БЕТТИ: доброкачественная гиперплазия предстательной железы Трансперинеальная таргетная микроволновая терапия
21 июня 2026 г. обновлено: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Трансперинеальная микроволновая игольчатая абляция под контролем 3D-УЗИ у мужчин с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Это пилотное исследование по применению трансперинеальной игольчатой абляции под контролем 3D-ультразвука у мужчин с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое, открытое и несравнительное исследование, запланированное на 12 пациентах.
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут набраны, и им будет предложена микроволновая абляция увеличенной простаты.
Пациенты будут находиться под пристальным наблюдением в течение 6 месяцев после лечения с последовательной оценкой безопасности и эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 50 лет.
- Доброкачественная гиперплазия предстательной железы с размером простаты 30-80 см3
- IPSS ≥ 14
- ПСА ≤ 4 нг/мл или ПСА > 4 нг/мл без признаков подозрительного поражения на мпМРТ
- Максимальная скорость потока мочи (Qmax) ≤ 15 мл/с.
- Остаток после опорожнения ≤ 150 мл.
- Пациент подходит для внутривенной седации и/или спинальной анестезии и/или общей анестезии и фокальной микроволновой абляции.
- Информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Значительная внутрипузырная гиперплазия срединной доли.
- Подозрение на мпМРТ предстательной железы
- Операции на предстательной железе, мочевом пузыре или уретре в анамнезе.
- История рака простаты
- Наличие камней, дивертикула мочевого пузыря и/или опухоли мочевого пузыря
- История длительного постоянного катетера.
- Стриктура уретры
- Известная коагулопатия или прием антикоагулянтов
- Наличие кардиостимулятора.
- Активная инфекция
- Дизурия из-за дисфункции мочевого пузыря.
- Серьезное заболевание, включая любое из следующего: неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая стенокардия, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
- Неврологические расстройства, которые могут повлиять на функцию мочевого пузыря (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, повреждение спинного мозга).
- Противопоказания к мпМРТ или МР-контрастированию
- Острая и/или хроническая почечная недостаточность (СКФ <50 мл/мин и креатинин сыворотки > 1,5 мг/сут).
- В настоящее время пациент участвует в другом интервенционном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансперинеальная микроволновая игольчатая абляция при симптоматической ДГПЖ
|
Процедура будет состоять из фокальной трансперинеальной целенаправленной микроволновой абляции аденомы простаты.
Хирургическое планирование с использованием трехмерного трансректального УЗИ и мониторинга абляции в режиме реального времени позволит сохранить ключевые анатомические ориентиры, такие как шейка мочевого пузыря, предстательная уретра и семенной канатик.
Запатентованная технология Organ-Based Tracking (OBT®) позволит создать 3D-модель простаты для облегчения аблации с навигацией в реальном времени и точного картирования зоны лечения.
Процедура будет проводиться под общей анестезией, спинальной анестезией или контролируемой анестезией / седацией.
Ожидается в среднем от одной до трех микроволновых аблаций на долю, в зависимости от размера и формы каждой простаты.
Параметры микроволновой абляции выбираются интраоперационно.
Мочевой катетер может понадобиться сразу после процедуры.
Пациентов планируется выписать в тот же день или на следующий день после того, как они будут готовы к выписке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с лечением
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Тяжесть НЯ оценивается по классификации Clavien-Dindo.
|
В 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема простаты
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение объема простаты после лечения
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Мочевые симптомы, оцениваемые по шкале Международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение суммарных баллов в опросниках International Prostate Symptom Score (диапазон от 0 до 35).
Чем выше балл, тем хуже симптом.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Эректильная функция измеряется по шкале Международного индекса эректильной функции из 5 пунктов (IIEF-5).
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение балла опросника Международного индекса эректильной функции 5 (от 0 до 25).
Чем выше балл, тем хуже симптом.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Эякуляторная функция, измеренная по шкале MSHQ-EjD-SF (функция и беспокойство)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение баллов по опроснику MSHQ-EjD-SF (диапазон от 1 до 15 для функции и от 0 до 5 для беспокойства).
Чем выше балл, тем хуже симптом.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение уродинамики при урофлоуметрии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение уродинамической функции, оцениваемое с помощью урофлоуметрии, параметры включают объем мочеиспускания, максимальную скорость потока и остаточный объем мочи.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение СРП
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение ПСА после лечения
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Средний уровень послеоперационной боли у пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 и 4 часа после процедуры и через 1 неделю
|
Оценивается по числовой шкале оценки боли, от 0 до 10 баллов, чем выше балл, тем сильнее боль.
|
Исходный уровень, через 2 и 4 часа после процедуры и через 1 неделю
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев,
|
Согласно опроснику EQ-5D-5L, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев,
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев,
|
Согласно опроснику PGI-I, чем ниже балл, тем больше удовлетворенность.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев,
|
|
Простота процедуры измеряется баллом, выбранным оператором
Временное ограничение: Почтовая процедура немедленно
|
1: легкий, 2: средний, 3: сложный
|
Почтовая процедура немедленно
|
|
Время абляции
Временное ограничение: Внутриоперационная
|
Продолжительность процедуры абляции
|
Внутриоперационная
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Общее количество дней госпитализации для этой хирургической процедуры до 30-го дня после процедуры]
|
Общее количество дней госпитализации по поводу хирургического вмешательства
|
Общее количество дней госпитализации для этой хирургической процедуры до 30-го дня после процедуры]
|
|
Время операции
Временное ограничение: Внутриоперационная
|
Продолжительность пребывания пациентов в операционной
|
Внутриоперационная
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Chiu PK, Lo KL, Teoh JY, Ma SF, Leung CH, Wong HF, Li KM, Sae-Lo K, Kwok SW, Li SY, Yee CH, Hou SM, Ng CF. Sectoral cancer detection and tolerability of freehand transperineal prostate biopsy under local anaesthesia. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):431-438. doi: 10.1038/s41391-020-00293-1. Epub 2020 Sep 30.
- Chughtai B, Elterman D, Shore N, Gittleman M, Motola J, Pike S, Hermann C, Terrens W, Kohan A, Gonzalez RR, Katz A, Schiff J, Goldfischer E, Grunberger I, Tu LM, Alshak MN, Kaminetzky J. The iTind Temporarily Implanted Nitinol Device for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Urology. 2021 Jul;153:270-276. doi: 10.1016/j.urology.2020.12.022. Epub 2020 Dec 26.
- Zhang W, Zhang X, Li H, Wu F, Wang H, Zhao M, Hu H, Xu K. Prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH) in China: results from the China Health and Retirement Longitudinal Study. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e022792. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022792.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- Madersbacher S, Lackner J, Brossner C, Rohlich M, Stancik I, Willinger M, Schatzl G; Prostate Study Group of the Austrian Society of Urology. Reoperation, myocardial infarction and mortality after transurethral and open prostatectomy: a nation-wide, long-term analysis of 23,123 cases. Eur Urol. 2005 Apr;47(4):499-504. doi: 10.1016/j.eururo.2004.12.010. Epub 2005 Jan 23.
- Raizenne BL, Zheng X, Mao J, Zorn KC, Cho A, Elterman D, Bhojani N, Sedrakyan A, Chughtai B. Real-world data comparing minimally invasive surgeries for benign prostatic hyperplasia. World J Urol. 2022 May;40(5):1185-1193. doi: 10.1007/s00345-021-03926-9. Epub 2022 Feb 2.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Barry Delongchamps N, Schull A, Anract J, Abecassis JP, Zerbib M, Sibony M, Jilet L, Abdoul H, Goffin V, Peyromaure M. Feasibility and safety of targeted focal microwave ablation of the index tumor in patients with low to intermediate risk prostate cancer: Results of the FOSTINE trial. PLoS One. 2021 Jul 14;16(7):e0252040. doi: 10.1371/journal.pone.0252040. eCollection 2021.
- Lo KL, Chui KL, Leung CH, Ma SF, Lim K, Ng T, Wong J, Li JKM, Mak SK, Ng CF. Outcomes of transperineal and transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Hong Kong Med J. 2019 Jun;25(3):209-215. doi: 10.12809/hkmj187599. Epub 2019 May 29.
- Roehrborn CG, Siami P, Barkin J, Damiao R, Major-Walker K, Nandy I, Morrill BB, Gagnier RP, Montorsi F; CombAT Study Group. The effects of combination therapy with dutasteride and tamsulosin on clinical outcomes in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia: 4-year results from the CombAT study. Eur Urol. 2010 Jan;57(1):123-31. doi: 10.1016/j.eururo.2009.09.035. Epub 2009 Sep 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRE 2022.249
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .