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統合失調症の成人参加者におけるCVL-231（エムラクリジン）の安全性と忍容性を評価する研究

2026年8月19日 更新者：AbbVie

統合失調症の成人参加者におけるCVL-231（エムラクリジン）の長期的な安全性と忍容性を評価するための52週間の第2相非盲検試験

この研究の主な目的は、統合失調症の成人参加者における経口エムラクリジンの長期的な安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

698

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012-2707
        • Phoenix, Arizona
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、アメリカ、72022-9252
        • Bryant, Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211-3702
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805-5854
        • Anaheim, California
      • Bellflower、California、アメリカ、90706-7079
        • Bellflower, California
      • Culver City、California、アメリカ、90230-6632
        • Culver City, California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845-2506
        • Garden Grove, California
      • La Habra、California、アメリカ、90631-3842
        • La Habra, California
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945-2956
        • Lemon Grove, California
      • Montclair、California、アメリカ、91763-2231
        • Montclair, California
      • Orange、California、アメリカ、92868-4447
        • Orange,California
      • Pico Rivera、California、アメリカ、90660-4920
        • Pico Rivera, California
      • Riverside、California、アメリカ、92506-3237
        • Riverside, California
      • San Diego、California、アメリカ、92103-2209
        • San Diego, California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • San Diego, California
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • San Diego, California
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403-1747
        • Sherman Oaks, California
      • Torrance、California、アメリカ、90502-4432
        • Torrance, California
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94549
        • Walnut Creek, California
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519-1109
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Bonita Springs、Florida、アメリカ、34134-4154
        • Bonita Springs,Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901-3711
        • Fort Myers, Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012-4648
        • Hialeah, Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016-1814
        • Hialeah, Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami, Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33122-1335
        • Miami, Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33125-5114
        • Miami, Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016-1553
        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166-7225
        • Miami Springs, Florida
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334-4135
        • Oakland Park, Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407-2015
        • West Palm Beach, Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta, Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328-4018
        • Atlanta, Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318-3102
        • Atlanta, Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030-3438
        • Decatur, Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405-5702
        • Savannah,Georgia
    • Illinois
      • Berwyn、Illinois、アメリカ、60402-2248
        • Berwyn, Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640-5017
        • Chicago, Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3478
        • Chicago, Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60622-1702
        • Chicago, Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60623
        • Chicago, Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60641-4023
        • Chicago, Illinois
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072-3083
        • Marrero, Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101-4603
        • Shreveport, Louisiana
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877-1409
        • Gaithersburg, Maryland
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232-8016
        • Flowood, Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102-1972
        • Las Vegas, Nevada
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Berlin, New Jersey
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516-1905
        • Cedarhurst, New York
      • New York、New York、アメリカ、10036-4811
        • New York, New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10314-1607
        • Staten Island, New York
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211-4849
        • Charlotte, North Carolina
    • Ohio
      • North Canton、Ohio、アメリカ、44718-2567
        • North Canton, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102-1018
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067-5967
        • Franklin,Tennessee
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78754-5122
        • Austin, Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115-2066
        • DeSoto, Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • Houston, Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Houston, Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093-0010
        • Plano, Texas
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080-3764
        • Richardson, Texas
  • ウクライナ
      • Kropyvnytskyi、ウクライナ、25491
        • Kropyvnytskyi, Kropyvnytskyi
      • Kyiv、ウクライナ、04080
        • Kyiv, Kyïv
      • Smila、ウクライナ、20708
        • Smila, Smila
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • Vinnytsia, Vinnytsia
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、ウクライナ、76011
        • Ivano Frankivsk, Ivano Frankivsk
    • Lviv Oblast
      • Lviv、Lviv Oblast、ウクライナ、79021
        • Lviv, L'vivs'ka Oblast
  • ハンガリー
    • Bács-Kiskun county
      • Kalocsa、Bács-Kiskun county、ハンガリー、6300
        • Kalocsa, Bács-Kiskun
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
        • Gyor, Gyor-Moson-Sopron
  • ブルガリア
      • Pazardzhik、ブルガリア、4400
        • Pazardzhik, Pazardzhik
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Pleven, Pleven
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • Sliven, Sliven
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • Stara Zagora, Stara Zagora
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Varna, Varna
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • Vratsa, Vratsa
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1431
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1202
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1407
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1510
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1606
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1680
        • Sofia, Sofia-Grad
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、918
        • San Juan, Puerto Rico
      • San Juan、プエルトリコ、926
        • San Juan, Puerto Rico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -試験CVL-231-2001（NCT05227690）またはCVL-231-2002（NCT05227703）で6週間の無作為化後の治療を完了し、研究者の意見では、統合失調症のエムラクリジンによる治療の恩恵を受ける可能性があります。
  2. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Psychotic Disorders によって確認された、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) による統合失調症の一次診断。
  3. -抗精神病薬で少なくとも1年間安定している参加者 スクリーニングの前の年に3か月。
  4. -インフォームドコンセントフォームのインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点での外来ステータス。
  5. -治験期間前および治験期間中のプロトコルで必要なウォッシュアウトを満たすために、禁止されているすべての薬物を中止する意思がある。
  6. -治験責任医師の意見では、治験の性質を理解し、治験に参加し、プロトコル要件を順守する能力。

除外基準:

  1. -統合失調症以外の現在のDSM-5診断（注：統合失調症に続発する不安症状は許可されています。

    • 抗うつ薬による治療を必要とする ICF に署名する前の 30 日以内の急性うつ症状は除外されます。
    • 気分安定剤による治療を必要とするICFに署名する前の30日以内の急性躁病の症状は除外されます。

  2. 次のいずれか:

    • 統合失調症は、病歴により抗精神病薬治療に抵抗性/難治性であると見なされます（ラベルごとの適切な用量と少なくとも4週間の治療期間として定義される適切な薬理学的治療の2コース以上に反応しない）。
    • -クロザピン治療のみに対する反応の歴史、またはクロザピン治療への反応の失敗。
  3. -重大な心血管、肺、胃腸、腎臓、肝臓、代謝、泌尿生殖器、内分泌（真性糖尿病を含む）、悪性腫瘍の現在または過去の病歴（皮膚の基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く、研究者の裁量による）治験責任医師または医療モニターの意見では、参加者の安全性または治験の結果を損なう可能性がある、血液学、免疫学、神経学、または精神疾患。
  4. -アクティブな中枢神経系感染症、脱髄疾患、変性神経疾患、脳腫瘍、重度の頭部外傷による以前の入院、発作（小児期の熱性けいれんを除く）、または解釈を混乱させる可能性のある試験中に進行性とみなされる中枢神経系疾患試験結果の
  5. -ICFに署名する前の12か月以内のDSM-5基準による中等度から重度の物質またはアルコール使用障害（ニコチンまたはカフェインを除く）の診断。
  6. C-SSRSおよび治験責任医師の臨床評価によって評価された自殺行動のリスク。
  7. -腸切除、肥満減量手術、胃バンディング、および胃切除術を含むがこれらに限定されない、薬物吸収に影響を与える可能性のある状態
  8. -必要なウォッシュアウト期間内の無作為化前の禁止された薬物の使用、または試験中に禁止された併用療法が必要になる可能性があります。
  9. -身体診察、病歴レビュー、心電図、またはスクリーニング時の臨床検査結果に関する臨床的に重要な異常所見。
  10. -治験薬（IMP）を受け取る前の妊娠検査結果が陽性。

注: 妊娠中、授乳中、または IMP 治療中または IMP の最終投与後 7 日以内に妊娠を計画している女性参加者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CVL-231-2001/2002 Active Rollover
Participants who completed treatment with emraclidine in one of the double-blind, placebo-controlled Phase 2 efficacy trials (CVL-231-2001; NCT05227690 or CVL-231-2002; NCT05227703) were denoted as "active rollover" participants. They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
薬：Emraclidine 30 mg
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
他の名前：
  • CVL-231
  • ABB-1231
実験的：CVL-231-2001/2002 Placebo Rollover
Participants who completed treatment with placebo for emraclidine in one of the double-blind, placebo-controlled Phase 2 efficacy trials (CVL-231-2001; NCT05227690 or CVL-231-2002; NCT05227703) were denoted as "placebo rollover" participants. They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
薬：Emraclidine 30 mg
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
他の名前：
  • CVL-231
  • ABB-1231
実験的：De Novo
Participants with stable schizophrenia who were not enrolled in one of the prior Phase 2 efficacy trials were denoted as "de novo" participants. They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
薬：Emraclidine 30 mg
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
他の名前：
  • CVL-231
  • ABB-1231

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
時間枠：From first dose of study drug until 28 days following last dose of study drug (up to Week 56)
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
From first dose of study drug until 28 days following last dose of study drug (up to Week 56)
Number of Participants With Out-of-Range Vital Signs Occurring Post-Baseline
時間枠：Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Vital signs were obtained after the participant had been supine and at rest for 3 minutes and included systolic and diastolic blood pressure, heart rate, temperature, and respiratory rate.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Body Weight
時間枠：Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Participants' body weights were measured and recorded.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Post-Baseline Clinically Significant Physical Examinations and Neurological Examinations
時間枠：Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
The number of participants with clinically significant changes in physical and neurological examination results post-treatment was documented.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Post-Baseline Changes in Electrocardiogram (ECG) Values
時間枠：Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
12-lead electrocardiogram (ECG) recordings were obtained after the participant had been supine and at rest for at least 3 minutes.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Values
時間枠：Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Clinical laboratory tests were performed at scheduled study visits, and the investigator recorded any clinically significant changes.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Metabolic Parameter Values
時間枠：Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Clinical laboratory tests were performed at scheduled study visits, and the investigator recorded any clinically significant changes in metabolic parameter values.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Suicide-Related Treatment-Emergent Events Assessed Using the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
時間枠：Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
The C-SSRS rates an individual's degree of suicidal ideation (SI) on a scale, ranging from "wish to be dead" to "active suicidal ideation with specific plan and intent." The scale identifies SI severity and intensity, which may be indicative of an individual's intent to commit suicide. C-SSRS SI severity subscale ranges from 0 (no SI) to 5 (active SI with plan and intent).
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Change From Baseline in Simpson Angus Scale (SAS) Total Score
時間枠：Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
The SAS consists of a list of 10 symptoms of parkinsonism. Each item is rated on a 5-point scale, with a score of 0 representing absence of symptoms and a score of 4 representing a severe condition. The SAS total score is the sum of the scores for all 10 items. Baseline was defined as the last value obtained prior to initiation of study drug. Change from baseline for a given endpoint was defined as the value on a given Study Day (Time Point) minus the Baseline Value. Negative changes from Baseline indicate an improvement in symptoms.
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
Change From Baseline in Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Movement Rating Score
時間枠：Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52

The Abnormal Involuntary Movement Scale assessment consists of 10 items describing symptoms of dyskinesia. Facial and oral movements (items 1-4), extremity movements (items 5 and 6), and trunk movements (item 7) are observed unobtrusively while the participant is at rest, and the investigator also makes global judgments on the participant's dyskinesias (items 8-10). Each item is rated on a 5-point scale, with a score of 0 representing absence of symptoms (for item 10, no awareness), and a score of 4 indicating a severe condition (for item 10, awareness, severe distress). In addition, the AIMS includes 2 yes/no questions that address the participant's dental status.

The AIMS Movement Rating Score is defined as the sum of individual scores from items 1-7, ranging from 0 to 28. A lower score indicates less severe or absent abnormal movements. A negative change in the mean from Baseline indicates improvement in the severity of abnormal involuntary movements.
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
Change From Baseline in Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Global Clinical Evaluation Score
時間枠：Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
The BARS consists of 4 items related to akathisia. The fourth item, reported here, is the Global Clinical Evaluation Score. The Global Clinical Evaluation Score is evaluated using a 6-point scale, ranging from 0 to 5, with 0 representing absence of symptoms and a score of 5 representing severe akathisia. A negative change from baseline indicates an improvement in symptoms.
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2025年6月25日

研究の完了 (実際)

2025年6月25日

試験登録日

最初に提出

2022年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月29日

最初の投稿 (実際)

2022年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVL-231-2003
  • 2022-001151-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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