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Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CVL-231 (emraclidina) en participantes adultos con esquizofrenia

13 de mayo de 2024 actualizado por: Cerevel Therapeutics, LLC

Un ensayo abierto de fase 2 de 52 semanas para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de CVL-231 (emraclidina) en participantes adultos con esquizofrenia

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la emraclidina oral en participantes adultos con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

850

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Reclutamiento
        • Pazardzhik, Pazardzhik
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Reclutamiento
        • Pleven, Pleven
        • Contacto:
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Inscripción por invitación
        • Pleven, Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Retirado
        • Plovdiv, Plovdiv
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Reclutamiento
        • Sliven, Sliven
        • Contacto:
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Inscripción por invitación
        • Stara Zagora, Stara Zagora
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Reclutamiento
        • Varna, Varna
        • Contacto:
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Reclutamiento
        • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5047
        • Retirado
        • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Inscripción por invitación
        • Vratsa, Vratsa
    • Sofia
      • Novi Iskar, Sofia, Bulgaria, 1282
        • Inscripción por invitación
        • Novi Iskar, Sofia
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1202
        • Reclutamiento
        • Sofia, Sofia-Grad
        • Contacto:
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
        • Reclutamiento
        • Sofia, Sofia-Grad
        • Contacto:
          • Galina Dimitrova
          • Número de teléfono: 359 897822151
          • Correo electrónico: gugule93@gmail.com
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1680
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • Reclutamiento
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1137
        • Reclutamiento
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1407
        • Activo, no reclutando
        • Sofia, Sofia-Grad
    • Šumen
      • Tsarev Brod, Šumen, Bulgaria, 9747
        • Activo, no reclutando
        • Tsarev Brod village, Šumen
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012-2707
        • Reclutamiento
        • Phoenix, Arizona
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712-3873
        • Retirado
        • Bentonville, Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022-9252
        • Reclutamiento
        • Bryant, Arkansas
        • Contacto:
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211-3702
        • Inscripción por invitación
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805-5854
        • Reclutamiento
        • Anaheim, California
        • Contacto:
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805-5854
        • Inscripción por invitación
        • Anaheim, California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706-7079
        • Inscripción por invitación
        • Bellflower, California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230-6632
        • Reclutamiento
        • Culver City, California
        • Contacto:
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845-2506
        • Inscripción por invitación
        • Garden Grove, California
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631-3842
        • Inscripción por invitación
        • La Habra, California
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Reclutamiento
        • Lafayette, California
        • Contacto:
          • Jonathan Litxayaleuth
          • Número de teléfono: 925-298-5147
          • Correo electrónico: jonathan@sunclin.com
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945-2956
        • Reclutamiento
        • Lemon Grove, California
        • Contacto:
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763-2231
        • Inscripción por invitación
        • Montclair, California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-4447
        • Reclutamiento
        • Orange,California
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660-4920
        • Reclutamiento
        • Pico Rivera, California
        • Contacto:
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506-3237
        • Inscripción por invitación
        • Riverside, California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-2209
        • Reclutamiento
        • San Diego, California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • Inscripción por invitación
        • San Diego, California
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403-1747
        • Reclutamiento
        • Sherman Oaks, California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-4432
        • Reclutamiento
        • Torrance, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519-1109
        • Inscripción por invitación
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711-5190
        • Activo, no reclutando
        • Clermont, Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1814
        • Reclutamiento
        • Hialeah, Florida
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122-1335
        • Inscripción por invitación
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125-5114
        • Activo, no reclutando
        • Miami, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016-1553
        • Retirado
        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166-7225
        • Reclutamiento
        • Miami Springs, Florida
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334-4135
        • Activo, no reclutando
        • Oakland Park, Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-2015
        • Reclutamiento
        • West Palm Beach, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328-4018
        • Reclutamiento
        • Atlanta, Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Activo, no reclutando
        • Atlanta, Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-3438
        • Inscripción por invitación
        • Decatur, Georgia
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402-2248
        • Reclutamiento
        • Berwyn, Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622-1702
        • Reclutamiento
        • Chicago, Illinois
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3478
        • Reclutamiento
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641-4023
        • Activo, no reclutando
        • Chicago,Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640-5017
        • Inscripción por invitación
        • Chicago, Illinois
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072-3083
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101-4603
        • Inscripción por invitación
        • Shreveport, Louisiana
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877-1407
        • Inscripción por invitación
        • Gaithersburg, Maryland
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232-8016
        • Inscripción por invitación
        • Flowood, Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128-3859
        • Activo, no reclutando
        • Saint Louis, Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102-1972
        • Reclutamiento
        • Las Vegas, Nevada
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Inscripción por invitación
        • Berlin, New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Inscripción por invitación
        • Marlton, New Jersey
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516-1905
        • Reclutamiento
        • Cedarhurst, New York
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036-4811
        • Reclutamiento
        • New York, New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314-1607
        • Reclutamiento
        • Staten Island, New York
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211-4849
        • Inscripción por invitación
        • Charlotte, North Carolina
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Inscripción por invitación
        • North Canton, Ohio
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067-5967
        • Reclutamiento
        • Franklin,Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754-5122
        • Inscripción por invitación
        • Austin, Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115-2066
        • Reclutamiento
        • DeSoto, Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Reclutamiento
        • Houston, Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093-0010
        • Reclutamiento
        • Plano, Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080-3764
        • Inscripción por invitación
        • Richardson, Texas
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Inscripción por invitación
        • Budapest, Budapest
    • Bács-Kiskun
      • Kalocsa, Bács-Kiskun, Hungría, 6300
        • Inscripción por invitación
        • Kalocsa, Bács-Kiskun
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hungría, 9024
        • Inscripción por invitación
        • Gyor, Gyor-Moson-Sopron
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 918
        • Reclutamiento
        • San Juan, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 926
        • Reclutamiento
        • San Juan, Puerto Rico
  • Ucrania
      • Kropyvnytskyi, Ucrania, 25491
        • Reclutamiento
        • Kropyvnytskyi, Kropyvnytskyi
      • Kyiv, Ucrania, 04080
        • Reclutamiento
        • Kyiv, Kyïv
      • Smila, Ucrania, 20708
        • Reclutamiento
        • Smila, Smila
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • Reclutamiento
        • Vinnytsia, Vinnytsia
    • Ivano Frankivsk
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano Frankivsk, Ucrania, 76011
        • Reclutamiento
        • Ivano Frankivsk, Ivano Frankivsk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Completaron 6 semanas de tratamiento posterior a la aleatorización en el ensayo CVL-231-2001 (NCT05227690) o CVL-231-2002 (NCT05227703) y que, en opinión del investigador, podrían beneficiarse potencialmente del tratamiento con emraclidina para la esquizofrenia.
  2. Diagnóstico primario de esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5), según lo confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) para Trastornos Psicóticos.
  3. Participantes que han estado estables con medicación antipsicótica durante al menos 3 meses en el año anterior a la selección.
  4. Estado de paciente ambulatorio en el momento de firmar el consentimiento informado formulario de consentimiento informado (ICF).
  5. Dispuesto a descontinuar todos los medicamentos prohibidos para cumplir con los lavados requeridos por el protocolo antes y durante el período de prueba.
  6. Capacidad, en opinión del investigador, para comprender la naturaleza del ensayo, participar en las visitas del ensayo y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico DSM-5 actual que no sea esquizofrenia (nota: se permiten los síntomas de ansiedad secundarios a la esquizofrenia.

    • Se excluyen los síntomas depresivos agudos dentro de los 30 días anteriores a la firma de la CIF que requieran tratamiento con un antidepresivo.
    • Se excluyen los síntomas maníacos agudos dentro de los 30 días anteriores a la firma del CIF que requieran tratamiento con un estabilizador del estado de ánimo.

  2. Cualquiera de los siguientes:

    • La esquizofrenia se considera resistente/refractaria al tratamiento antipsicótico por antecedentes (falta de respuesta a 2 o más cursos de tratamiento farmacológico adecuado definido como una dosis adecuada según la etiqueta y una duración del tratamiento de al menos 4 semanas).
    • Antecedentes de respuesta al tratamiento con clozapina solamente o falta de respuesta al tratamiento con clozapina.
  3. Antecedentes actuales o pasados ​​de cáncer significativo cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, renal, hepático, metabólico, genitourinario, endocrino (incluida la diabetes mellitus), (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ, a criterio del investigador) , enfermedad hematológica, inmunológica, neurológica o psiquiátrica que, en opinión del investigador o monitor médico, podría comprometer la seguridad del participante o los resultados del ensayo.
  4. Infección activa del sistema nervioso central, enfermedad desmielinizante, enfermedad neurológica degenerativa, tumor cerebral, hospitalización previa por traumatismo craneoencefálico grave, convulsiones (excluidas las convulsiones febriles en la infancia) o cualquier enfermedad del sistema nervioso central que se considere progresiva durante el ensayo que pueda confundir la interpretación de los resultados del ensayo
  5. Diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol o sustancias de moderado a grave (excluidas la nicotina o la cafeína) según los criterios del DSM-5 dentro de los 12 meses anteriores a la firma del ICF.
  6. Riesgo de conducta suicida evaluado por la C-SSRS y la evaluación clínica del investigador.
  7. Cualquier condición que posiblemente pueda afectar la absorción del fármaco, incluidas, entre otras, resecciones intestinales, cirugía bariátrica para perder peso, banda gástrica y gastrectomía.
  8. Uso de medicamentos prohibidos antes de la aleatorización dentro del período de lavado requerido o que probablemente requiera una terapia concomitante prohibida durante el ensayo.
  9. Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, revisión del historial médico, ECG o resultados de laboratorio clínico en la selección.
  10. Resultado positivo de la prueba de embarazo antes de recibir el medicamento en investigación (IMP).

Nota: También se excluyen las participantes femeninas que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el tratamiento con IMP o dentro de los 7 días posteriores a la última dosis de IMP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CVL-231 30 mg
Los participantes recibirán una tableta de 30 miligramos (mg) de CVL-231, una vez al día durante 52 semanas.
Droga: CVL-231 30 mg
Tabletas orales
Otros nombres:
  • Emraclidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
Hasta la Semana 56
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados del examen físico y neurológico
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de los parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en la puntuación de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Número de participantes con cambio desde el inicio en los síntomas extrapiramidales medidos por la puntuación de la escala Simpson Angus (SAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Número de participantes con cambio desde el inicio en los síntomas extrapiramidales medidos por la puntuación de la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Número de participantes con cambio desde el inicio en los síntomas extrapiramidales medidos por la puntuación de la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cerevel Therapeutics, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Erica Koenig, PhD, Cerevel Therapeutics, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVL-231-2003
  • 2022-001151-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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