BETTY: BEnign Prostatic Hyperplasia Transperineal Targeted Microwave therapy
21 de junho de 2026 atualizado por: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Ablação por micro-ondas transperineal guiada por ultrassom 3D para homens com hiperplasia prostática benigna sintomática
Este é um estudo piloto sobre a aplicação de ablação por micro-ondas transperineal guiada por 3D para homens com hiperplasia benigna da próstata (BPH) sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de centro único, aberto e não comparativo planejado para 12 pacientes.
Os pacientes que se encaixassem nos critérios de inclusão seriam recrutados e oferecidos ablação por micro-ondas para a próstata aumentada.
Os pacientes serão acompanhados de perto até 6 meses após o tratamento com avaliação seriada de segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 50 anos.
- Hiperplasia benigna da próstata com tamanho da próstata 30-80 cc
- IPSS ≥ 14
- PSA ≤ 4 ng/mL ou PSA >4 ng/mL sem evidência de lesão suspeita na mpMRI
- Taxa máxima de fluxo urinário (Qmax) ≤ 15 mL/s.
- Resíduo pós-miccional ≤ 150 mL.
- Paciente adequado para sedação IV e/ou raquianestesia e/ou anestesia geral e ablação focal por micro-ondas.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Hiperplasia intravesical significativa do lobo mediano.
- Lesão suspeita na próstata mpMRI
- Histórico de cirurgia de próstata, bexiga ou uretra.
- Histórico de câncer de próstata
- Presença de cálculos, divertículo vesical e/ou tumor vesical
- História de cateter de longa permanência.
- estenose uretral
- Coagulopatia conhecida ou em uso de anticoagulante
- Presença de marca-passo.
- infecção ativa
- Disúria devido a disfunção da bexiga.
- Doença médica grave, incluindo qualquer um dos seguintes: insuficiência cardíaca congestiva não controlada, angina não controlada, enfarte do miocárdio, evento cerebrovascular nos 6 meses anteriores à visita de rastreio.
- Distúrbios neurológicos que afetariam a função da bexiga (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson, lesão da medula espinhal).
- Contra-indicações para exame de mpMRI ou contraste de RM
- Insuficiência renal aguda e/ou crônica (GFR <50 ml/min e creatinina sérica > 1,5 mg/d).
- Paciente atualmente participando de outro ensaio clínico intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação transperineal com agulha de micro-ondas para HBP sintomática
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O procedimento consistirá em uma ablação por micro-ondas focal, transperineal e direcionada do adenoma da próstata.
O planejamento cirúrgico usando ultrassom transretal 3D e o monitoramento em tempo real da ablação preservariam os principais marcos anatômicos, como o colo da bexiga, a uretra prostática e o verumontanum.
A tecnologia patenteada Organ-Based Tracking (OBT®) forneceria um modelo de próstata 3D para facilitar a ablação guiada por navegação em tempo real e o mapeamento preciso da zona de tratamento.
O procedimento será realizado sob anestesia geral, raquianestesia ou anestesia/sedação monitorada.
Espera-se um número médio de uma a três ablações por micro-ondas por lobo, dependendo do tamanho e forma de cada próstata.
Os parâmetros de ablação por micro-ondas serão escolhidos no intraoperatório.
Um cateter urinário pode ser necessário imediatamente após o procedimento.
Os pacientes estão planejados para receber alta no mesmo dia ou no dia seguinte, quando estiverem aptos para receber alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) relacionados ao tratamento
Prazo: Com 1 mês
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A gravidade da EA é graduada pela classificação de Clavien-Dindo.
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Com 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do volume da próstata
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração do volume da próstata após o tratamento
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Sintomas urinários medidos pela pontuação do International Prostate Symptom Score (IPSS)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Alteração nas pontuações totais nos questionários International Prostate Symptom Score (varia de 0 a 35).
Quanto maior a pontuação, pior o sintoma.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Função erétil medida pela pontuação do Índice Internacional de Função Erétil versão 5 itens (IIEF-5)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Mudança na pontuação do questionário do Índice Internacional de Função Erétil 5 (varia de 0 a 25).
Quanto maior a pontuação, pior o sintoma.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Função ejaculatória medida pelo escore MSHQ-EjD-SF (função e incômodo)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Alteração na pontuação do questionário MSHQ-EjD-SF (Intervalo de 1-15 para função e 0-5 para incômodo).
Quanto maior a pontuação, pior o sintoma.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Alteração na urodinâmica na urofluxometria
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Alteração na função urodinâmica avaliada por urofluxometria, os parâmetros incluem volume miccional, taxa de fluxo máximo e resíduo pós-miccional.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Alteração de PSA
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração do PSA após o tratamento
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Nível médio de dor pós-operatória do paciente
Prazo: Linha de base, 2 e 4 horas após o procedimento e em 1 semana
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Avaliado por uma escala de classificação numérica da dor, pontuação de 0 a 10, quanto maior a pontuação piora a dor
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Linha de base, 2 e 4 horas após o procedimento e em 1 semana
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses,
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Avaliado com o questionário EQ-5D-5L, quanto maior a pontuação melhor na qualidade de vida
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses,
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Satisfação do paciente
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses,
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Avaliado com o questionário PGI-I, quanto menor a pontuação maior a satisfação
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses,
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Facilidade do procedimento medida com pontuação escolhida pelo operador
Prazo: Pós procedimento imediatamente
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1: fácil, 2: moderado, 3: difícil
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Pós procedimento imediatamente
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Tempo de tratamento de ablação
Prazo: Intra-operação
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Duração do procedimento de ablação
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Intra-operação
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Duração da internação
Prazo: O número total de dias de internação para este procedimento cirúrgico até o dia 30 após o procedimento]
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Número total de dias de internação para o procedimento cirúrgico
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O número total de dias de internação para este procedimento cirúrgico até o dia 30 após o procedimento]
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Tempo de operação
Prazo: Intra-operação
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Duração da permanência dos pacientes na Sala de Operações
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Intra-operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Chiu PK, Lo KL, Teoh JY, Ma SF, Leung CH, Wong HF, Li KM, Sae-Lo K, Kwok SW, Li SY, Yee CH, Hou SM, Ng CF. Sectoral cancer detection and tolerability of freehand transperineal prostate biopsy under local anaesthesia. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):431-438. doi: 10.1038/s41391-020-00293-1. Epub 2020 Sep 30.
- Chughtai B, Elterman D, Shore N, Gittleman M, Motola J, Pike S, Hermann C, Terrens W, Kohan A, Gonzalez RR, Katz A, Schiff J, Goldfischer E, Grunberger I, Tu LM, Alshak MN, Kaminetzky J. The iTind Temporarily Implanted Nitinol Device for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Urology. 2021 Jul;153:270-276. doi: 10.1016/j.urology.2020.12.022. Epub 2020 Dec 26.
- Zhang W, Zhang X, Li H, Wu F, Wang H, Zhao M, Hu H, Xu K. Prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH) in China: results from the China Health and Retirement Longitudinal Study. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e022792. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022792.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- Madersbacher S, Lackner J, Brossner C, Rohlich M, Stancik I, Willinger M, Schatzl G; Prostate Study Group of the Austrian Society of Urology. Reoperation, myocardial infarction and mortality after transurethral and open prostatectomy: a nation-wide, long-term analysis of 23,123 cases. Eur Urol. 2005 Apr;47(4):499-504. doi: 10.1016/j.eururo.2004.12.010. Epub 2005 Jan 23.
- Raizenne BL, Zheng X, Mao J, Zorn KC, Cho A, Elterman D, Bhojani N, Sedrakyan A, Chughtai B. Real-world data comparing minimally invasive surgeries for benign prostatic hyperplasia. World J Urol. 2022 May;40(5):1185-1193. doi: 10.1007/s00345-021-03926-9. Epub 2022 Feb 2.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Barry Delongchamps N, Schull A, Anract J, Abecassis JP, Zerbib M, Sibony M, Jilet L, Abdoul H, Goffin V, Peyromaure M. Feasibility and safety of targeted focal microwave ablation of the index tumor in patients with low to intermediate risk prostate cancer: Results of the FOSTINE trial. PLoS One. 2021 Jul 14;16(7):e0252040. doi: 10.1371/journal.pone.0252040. eCollection 2021.
- Lo KL, Chui KL, Leung CH, Ma SF, Lim K, Ng T, Wong J, Li JKM, Mak SK, Ng CF. Outcomes of transperineal and transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Hong Kong Med J. 2019 Jun;25(3):209-215. doi: 10.12809/hkmj187599. Epub 2019 May 29.
- Roehrborn CG, Siami P, Barkin J, Damiao R, Major-Walker K, Nandy I, Morrill BB, Gagnier RP, Montorsi F; CombAT Study Group. The effects of combination therapy with dutasteride and tamsulosin on clinical outcomes in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia: 4-year results from the CombAT study. Eur Urol. 2010 Jan;57(1):123-31. doi: 10.1016/j.eururo.2009.09.035. Epub 2009 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE 2022.249
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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