Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av CVL-231 (Emraclidine) hos vuxna deltagare med schizofreni

13 maj 2024 uppdaterad av: Cerevel Therapeutics, LLC

En 52-veckors, fas 2, öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och toleransen av CVL-231 (Emraclidine) hos vuxna deltagare med schizofreni

Det primära syftet med denna studie är att bedöma den långsiktiga säkerheten och toleransen av oralt emraklidin hos vuxna deltagare med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

850

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Rekrytering
        • Pazardzhik, Pazardzhik
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrytering
        • Pleven, Pleven
        • Kontakt:
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Anmälan via inbjudan
        • Pleven, Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Indragen
        • Plovdiv, Plovdiv
      • Sliven, Bulgarien, 8800
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Anmälan via inbjudan
        • Stara Zagora, Stara Zagora
      • Varna, Bulgarien, 9000
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Rekrytering
        • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5047
        • Indragen
        • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Anmälan via inbjudan
        • Vratsa, Vratsa
    • Sofia
      • Novi Iskar, Sofia, Bulgarien, 1282
        • Anmälan via inbjudan
        • Novi Iskar, Sofia
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1202
        • Rekrytering
        • Sofia, Sofia-Grad
        • Kontakt:
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1510
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1606
        • Rekrytering
        • Sofia, Sofia-Grad
        • Kontakt:
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1680
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
        • Rekrytering
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1137
        • Rekrytering
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1407
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sofia, Sofia-Grad
    • Šumen
      • Tsarev Brod, Šumen, Bulgarien, 9747
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Tsarev Brod village, Šumen
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012-2707
        • Rekrytering
        • Phoenix, Arizona
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712-3873
        • Indragen
        • Bentonville, Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022-9252
        • Rekrytering
        • Bryant, Arkansas
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211-3702
        • Anmälan via inbjudan
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805-5854
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805-5854
        • Anmälan via inbjudan
        • Anaheim, California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706-7079
        • Anmälan via inbjudan
        • Bellflower, California
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230-6632
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845-2506
        • Anmälan via inbjudan
        • Garden Grove, California
      • La Habra, California, Förenta staterna, 90631-3842
        • Anmälan via inbjudan
        • La Habra, California
      • Lafayette, California, Förenta staterna, 94549
        • Rekrytering
        • Lafayette, California
        • Kontakt:
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945-2956
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763-2231
        • Anmälan via inbjudan
        • Montclair, California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-4447
        • Rekrytering
        • Orange,California
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660-4920
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506-3237
        • Anmälan via inbjudan
        • Riverside, California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-2209
        • Rekrytering
        • San Diego, California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
        • Anmälan via inbjudan
        • San Diego, California
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403-1747
        • Rekrytering
        • Sherman Oaks, California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502-4432
        • Rekrytering
        • Torrance, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519-1109
        • Anmälan via inbjudan
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711-5190
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Clermont, Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016-1814
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Rekrytering
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122-1335
        • Anmälan via inbjudan
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125-5114
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Miami, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Rekrytering
        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016-1553
        • Indragen
        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166-7225
        • Rekrytering
        • Miami Springs, Florida
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334-4135
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Oakland Park, Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407-2015
        • Rekrytering
        • West Palm Beach, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328-4018
        • Rekrytering
        • Atlanta, Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Atlanta, Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030-3438
        • Anmälan via inbjudan
        • Decatur, Georgia
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Förenta staterna, 60402-2248
        • Rekrytering
        • Berwyn, Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60622-1702
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3478
        • Rekrytering
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60641-4023
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Chicago,Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640-5017
        • Anmälan via inbjudan
        • Chicago, Illinois
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072-3083
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101-4603
        • Anmälan via inbjudan
        • Shreveport, Louisiana
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877-1407
        • Anmälan via inbjudan
        • Gaithersburg, Maryland
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232-8016
        • Anmälan via inbjudan
        • Flowood, Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128-3859
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Saint Louis, Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102-1972
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Anmälan via inbjudan
        • Berlin, New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Anmälan via inbjudan
        • Marlton, New Jersey
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516-1905
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036-4811
        • Rekrytering
        • New York, New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314-1607
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211-4849
        • Anmälan via inbjudan
        • Charlotte, North Carolina
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • Anmälan via inbjudan
        • North Canton, Ohio
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067-5967
        • Rekrytering
        • Franklin,Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754-5122
        • Anmälan via inbjudan
        • Austin, Texas
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115-2066
        • Rekrytering
        • DeSoto, Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Rekrytering
        • Houston, Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093-0010
        • Rekrytering
        • Plano, Texas
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080-3764
        • Anmälan via inbjudan
        • Richardson, Texas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 918
        • Rekrytering
        • San Juan, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 926
        • Rekrytering
        • San Juan, Puerto Rico
  • Ukraina
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25491
        • Rekrytering
        • Kropyvnytskyi, Kropyvnytskyi
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Rekrytering
        • Kyiv, Kyïv
      • Smila, Ukraina, 20708
        • Rekrytering
        • Smila, Smila
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Rekrytering
        • Vinnytsia, Vinnytsia
    • Ivano Frankivsk
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano Frankivsk, Ukraina, 76011
        • Rekrytering
        • Ivano Frankivsk, Ivano Frankivsk
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Anmälan via inbjudan
        • Budapest, Budapest
    • Bács-Kiskun
      • Kalocsa, Bács-Kiskun, Ungern, 6300
        • Anmälan via inbjudan
        • Kalocsa, Bács-Kiskun
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungern, 9024
        • Anmälan via inbjudan
        • Gyor, Gyor-Moson-Sopron

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Genomförde 6 veckors behandling efter randomisering i studien CVL-231-2001 (NCT05227690) eller CVL-231-2002 (NCT05227703) och som, enligt utredarens uppfattning, potentiellt skulle kunna dra nytta av behandling med emraklidin för schizofreni.
  2. Primär diagnos av schizofreni enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5), som bekräftats av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Psychotic Disorders.
  3. Deltagare som har varit stabila på antipsykotisk medicin i minst en 3-månader under året före screening.
  4. Poliklinisk status vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
  5. Villig att avbryta alla förbjudna mediciner för att uppfylla protokollkrävda tvättningar före och under försöksperioden.
  6. Förmåga, enligt utredarens uppfattning, att förstå prövningens karaktär, delta i prövningsbesök och följa protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell DSM-5-diagnos annan än schizofreni (obs: ångestsymptom sekundära till schizofreni är tillåtna.

    • Akuta depressiva symtom inom 30 dagar före undertecknandet av ICF som kräver behandling med ett antidepressivt läkemedel är uteslutande.
    • Akuta maniska symtom inom 30 dagar före signering av ICF som kräver behandling med en humörstabilisator är uteslutande.

  2. Något av följande:

    • Schizofreni anses vara resistent/refraktär mot antipsykotisk behandling i anamnesen (misslyckande att svara på 2 eller flera kurer av adekvat farmakologisk behandling definierad som en adekvat dos per etikett och en behandlingslängd på minst 4 veckor).
    • Historik med svar på enbart klozapinbehandling eller misslyckande med att svara på klozapinbehandling.
  3. Aktuell eller tidigare historia av betydande kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, njur-, lever-, metabolisk, genitourinär, endokrin (inklusive diabetes mellitus), malignitet (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ, enligt utredarens bedömning) , hematologisk, immunologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, skulle kunna äventyra antingen deltagarnas säkerhet eller resultaten av försöket.
  4. Aktiv infektion i centrala nervsystemet, demyeliniserande sjukdom, degenerativ neurologisk sjukdom, hjärntumör, tidigare sjukhusvistelse för allvarligt huvudtrauma, kramper (exklusive feberkramper i barndomen) eller någon sjukdom i centrala nervsystemet som anses vara progressiv under rättegången som kan förvirra tolkningen av försöksresultaten
  5. Diagnos av måttlig till svår substans- eller alkoholmissbruk (exklusive nikotin eller koffein) enligt DSM-5-kriterierna inom 12 månader före undertecknandet av ICF.
  6. Risk för suicidalt beteende enligt bedömning av C-SSRS och utredarens kliniska bedömning.
  7. Alla tillstånd som möjligen kan påverka läkemedelsabsorptionen, inklusive men inte begränsat till tarmresektioner, bariatrisk viktminskningskirurgi, magband och gastrectomy
  8. Användning av förbjudna läkemedel före randomisering inom den erforderliga utvaskningsperioden eller kommer sannolikt att kräva förbjuden samtidig behandling under prövningen.
  9. Kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, medicinsk historia, EKG eller kliniska laboratorieresultat vid screening.
  10. Positivt graviditetstestresultat före mottagning av prövningsläkemedel (IMP).

Obs: kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under IMP-behandling eller inom 7 dagar efter den sista dosen av IMP är också uteslutna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CVL-231 30 mg
Deltagarna kommer att få CVL-231 30 milligram (mg) tablett, en gång dagligen i 52 veckor.
Läkemedel: CVL-231 30 mg
Orala tabletter
Andra namn:
  • Emraklidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Fram till vecka 56
Fram till vecka 56
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala teckenvärden
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i kroppsvikt
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysiska och neurologiska undersökningsresultat
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) värden
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorievärden
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i metaboliska parametervärden
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) poäng
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Antal deltagare med förändring från baslinjen i extrapyramidala symtom mätt med Simpson Angus Scale (SAS) poäng
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Baslinje fram till vecka 52
Antal deltagare med förändring från baslinjen i extrapyramidala symtom mätt med AIMS-poängen (abnormal involuntary Movement Scale)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Baslinje fram till vecka 52
Antal deltagare med förändring från baslinjen i extrapyramidala symtom mätt med Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Score
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Baslinje fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Utredare

  • Studierektor: Erica Koenig, PhD, Cerevel Therapeutics, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Första postat (Faktisk)

5 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVL-231-2003
  • 2022-001151-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CVL-231 30 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera