BETTY: Gutartige Prostatahyperplasie Transperineale gezielte Mikrowellentherapie
21. Juni 2026 aktualisiert von: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
3D-Ultraschall-geführte transperineale Mikrowellen-Nadelablation für Männer mit symptomatischer benigner Prostatahyperplasie
Dies ist eine Pilotstudie zur Anwendung der 3D-Ultraschall-geführten transperinealen Mikrowellen-Nadelablation bei Männern mit symptomatischer benigner Prostatahyperplasie (BPH).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, offene, nicht vergleichende Einzelzentrumsstudie, die an 12 Patienten geplant ist.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, würden rekrutiert und einer Mikrowellenablation der vergrößerten Prostata angeboten.
Die Patienten werden bis zu 6 Monate nach der Behandlung engmaschig mit fortlaufender Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 50 Jahre.
- Gutartige Prostatahyperplasie mit Prostatagröße 30-80 cc
- IPSS ≥ 14
- PSA ≤ 4 ng/ml oder PSA > 4 ng/ml ohne Anzeichen einer verdächtigen Läsion im mpMRI
- Maximale Urinflussrate (Qmax) ≤ 15 ml/s.
- Rest nach dem Ausscheiden ≤ 150 ml.
- Patient geeignet für IV-Sedierung und/oder Spinalanästhesie und/oder Vollnarkose und fokale Mikrowellenablation.
- Informierte schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Signifikante intravesikale Hyperplasie des Medianlappens.
- Verdächtige Läsion in der mpMRI-Prostata
- Vorgeschichte einer Prostata-, Blasen- oder Harnröhrenoperation.
- Geschichte von Prostatakrebs
- Vorhandensein von Steinen, Blasendivertikel und/oder Blasentumor
- Geschichte des Langzeitverweilkatheters.
- Harnröhrenstriktur
- Bekannte Koagulopathie oder auf Antikoagulans
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers.
- Aktive Infektion
- Dysurie aufgrund einer Blasenfunktionsstörung.
- Schwere medizinische Erkrankung, einschließlich einer der folgenden: unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Neurologische Erkrankungen, die die Blasenfunktion beeinträchtigen würden (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung).
- Kontraindikationen für mpMRT-Untersuchung oder MR-Kontrast
- Akute und/oder chronische Niereninsuffizienz (GFR < 50 ml/min und Serum-Kreatinin > 1,5 mg/d).
- Patient, der derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transperineale Mikrowellennadelablation bei symptomatischer BPH
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Das Verfahren besteht aus einer fokalen, transperinealen, gezielten Mikrowellenablation des Prostataadenoms.
Die chirurgische Planung mit transrektalem 3D-Ultraschall und Echtzeitüberwachung der Ablation würde wichtige anatomische Orientierungspunkte wie den Blasenhals, die prostatische Harnröhre und das Verumontanum erhalten.
Die patentierte Technologie Organ-Based Tracking (OBT®) würde ein 3D-Prostatamodell bereitstellen, um eine navigationsgeführte Ablation in Echtzeit und eine genaue Kartierung der Behandlungszone zu ermöglichen.
Der Eingriff wird in Vollnarkose, Spinalanästhesie oder überwachter Narkose / Sedierung durchgeführt.
Je nach Größe und Form jeder Prostata wird mit einer durchschnittlichen Anzahl von ein bis drei Mikrowellenablationen pro Lappen gerechnet.
Die Mikrowellenablationsparameter werden intraoperativ gewählt.
Unmittelbar nach dem Eingriff kann ein Harnkatheter erforderlich sein.
Es ist geplant, dass die Patienten am selben Tag oder am Tag danach entlassen werden, wenn sie für die Entlassung geeignet sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Mit 1 Monat
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Der Schweregrad von AE wird anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft.
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Mit 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Prostatavolumens
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung des Prostatavolumens nach der Behandlung
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Harnsymptome, gemessen anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung der Gesamtpunktzahl in Fragebögen zum International Prostate Symptom Score (reicht von 0 bis 35).
Je höher die Punktzahl, desto schlimmer das Symptom.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Erektile Funktion gemessen anhand des International Index of Erectile Function 5-Item Version (IIEF-5) Score
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung der Punktzahl des Fragebogens International Index of Erectile Function 5 (reicht von 0 bis 25).
Je höher die Punktzahl, desto schlimmer das Symptom.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Ejakulationsfunktion gemessen anhand des MSHQ-EjD-SF-Scores (Funktion und Störung).
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung des MSHQ-EjD-SF-Fragebogenscores (Bereich von 1-15 für Funktion und 0-5 für Störung).
Je höher die Punktzahl, desto schlimmer das Symptom.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung der Urodynamik in der Uroflowmetrie
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung der urodynamischen Funktion, bewertet durch Uroflowmetrie, Parameter umfassen Miktionsvolumen, maximale Flussrate und Residuum nach der Miktion.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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PSA-Änderung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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PSA-Veränderung nach der Behandlung
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Durchschnittlicher postoperativer Schmerzpegel des Patienten
Zeitfenster: Baseline, 2 und 4 Stunden nach dem Eingriff und nach 1 Woche
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Bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala, Punktzahl 0–10, je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Schmerzen
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Baseline, 2 und 4 Stunden nach dem Eingriff und nach 1 Woche
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate,
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Bewertet mit dem Fragebogen EQ-5D-5L, je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität
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Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate,
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate,
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Ermittelt mit dem ggA-I-Fragebogen, je niedriger die Punktzahl, desto größer die Zufriedenheit
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Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate,
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Die Leichtigkeit des Verfahrens wird mit einer vom Bediener gewählten Punktzahl gemessen
Zeitfenster: Posten Sie den Eingriff sofort
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1: leicht, 2: mittel, 3: schwierig
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Posten Sie den Eingriff sofort
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Zeit der Ablationsbehandlung
Zeitfenster: Betriebsintern
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Dauer des Ablationsverfahrens
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Betriebsintern
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage für diesen chirurgischen Eingriff bis zum 30. Tag nach dem Eingriff]
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Gesamtzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts für den chirurgischen Eingriff
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Die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage für diesen chirurgischen Eingriff bis zum 30. Tag nach dem Eingriff]
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Betriebszeit
Zeitfenster: Betriebsintern
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Aufenthaltsdauer der Patienten im Operationssaal
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Betriebsintern
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Chiu PK, Lo KL, Teoh JY, Ma SF, Leung CH, Wong HF, Li KM, Sae-Lo K, Kwok SW, Li SY, Yee CH, Hou SM, Ng CF. Sectoral cancer detection and tolerability of freehand transperineal prostate biopsy under local anaesthesia. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):431-438. doi: 10.1038/s41391-020-00293-1. Epub 2020 Sep 30.
- Chughtai B, Elterman D, Shore N, Gittleman M, Motola J, Pike S, Hermann C, Terrens W, Kohan A, Gonzalez RR, Katz A, Schiff J, Goldfischer E, Grunberger I, Tu LM, Alshak MN, Kaminetzky J. The iTind Temporarily Implanted Nitinol Device for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Urology. 2021 Jul;153:270-276. doi: 10.1016/j.urology.2020.12.022. Epub 2020 Dec 26.
- Zhang W, Zhang X, Li H, Wu F, Wang H, Zhao M, Hu H, Xu K. Prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH) in China: results from the China Health and Retirement Longitudinal Study. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e022792. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022792.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- Madersbacher S, Lackner J, Brossner C, Rohlich M, Stancik I, Willinger M, Schatzl G; Prostate Study Group of the Austrian Society of Urology. Reoperation, myocardial infarction and mortality after transurethral and open prostatectomy: a nation-wide, long-term analysis of 23,123 cases. Eur Urol. 2005 Apr;47(4):499-504. doi: 10.1016/j.eururo.2004.12.010. Epub 2005 Jan 23.
- Raizenne BL, Zheng X, Mao J, Zorn KC, Cho A, Elterman D, Bhojani N, Sedrakyan A, Chughtai B. Real-world data comparing minimally invasive surgeries for benign prostatic hyperplasia. World J Urol. 2022 May;40(5):1185-1193. doi: 10.1007/s00345-021-03926-9. Epub 2022 Feb 2.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Barry Delongchamps N, Schull A, Anract J, Abecassis JP, Zerbib M, Sibony M, Jilet L, Abdoul H, Goffin V, Peyromaure M. Feasibility and safety of targeted focal microwave ablation of the index tumor in patients with low to intermediate risk prostate cancer: Results of the FOSTINE trial. PLoS One. 2021 Jul 14;16(7):e0252040. doi: 10.1371/journal.pone.0252040. eCollection 2021.
- Lo KL, Chui KL, Leung CH, Ma SF, Lim K, Ng T, Wong J, Li JKM, Mak SK, Ng CF. Outcomes of transperineal and transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Hong Kong Med J. 2019 Jun;25(3):209-215. doi: 10.12809/hkmj187599. Epub 2019 May 29.
- Roehrborn CG, Siami P, Barkin J, Damiao R, Major-Walker K, Nandy I, Morrill BB, Gagnier RP, Montorsi F; CombAT Study Group. The effects of combination therapy with dutasteride and tamsulosin on clinical outcomes in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia: 4-year results from the CombAT study. Eur Urol. 2010 Jan;57(1):123-31. doi: 10.1016/j.eururo.2009.09.035. Epub 2009 Sep 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE 2022.249
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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