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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CVL-231 (Emraclidin) bei erwachsenen Teilnehmern mit Schizophrenie

19. August 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine 52-wöchige offene Phase-2-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von CVL-231 (Emraclidin) bei erwachsenen Teilnehmern mit Schizophrenie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Beurteilung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von oralem Emraclidin bei erwachsenen Teilnehmern mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

698

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Pazardzhik, Pazardzhik
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Pleven, Pleven
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Sliven, Sliven
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Stara Zagora, Stara Zagora
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Varna, Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Vratsa, Vratsa
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1202
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1407
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1510
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1606
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1680
        • Sofia, Sofia-Grad
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 918
        • San Juan, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 926
        • San Juan, Puerto Rico
  • Ukraine
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25491
        • Kropyvnytskyi, Kropyvnytskyi
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv, Kyïv
      • Smila, Ukraine, 20708
        • Smila, Smila
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia, Vinnytsia
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76011
        • Ivano Frankivsk, Ivano Frankivsk
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79021
        • Lviv, L'vivs'ka Oblast
  • Ungarn
    • Bács-Kiskun county
      • Kalocsa, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6300
        • Kalocsa, Bács-Kiskun
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Gyor, Gyor-Moson-Sopron
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012-2707
        • Phoenix, Arizona
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022-9252
        • Bryant, Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211-3702
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805-5854
        • Anaheim, California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706-7079
        • Bellflower, California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230-6632
        • Culver City, California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845-2506
        • Garden Grove, California
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631-3842
        • La Habra, California
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945-2956
        • Lemon Grove, California
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763-2231
        • Montclair, California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-4447
        • Orange,California
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660-4920
        • Pico Rivera, California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506-3237
        • Riverside, California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-2209
        • San Diego, California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego, California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • San Diego, California
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403-1747
        • Sherman Oaks, California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502-4432
        • Torrance, California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Walnut Creek, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519-1109
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34134-4154
        • Bonita Springs,Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901-3711
        • Fort Myers, Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012-4648
        • Hialeah, Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1814
        • Hialeah, Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122-1335
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125-5114
        • Miami, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1553
        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166-7225
        • Miami Springs, Florida
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334-4135
        • Oakland Park, Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407-2015
        • West Palm Beach, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta, Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328-4018
        • Atlanta, Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318-3102
        • Atlanta, Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030-3438
        • Decatur, Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405-5702
        • Savannah,Georgia
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60402-2248
        • Berwyn, Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640-5017
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3478
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622-1702
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60623
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641-4023
        • Chicago, Illinois
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072-3083
        • Marrero, Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101-4603
        • Shreveport, Louisiana
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877-1409
        • Gaithersburg, Maryland
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232-8016
        • Flowood, Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102-1972
        • Las Vegas, Nevada
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Berlin, New Jersey
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516-1905
        • Cedarhurst, New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036-4811
        • New York, New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314-1607
        • Staten Island, New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211-4849
        • Charlotte, North Carolina
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718-2567
        • North Canton, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102-1018
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067-5967
        • Franklin,Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754-5122
        • Austin, Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115-2066
        • DeSoto, Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Houston, Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Houston, Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093-0010
        • Plano, Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080-3764
        • Richardson, Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abgeschlossene 6-wöchige Post-Randomisierungsbehandlung in der Studie CVL-231-2001 (NCT05227690) oder CVL-231-2002 (NCT05227703) und die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise von einer Behandlung mit Emraclidin gegen Schizophrenie profitieren könnten.
  2. Primärdiagnose von Schizophrenie gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Psychotic Disorders bestätigt.
  3. Teilnehmer, die im Jahr vor dem Screening mindestens einen 3-Monat stabil mit antipsychotischen Medikamenten behandelt wurden.
  4. Ambulanter Status zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF).
  5. Bereit, alle verbotenen Medikamente abzusetzen, um die vom Protokoll vorgeschriebenen Auswaschungen vor und während der Testphase zu erfüllen.
  6. Fähigkeit, nach Meinung des Ermittlers, die Art der Studie zu verstehen, an Studienbesuchen teilzunehmen und die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle DSM-5-Diagnose außer Schizophrenie (Hinweis: Angstsymptome infolge von Schizophrenie sind erlaubt.

    • Akute depressive Symptome innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der ICF, die eine Behandlung mit einem Antidepressivum erfordern, sind ausgeschlossen.
    • Akute manische Symptome innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der ICF, die eine Behandlung mit einem Stimmungsstabilisator erfordern, sind ausgeschlossen.

  2. Eines der folgenden:

    • Schizophrenie gilt als resistent/refraktär gegenüber einer Behandlung mit Antipsychotika in der Anamnese (Ausbleiben des Ansprechens auf 2 oder mehr Zyklen einer angemessenen pharmakologischen Behandlung, definiert als eine angemessene Dosis pro Etikett und eine Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen).
    • Anamnestisches Ansprechen nur auf die Behandlung mit Clozapin oder Nichtansprechen auf die Behandlung mit Clozapin.
  3. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte mit signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, metabolischen, urogenitalen, endokrinen (einschließlich Diabetes mellitus), malignen Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ, nach Ermessen des Prüfarztes) , hämatologische, immunologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors entweder die Sicherheit der Teilnehmer oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten.
  4. Aktive Infektion des Zentralnervensystems, demyelinisierende Erkrankung, degenerative neurologische Erkrankung, Gehirntumor, früherer Krankenhausaufenthalt wegen schwerer Kopfverletzung, Krampfanfälle (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit) oder jede Erkrankung des Zentralnervensystems, die während der Studie als fortschreitend erachtet wird und die Interpretation verfälschen kann der Versuchsergebnisse
  5. Diagnose einer mittelschweren bis schweren Substanz- oder Alkoholkonsumstörung (ohne Nikotin oder Koffein) gemäß den DSM-5-Kriterien innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung des ICF.
  6. Risiko für suizidales Verhalten gemäß C-SSRS und klinischer Beurteilung durch den Prüfarzt.
  7. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Darmresektionen, bariatrische Operationen zur Gewichtsabnahme, Magenband und Gastrektomie
  8. Verwendung verbotener Medikamente vor der Randomisierung innerhalb der erforderlichen Wash-out-Periode oder erfordert wahrscheinlich eine verbotene Begleittherapie während der Studie.
  9. Klinisch signifikante abnorme Befunde bei der körperlichen Untersuchung, Anamneseerhebung, EKG oder klinischen Laborergebnissen beim Screening.
  10. Positives Schwangerschaftstestergebnis vor Erhalt des Prüfpräparats (IMP).

Hinweis: Teilnehmerinnen, die während der IMP-Behandlung oder innerhalb von 7 Tagen nach der letzten IMP-Dosis schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, sind ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CVL-231-2001/2002 Active Rollover
Participants who completed treatment with emraclidine in one of the double-blind, placebo-controlled Phase 2 efficacy trials (CVL-231-2001; NCT05227690 or CVL-231-2002; NCT05227703) were denoted as "active rollover" participants. They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
Arzneimittel: Emraclidine 30 mg
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
Andere Namen:
  • CVL-231
  • ABBV-1231
Experimental: CVL-231-2001/2002 Placebo Rollover
Participants who completed treatment with placebo for emraclidine in one of the double-blind, placebo-controlled Phase 2 efficacy trials (CVL-231-2001; NCT05227690 or CVL-231-2002; NCT05227703) were denoted as "placebo rollover" participants. They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
Arzneimittel: Emraclidine 30 mg
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
Andere Namen:
  • CVL-231
  • ABBV-1231
Experimental: De Novo
Participants with stable schizophrenia who were not enrolled in one of the prior Phase 2 efficacy trials were denoted as "de novo" participants. They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
Arzneimittel: Emraclidine 30 mg
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
Andere Namen:
  • CVL-231
  • ABBV-1231

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Zeitfenster: From first dose of study drug until 28 days following last dose of study drug (up to Week 56)
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
From first dose of study drug until 28 days following last dose of study drug (up to Week 56)
Number of Participants With Out-of-Range Vital Signs Occurring Post-Baseline
Zeitfenster: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Vital signs were obtained after the participant had been supine and at rest for 3 minutes and included systolic and diastolic blood pressure, heart rate, temperature, and respiratory rate.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Body Weight
Zeitfenster: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Participants' body weights were measured and recorded.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Post-Baseline Clinically Significant Physical Examinations and Neurological Examinations
Zeitfenster: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
The number of participants with clinically significant changes in physical and neurological examination results post-treatment was documented.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Post-Baseline Changes in Electrocardiogram (ECG) Values
Zeitfenster: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
12-lead electrocardiogram (ECG) recordings were obtained after the participant had been supine and at rest for at least 3 minutes.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Values
Zeitfenster: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Clinical laboratory tests were performed at scheduled study visits, and the investigator recorded any clinically significant changes.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Metabolic Parameter Values
Zeitfenster: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Clinical laboratory tests were performed at scheduled study visits, and the investigator recorded any clinically significant changes in metabolic parameter values.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Suicide-Related Treatment-Emergent Events Assessed Using the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
The C-SSRS rates an individual's degree of suicidal ideation (SI) on a scale, ranging from "wish to be dead" to "active suicidal ideation with specific plan and intent." The scale identifies SI severity and intensity, which may be indicative of an individual's intent to commit suicide. C-SSRS SI severity subscale ranges from 0 (no SI) to 5 (active SI with plan and intent).
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Change From Baseline in Simpson Angus Scale (SAS) Total Score
Zeitfenster: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
The SAS consists of a list of 10 symptoms of parkinsonism. Each item is rated on a 5-point scale, with a score of 0 representing absence of symptoms and a score of 4 representing a severe condition. The SAS total score is the sum of the scores for all 10 items. Baseline was defined as the last value obtained prior to initiation of study drug. Change from baseline for a given endpoint was defined as the value on a given Study Day (Time Point) minus the Baseline Value. Negative changes from Baseline indicate an improvement in symptoms.
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
Change From Baseline in Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Movement Rating Score
Zeitfenster: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52

The Abnormal Involuntary Movement Scale assessment consists of 10 items describing symptoms of dyskinesia. Facial and oral movements (items 1-4), extremity movements (items 5 and 6), and trunk movements (item 7) are observed unobtrusively while the participant is at rest, and the investigator also makes global judgments on the participant's dyskinesias (items 8-10). Each item is rated on a 5-point scale, with a score of 0 representing absence of symptoms (for item 10, no awareness), and a score of 4 indicating a severe condition (for item 10, awareness, severe distress). In addition, the AIMS includes 2 yes/no questions that address the participant's dental status.

The AIMS Movement Rating Score is defined as the sum of individual scores from items 1-7, ranging from 0 to 28. A lower score indicates less severe or absent abnormal movements. A negative change in the mean from Baseline indicates improvement in the severity of abnormal involuntary movements.
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
Change From Baseline in Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Global Clinical Evaluation Score
Zeitfenster: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
The BARS consists of 4 items related to akathisia. The fourth item, reported here, is the Global Clinical Evaluation Score. The Global Clinical Evaluation Score is evaluated using a 6-point scale, ranging from 0 to 5, with 0 representing absence of symptoms and a score of 5 representing severe akathisia. A negative change from baseline indicates an improvement in symptoms.
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVL-231-2003
  • 2022-001151-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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