutettaviksi samana päivänä tai sitä seuraavana päivänä, kun he ovat kotiuttamiskelpoisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE).
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
AE:n vakavuus on Clavien-Dindo-luokituksen mukainen.
|
1 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Eturauhasen tilavuuden muutos hoidon jälkeen
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Virtsatieoireet mitataan International Prostate Symptom Score (IPSS) -pistemäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos kansainvälisten eturauhasoireiden pistemäärän (vaihtelee 0-35) kyselylomakkeissa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi oire.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Erektiotoiminto mitattuna kansainvälisen erektiotoimintoindeksin 5-kohdan version (IIEF-5) pistemäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos kansainvälisessä erektiotoiminnon indeksissä 5 kyselylomakkeen pisteet (vaihtelee 0-25).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi oire.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Ejakulaatiotoiminto mitattuna MSHQ-EjD-SF (funktio ja vaiva) -pisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos MSHQ-EjD-SF-kyselyn pistemäärässä (vaihteluväli 1-15 toiminnalle ja 0-5 vaivaan).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi oire.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos urodynamiikassa uroflowmetriassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Urodynaamisen toiminnan muutos uroflowmetrialla arvioituna, parametreja ovat tyhjentynyt tilavuus, maksimivirtausnopeus ja tyhjennyksen jälkeinen jäännös.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
PSA:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
PSA:n muutos hoidon jälkeen
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen potilaan leikkauksen jälkeinen kiputaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 ja 4 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 1 viikon kohdalla
|
Kivun numeerisella luokitusasteikolla arvioituna, pisteet 0-10, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahentaa kipua
|
Lähtötilanne, 2 ja 4 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 1 viikon kohdalla
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta,
|
EQ-5D-5L-kyselyllä arvioituna, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu
|
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta,
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta,
|
SMM-I-kyselylomakkeella arvioituna mitä pienempi pistemäärä, sitä tyytyväisempi
|
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta,
|
|
Toimenpiteen helppous mitattuna käyttäjän valitsemalla pisteellä
Aikaikkuna: Postita menettely välittömästi
|
1: helppo, 2: kohtalainen, 3: vaikea
|
Postita menettely välittömästi
|
|
Ablaatiohoidon aika
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen
|
Ablaatiotoimenpiteen kesto
|
Leikkauksen sisäinen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tämän kirurgisen toimenpiteen sairaalahoitopäivien kokonaismäärä 30 päivään toimenpiteen jälkeen]
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä kirurgista toimenpidettä varten
|
Tämän kirurgisen toimenpiteen sairaalahoitopäivien kokonaismäärä 30 päivään toimenpiteen jälkeen]
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen
|
Potilaiden oleskelun kesto leikkaussalissa
|
Leikkauksen sisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Chiu PK, Lo KL, Teoh JY, Ma SF, Leung CH, Wong HF, Li KM, Sae-Lo K, Kwok SW, Li SY, Yee CH, Hou SM, Ng CF. Sectoral cancer detection and tolerability of freehand transperineal prostate biopsy under local anaesthesia. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):431-438. doi: 10.1038/s41391-020-00293-1. Epub 2020 Sep 30.
- Chughtai B, Elterman D, Shore N, Gittleman M, Motola J, Pike S, Hermann C, Terrens W, Kohan A, Gonzalez RR, Katz A, Schiff J, Goldfischer E, Grunberger I, Tu LM, Alshak MN, Kaminetzky J. The iTind Temporarily Implanted Nitinol Device for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Urology. 2021 Jul;153:270-276. doi: 10.1016/j.urology.2020.12.022. Epub 2020 Dec 26.
- Zhang W, Zhang X, Li H, Wu F, Wang H, Zhao M, Hu H, Xu K. Prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH) in China: results from the China Health and Retirement Longitudinal Study. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e022792. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022792.
- Roehrborn CG, Siami P, Barkin J, Damiao R, Major-Walker K, Nandy I, Morrill BB, Gagnier RP, Montorsi F; CombAT Study Group. The effects of combination therapy with dutasteride and tamsulosin on clinical outcomes in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia: 4-year results from the CombAT study. Eur Urol. 2010 Jan;57(1):123-31. doi: 10.1016/j.eururo.2009.09.035. Epub 2009 Sep 19. Erratum In: Eur Urol. 2010 Nov;58(5):801.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- Madersbacher S, Lackner J, Brossner C, Rohlich M, Stancik I, Willinger M, Schatzl G; Prostate Study Group of the Austrian Society of Urology. Reoperation, myocardial infarction and mortality after transurethral and open prostatectomy: a nation-wide, long-term analysis of 23,123 cases. Eur Urol. 2005 Apr;47(4):499-504. doi: 10.1016/j.eururo.2004.12.010. Epub 2005 Jan 23.
- Raizenne BL, Zheng X, Mao J, Zorn KC, Cho A, Elterman D, Bhojani N, Sedrakyan A, Chughtai B. Real-world data comparing minimally invasive surgeries for benign prostatic hyperplasia. World J Urol. 2022 May;40(5):1185-1193. doi: 10.1007/s00345-021-03926-9. Epub 2022 Feb 2.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Barry Delongchamps N, Schull A, Anract J, Abecassis JP, Zerbib M, Sibony M, Jilet L, Abdoul H, Goffin V, Peyromaure M. Feasibility and safety of targeted focal microwave ablation of the index tumor in patients with low to intermediate risk prostate cancer: Results of the FOSTINE trial. PLoS One. 2021 Jul 14;16(7):e0252040. doi: 10.1371/journal.pone.0252040. eCollection 2021.
- Lo KL, Chui KL, Leung CH, Ma SF, Lim K, Ng T, Wong J, Li JKM, Mak SK, Ng CF. Outcomes of transperineal and transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Hong Kong Med J. 2019 Jun;25(3):209-215. doi: 10.12809/hkmj187599. Epub 2019 May 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE 2022.249
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .