Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CVL-231 (emraclidina) en participantes adultos con esquizofrenia

19 de agosto de 2026 actualizado por: AbbVie

Un ensayo abierto de fase 2 de 52 semanas para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de CVL-231 (emraclidina) en participantes adultos con esquizofrenia

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la emraclidina oral en participantes adultos con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

698

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Pazardzhik, Pazardzhik
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pleven, Pleven
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Sliven, Sliven
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Stara Zagora, Stara Zagora
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Varna, Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Vratsa, Vratsa
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1202
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1407
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1680
        • Sofia, Sofia-Grad
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012-2707
        • Phoenix, Arizona
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022-9252
        • Bryant, Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211-3702
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805-5854
        • Anaheim, California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706-7079
        • Bellflower, California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230-6632
        • Culver City, California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845-2506
        • Garden Grove, California
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631-3842
        • La Habra, California
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945-2956
        • Lemon Grove, California
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763-2231
        • Montclair, California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-4447
        • Orange,California
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660-4920
        • Pico Rivera, California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506-3237
        • Riverside, California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-2209
        • San Diego, California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego, California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • San Diego, California
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403-1747
        • Sherman Oaks, California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-4432
        • Torrance, California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94549
        • Walnut Creek, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519-1109
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134-4154
        • Bonita Springs,Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-3711
        • Fort Myers, Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-4648
        • Hialeah, Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1814
        • Hialeah, Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122-1335
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125-5114
        • Miami, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016-1553
        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166-7225
        • Miami Springs, Florida
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334-4135
        • Oakland Park, Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-2015
        • West Palm Beach, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta, Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328-4018
        • Atlanta, Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318-3102
        • Atlanta, Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-3438
        • Decatur, Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405-5702
        • Savannah,Georgia
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402-2248
        • Berwyn, Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640-5017
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3478
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622-1702
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60623
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641-4023
        • Chicago, Illinois
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072-3083
        • Marrero, Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101-4603
        • Shreveport, Louisiana
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877-1409
        • Gaithersburg, Maryland
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232-8016
        • Flowood, Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102-1972
        • Las Vegas, Nevada
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Berlin, New Jersey
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516-1905
        • Cedarhurst, New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036-4811
        • New York, New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314-1607
        • Staten Island, New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211-4849
        • Charlotte, North Carolina
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718-2567
        • North Canton, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102-1018
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067-5967
        • Franklin,Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754-5122
        • Austin, Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115-2066
        • DeSoto, Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Houston, Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston, Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093-0010
        • Plano, Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080-3764
        • Richardson, Texas
  • Hungría
    • Bács-Kiskun county
      • Kalocsa, Bács-Kiskun county, Hungría, 6300
        • Kalocsa, Bács-Kiskun
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9024
        • Gyor, Gyor-Moson-Sopron
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 918
        • San Juan, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 926
        • San Juan, Puerto Rico
  • Ucrania
      • Kropyvnytskyi, Ucrania, 25491
        • Kropyvnytskyi, Kropyvnytskyi
      • Kyiv, Ucrania, 04080
        • Kyiv, Kyïv
      • Smila, Ucrania, 20708
        • Smila, Smila
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • Vinnytsia, Vinnytsia
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76011
        • Ivano Frankivsk, Ivano Frankivsk
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucrania, 79021
        • Lviv, L'vivs'ka Oblast

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Completaron 6 semanas de tratamiento posterior a la aleatorización en el ensayo CVL-231-2001 (NCT05227690) o CVL-231-2002 (NCT05227703) y que, en opinión del investigador, podrían beneficiarse potencialmente del tratamiento con emraclidina para la esquizofrenia.
  2. Diagnóstico primario de esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5), según lo confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) para Trastornos Psicóticos.
  3. Participantes que han estado estables con medicación antipsicótica durante al menos 3 meses en el año anterior a la selección.
  4. Estado de paciente ambulatorio en el momento de firmar el consentimiento informado formulario de consentimiento informado (ICF).
  5. Dispuesto a descontinuar todos los medicamentos prohibidos para cumplir con los lavados requeridos por el protocolo antes y durante el período de prueba.
  6. Capacidad, en opinión del investigador, para comprender la naturaleza del ensayo, participar en las visitas del ensayo y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico DSM-5 actual que no sea esquizofrenia (nota: se permiten los síntomas de ansiedad secundarios a la esquizofrenia.

    • Se excluyen los síntomas depresivos agudos dentro de los 30 días anteriores a la firma de la CIF que requieran tratamiento con un antidepresivo.
    • Se excluyen los síntomas maníacos agudos dentro de los 30 días anteriores a la firma del CIF que requieran tratamiento con un estabilizador del estado de ánimo.

  2. Cualquiera de los siguientes:

    • La esquizofrenia se considera resistente/refractaria al tratamiento antipsicótico por antecedentes (falta de respuesta a 2 o más cursos de tratamiento farmacológico adecuado definido como una dosis adecuada según la etiqueta y una duración del tratamiento de al menos 4 semanas).
    • Antecedentes de respuesta al tratamiento con clozapina solamente o falta de respuesta al tratamiento con clozapina.
  3. Antecedentes actuales o pasados ​​de cáncer significativo cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, renal, hepático, metabólico, genitourinario, endocrino (incluida la diabetes mellitus), (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ, a criterio del investigador) , enfermedad hematológica, inmunológica, neurológica o psiquiátrica que, en opinión del investigador o monitor médico, podría comprometer la seguridad del participante o los resultados del ensayo.
  4. Infección activa del sistema nervioso central, enfermedad desmielinizante, enfermedad neurológica degenerativa, tumor cerebral, hospitalización previa por traumatismo craneoencefálico grave, convulsiones (excluidas las convulsiones febriles en la infancia) o cualquier enfermedad del sistema nervioso central que se considere progresiva durante el ensayo que pueda confundir la interpretación de los resultados del ensayo
  5. Diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol o sustancias de moderado a grave (excluidas la nicotina o la cafeína) según los criterios del DSM-5 dentro de los 12 meses anteriores a la firma del ICF.
  6. Riesgo de conducta suicida evaluado por la C-SSRS y la evaluación clínica del investigador.
  7. Cualquier condición que posiblemente pueda afectar la absorción del fármaco, incluidas, entre otras, resecciones intestinales, cirugía bariátrica para perder peso, banda gástrica y gastrectomía.
  8. Uso de medicamentos prohibidos antes de la aleatorización dentro del período de lavado requerido o que probablemente requiera una terapia concomitante prohibida durante el ensayo.
  9. Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, revisión del historial médico, ECG o resultados de laboratorio clínico en la selección.
  10. Resultado positivo de la prueba de embarazo antes de recibir el medicamento en investigación (IMP).

Nota: También se excluyen las participantes femeninas que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el tratamiento con IMP o dentro de los 7 días posteriores a la última dosis de IMP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CVL-231-2001/2002 Active Rollover
Participants who completed treatment with emraclidine in one of the double-blind, placebo-controlled Phase 2 efficacy trials (CVL-231-2001; NCT05227690 or CVL-231-2002; NCT05227703) were denoted as "active rollover" participants. They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
Droga: Emraclidine 30 mg
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
Otros nombres:
  • CVL-231
  • ABBV-1231
Experimental: CVL-231-2001/2002 Placebo Rollover
Participants who completed treatment with placebo for emraclidine in one of the double-blind, placebo-controlled Phase 2 efficacy trials (CVL-231-2001; NCT05227690 or CVL-231-2002; NCT05227703) were denoted as "placebo rollover" participants. They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
Droga: Emraclidine 30 mg
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
Otros nombres:
  • CVL-231
  • ABBV-1231
Experimental: De Novo
Participants with stable schizophrenia who were not enrolled in one of the prior Phase 2 efficacy trials were denoted as "de novo" participants. They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
Droga: Emraclidine 30 mg
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
Otros nombres:
  • CVL-231
  • ABBV-1231

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Periodo de tiempo: From first dose of study drug until 28 days following last dose of study drug (up to Week 56)
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
From first dose of study drug until 28 days following last dose of study drug (up to Week 56)
Number of Participants With Out-of-Range Vital Signs Occurring Post-Baseline
Periodo de tiempo: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Vital signs were obtained after the participant had been supine and at rest for 3 minutes and included systolic and diastolic blood pressure, heart rate, temperature, and respiratory rate.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Body Weight
Periodo de tiempo: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Participants' body weights were measured and recorded.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Post-Baseline Clinically Significant Physical Examinations and Neurological Examinations
Periodo de tiempo: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
The number of participants with clinically significant changes in physical and neurological examination results post-treatment was documented.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Post-Baseline Changes in Electrocardiogram (ECG) Values
Periodo de tiempo: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
12-lead electrocardiogram (ECG) recordings were obtained after the participant had been supine and at rest for at least 3 minutes.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Values
Periodo de tiempo: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Clinical laboratory tests were performed at scheduled study visits, and the investigator recorded any clinically significant changes.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Metabolic Parameter Values
Periodo de tiempo: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Clinical laboratory tests were performed at scheduled study visits, and the investigator recorded any clinically significant changes in metabolic parameter values.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Suicide-Related Treatment-Emergent Events Assessed Using the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
The C-SSRS rates an individual's degree of suicidal ideation (SI) on a scale, ranging from "wish to be dead" to "active suicidal ideation with specific plan and intent." The scale identifies SI severity and intensity, which may be indicative of an individual's intent to commit suicide. C-SSRS SI severity subscale ranges from 0 (no SI) to 5 (active SI with plan and intent).
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Change From Baseline in Simpson Angus Scale (SAS) Total Score
Periodo de tiempo: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
The SAS consists of a list of 10 symptoms of parkinsonism. Each item is rated on a 5-point scale, with a score of 0 representing absence of symptoms and a score of 4 representing a severe condition. The SAS total score is the sum of the scores for all 10 items. Baseline was defined as the last value obtained prior to initiation of study drug. Change from baseline for a given endpoint was defined as the value on a given Study Day (Time Point) minus the Baseline Value. Negative changes from Baseline indicate an improvement in symptoms.
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
Change From Baseline in Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Movement Rating Score
Periodo de tiempo: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52

The Abnormal Involuntary Movement Scale assessment consists of 10 items describing symptoms of dyskinesia. Facial and oral movements (items 1-4), extremity movements (items 5 and 6), and trunk movements (item 7) are observed unobtrusively while the participant is at rest, and the investigator also makes global judgments on the participant's dyskinesias (items 8-10). Each item is rated on a 5-point scale, with a score of 0 representing absence of symptoms (for item 10, no awareness), and a score of 4 indicating a severe condition (for item 10, awareness, severe distress). In addition, the AIMS includes 2 yes/no questions that address the participant's dental status.

The AIMS Movement Rating Score is defined as the sum of individual scores from items 1-7, ranging from 0 to 28. A lower score indicates less severe or absent abnormal movements. A negative change in the mean from Baseline indicates improvement in the severity of abnormal involuntary movements.
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
Change From Baseline in Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Global Clinical Evaluation Score
Periodo de tiempo: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
The BARS consists of 4 items related to akathisia. The fourth item, reported here, is the Global Clinical Evaluation Score. The Global Clinical Evaluation Score is evaluated using a 6-point scale, ranging from 0 to 5, with 0 representing absence of symptoms and a score of 5 representing severe akathisia. A negative change from baseline indicates an improvement in symptoms.
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVL-231-2003
  • 2022-001151-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir