Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости CVL-231 (эмраклидина) у взрослых участников с шизофренией

19 августа 2026 г. обновлено: AbbVie

52-недельное открытое исследование фазы 2 для оценки долгосрочной безопасности и переносимости CVL-231 (эмраклидина) у взрослых участников с шизофренией

Основной целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости перорального эмраклидина у взрослых участников с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

698

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pazardzhik, Болгария, 4400
        • Pazardzhik, Pazardzhik
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Pleven, Pleven
      • Sliven, Болгария, 8800
        • Sliven, Sliven
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • Stara Zagora, Stara Zagora
      • Varna, Болгария, 9000
        • Varna, Varna
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Vratsa, Vratsa
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1431
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1202
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1407
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1510
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1606
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1680
        • Sofia, Sofia-Grad
  • Венгрия
    • Bács-Kiskun county
      • Kalocsa, Bács-Kiskun county, Венгрия, 6300
        • Kalocsa, Bács-Kiskun
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Венгрия, 9024
        • Gyor, Gyor-Moson-Sopron
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 918
        • San Juan, Puerto Rico
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 926
        • San Juan, Puerto Rico
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012-2707
        • Phoenix, Arizona
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022-9252
        • Bryant, Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211-3702
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805-5854
        • Anaheim, California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706-7079
        • Bellflower, California
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230-6632
        • Culver City, California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845-2506
        • Garden Grove, California
      • La Habra, California, Соединенные Штаты, 90631-3842
        • La Habra, California
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945-2956
        • Lemon Grove, California
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763-2231
        • Montclair, California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-4447
        • Orange,California
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660-4920
        • Pico Rivera, California
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506-3237
        • Riverside, California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-2209
        • San Diego, California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • San Diego, California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • San Diego, California
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403-1747
        • Sherman Oaks, California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502-4432
        • Torrance, California
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94549
        • Walnut Creek, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519-1109
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Соединенные Штаты, 34134-4154
        • Bonita Springs,Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901-3711
        • Fort Myers, Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012-4648
        • Hialeah, Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016-1814
        • Hialeah, Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122-1335
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125-5114
        • Miami, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016-1553
        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166-7225
        • Miami Springs, Florida
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334-4135
        • Oakland Park, Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407-2015
        • West Palm Beach, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta, Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328-4018
        • Atlanta, Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318-3102
        • Atlanta, Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030-3438
        • Decatur, Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405-5702
        • Savannah,Georgia
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Соединенные Штаты, 60402-2248
        • Berwyn, Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640-5017
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3478
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622-1702
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60623
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60641-4023
        • Chicago, Illinois
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072-3083
        • Marrero, Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101-4603
        • Shreveport, Louisiana
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877-1409
        • Gaithersburg, Maryland
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232-8016
        • Flowood, Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102-1972
        • Las Vegas, Nevada
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Berlin, New Jersey
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516-1905
        • Cedarhurst, New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036-4811
        • New York, New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314-1607
        • Staten Island, New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211-4849
        • Charlotte, North Carolina
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718-2567
        • North Canton, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102-1018
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067-5967
        • Franklin,Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754-5122
        • Austin, Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115-2066
        • DeSoto, Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Houston, Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Houston, Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093-0010
        • Plano, Texas
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080-3764
        • Richardson, Texas
  • Украина
      • Kropyvnytskyi, Украина, 25491
        • Kropyvnytskyi, Kropyvnytskyi
      • Kyiv, Украина, 04080
        • Kyiv, Kyïv
      • Smila, Украина, 20708
        • Smila, Smila
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Vinnytsia, Vinnytsia
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Украина, 76011
        • Ivano Frankivsk, Ivano Frankivsk
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Украина, 79021
        • Lviv, L'vivs'ka Oblast

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Завершили 6 недель лечения после рандомизации в исследовании CVL-231-2001 (NCT05227690) или CVL-231-2002 (NCT05227703) и которые, по мнению исследователя, потенциально могут получить пользу от лечения шизофрении эмраклидином.
  2. Первичный диагноз шизофрении согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), подтвержденный Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI) по психотическим расстройствам.
  3. Участники, которые были стабильны на антипсихотических препаратах в течение по крайней мере одного 3 месяца в году до скрининга.
  4. Амбулаторный статус на момент подписания формы информированного согласия формы информированного согласия (ICF).
  5. Готовы прекратить прием всех запрещенных препаратов, чтобы соответствовать требуемым протоколом отмывкам до и во время испытательного периода.
  6. Способность, по мнению исследователя, понимать характер исследования, участвовать в посещениях суда и соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  1. Текущий диагноз DSM-5, отличный от шизофрении (примечание: допускаются симптомы тревоги, вторичные по отношению к шизофрении.

    • Острые депрессивные симптомы в течение 30 дней до подписания МКФ, требующие лечения антидепрессантами, являются исключением.
    • Острые маниакальные симптомы в течение 30 дней до подписания МКФ, требующие лечения стабилизаторами настроения, исключаются.

  2. Любое из следующего:

    • Шизофрения считается резистентной/рефрактерной к антипсихотическому лечению по анамнезу (неэффективность 2 или более курсов адекватного фармакологического лечения, определяемого как адекватная доза согласно инструкции и продолжительность лечения не менее 4 недель).
    • История ответа только на лечение клозапином или отсутствие ответа на лечение клозапином.
  3. Наличие в анамнезе или в анамнезе значительных сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, метаболических, мочеполовых, эндокринных (включая сахарный диабет), злокачественных новообразований (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ, по усмотрению исследователя) , гематологические, иммунологические, неврологические или психические заболевания, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, могут поставить под угрозу безопасность участников или результаты исследования.
  4. Активная инфекция центральной нервной системы, демиелинизирующее заболевание, дегенеративное неврологическое заболевание, опухоль головного мозга, предшествующая госпитализация по поводу тяжелой черепно-мозговой травмы, судороги (за исключением фебрильных судорог в детстве) или любое заболевание центральной нервной системы, которое считается прогрессирующим во время исследования, что может исказить интерпретацию результатов испытаний
  5. Диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя (за исключением никотина или кофеина), в соответствии с критериями DSM-5 в течение 12 месяцев до подписания МКФ.
  6. Риск суицидального поведения по оценке C-SSRS и клинической оценке исследователя.
  7. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств, включая, помимо прочего, резекцию кишечника, бариатрическую операцию по снижению веса, бандажирование желудка и гастрэктомию.
  8. Использование запрещенных препаратов до рандомизации в течение необходимого периода вымывания или может потребоваться запрещенная сопутствующая терапия во время исследования.
  9. Клинически значимые аномальные результаты при физикальном обследовании, обзоре истории болезни, ЭКГ или клинических лабораторных результатах при скрининге.
  10. Положительный результат теста на беременность до получения исследуемого лекарственного средства (ИЛП).

Примечание: участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время лечения ИЛП или в течение 7 дней после последней дозы ИЛП, также исключаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CVL-231-2001/2002 Active Rollover
Participants who completed treatment with emraclidine in one of the double-blind, placebo-controlled Phase 2 efficacy trials (CVL-231-2001; NCT05227690 or CVL-231-2002; NCT05227703) were denoted as "active rollover" participants. They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
Лекарство: Emraclidine 30 mg
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
Другие имена:
  • ЛВЛ-231
  • ABBV-1231
Экспериментальный: CVL-231-2001/2002 Placebo Rollover
Participants who completed treatment with placebo for emraclidine in one of the double-blind, placebo-controlled Phase 2 efficacy trials (CVL-231-2001; NCT05227690 or CVL-231-2002; NCT05227703) were denoted as "placebo rollover" participants. They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
Лекарство: Emraclidine 30 mg
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
Другие имена:
  • ЛВЛ-231
  • ABBV-1231
Экспериментальный: De Novo
Participants with stable schizophrenia who were not enrolled in one of the prior Phase 2 efficacy trials were denoted as "de novo" participants. They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
Лекарство: Emraclidine 30 mg
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
Другие имена:
  • ЛВЛ-231
  • ABBV-1231

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Временное ограничение: From first dose of study drug until 28 days following last dose of study drug (up to Week 56)
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
From first dose of study drug until 28 days following last dose of study drug (up to Week 56)
Number of Participants With Out-of-Range Vital Signs Occurring Post-Baseline
Временное ограничение: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Vital signs were obtained after the participant had been supine and at rest for 3 minutes and included systolic and diastolic blood pressure, heart rate, temperature, and respiratory rate.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Body Weight
Временное ограничение: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Participants' body weights were measured and recorded.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Post-Baseline Clinically Significant Physical Examinations and Neurological Examinations
Временное ограничение: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
The number of participants with clinically significant changes in physical and neurological examination results post-treatment was documented.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Post-Baseline Changes in Electrocardiogram (ECG) Values
Временное ограничение: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
12-lead electrocardiogram (ECG) recordings were obtained after the participant had been supine and at rest for at least 3 minutes.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Values
Временное ограничение: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Clinical laboratory tests were performed at scheduled study visits, and the investigator recorded any clinically significant changes.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Metabolic Parameter Values
Временное ограничение: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Clinical laboratory tests were performed at scheduled study visits, and the investigator recorded any clinically significant changes in metabolic parameter values.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Suicide-Related Treatment-Emergent Events Assessed Using the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Временное ограничение: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
The C-SSRS rates an individual's degree of suicidal ideation (SI) on a scale, ranging from "wish to be dead" to "active suicidal ideation with specific plan and intent." The scale identifies SI severity and intensity, which may be indicative of an individual's intent to commit suicide. C-SSRS SI severity subscale ranges from 0 (no SI) to 5 (active SI with plan and intent).
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Change From Baseline in Simpson Angus Scale (SAS) Total Score
Временное ограничение: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
The SAS consists of a list of 10 symptoms of parkinsonism. Each item is rated on a 5-point scale, with a score of 0 representing absence of symptoms and a score of 4 representing a severe condition. The SAS total score is the sum of the scores for all 10 items. Baseline was defined as the last value obtained prior to initiation of study drug. Change from baseline for a given endpoint was defined as the value on a given Study Day (Time Point) minus the Baseline Value. Negative changes from Baseline indicate an improvement in symptoms.
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
Change From Baseline in Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Movement Rating Score
Временное ограничение: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52

The Abnormal Involuntary Movement Scale assessment consists of 10 items describing symptoms of dyskinesia. Facial and oral movements (items 1-4), extremity movements (items 5 and 6), and trunk movements (item 7) are observed unobtrusively while the participant is at rest, and the investigator also makes global judgments on the participant's dyskinesias (items 8-10). Each item is rated on a 5-point scale, with a score of 0 representing absence of symptoms (for item 10, no awareness), and a score of 4 indicating a severe condition (for item 10, awareness, severe distress). In addition, the AIMS includes 2 yes/no questions that address the participant's dental status.

The AIMS Movement Rating Score is defined as the sum of individual scores from items 1-7, ranging from 0 to 28. A lower score indicates less severe or absent abnormal movements. A negative change in the mean from Baseline indicates improvement in the severity of abnormal involuntary movements.
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
Change From Baseline in Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Global Clinical Evaluation Score
Временное ограничение: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
The BARS consists of 4 items related to akathisia. The fourth item, reported here, is the Global Clinical Evaluation Score. The Global Clinical Evaluation Score is evaluated using a 6-point scale, ranging from 0 to 5, with 0 representing absence of symptoms and a score of 5 representing severe akathisia. A negative change from baseline indicates an improvement in symptoms.
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVL-231-2003
  • 2022-001151-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться