BETTY: Benign prostatahyperplasi Transperineal målrettet mikrobølgeterapi
21. juni 2026 oppdatert av: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
3D-ultralydveiledet transperineal mikrobølgenålablasjon for menn med symptomatisk benign prostatahyperplasi
Dette er en pilotstudie på bruk av 3D-ultralyd-veiledet transperineal mikrobølgenålablasjon for menn med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, åpen og ikke-komparativ studie planlagt på 12 pasienter.
Pasienter som passer inklusjonskriteriene vil bli rekruttert og tilbudt mikrobølgeablasjon til den forstørrede prostata.
Pasientene vil bli fulgt tett opp til 6 måneder etter behandling med serievurdering av sikkerhet og effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 50 år.
- Benign prostatahyperplasi med prostatastørrelse 30-80 cc
- IPSS ≥ 14
- PSA ≤ 4 ng/ml eller PSA >4 ng/ml uten tegn på mistenkelig lesjon på mpMRI
- Maksimal urinstrøm (Qmax) ≤ 15 mL/s.
- Post-Void Residual ≤ 150 mL.
- Pasient egnet for IV-sedasjon og/eller spinalbedøvelse og/eller generell anestesi og fokal mikrobølgeablasjon.
- Informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant intravesikal median lobe hyperplasi.
- Mistenkelig lesjon på mpMRI prostata
- Historie med prostata-, blære- eller urinrørskirurgi.
- Historie om prostatakreft
- Tilstedeværelse av steiner, blæredivertikulum og/eller blæresvulst
- Historie med langvarig inneliggende kateter.
- Urethral striktur
- Kjent koagulopati eller på antikoagulant
- Tilstedeværelse av en pacemaker.
- Aktiv infeksjon
- Dysuri på grunn av blæredysfunksjon.
- Alvorlig medisinsk sykdom, inkludert noen av følgende: ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert angina, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær hendelse innen 6 måneder før screeningbesøket.
- Nevrologiske lidelser som kan påvirke blærefunksjonen (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade).
- Kontraindikasjoner for mpMRI-undersøkelse eller MR-kontrast
- Akutt og/eller kronisk nyresvikt (GFR <50 ml/min og serumkreatinin > 1,5 mg/d).
- Pasient som for tiden deltar i en annen intervensjonell klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transperineal mikrobølgenålablasjon for symptomatisk BPH
|
Prosedyren vil bestå av en fokal, transperineal, målrettet mikrobølgeablasjon av prostataadenom.
Kirurgisk planlegging ved bruk av 3D transrektal ultralyd og sanntidsovervåking av ablasjonen vil bevare viktige anatomiske landemerker som blærehalsen, prostataurethra og verumontanum.
Den patenterte teknologien for organbasert sporing (OBT®) vil gi en 3D-prostatamodell for å lette sanntidsnavigasjonsveiledet ablasjon og nøyaktig kartlegging av behandlingssonen.
Prosedyren vil bli utført under generell anestesi, spinalbedøvelse eller overvåket anestesibehandling/sedasjon.
Et gjennomsnittlig antall på én til tre mikrobølgeablasjoner per lapp forventes, avhengig av størrelsen og formen til hver prostata.
Mikrobølgeablasjonsparametrene vil bli valgt intraoperativt.
Et urinkateter kan være nødvendig umiddelbart etter inngrepet.
Pasienter planlegges utskrevet samme dag eller dagen etter når de er utskrivningsklare.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til behandlingen
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Alvorlighetsgraden av AE er gradert etter Clavien-Dindo klassifisering.
|
Ved 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumendring i prostata
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Volumendring i prostata etter behandling
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Urinsymptomer målt ved International Prostate Symptom Score (IPSS) score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i totalskåre i International Prostate Symptom Score (spenner fra 0 til 35) spørreskjemaer.
Jo høyere poengsum, desto verre symptom.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Erektil funksjon målt ved International Index of Erectile Function 5-element versjon (IIEF-5) poengsum
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i International Index of Erectile Function 5 spørreskjemascore (spenner fra 0 til 25).
Jo høyere poengsum, desto verre symptom.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ejakulasjonsfunksjon målt ved MSHQ-EjD-SF (funksjon og plage) score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i MSHQ-EjD-SF spørreskjemascore (spenner fra 1-15 for funksjon og og 0-5 for plager).
Jo høyere poengsum, desto verre symptom.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i urodynamisk i uroflowmetri
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i urodynamisk funksjon vurdert ved uroflowmetri, parametere inkluderer tømt volum, maksimal strømningshastighet og post-void-rest.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
PSA endring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
PSA endring etter behandling
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig pasientens postoperative smertenivå
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 timer etter prosedyren og ved 1 uke
|
Vurdert av en smerte numerisk vurderingsskala, score 0-10, jo høyere poengsum, desto verre smerte
|
Baseline, 2 og 4 timer etter prosedyren og ved 1 uke
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder,
|
Vurdert med EQ-5D-5L spørreskjema, jo høyere poengsum jo bedre livskvalitet
|
Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder,
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder,
|
Vurdert med PGI-I-spørreskjemaet, jo lavere poengsum jo mer tilfredshet
|
Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder,
|
|
Enkel prosedyre målt med en poengsum valgt av operatøren
Tidsramme: Post prosedyre umiddelbart
|
1: lett, 2: moderat, 3: vanskelig
|
Post prosedyre umiddelbart
|
|
Ablasjonsbehandlingstid
Tidsramme: Intra-operasjon
|
Varighet av ablasjonsprosedyren
|
Intra-operasjon
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Totalt antall dager med sykehusinnleggelse for denne kirurgiske prosedyren opp til dag 30 etter prosedyren]
|
Totalt antall dager med sykehusinnleggelse for det kirurgiske inngrepet
|
Totalt antall dager med sykehusinnleggelse for denne kirurgiske prosedyren opp til dag 30 etter prosedyren]
|
|
Driftstid
Tidsramme: Intra-operasjon
|
Varighet av pasientopphold på operasjonsrommet
|
Intra-operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Chiu PK, Lo KL, Teoh JY, Ma SF, Leung CH, Wong HF, Li KM, Sae-Lo K, Kwok SW, Li SY, Yee CH, Hou SM, Ng CF. Sectoral cancer detection and tolerability of freehand transperineal prostate biopsy under local anaesthesia. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):431-438. doi: 10.1038/s41391-020-00293-1. Epub 2020 Sep 30.
- Chughtai B, Elterman D, Shore N, Gittleman M, Motola J, Pike S, Hermann C, Terrens W, Kohan A, Gonzalez RR, Katz A, Schiff J, Goldfischer E, Grunberger I, Tu LM, Alshak MN, Kaminetzky J. The iTind Temporarily Implanted Nitinol Device for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Urology. 2021 Jul;153:270-276. doi: 10.1016/j.urology.2020.12.022. Epub 2020 Dec 26.
- Zhang W, Zhang X, Li H, Wu F, Wang H, Zhao M, Hu H, Xu K. Prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH) in China: results from the China Health and Retirement Longitudinal Study. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e022792. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022792.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- Madersbacher S, Lackner J, Brossner C, Rohlich M, Stancik I, Willinger M, Schatzl G; Prostate Study Group of the Austrian Society of Urology. Reoperation, myocardial infarction and mortality after transurethral and open prostatectomy: a nation-wide, long-term analysis of 23,123 cases. Eur Urol. 2005 Apr;47(4):499-504. doi: 10.1016/j.eururo.2004.12.010. Epub 2005 Jan 23.
- Raizenne BL, Zheng X, Mao J, Zorn KC, Cho A, Elterman D, Bhojani N, Sedrakyan A, Chughtai B. Real-world data comparing minimally invasive surgeries for benign prostatic hyperplasia. World J Urol. 2022 May;40(5):1185-1193. doi: 10.1007/s00345-021-03926-9. Epub 2022 Feb 2.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Barry Delongchamps N, Schull A, Anract J, Abecassis JP, Zerbib M, Sibony M, Jilet L, Abdoul H, Goffin V, Peyromaure M. Feasibility and safety of targeted focal microwave ablation of the index tumor in patients with low to intermediate risk prostate cancer: Results of the FOSTINE trial. PLoS One. 2021 Jul 14;16(7):e0252040. doi: 10.1371/journal.pone.0252040. eCollection 2021.
- Lo KL, Chui KL, Leung CH, Ma SF, Lim K, Ng T, Wong J, Li JKM, Mak SK, Ng CF. Outcomes of transperineal and transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Hong Kong Med J. 2019 Jun;25(3):209-215. doi: 10.12809/hkmj187599. Epub 2019 May 29.
- Roehrborn CG, Siami P, Barkin J, Damiao R, Major-Walker K, Nandy I, Morrill BB, Gagnier RP, Montorsi F; CombAT Study Group. The effects of combination therapy with dutasteride and tamsulosin on clinical outcomes in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia: 4-year results from the CombAT study. Eur Urol. 2010 Jan;57(1):123-31. doi: 10.1016/j.eururo.2009.09.035. Epub 2009 Sep 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE 2022.249
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .