- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05443724
Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję CVL-231 (emraklidyny) u dorosłych uczestników ze schizofrenią
52-tygodniowa faza 2 otwartego badania oceniającego długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję CVL-231 (emraklidyny) u dorosłych uczestników ze schizofrenią
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pazardzhik, Bułgaria, 4400
- Pazardzhik, Pazardzhik
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Pleven, Pleven
-
Sliven, Bułgaria, 8800
- Sliven, Sliven
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- Stara Zagora, Stara Zagora
-
Varna, Bułgaria, 9000
- Varna, Varna
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Vratsa, Vratsa
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1431
- Sofia, Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1202
- Sofia, Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1407
- Sofia, Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1510
- Sofia, Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1606
- Sofia, Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1680
- Sofia, Sofia-Grad
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 918
- San Juan, Puerto Rico
-
San Juan, Portoryko, 926
- San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012-2707
- Phoenix, Arizona
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022-9252
- Bryant, Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211-3702
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805-5854
- Anaheim, California
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706-7079
- Bellflower, California
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230-6632
- Culver City, California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845-2506
- Garden Grove, California
-
La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631-3842
- La Habra, California
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945-2956
- Lemon Grove, California
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763-2231
- Montclair, California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-4447
- Orange,California
-
Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660-4920
- Pico Rivera, California
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506-3237
- Riverside, California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-2209
- San Diego, California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- San Diego, California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- San Diego, California
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403-1747
- Sherman Oaks, California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-4432
- Torrance, California
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94549
- Walnut Creek, California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519-1109
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34134-4154
- Bonita Springs,Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901-3711
- Fort Myers, Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012-4648
- Hialeah, Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-1814
- Hialeah, Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Miami, Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122-1335
- Miami, Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125-5114
- Miami, Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-1553
- Miami Lakes, Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Miami Lakes, Florida
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166-7225
- Miami Springs, Florida
-
Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334-4135
- Oakland Park, Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407-2015
- West Palm Beach, Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta, Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328-4018
- Atlanta, Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318-3102
- Atlanta, Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030-3438
- Decatur, Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405-5702
- Savannah,Georgia
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60402-2248
- Berwyn, Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640-5017
- Chicago, Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3478
- Chicago, Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622-1702
- Chicago, Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60623
- Chicago, Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641-4023
- Chicago, Illinois
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072-3083
- Marrero, Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101-4603
- Shreveport, Louisiana
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877-1409
- Gaithersburg, Maryland
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232-8016
- Flowood, Mississippi
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102-1972
- Las Vegas, Nevada
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Berlin, New Jersey
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516-1905
- Cedarhurst, New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036-4811
- New York, New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314-1607
- Staten Island, New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211-4849
- Charlotte, North Carolina
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718-2567
- North Canton, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102-1018
- Oklahoma City, Oklahoma
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067-5967
- Franklin,Tennessee
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754-5122
- Austin, Texas
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115-2066
- DeSoto, Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Houston, Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Houston, Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093-0010
- Plano, Texas
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080-3764
- Richardson, Texas
-
-
-
-
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25491
- Kropyvnytskyi, Kropyvnytskyi
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Kyiv, Kyïv
-
Smila, Ukraina, 20708
- Smila, Smila
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnytsia, Vinnytsia
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76011
- Ivano Frankivsk, Ivano Frankivsk
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79021
- Lviv, L'vivs'ka Oblast
-
-
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kalocsa, Bács-Kiskun county, Węgry, 6300
- Kalocsa, Bács-Kiskun
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9024
- Gyor, Gyor-Moson-Sopron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończyli 6-tygodniowe leczenie porandomizacyjne w badaniu CVL-231-2001 (NCT05227690) lub CVL-231-2002 (NCT05227703) i którzy zdaniem badacza mogliby odnieść potencjalne korzyści z leczenia schizofrenii emraklidyną.
- Pierwotna diagnoza schizofrenii zgodnie z Diagnostycznym i statystycznym podręcznikiem zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), potwierdzona przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) dla zaburzeń psychotycznych.
- Uczestnicy, którzy byli stabilni na lekach przeciwpsychotycznych przez co najmniej jeden 3-miesięczny rok przed badaniem przesiewowym.
- Stan pacjenta ambulatoryjnego w momencie podpisania formularza świadomej zgody Formularz świadomej zgody (ICF).
- Chęć odstawienia wszystkich zabronionych leków, aby spełnić wymagania protokołu wymywania przed okresem próbnym iw jego trakcie.
- Zdolność, zdaniem badacza, do zrozumienia charakteru badania, uczestniczenia w wizytach próbnych i przestrzegania wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
Obecna diagnoza DSM-5 inna niż schizofrenia (uwaga: objawy lękowe wtórne do schizofrenii są dozwolone.
- Ostre objawy depresyjne w ciągu 30 dni przed podpisaniem ICF, które wymagają leczenia lekiem przeciwdepresyjnym, są wykluczone.
- Ostre objawy maniakalne w ciągu 30 dni przed podpisaniem ICF, które wymagają leczenia stabilizatorem nastroju, są wykluczone.
Którekolwiek z poniższych:
- Schizofrenię uważa się za oporną/oporną na leczenie przeciwpsychotyczne na podstawie wywiadu (brak odpowiedzi na 2 lub więcej cykli odpowiedniego leczenia farmakologicznego definiowanego jako odpowiednia dawka zgodnie z etykietą i czas trwania leczenia wynoszący co najmniej 4 tygodnie).
- Historia odpowiedzi na samo leczenie klozapiną lub brak odpowiedzi na leczenie klozapiną.
- Obecna lub przebyta istotna choroba układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, metaboliczna, moczowo-płciowa, hormonalna (w tym cukrzyca), nowotworowa (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ, według uznania badacza) , hematologiczna, immunologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza lub monitora medycznego może zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub wynikom badania.
- Aktywna infekcja ośrodkowego układu nerwowego, choroba demielinizacyjna, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna, guz mózgu, wcześniejsza hospitalizacja z powodu ciężkiego urazu głowy, drgawki (z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie) lub jakakolwiek choroba ośrodkowego układu nerwowego uznana za postępującą podczas badania, która może zakłócić interpretację wyników próby
- Rozpoznanie umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny) zgodnie z kryteriami DSM-5 w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem ICF.
- Ryzyko zachowań samobójczych oceniane za pomocą C-SSRS i oceny klinicznej badacza.
- Wszelkie stany, które mogą mieć wpływ na wchłanianie leku, w tym między innymi resekcja jelita, bariatryczna operacja utraty wagi, opaska żołądka i gastrektomia
- Stosowanie zabronionych leków przed randomizacją w wymaganym okresie wypłukiwania lub może wymagać zabronionej terapii towarzyszącej podczas badania.
- Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, przeglądu historii choroby, EKG lub wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
- Pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem badanego produktu leczniczego (IMP).
Uwaga: uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas leczenia IMP lub w ciągu 7 dni po ostatniej dawce IMP są również wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CVL-231-2001/2002 Active Rollover
Participants who completed treatment with emraclidine in one of the double-blind, placebo-controlled Phase 2 efficacy trials (CVL-231-2001; NCT05227690 or CVL-231-2002; NCT05227703) were denoted as "active rollover" participants.
They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
|
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CVL-231-2001/2002 Placebo Rollover
Participants who completed treatment with placebo for emraclidine in one of the double-blind, placebo-controlled Phase 2 efficacy trials (CVL-231-2001; NCT05227690 or CVL-231-2002; NCT05227703) were denoted as "placebo rollover" participants.
They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
|
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: De Novo
Participants with stable schizophrenia who were not enrolled in one of the prior Phase 2 efficacy trials were denoted as "de novo" participants.
They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
|
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Ramy czasowe: From first dose of study drug until 28 days following last dose of study drug (up to Week 56)
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
|
From first dose of study drug until 28 days following last dose of study drug (up to Week 56)
|
|
Number of Participants With Out-of-Range Vital Signs Occurring Post-Baseline
Ramy czasowe: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
|
Vital signs were obtained after the participant had been supine and at rest for 3 minutes and included systolic and diastolic blood pressure, heart rate, temperature, and respiratory rate.
|
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Body Weight
Ramy czasowe: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
|
Participants' body weights were measured and recorded.
|
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
|
|
Number of Participants With Post-Baseline Clinically Significant Physical Examinations and Neurological Examinations
Ramy czasowe: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
|
The number of participants with clinically significant changes in physical and neurological examination results post-treatment was documented.
|
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Post-Baseline Changes in Electrocardiogram (ECG) Values
Ramy czasowe: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
|
12-lead electrocardiogram (ECG) recordings were obtained after the participant had been supine and at rest for at least 3 minutes.
|
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Values
Ramy czasowe: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
|
Clinical laboratory tests were performed at scheduled study visits, and the investigator recorded any clinically significant changes.
|
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Metabolic Parameter Values
Ramy czasowe: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
|
Clinical laboratory tests were performed at scheduled study visits, and the investigator recorded any clinically significant changes in metabolic parameter values.
|
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
|
|
Number of Participants With Suicide-Related Treatment-Emergent Events Assessed Using the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
|
The C-SSRS rates an individual's degree of suicidal ideation (SI) on a scale, ranging from "wish to be dead" to "active suicidal ideation with specific plan and intent."
The scale identifies SI severity and intensity, which may be indicative of an individual's intent to commit suicide.
C-SSRS SI severity subscale ranges from 0 (no SI) to 5 (active SI with plan and intent).
|
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
|
|
Change From Baseline in Simpson Angus Scale (SAS) Total Score
Ramy czasowe: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
|
The SAS consists of a list of 10 symptoms of parkinsonism.
Each item is rated on a 5-point scale, with a score of 0 representing absence of symptoms and a score of 4 representing a severe condition.
The SAS total score is the sum of the scores for all 10 items.
Baseline was defined as the last value obtained prior to initiation of study drug.
Change from baseline for a given endpoint was defined as the value on a given Study Day (Time Point) minus the Baseline Value.
Negative changes from Baseline indicate an improvement in symptoms.
|
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
|
|
Change From Baseline in Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Movement Rating Score
Ramy czasowe: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
|
The Abnormal Involuntary Movement Scale assessment consists of 10 items describing symptoms of dyskinesia. Facial and oral movements (items 1-4), extremity movements (items 5 and 6), and trunk movements (item 7) are observed unobtrusively while the participant is at rest, and the investigator also makes global judgments on the participant's dyskinesias (items 8-10). Each item is rated on a 5-point scale, with a score of 0 representing absence of symptoms (for item 10, no awareness), and a score of 4 indicating a severe condition (for item 10, awareness, severe distress). In addition, the AIMS includes 2 yes/no questions that address the participant's dental status. The AIMS Movement Rating Score is defined as the sum of individual scores from items 1-7, ranging from 0 to 28. A lower score indicates less severe or absent abnormal movements. A negative change in the mean from Baseline indicates improvement in the severity of abnormal involuntary movements. |
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
|
|
Change From Baseline in Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Global Clinical Evaluation Score
Ramy czasowe: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
|
The BARS consists of 4 items related to akathisia.
The fourth item, reported here, is the Global Clinical Evaluation Score.
The Global Clinical Evaluation Score is evaluated using a 6-point scale, ranging from 0 to 5, with 0 representing absence of symptoms and a score of 5 representing severe akathisia.
A negative change from baseline indicates an improvement in symptoms.
|
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVL-231-2003
- 2022-001151-16 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .